- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06201130
Luftvejsmikrobiomændringer efter kunstig luftvejsudskiftning hos kritisk syge pædiatriske patienter.
12. januar 2024 opdateret af: Northwell Health
Kunstige luftveje, såsom endotrakeale rør og trakeostomier, på de pædiatriske og neonatale intensivafdelinger (henholdsvis PICU, NICU) er livreddende for patienter med respirationssvigt, blandt andre tilstande.
Disse enheder er ikke uden risiko for infektion - ventilatorassocierede infektioner (VAI'er), nemlig ventilatorassocieret pneumoni (VAP) og ventilatorassocieret tracheitis (VAT), er almindelige.
Behandling af mistænkt VAI tegner sig for næsten halvdelen af al brug af antibiotika på Pediatric Intensive Care Unit (PICU).
VAI kan repræsentere et kontinuum fra tracheal kolonisering, progression til tracheobronchial inflammation og derefter lungebetændelse.
Kolonisering af disse luftveje er almindelig, og bakteriel vækst indikerer ikke nødvendigvis en klinisk signifikant infektion.
Trakeostomier, som er kunstige luftveje beregnet til kronisk brug, udskiftes rutinemæssigt på en halv-månedlig til månedlig basis, delvist for at forstyrre bakteriel biofilmdannelse, der hjælper bakteriel kolonisering og måske infektion.
Når patienter med trakeostomi indlægges for akut ved kronisk respirationssvigt eller bekymring for en infektion, udskiftes disse kunstige luftveje også rutinemæssigt på nogle institutioner.
Der er dog stadig et kritisk behov for at forstå, hvordan en kunstig luftvejsudveksling ændrer disse patienters bakterielle miljø ved sygdom og helbred.
Denne forskning antager, at udskiftning af en kunstig luftvej vil ændre mikrobiomet i de kunstige luftveje ved at ændre den mikrobielle mangfoldighed og relative overflod af forskellige bakteriearter i de kunstige luftveje.
Denne undersøgelse vil involvere den prospektive indsamling af trakeale aspirater fra patienter med kunstige luftveje.
Vi screener og indskriver alle patienter, der er indlagt på NICU eller PICU på Cohen Children's Medical Center (CCMC), som har trakeostomier og får luftrørsaspirater hver anden uge, mens de er indlagt.
Når der sker en udskiftning af en kunstig luftvej, vil der også blive opnået luftrørsaspirater i dagene før og efter.
Trakeale aspirater opnås rutinemæssigt i NICU og PICU fra sugning af en kunstig luftvej og er en minimal risikoaktivitet.
Disse prøver vil blive bragt til Feinstein Institutes for Medical Research for 16 s ribosomalt DNA (16srDNA) sekventering, som giver mulighed for nøjagtig og følsom påvisning af relativ overflod og klassificering af bakterieflora.
Trakeale aspirater vil blive opdelt i 4 grupper for at tage højde for antibiotikabrug inden for en uge efter aspiratopsamling, som omfatter: (1) Ingen antibiotika, luftvejsændring; (2) ingen antibiotika, ingen luftvejsændring; (3) antibiotika, luftvejsændring; (4) antibiotika, ingen luftvejsændring.
Derudover vil kliniske og epidemiologiske data fra den elektroniske journal blive indhentet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Evin S Feldman, MD
- Telefonnummer: (516) 562-3467
- E-mail: efeldman4@northwell.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mariana R Brewer, MD
- Telefonnummer: (516) 562-3467
- E-mail: mbrewer@northwell.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Queens, New York, Forenede Stater, 11040
- Rekruttering
- Cohen Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Evin S Feldman, MD
- Telefonnummer: 718-470-3350
- E-mail: efeldman4@northwell.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Emner inkluderet vil være børn i alderen 0-18 år af alle køn, etnisk og racemæssig baggrund.
Forsøgspersoner vil generelt være syge og have mange komorbide tilstande, da patienter med kunstige luftveje i PICU og NICU har tendens til at have komplekse problemer.
Der er ingen udelukkelseskriterier.
Børn skal inkluderes, da denne undersøgelse ønsker at forstå virkningen af udskiftning af kunstige luftveje i den pædiatriske befolkning.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med trakeostomi på pædiatrisk eller neonatal intensivafdeling
- Patienter med endotracheale rør, der gennemgår kunstig luftvejsudskiftning på den pædiatriske eller neonatale intensivafdeling
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Shannon diversitetsindeks
Tidsramme: December 2023-juni 2025
|
Et mål for alfa-diversitet
|
December 2023-juni 2025
|
|
Bray-curtis ulighed
Tidsramme: December 2023-juni 2025
|
Et mål for beta-diversitet
|
December 2023-juni 2025
|
|
Differentiel overflod
Tidsramme: December 2023-juni 2025
|
December 2023-juni 2025
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mitchell RB, Hussey HM, Setzen G, Jacobs IN, Nussenbaum B, Dawson C, Brown CA 3rd, Brandt C, Deakins K, Hartnick C, Merati A. Clinical consensus statement: tracheostomy care. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Jan;148(1):6-20. doi: 10.1177/0194599812460376. Epub 2012 Sep 18.
- Kuhl LP, Marostica PJC, Macedo AJ, Kuhl G, Siebert M, Manica D, Sekine L, Schweiger C. High microbiome variability in pediatric tracheostomy cannulas in patients with similar clinical characteristics. Braz J Otorhinolaryngol. 2023 Mar-Apr;89(2):254-263. doi: 10.1016/j.bjorl.2022.05.001. Epub 2022 May 20.
- Maffei D, Brewer M, Codipilly C, Weinberger B, Schanler RJ. Early oral colostrum administration in preterm infants. J Perinatol. 2020 Feb;40(2):284-287. doi: 10.1038/s41372-019-0556-x. Epub 2019 Nov 20.
- Perez-Losada M, Graham RJ, Coquillette M, Jafarey A, Castro-Nallar E, Aira M, Freishtat RJ, Mansbach JM. The temporal dynamics of the tracheal microbiome in tracheostomised patients with and without lower respiratory infections. PLoS One. 2017 Aug 10;12(8):e0182520. doi: 10.1371/journal.pone.0182520. eCollection 2017.
- Perez-Losada M, Graham RJ, Coquillette M, Jafarey A, Castro-Nallar E, Aira M, Hoptay C, Freishtat RJ, Mansbach JM. Tracheal Microbiota in Patients With a Tracheostomy Before, During and After an Acute Respiratory Infection. Pediatr Infect Dis J. 2018 Nov;37(11):e269-e271. doi: 10.1097/INF.0000000000001952.
- Zachariah P, Ryan C, Nadimpalli S, Coscia G, Kolb M, Smith H, Foca M, Saiman L, Planet PJ. Culture-Independent Analysis of Pediatric Bronchoalveolar Lavage Specimens. Ann Am Thorac Soc. 2018 Sep;15(9):1047-1056. doi: 10.1513/AnnalsATS.201802-146OC.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
26. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
26. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. december 2023
Først opslået (Faktiske)
11. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-23-0420
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Kan dele identificerede data
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sugning af kunstige luftveje
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustNational Institute for Health Research, United KingdomAfsluttet
-
Sansum Diabetes Research InstituteJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetType 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
Inonu UniversityAfsluttetAnalgesi | Anæstesi | In vitro befrugtningKalkun