- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06201130
Изменения микробиома дыхательных путей после искусственной замены дыхательных путей у пациентов детского возраста в критическом состоянии.
12 января 2024 г. обновлено: Northwell Health
Искусственные дыхательные пути, такие как эндотрахеальные трубки и трахеостомы, в педиатрических и неонатальных отделениях интенсивной терапии (PICU и NICU соответственно) спасают жизни пациентов с дыхательной недостаточностью, среди других состояний.
Эти устройства не лишены риска заражения: распространены вентилятор-ассоциированные инфекции (ВАИ), а именно вентилятор-ассоциированная пневмония (ВАП) и вентилятор-ассоциированный трахеит (ВАТ).
На лечение подозрения на ВАИ приходится почти половина всего использования антибиотиков в отделениях интенсивной терапии детей (PICU).
ВАИ может представлять собой континуум от колонизации трахеи, прогрессирования до трахеобронхиального воспаления и затем пневмонии.
Колонизация этих дыхательных путей является обычным явлением, и рост бактерий не обязательно указывает на клинически значимую инфекцию.
Трахеостомы, представляющие собой искусственные дыхательные пути, предназначенные для постоянного использования, обычно заменяются раз в полгода или ежемесячно, отчасти для того, чтобы разрушить образование бактериальной биопленки, которая способствует бактериальной колонизации и, возможно, инфекции.
Когда пациентов с трахеостомой госпитализируют по поводу острой хронической дыхательной недостаточности или из-за подозрения на инфекцию, в некоторых учреждениях эти искусственные дыхательные пути также регулярно заменяются.
Однако остается острая необходимость понять, как искусственный обмен дыхательных путей меняет бактериальную среду этих пациентов как в болезни, так и в здоровом состоянии.
Это исследование предполагает, что замена искусственных дыхательных путей изменит микробиом искусственных дыхательных путей за счет изменения микробного разнообразия и относительной численности различных видов бактерий в искусственных дыхательных путях.
Это исследование будет включать проспективный сбор аспиратов из трахеи у пациентов с искусственными дыхательными путями.
Мы будем проверять и регистрировать всех пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии или отделение интенсивной терапии Детского медицинского центра Коэна (CCMC), у которых установлена трахеостома, и получать аспираты из трахеи раз в две недели во время поступления.
При замене искусственных дыхательных путей трахеальные аспираты будут получены также в дни до и после операции.
Трахеальные аспираты обычно получают в отделениях интенсивной терапии и отделениях интенсивной терапии путем отсасывания искусственных дыхательных путей, что представляет собой операцию с минимальным риском.
Эти образцы будут доставлены в Институт медицинских исследований Файнштейна для секвенирования 16-секундной рибосомальной ДНК (16srDNA), что позволит точно и чувствительно определять относительную численность и классифицировать бактериальную флору.
Трахеальные аспираты будут разделены на 4 группы с учетом использования антибиотиков в течение недели после сбора аспирата, которые включают: (1) отсутствие антибиотиков, смена дыхательных путей; (2) никаких антибиотиков, никаких изменений дыхательных путей; (3) антибиотики, изменение дыхательных путей; (4) антибиотики, никаких изменений в дыхательных путях.
Дополнительно будут получены клинико-эпидемиологические данные из электронной медицинской карты.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Evin S Feldman, MD
- Номер телефона: (516) 562-3467
- Электронная почта: efeldman4@northwell.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mariana R Brewer, MD
- Номер телефона: (516) 562-3467
- Электронная почта: mbrewer@northwell.edu
Места учебы
-
-
New York
-
Queens, New York, Соединенные Штаты, 11040
- Рекрутинг
- Cohen Children's Medical Center
-
Контакт:
- Evin S Feldman, MD
- Номер телефона: 718-470-3350
- Электронная почта: efeldman4@northwell.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Включенными субъектами будут дети в возрасте от 0 до 18 лет всех полов, этнических и расовых групп.
Субъекты, как правило, больны и имеют множество сопутствующих заболеваний, поскольку пациенты с искусственными дыхательными путями в отделениях интенсивной терапии и отделениях интенсивной терапии, как правило, имеют сложные проблемы.
Критериев исключения нет.
Дети должны быть включены, поскольку это исследование направлено на понимание влияния замены искусственных дыхательных путей на педиатрическую популяцию.
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с трахеостомой в педиатрическом или неонатальном отделении интенсивной терапии.
- Пациенты с эндотрахеальными трубками, которым проводится искусственная замена дыхательных путей в педиатрическом или неонатальном отделении интенсивной терапии
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс разнообразия Шеннона
Временное ограничение: Декабрь 2023 г. – июнь 2025 г.
|
Мера альфа-разнообразия
|
Декабрь 2023 г. – июнь 2025 г.
|
|
Несходство Брея-Кёртиса
Временное ограничение: Декабрь 2023 г. – июнь 2025 г.
|
Мера бета-разнообразия
|
Декабрь 2023 г. – июнь 2025 г.
|
|
Дифференциальная численность
Временное ограничение: Декабрь 2023 г. – июнь 2025 г.
|
Декабрь 2023 г. – июнь 2025 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mitchell RB, Hussey HM, Setzen G, Jacobs IN, Nussenbaum B, Dawson C, Brown CA 3rd, Brandt C, Deakins K, Hartnick C, Merati A. Clinical consensus statement: tracheostomy care. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Jan;148(1):6-20. doi: 10.1177/0194599812460376. Epub 2012 Sep 18.
- Kuhl LP, Marostica PJC, Macedo AJ, Kuhl G, Siebert M, Manica D, Sekine L, Schweiger C. High microbiome variability in pediatric tracheostomy cannulas in patients with similar clinical characteristics. Braz J Otorhinolaryngol. 2023 Mar-Apr;89(2):254-263. doi: 10.1016/j.bjorl.2022.05.001. Epub 2022 May 20.
- Maffei D, Brewer M, Codipilly C, Weinberger B, Schanler RJ. Early oral colostrum administration in preterm infants. J Perinatol. 2020 Feb;40(2):284-287. doi: 10.1038/s41372-019-0556-x. Epub 2019 Nov 20.
- Perez-Losada M, Graham RJ, Coquillette M, Jafarey A, Castro-Nallar E, Aira M, Freishtat RJ, Mansbach JM. The temporal dynamics of the tracheal microbiome in tracheostomised patients with and without lower respiratory infections. PLoS One. 2017 Aug 10;12(8):e0182520. doi: 10.1371/journal.pone.0182520. eCollection 2017.
- Perez-Losada M, Graham RJ, Coquillette M, Jafarey A, Castro-Nallar E, Aira M, Hoptay C, Freishtat RJ, Mansbach JM. Tracheal Microbiota in Patients With a Tracheostomy Before, During and After an Acute Respiratory Infection. Pediatr Infect Dis J. 2018 Nov;37(11):e269-e271. doi: 10.1097/INF.0000000000001952.
- Zachariah P, Ryan C, Nadimpalli S, Coscia G, Kolb M, Smith H, Foca M, Saiman L, Planet PJ. Culture-Independent Analysis of Pediatric Bronchoalveolar Lavage Specimens. Ann Am Thorac Soc. 2018 Sep;15(9):1047-1056. doi: 10.1513/AnnalsATS.201802-146OC.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
26 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
26 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- Перекрестная инфекция
- Ятрогенная болезнь
- Пневмония, связанная с оказанием медицинской помощи
- Трахеальные заболевания
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Пневмония, вентилятор-ассоциированная
- Трахеит
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-23-0420
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Может поделиться идентифицированными данными
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .