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Cambiamenti del microbioma delle vie aeree dopo lo scambio artificiale delle vie aeree in pazienti pediatrici critici.

12 gennaio 2024 aggiornato da: Northwell Health
Le vie aeree artificiali, come i tubi endotracheali e le tracheostomie, nelle unità di terapia intensiva pediatrica e neonatale (rispettivamente PICU, NICU) salvano la vita ai pazienti con insufficienza respiratoria, tra le altre condizioni. Questi dispositivi non sono esenti da rischio di infezione: le infezioni associate al ventilatore (VAI), in particolare la polmonite associata al ventilatore (VAP) e la tracheite associata al ventilatore (VAT), sono comuni. Il trattamento della sospetta VAI rappresenta quasi la metà dell’uso di antibiotici in tutte le unità di terapia intensiva pediatrica (PICU). La VAI può rappresentare un continuum che va dalla colonizzazione tracheale, alla progressione verso l'infiammazione tracheobronchiale e quindi alla polmonite. La colonizzazione di queste vie aeree è comune e la crescita batterica non indica necessariamente un'infezione clinicamente significativa. Le tracheostomie, che sono vie aeree artificiali destinate all'uso cronico, vengono regolarmente sostituite su base semestrale o mensile, in parte per interrompere la formazione di biofilm batterico che favorisce la colonizzazione batterica e forse l'infezione. Quando i pazienti con tracheostomia vengono ricoverati per insufficienza respiratoria acuta o cronica o per un problema di infezione, queste vie aeree artificiali vengono anche regolarmente scambiate in alcune istituzioni. Rimane tuttavia la necessità fondamentale di comprendere in che modo uno scambio artificiale delle vie aeree altera l'ambiente batterico di questi pazienti in salute e in malattia. Questa ricerca ipotizza che lo scambio di una via aerea artificiale altererà il microbioma della via aerea artificiale, alterando la diversità microbica e l’abbondanza relativa delle diverse specie batteriche della via aerea artificiale. Questo studio comporterà la raccolta prospettica di aspirati tracheali da pazienti con vie aeree artificiali. Esamineremo e arruoleremo tutti i pazienti ricoverati in terapia intensiva neonatale o in PICU presso il Cohen Children's Medical Center (CCMC) che hanno tracheostomie e ottengono aspirati tracheali su base bisettimanale durante il ricovero. Quando si verifica uno scambio di vie aeree artificiali, verranno prelevati aspirati tracheali anche nei giorni precedenti e successivi. Gli aspirati tracheali vengono normalmente ottenuti in terapia intensiva neonatale e in terapia intensiva mediante aspirazione di una via aerea artificiale e rappresentano un'attività a rischio minimo. Questi campioni verranno portati al Feinstein Institutes for Medical Research per il sequenziamento del DNA ribosomiale 16 s (16srDNA), che consente il rilevamento accurato e sensibile dell'abbondanza relativa e la classificazione della flora batterica. Gli aspirati tracheali saranno separati in 4 gruppi per tenere conto dell'uso di antibiotici entro una settimana dalla raccolta degli aspirati, che includono: (1) Nessun antibiotico, cambiamento delle vie aeree; (2) nessun antibiotico, nessun cambiamento delle vie aeree; (3) antibiotici, alterazioni delle vie aeree; (4) antibiotici, nessun cambiamento delle vie aeree. Inoltre, verranno ottenuti i dati clinici ed epidemiologici dalla cartella clinica elettronica.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • New York
      • Queens, New York, Stati Uniti, 11040
        • Reclutamento
        • Cohen Children's Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti inclusi saranno bambini di età compresa tra 0 e 18 anni di tutti i sessi, origini etniche e razziali. I soggetti saranno generalmente malati e avranno molte condizioni di comorbilità, poiché i pazienti con vie aeree artificiali in PICU e NICU tendono ad avere problemi complessi. Non sono previsti criteri di esclusione. I bambini devono essere inclusi poiché questo studio desidera comprendere l'impatto dello scambio di vie aeree artificiali nella popolazione pediatrica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con tracheostomia nell'unità di terapia intensiva pediatrica o neonatale
  • Pazienti con tubi endotracheali sottoposti a scambio artificiale delle vie aeree nell'unità di terapia intensiva pediatrica o neonatale

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di diversità di Shannon
Lasso di tempo: Dicembre 2023-giugno 2025
Una misura della diversità alfa
Dicembre 2023-giugno 2025
Dissomiglianza tra Bray e Curtis
Lasso di tempo: Dicembre 2023-giugno 2025
Una misura della diversità beta
Dicembre 2023-giugno 2025
Abbondanza differenziale
Lasso di tempo: Dicembre 2023-giugno 2025
Dicembre 2023-giugno 2025

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

26 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

26 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Può condividere dati identificati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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