Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen in het luchtwegmicrobioom na kunstmatige luchtweguitwisseling bij ernstig zieke pediatrische patiënten.

12 januari 2024 bijgewerkt door: Northwell Health
Kunstmatige luchtwegen, zoals endotracheale tubes en tracheostomieën, op de pediatrische en neonatale intensive care-afdelingen (respectievelijk PICU, NICU) zijn levensreddend voor patiënten met onder meer ademhalingsfalen. Deze apparaten zijn niet zonder risico op infectie: beademingsgerelateerde infecties (VAI's), namelijk beademingsgerelateerde pneumonie (VAP) en beademingsgerelateerde tracheitis (VAT), komen vaak voor. De behandeling van vermoedelijke VAI is verantwoordelijk voor bijna de helft van het antibioticagebruik op de pediatrische intensive care (PICU). VAI kan een continuüm vertegenwoordigen van tracheale kolonisatie, progressie naar tracheobronchiale ontsteking en vervolgens longontsteking. Kolonisatie van deze luchtwegen komt vaak voor en bacteriegroei duidt niet noodzakelijkerwijs op een klinisch significante infectie. Tracheostomieën, kunstmatige luchtwegen bedoeld voor chronisch gebruik, worden routinematig op halfmaandelijkse tot maandelijkse basis vervangen, gedeeltelijk om de vorming van bacteriële biofilms te verstoren die bacteriële kolonisatie en mogelijk infectie bevorderen. Wanneer patiënten met tracheostomieën worden opgenomen wegens acuut chronisch ademhalingsfalen of omdat ze bang zijn voor een infectie, worden deze kunstmatige luchtwegen bij sommige instellingen ook routinematig vervangen. Er blijft echter een cruciale behoefte om te begrijpen hoe een kunstmatige luchtweguitwisseling de bacteriële omgeving van deze patiënten verandert, zowel bij ziekte als bij gezondheid. Dit onderzoek veronderstelt dat het uitwisselen van een kunstmatige luchtweg het microbioom van de kunstmatige luchtweg zal veranderen, door de microbiële diversiteit en relatieve overvloed van verschillende bacteriesoorten van de kunstmatige luchtweg te veranderen. Deze studie omvat de prospectieve verzameling van tracheale aspiraten van patiënten met kunstmatige luchtwegen. We zullen tijdens de opname tweewekelijks alle patiënten screenen en inschrijven die zijn opgenomen op de NICU of PICU van het Cohen Children's Medical Center (CCMC) en die een tracheostomie hebben en tracheale aspiraties krijgen. Wanneer er een uitwisseling van een kunstmatige luchtweg plaatsvindt, worden zowel de dagen ervoor als erna tracheale aspiraten verkregen. Tracheale aspiraten worden op de NICU en PICU routinematig verkregen door het uitzuigen van een kunstmatige luchtweg en vormen een activiteit met minimaal risico. Deze monsters zullen naar de Feinstein Institutes for Medical Research worden gebracht voor 16 s ribosomaal DNA (16srDNA) sequencing, wat een nauwkeurige en gevoelige detectie van de relatieve overvloed en classificatie van bacteriële flora mogelijk maakt. Tracheale aspiraten zullen worden onderverdeeld in 4 groepen om rekening te houden met het antibioticagebruik binnen een week na het verzamelen van de aspiraten, waaronder: (1) Geen antibiotica, verandering van de luchtwegen; (2) geen antibiotica, geen verandering van de luchtwegen; (3) antibiotica, verandering van de luchtwegen; (4) antibiotica, geen verandering van de luchtwegen. Daarnaast zullen klinische en epidemiologische gegevens uit het elektronisch medisch dossier worden verkregen.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • New York
      • Queens, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Werving
        • Cohen Children's Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderwerpen die aan bod komen zijn kinderen van 0 tot 18 jaar, van alle geslachten, etnische en raciale achtergronden. De proefpersonen zullen over het algemeen ziek zijn en veel comorbide aandoeningen hebben, omdat patiënten met kunstmatige luchtwegen op de PICU en NICU vaak complexe problemen hebben. Er zijn geen uitsluitingscriteria. Kinderen moeten worden opgenomen omdat dit onderzoek de impact van het uitwisselen van kunstmatige luchtwegen bij pediatrische patiënten wil begrijpen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met tracheostomieën op de pediatrische of neonatale intensive care-afdeling
  • Patiënten met endotracheale tubes die kunstmatige luchtweguitwisseling ondergaan op de pediatrische of neonatale intensive care-afdeling

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Shannon-diversiteitsindex
Tijdsspanne: December 2023-juni 2025
Een maatstaf voor alfadiversiteit
December 2023-juni 2025
Bray-curtis-ongelijkheid
Tijdsspanne: December 2023-juni 2025
Een maatstaf voor bètadiversiteit
December 2023-juni 2025
Differentiële overvloed
Tijdsspanne: December 2023-juni 2025
December 2023-juni 2025

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

26 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

26 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Kan geïdentificeerde gegevens delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitzuigen van kunstmatige luchtwegen

Abonneren