- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06201130
Cambiamenti del microbioma delle vie aeree dopo lo scambio artificiale delle vie aeree in pazienti pediatrici critici.
12 gennaio 2024 aggiornato da: Northwell Health
Le vie aeree artificiali, come i tubi endotracheali e le tracheostomie, nelle unità di terapia intensiva pediatrica e neonatale (rispettivamente PICU, NICU) salvano la vita ai pazienti con insufficienza respiratoria, tra le altre condizioni.
Questi dispositivi non sono esenti da rischio di infezione: le infezioni associate al ventilatore (VAI), in particolare la polmonite associata al ventilatore (VAP) e la tracheite associata al ventilatore (VAT), sono comuni.
Il trattamento della sospetta VAI rappresenta quasi la metà dell’uso di antibiotici in tutte le unità di terapia intensiva pediatrica (PICU).
La VAI può rappresentare un continuum che va dalla colonizzazione tracheale, alla progressione verso l'infiammazione tracheobronchiale e quindi alla polmonite.
La colonizzazione di queste vie aeree è comune e la crescita batterica non indica necessariamente un'infezione clinicamente significativa.
Le tracheostomie, che sono vie aeree artificiali destinate all'uso cronico, vengono regolarmente sostituite su base semestrale o mensile, in parte per interrompere la formazione di biofilm batterico che favorisce la colonizzazione batterica e forse l'infezione.
Quando i pazienti con tracheostomia vengono ricoverati per insufficienza respiratoria acuta o cronica o per un problema di infezione, queste vie aeree artificiali vengono anche regolarmente scambiate in alcune istituzioni.
Rimane tuttavia la necessità fondamentale di comprendere in che modo uno scambio artificiale delle vie aeree altera l'ambiente batterico di questi pazienti in salute e in malattia.
Questa ricerca ipotizza che lo scambio di una via aerea artificiale altererà il microbioma della via aerea artificiale, alterando la diversità microbica e l’abbondanza relativa delle diverse specie batteriche della via aerea artificiale.
Questo studio comporterà la raccolta prospettica di aspirati tracheali da pazienti con vie aeree artificiali.
Esamineremo e arruoleremo tutti i pazienti ricoverati in terapia intensiva neonatale o in PICU presso il Cohen Children's Medical Center (CCMC) che hanno tracheostomie e ottengono aspirati tracheali su base bisettimanale durante il ricovero.
Quando si verifica uno scambio di vie aeree artificiali, verranno prelevati aspirati tracheali anche nei giorni precedenti e successivi.
Gli aspirati tracheali vengono normalmente ottenuti in terapia intensiva neonatale e in terapia intensiva mediante aspirazione di una via aerea artificiale e rappresentano un'attività a rischio minimo.
Questi campioni verranno portati al Feinstein Institutes for Medical Research per il sequenziamento del DNA ribosomiale 16 s (16srDNA), che consente il rilevamento accurato e sensibile dell'abbondanza relativa e la classificazione della flora batterica.
Gli aspirati tracheali saranno separati in 4 gruppi per tenere conto dell'uso di antibiotici entro una settimana dalla raccolta degli aspirati, che includono: (1) Nessun antibiotico, cambiamento delle vie aeree; (2) nessun antibiotico, nessun cambiamento delle vie aeree; (3) antibiotici, alterazioni delle vie aeree; (4) antibiotici, nessun cambiamento delle vie aeree.
Inoltre, verranno ottenuti i dati clinici ed epidemiologici dalla cartella clinica elettronica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Evin S Feldman, MD
- Numero di telefono: (516) 562-3467
- Email: efeldman4@northwell.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mariana R Brewer, MD
- Numero di telefono: (516) 562-3467
- Email: mbrewer@northwell.edu
Luoghi di studio
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New York
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Queens, New York, Stati Uniti, 11040
- Reclutamento
- Cohen Children's Medical Center
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Contatto:
- Evin S Feldman, MD
- Numero di telefono: 718-470-3350
- Email: efeldman4@northwell.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I soggetti inclusi saranno bambini di età compresa tra 0 e 18 anni di tutti i sessi, origini etniche e razziali.
I soggetti saranno generalmente malati e avranno molte condizioni di comorbilità, poiché i pazienti con vie aeree artificiali in PICU e NICU tendono ad avere problemi complessi.
Non sono previsti criteri di esclusione.
I bambini devono essere inclusi poiché questo studio desidera comprendere l'impatto dello scambio di vie aeree artificiali nella popolazione pediatrica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con tracheostomia nell'unità di terapia intensiva pediatrica o neonatale
- Pazienti con tubi endotracheali sottoposti a scambio artificiale delle vie aeree nell'unità di terapia intensiva pediatrica o neonatale
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di diversità di Shannon
Lasso di tempo: Dicembre 2023-giugno 2025
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Una misura della diversità alfa
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Dicembre 2023-giugno 2025
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Dissomiglianza tra Bray e Curtis
Lasso di tempo: Dicembre 2023-giugno 2025
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Una misura della diversità beta
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Dicembre 2023-giugno 2025
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Abbondanza differenziale
Lasso di tempo: Dicembre 2023-giugno 2025
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Dicembre 2023-giugno 2025
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mitchell RB, Hussey HM, Setzen G, Jacobs IN, Nussenbaum B, Dawson C, Brown CA 3rd, Brandt C, Deakins K, Hartnick C, Merati A. Clinical consensus statement: tracheostomy care. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Jan;148(1):6-20. doi: 10.1177/0194599812460376. Epub 2012 Sep 18.
- Kuhl LP, Marostica PJC, Macedo AJ, Kuhl G, Siebert M, Manica D, Sekine L, Schweiger C. High microbiome variability in pediatric tracheostomy cannulas in patients with similar clinical characteristics. Braz J Otorhinolaryngol. 2023 Mar-Apr;89(2):254-263. doi: 10.1016/j.bjorl.2022.05.001. Epub 2022 May 20.
- Maffei D, Brewer M, Codipilly C, Weinberger B, Schanler RJ. Early oral colostrum administration in preterm infants. J Perinatol. 2020 Feb;40(2):284-287. doi: 10.1038/s41372-019-0556-x. Epub 2019 Nov 20.
- Perez-Losada M, Graham RJ, Coquillette M, Jafarey A, Castro-Nallar E, Aira M, Freishtat RJ, Mansbach JM. The temporal dynamics of the tracheal microbiome in tracheostomised patients with and without lower respiratory infections. PLoS One. 2017 Aug 10;12(8):e0182520. doi: 10.1371/journal.pone.0182520. eCollection 2017.
- Perez-Losada M, Graham RJ, Coquillette M, Jafarey A, Castro-Nallar E, Aira M, Hoptay C, Freishtat RJ, Mansbach JM. Tracheal Microbiota in Patients With a Tracheostomy Before, During and After an Acute Respiratory Infection. Pediatr Infect Dis J. 2018 Nov;37(11):e269-e271. doi: 10.1097/INF.0000000000001952.
- Zachariah P, Ryan C, Nadimpalli S, Coscia G, Kolb M, Smith H, Foca M, Saiman L, Planet PJ. Culture-Independent Analysis of Pediatric Bronchoalveolar Lavage Specimens. Ann Am Thorac Soc. 2018 Sep;15(9):1047-1056. doi: 10.1513/AnnalsATS.201802-146OC.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
26 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
26 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
11 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-23-0420
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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