Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany mikrobiomu dróg oddechowych po sztucznej wymianie dróg oddechowych u krytycznie chorych dzieci.

12 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Northwell Health
Sztuczne drogi oddechowe, takie jak rurki dotchawicze i tracheostomie, stosowane na oddziałach intensywnej terapii pediatrycznej i noworodkowej (odpowiednio OIOM, OIOM) ratują życie między innymi pacjentom z niewydolnością oddechową. Urządzenia te wiążą się z ryzykiem infekcji – częste są infekcje związane z respiratorem (VAI), a mianowicie zapalenie płuc związane z respiratorem (VAP) i zapalenie tchawicy związane z respiratorem (VAT). Leczenie podejrzenia VAI stanowi prawie połowę przypadków stosowania antybiotyków na oddziałach intensywnej terapii pediatrycznej (PICU). VAI może reprezentować kontinuum od kolonizacji tchawicy, progresji do zapalenia tchawicy i oskrzeli, a następnie zapalenia płuc. Kolonizacja tych dróg oddechowych jest powszechna, a rozwój bakterii niekoniecznie oznacza klinicznie istotną infekcję. Tracheostomie, czyli sztuczne drogi oddechowe przeznaczone do długotrwałego stosowania, są rutynowo wymieniane co pół miesiąca lub co miesiąc, częściowo w celu zakłócenia tworzenia się biofilmu bakteryjnego, który ułatwia kolonizację bakterii i być może infekcję. Kiedy pacjenci z tracheostomią są przyjmowani z powodu ostrej, przewlekłej niewydolności oddechowej lub z powodu infekcji, w niektórych placówkach te sztuczne drogi oddechowe są również rutynowo wymieniane. Pozostaje jednak krytyczna potrzeba zrozumienia, w jaki sposób sztuczna wymiana dróg oddechowych zmienia środowisko bakteryjne tych pacjentów w zdrowiu i chorobie. W badaniu tym postawiono hipotezę, że wymiana sztucznych dróg oddechowych zmieni mikrobiom sztucznych dróg oddechowych, zmieniając różnorodność drobnoustrojów i względną liczebność różnych gatunków bakterii w sztucznych drogach oddechowych. Badanie to będzie obejmować prospektywne pobranie aspiratów z tchawicy od pacjentów ze sztucznymi drogami oddechowymi. Przeanalizujemy i zapiszemy wszystkich pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii dla noworodków lub oddział intensywnej terapii w Cohen Children's Medical Center (CCMC), którzy mają tracheostomię i podczas przyjęcia pobierają aspiraty z tchawicy co dwa tygodnie. W przypadku wymiany sztucznych dróg oddechowych, aspiraty z tchawicy zostaną pobrane również w dniach poprzedzających i po zabiegu. Aspiraty z tchawicy są rutynowo pobierane na oddziałach intensywnej terapii dla noworodków i oddziałów intensywnej terapii poprzez odsysanie sztucznych dróg oddechowych i stanowią czynność o minimalnym ryzyku. Próbki te zostaną przekazane do Feinstein Institutes for Medical Research w celu sekwencjonowania 16-s rybosomalnego DNA (16srDNA), co pozwala na dokładne i czułe wykrywanie względnej liczebności i klasyfikację flory bakteryjnej. Aspiraty z tchawicy zostaną podzielone na 4 grupy w celu uwzględnienia zastosowania antybiotyków w ciągu tygodnia od pobrania aspiratów, które obejmują: (1) brak antybiotyków, zmiana dróg oddechowych; (2) brak antybiotyków, brak zmiany dróg oddechowych; (3) antybiotyki, zmiana dróg oddechowych; (4) antybiotyki, brak zmian w drogach oddechowych. Dodatkowo zostaną pozyskane dane kliniczne i epidemiologiczne z elektronicznej dokumentacji medycznej.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Queens, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Rekrutacyjny
        • Cohen Children's Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Tematami objęte będą dzieci w wieku 0–18 lat, niezależnie od płci, pochodzenia etnicznego i rasowego. Pacjenci zazwyczaj są chorzy i mają wiele chorób współistniejących, ponieważ pacjenci ze sztucznymi drogami oddechowymi na oddziałach intensywnej terapii i OITN mają zwykle złożone problemy. Nie ma żadnych kryteriów wykluczenia. Należy uwzględnić dzieci, ponieważ w tym badaniu chcemy poznać wpływ wymiany sztucznych dróg oddechowych na populację pediatryczną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci z tracheostomią na oddziale intensywnej terapii dzieci i noworodków
  • Pacjenci z rurką dotchawiczą poddawani sztucznej wymianie dróg oddechowych na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej lub noworodkowej

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks różnorodności Shannona
Ramy czasowe: Grudzień 2023 – czerwiec 2025
Miara różnorodności alfa
Grudzień 2023 – czerwiec 2025
Odmienność Braya-Curtisa
Ramy czasowe: Grudzień 2023 – czerwiec 2025
Miara różnorodności beta
Grudzień 2023 – czerwiec 2025
Zróżnicowana obfitość
Ramy czasowe: Grudzień 2023 – czerwiec 2025
Grudzień 2023 – czerwiec 2025

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Może udostępniać zidentyfikowane dane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj