- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06201130
Veranderingen in het luchtwegmicrobioom na kunstmatige luchtweguitwisseling bij ernstig zieke pediatrische patiënten.
12 januari 2024 bijgewerkt door: Northwell Health
Kunstmatige luchtwegen, zoals endotracheale tubes en tracheostomieën, op de pediatrische en neonatale intensive care-afdelingen (respectievelijk PICU, NICU) zijn levensreddend voor patiënten met onder meer ademhalingsfalen.
Deze apparaten zijn niet zonder risico op infectie: beademingsgerelateerde infecties (VAI's), namelijk beademingsgerelateerde pneumonie (VAP) en beademingsgerelateerde tracheitis (VAT), komen vaak voor.
De behandeling van vermoedelijke VAI is verantwoordelijk voor bijna de helft van het antibioticagebruik op de pediatrische intensive care (PICU).
VAI kan een continuüm vertegenwoordigen van tracheale kolonisatie, progressie naar tracheobronchiale ontsteking en vervolgens longontsteking.
Kolonisatie van deze luchtwegen komt vaak voor en bacteriegroei duidt niet noodzakelijkerwijs op een klinisch significante infectie.
Tracheostomieën, kunstmatige luchtwegen bedoeld voor chronisch gebruik, worden routinematig op halfmaandelijkse tot maandelijkse basis vervangen, gedeeltelijk om de vorming van bacteriële biofilms te verstoren die bacteriële kolonisatie en mogelijk infectie bevorderen.
Wanneer patiënten met tracheostomieën worden opgenomen wegens acuut chronisch ademhalingsfalen of omdat ze bang zijn voor een infectie, worden deze kunstmatige luchtwegen bij sommige instellingen ook routinematig vervangen.
Er blijft echter een cruciale behoefte om te begrijpen hoe een kunstmatige luchtweguitwisseling de bacteriële omgeving van deze patiënten verandert, zowel bij ziekte als bij gezondheid.
Dit onderzoek veronderstelt dat het uitwisselen van een kunstmatige luchtweg het microbioom van de kunstmatige luchtweg zal veranderen, door de microbiële diversiteit en relatieve overvloed van verschillende bacteriesoorten van de kunstmatige luchtweg te veranderen.
Deze studie omvat de prospectieve verzameling van tracheale aspiraten van patiënten met kunstmatige luchtwegen.
We zullen tijdens de opname tweewekelijks alle patiënten screenen en inschrijven die zijn opgenomen op de NICU of PICU van het Cohen Children's Medical Center (CCMC) en die een tracheostomie hebben en tracheale aspiraties krijgen.
Wanneer er een uitwisseling van een kunstmatige luchtweg plaatsvindt, worden zowel de dagen ervoor als erna tracheale aspiraten verkregen.
Tracheale aspiraten worden op de NICU en PICU routinematig verkregen door het uitzuigen van een kunstmatige luchtweg en vormen een activiteit met minimaal risico.
Deze monsters zullen naar de Feinstein Institutes for Medical Research worden gebracht voor 16 s ribosomaal DNA (16srDNA) sequencing, wat een nauwkeurige en gevoelige detectie van de relatieve overvloed en classificatie van bacteriële flora mogelijk maakt.
Tracheale aspiraten zullen worden onderverdeeld in 4 groepen om rekening te houden met het antibioticagebruik binnen een week na het verzamelen van de aspiraten, waaronder: (1) Geen antibiotica, verandering van de luchtwegen; (2) geen antibiotica, geen verandering van de luchtwegen; (3) antibiotica, verandering van de luchtwegen; (4) antibiotica, geen verandering van de luchtwegen.
Daarnaast zullen klinische en epidemiologische gegevens uit het elektronisch medisch dossier worden verkregen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Evin S Feldman, MD
- Telefoonnummer: (516) 562-3467
- E-mail: efeldman4@northwell.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Mariana R Brewer, MD
- Telefoonnummer: (516) 562-3467
- E-mail: mbrewer@northwell.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
Queens, New York, Verenigde Staten, 11040
- Werving
- Cohen Children's Medical Center
-
Contact:
- Evin S Feldman, MD
- Telefoonnummer: 718-470-3350
- E-mail: efeldman4@northwell.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderwerpen die aan bod komen zijn kinderen van 0 tot 18 jaar, van alle geslachten, etnische en raciale achtergronden.
De proefpersonen zullen over het algemeen ziek zijn en veel comorbide aandoeningen hebben, omdat patiënten met kunstmatige luchtwegen op de PICU en NICU vaak complexe problemen hebben.
Er zijn geen uitsluitingscriteria.
Kinderen moeten worden opgenomen omdat dit onderzoek de impact van het uitwisselen van kunstmatige luchtwegen bij pediatrische patiënten wil begrijpen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met tracheostomieën op de pediatrische of neonatale intensive care-afdeling
- Patiënten met endotracheale tubes die kunstmatige luchtweguitwisseling ondergaan op de pediatrische of neonatale intensive care-afdeling
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Shannon-diversiteitsindex
Tijdsspanne: December 2023-juni 2025
|
Een maatstaf voor alfadiversiteit
|
December 2023-juni 2025
|
|
Bray-curtis-ongelijkheid
Tijdsspanne: December 2023-juni 2025
|
Een maatstaf voor bètadiversiteit
|
December 2023-juni 2025
|
|
Differentiële overvloed
Tijdsspanne: December 2023-juni 2025
|
December 2023-juni 2025
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mitchell RB, Hussey HM, Setzen G, Jacobs IN, Nussenbaum B, Dawson C, Brown CA 3rd, Brandt C, Deakins K, Hartnick C, Merati A. Clinical consensus statement: tracheostomy care. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Jan;148(1):6-20. doi: 10.1177/0194599812460376. Epub 2012 Sep 18.
- Kuhl LP, Marostica PJC, Macedo AJ, Kuhl G, Siebert M, Manica D, Sekine L, Schweiger C. High microbiome variability in pediatric tracheostomy cannulas in patients with similar clinical characteristics. Braz J Otorhinolaryngol. 2023 Mar-Apr;89(2):254-263. doi: 10.1016/j.bjorl.2022.05.001. Epub 2022 May 20.
- Maffei D, Brewer M, Codipilly C, Weinberger B, Schanler RJ. Early oral colostrum administration in preterm infants. J Perinatol. 2020 Feb;40(2):284-287. doi: 10.1038/s41372-019-0556-x. Epub 2019 Nov 20.
- Perez-Losada M, Graham RJ, Coquillette M, Jafarey A, Castro-Nallar E, Aira M, Freishtat RJ, Mansbach JM. The temporal dynamics of the tracheal microbiome in tracheostomised patients with and without lower respiratory infections. PLoS One. 2017 Aug 10;12(8):e0182520. doi: 10.1371/journal.pone.0182520. eCollection 2017.
- Perez-Losada M, Graham RJ, Coquillette M, Jafarey A, Castro-Nallar E, Aira M, Hoptay C, Freishtat RJ, Mansbach JM. Tracheal Microbiota in Patients With a Tracheostomy Before, During and After an Acute Respiratory Infection. Pediatr Infect Dis J. 2018 Nov;37(11):e269-e271. doi: 10.1097/INF.0000000000001952.
- Zachariah P, Ryan C, Nadimpalli S, Coscia G, Kolb M, Smith H, Foca M, Saiman L, Planet PJ. Culture-Independent Analysis of Pediatric Bronchoalveolar Lavage Specimens. Ann Am Thorac Soc. 2018 Sep;15(9):1047-1056. doi: 10.1513/AnnalsATS.201802-146OC.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
26 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
26 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-23-0420
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Kan geïdentificeerde gegevens delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Uitzuigen van kunstmatige luchtwegen
-
Gadjah Mada UniversityWervingLongkanker (diagnose) | Biopsie, fijne naald/methodenIndonesië
-
Near East University, TurkeyVoltooidVerpleegkundige opleidingCyprus
-
Joanna ChikweCedars Sinai Medical Center, Los Angeles, USAWervingMitralisklepreparatieoperatieVerenigde Staten
-
Marmara UniversityVoltooid
-
Linkoeping UniversityKarolinska Institutet; Göteborg University; Region ÖstergötlandWerving
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalNog niet aan het wervenMoeilijke luchtweg | Moeilijke luchtwegintubatie | Moeilijke maskerventilatie | Obesitas (BMI > 35)Turkije (Türkiye)
-
SynCardia Systems. LLCGoedgekeurd voor marketing
-
University of Southern CaliforniaNog niet aan het wervenBeheer van de luchtweg | Ziekte van de luchtwegen | TracheotomiepatiëntenVerenigde Staten
-
Electromed, Inc.University of Alabama at BirminghamVoltooidBronchiëctasieVerenigde Staten