- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06201130
Zmiany mikrobiomu dróg oddechowych po sztucznej wymianie dróg oddechowych u krytycznie chorych dzieci.
12 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Northwell Health
Sztuczne drogi oddechowe, takie jak rurki dotchawicze i tracheostomie, stosowane na oddziałach intensywnej terapii pediatrycznej i noworodkowej (odpowiednio OIOM, OIOM) ratują życie między innymi pacjentom z niewydolnością oddechową.
Urządzenia te wiążą się z ryzykiem infekcji – częste są infekcje związane z respiratorem (VAI), a mianowicie zapalenie płuc związane z respiratorem (VAP) i zapalenie tchawicy związane z respiratorem (VAT).
Leczenie podejrzenia VAI stanowi prawie połowę przypadków stosowania antybiotyków na oddziałach intensywnej terapii pediatrycznej (PICU).
VAI może reprezentować kontinuum od kolonizacji tchawicy, progresji do zapalenia tchawicy i oskrzeli, a następnie zapalenia płuc.
Kolonizacja tych dróg oddechowych jest powszechna, a rozwój bakterii niekoniecznie oznacza klinicznie istotną infekcję.
Tracheostomie, czyli sztuczne drogi oddechowe przeznaczone do długotrwałego stosowania, są rutynowo wymieniane co pół miesiąca lub co miesiąc, częściowo w celu zakłócenia tworzenia się biofilmu bakteryjnego, który ułatwia kolonizację bakterii i być może infekcję.
Kiedy pacjenci z tracheostomią są przyjmowani z powodu ostrej, przewlekłej niewydolności oddechowej lub z powodu infekcji, w niektórych placówkach te sztuczne drogi oddechowe są również rutynowo wymieniane.
Pozostaje jednak krytyczna potrzeba zrozumienia, w jaki sposób sztuczna wymiana dróg oddechowych zmienia środowisko bakteryjne tych pacjentów w zdrowiu i chorobie.
W badaniu tym postawiono hipotezę, że wymiana sztucznych dróg oddechowych zmieni mikrobiom sztucznych dróg oddechowych, zmieniając różnorodność drobnoustrojów i względną liczebność różnych gatunków bakterii w sztucznych drogach oddechowych.
Badanie to będzie obejmować prospektywne pobranie aspiratów z tchawicy od pacjentów ze sztucznymi drogami oddechowymi.
Przeanalizujemy i zapiszemy wszystkich pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii dla noworodków lub oddział intensywnej terapii w Cohen Children's Medical Center (CCMC), którzy mają tracheostomię i podczas przyjęcia pobierają aspiraty z tchawicy co dwa tygodnie.
W przypadku wymiany sztucznych dróg oddechowych, aspiraty z tchawicy zostaną pobrane również w dniach poprzedzających i po zabiegu.
Aspiraty z tchawicy są rutynowo pobierane na oddziałach intensywnej terapii dla noworodków i oddziałów intensywnej terapii poprzez odsysanie sztucznych dróg oddechowych i stanowią czynność o minimalnym ryzyku.
Próbki te zostaną przekazane do Feinstein Institutes for Medical Research w celu sekwencjonowania 16-s rybosomalnego DNA (16srDNA), co pozwala na dokładne i czułe wykrywanie względnej liczebności i klasyfikację flory bakteryjnej.
Aspiraty z tchawicy zostaną podzielone na 4 grupy w celu uwzględnienia zastosowania antybiotyków w ciągu tygodnia od pobrania aspiratów, które obejmują: (1) brak antybiotyków, zmiana dróg oddechowych; (2) brak antybiotyków, brak zmiany dróg oddechowych; (3) antybiotyki, zmiana dróg oddechowych; (4) antybiotyki, brak zmian w drogach oddechowych.
Dodatkowo zostaną pozyskane dane kliniczne i epidemiologiczne z elektronicznej dokumentacji medycznej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Evin S Feldman, MD
- Numer telefonu: (516) 562-3467
- E-mail: efeldman4@northwell.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mariana R Brewer, MD
- Numer telefonu: (516) 562-3467
- E-mail: mbrewer@northwell.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Queens, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- Rekrutacyjny
- Cohen Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Evin S Feldman, MD
- Numer telefonu: 718-470-3350
- E-mail: efeldman4@northwell.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Tematami objęte będą dzieci w wieku 0–18 lat, niezależnie od płci, pochodzenia etnicznego i rasowego.
Pacjenci zazwyczaj są chorzy i mają wiele chorób współistniejących, ponieważ pacjenci ze sztucznymi drogami oddechowymi na oddziałach intensywnej terapii i OITN mają zwykle złożone problemy.
Nie ma żadnych kryteriów wykluczenia.
Należy uwzględnić dzieci, ponieważ w tym badaniu chcemy poznać wpływ wymiany sztucznych dróg oddechowych na populację pediatryczną.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci z tracheostomią na oddziale intensywnej terapii dzieci i noworodków
- Pacjenci z rurką dotchawiczą poddawani sztucznej wymianie dróg oddechowych na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej lub noworodkowej
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks różnorodności Shannona
Ramy czasowe: Grudzień 2023 – czerwiec 2025
|
Miara różnorodności alfa
|
Grudzień 2023 – czerwiec 2025
|
|
Odmienność Braya-Curtisa
Ramy czasowe: Grudzień 2023 – czerwiec 2025
|
Miara różnorodności beta
|
Grudzień 2023 – czerwiec 2025
|
|
Zróżnicowana obfitość
Ramy czasowe: Grudzień 2023 – czerwiec 2025
|
Grudzień 2023 – czerwiec 2025
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mitchell RB, Hussey HM, Setzen G, Jacobs IN, Nussenbaum B, Dawson C, Brown CA 3rd, Brandt C, Deakins K, Hartnick C, Merati A. Clinical consensus statement: tracheostomy care. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Jan;148(1):6-20. doi: 10.1177/0194599812460376. Epub 2012 Sep 18.
- Kuhl LP, Marostica PJC, Macedo AJ, Kuhl G, Siebert M, Manica D, Sekine L, Schweiger C. High microbiome variability in pediatric tracheostomy cannulas in patients with similar clinical characteristics. Braz J Otorhinolaryngol. 2023 Mar-Apr;89(2):254-263. doi: 10.1016/j.bjorl.2022.05.001. Epub 2022 May 20.
- Maffei D, Brewer M, Codipilly C, Weinberger B, Schanler RJ. Early oral colostrum administration in preterm infants. J Perinatol. 2020 Feb;40(2):284-287. doi: 10.1038/s41372-019-0556-x. Epub 2019 Nov 20.
- Perez-Losada M, Graham RJ, Coquillette M, Jafarey A, Castro-Nallar E, Aira M, Freishtat RJ, Mansbach JM. The temporal dynamics of the tracheal microbiome in tracheostomised patients with and without lower respiratory infections. PLoS One. 2017 Aug 10;12(8):e0182520. doi: 10.1371/journal.pone.0182520. eCollection 2017.
- Perez-Losada M, Graham RJ, Coquillette M, Jafarey A, Castro-Nallar E, Aira M, Hoptay C, Freishtat RJ, Mansbach JM. Tracheal Microbiota in Patients With a Tracheostomy Before, During and After an Acute Respiratory Infection. Pediatr Infect Dis J. 2018 Nov;37(11):e269-e271. doi: 10.1097/INF.0000000000001952.
- Zachariah P, Ryan C, Nadimpalli S, Coscia G, Kolb M, Smith H, Foca M, Saiman L, Planet PJ. Culture-Independent Analysis of Pediatric Bronchoalveolar Lavage Specimens. Ann Am Thorac Soc. 2018 Sep;15(9):1047-1056. doi: 10.1513/AnnalsATS.201802-146OC.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
26 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
26 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-23-0420
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Może udostępniać zidentyfikowane dane
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .