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Veränderungen des Atemwegsmikrobioms nach künstlichem Atemwegsaustausch bei kritisch kranken pädiatrischen Patienten.

12. Januar 2024 aktualisiert von: Northwell Health
Künstliche Atemwege wie Endotrachealtuben und Tracheotomien auf den Intensivstationen für Kinder und Neugeborene (PICU bzw. NICU) sind unter anderem für Patienten mit Atemversagen lebensrettend. Diese Geräte sind nicht ohne Infektionsrisiko – beatmungsassoziierte Infektionen (VAIs), insbesondere beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP) und beatmungsassoziierte Tracheitis (VAT), sind häufig. Die Behandlung bei Verdacht auf VAI macht fast die Hälfte des gesamten Antibiotikaeinsatzes auf pädiatrischen Intensivstationen (PICU) aus. VAI kann ein Kontinuum von der Kolonisierung der Luftröhre, dem Fortschreiten zu einer tracheobronchialen Entzündung und dann einer Lungenentzündung darstellen. Eine Kolonisierung dieser Atemwege kommt häufig vor und Bakterienwachstum weist nicht unbedingt auf eine klinisch signifikante Infektion hin. Tracheotomien, bei denen es sich um künstliche Atemwege für den chronischen Gebrauch handelt, werden routinemäßig halb- bis monatlich ausgetauscht, teilweise um die Bildung eines bakteriellen Biofilms zu unterbrechen, der die bakterielle Besiedelung und möglicherweise Infektionen fördert. Wenn Patienten mit Tracheotomien wegen akutem chronischem Atemversagen oder der Sorge vor einer Infektion aufgenommen werden, werden diese künstlichen Atemwege in einigen Einrichtungen ebenfalls routinemäßig ausgetauscht. Es besteht jedoch weiterhin ein dringender Bedarf zu verstehen, wie ein künstlicher Atemwegsaustausch die bakterielle Umgebung dieser Patienten im Krankheits- und Gesundheitszustand verändert. Diese Forschung geht davon aus, dass der Austausch eines künstlichen Atemwegs das Mikrobiom des künstlichen Atemwegs verändert, indem er die mikrobielle Vielfalt und die relative Häufigkeit verschiedener Bakterienarten des künstlichen Atemwegs verändert. Diese Studie umfasst die prospektive Sammlung von Trachealaspiraten von Patienten mit künstlichen Atemwegen. Wir werden alle Patienten untersuchen und einschreiben, die auf der neonatologischen Intensivstation oder der Intensivstation des Cohen Children's Medical Center (CCMC) aufgenommen werden, sich einer Tracheotomie unterziehen und alle zwei Wochen während der Aufnahme eine Trachealaspirate durchführen lassen. Bei einem Austausch eines künstlichen Atemwegs werden auch in den Tagen davor und danach Luftröhrenaspirate entnommen. Trachealaspirate werden auf der Intensivstation und Intensivstation routinemäßig durch Absaugen eines künstlichen Atemwegs gewonnen und stellen eine Tätigkeit mit minimalem Risiko dar. Diese Proben werden zur Sequenzierung der ribosomalen 16-s-DNA (16srDNA) an die Feinstein Institute for Medical Research gebracht, was eine genaue und empfindliche Erkennung der relativen Häufigkeit und Klassifizierung der Bakterienflora ermöglicht. Trachealaspirate werden in 4 Gruppen eingeteilt, um den Einsatz von Antibiotika innerhalb einer Woche nach der Aspiratsammlung zu berücksichtigen. Dazu gehören: (1) Keine Antibiotika, Atemwegsveränderung; (2) keine Antibiotika, keine Atemwegsveränderung; (3) Antibiotika, Atemwegsveränderung; (4) Antibiotika, keine Atemwegsveränderung. Zusätzlich werden klinische und epidemiologische Daten aus der elektronischen Krankenakte erhoben.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • New York
      • Queens, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Rekrutierung
        • Cohen Children's Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zu den Probanden gehören Kinder im Alter von 0 bis 18 Jahren aller Geschlechter, ethnischen und rassischen Hintergründe. Die Probanden sind in der Regel krank und haben viele Begleiterkrankungen, da Patienten mit künstlichen Atemwegen auf der Intensiv- und Intensivstation häufig komplexe Probleme haben. Es gibt keine Ausschlusskriterien. Kinder müssen einbezogen werden, da in dieser Studie die Auswirkungen des Austauschs künstlicher Atemwege auf die pädiatrische Bevölkerung untersucht werden sollen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit Tracheotomien auf der pädiatrischen oder neonatologischen Intensivstation
  • Patienten mit Endotrachealtuben, die sich auf der Intensivstation für Kinder oder Neugeborene einem künstlichen Atemwegsaustausch unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Shannon-Diversitätsindex
Zeitfenster: Dezember 2023 – Juni 2025
Ein Maß für die Alpha-Diversität
Dezember 2023 – Juni 2025
Bray-Curtis-Unähnlichkeit
Zeitfenster: Dezember 2023 – Juni 2025
Ein Maß für die Beta-Diversität
Dezember 2023 – Juni 2025
Unterschiedliche Häufigkeit
Zeitfenster: Dezember 2023 – Juni 2025
Dezember 2023 – Juni 2025

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Kann identifizierte Daten teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Absaugen künstlicher Atemwege

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