- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06201130
Veränderungen des Atemwegsmikrobioms nach künstlichem Atemwegsaustausch bei kritisch kranken pädiatrischen Patienten.
12. Januar 2024 aktualisiert von: Northwell Health
Künstliche Atemwege wie Endotrachealtuben und Tracheotomien auf den Intensivstationen für Kinder und Neugeborene (PICU bzw. NICU) sind unter anderem für Patienten mit Atemversagen lebensrettend.
Diese Geräte sind nicht ohne Infektionsrisiko – beatmungsassoziierte Infektionen (VAIs), insbesondere beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP) und beatmungsassoziierte Tracheitis (VAT), sind häufig.
Die Behandlung bei Verdacht auf VAI macht fast die Hälfte des gesamten Antibiotikaeinsatzes auf pädiatrischen Intensivstationen (PICU) aus.
VAI kann ein Kontinuum von der Kolonisierung der Luftröhre, dem Fortschreiten zu einer tracheobronchialen Entzündung und dann einer Lungenentzündung darstellen.
Eine Kolonisierung dieser Atemwege kommt häufig vor und Bakterienwachstum weist nicht unbedingt auf eine klinisch signifikante Infektion hin.
Tracheotomien, bei denen es sich um künstliche Atemwege für den chronischen Gebrauch handelt, werden routinemäßig halb- bis monatlich ausgetauscht, teilweise um die Bildung eines bakteriellen Biofilms zu unterbrechen, der die bakterielle Besiedelung und möglicherweise Infektionen fördert.
Wenn Patienten mit Tracheotomien wegen akutem chronischem Atemversagen oder der Sorge vor einer Infektion aufgenommen werden, werden diese künstlichen Atemwege in einigen Einrichtungen ebenfalls routinemäßig ausgetauscht.
Es besteht jedoch weiterhin ein dringender Bedarf zu verstehen, wie ein künstlicher Atemwegsaustausch die bakterielle Umgebung dieser Patienten im Krankheits- und Gesundheitszustand verändert.
Diese Forschung geht davon aus, dass der Austausch eines künstlichen Atemwegs das Mikrobiom des künstlichen Atemwegs verändert, indem er die mikrobielle Vielfalt und die relative Häufigkeit verschiedener Bakterienarten des künstlichen Atemwegs verändert.
Diese Studie umfasst die prospektive Sammlung von Trachealaspiraten von Patienten mit künstlichen Atemwegen.
Wir werden alle Patienten untersuchen und einschreiben, die auf der neonatologischen Intensivstation oder der Intensivstation des Cohen Children's Medical Center (CCMC) aufgenommen werden, sich einer Tracheotomie unterziehen und alle zwei Wochen während der Aufnahme eine Trachealaspirate durchführen lassen.
Bei einem Austausch eines künstlichen Atemwegs werden auch in den Tagen davor und danach Luftröhrenaspirate entnommen.
Trachealaspirate werden auf der Intensivstation und Intensivstation routinemäßig durch Absaugen eines künstlichen Atemwegs gewonnen und stellen eine Tätigkeit mit minimalem Risiko dar.
Diese Proben werden zur Sequenzierung der ribosomalen 16-s-DNA (16srDNA) an die Feinstein Institute for Medical Research gebracht, was eine genaue und empfindliche Erkennung der relativen Häufigkeit und Klassifizierung der Bakterienflora ermöglicht.
Trachealaspirate werden in 4 Gruppen eingeteilt, um den Einsatz von Antibiotika innerhalb einer Woche nach der Aspiratsammlung zu berücksichtigen. Dazu gehören: (1) Keine Antibiotika, Atemwegsveränderung; (2) keine Antibiotika, keine Atemwegsveränderung; (3) Antibiotika, Atemwegsveränderung; (4) Antibiotika, keine Atemwegsveränderung.
Zusätzlich werden klinische und epidemiologische Daten aus der elektronischen Krankenakte erhoben.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Evin S Feldman, MD
- Telefonnummer: (516) 562-3467
- E-Mail: efeldman4@northwell.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mariana R Brewer, MD
- Telefonnummer: (516) 562-3467
- E-Mail: mbrewer@northwell.edu
Studienorte
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New York
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Queens, New York, Vereinigte Staaten, 11040
- Rekrutierung
- Cohen Children's Medical Center
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Kontakt:
- Evin S Feldman, MD
- Telefonnummer: 718-470-3350
- E-Mail: efeldman4@northwell.edu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Zu den Probanden gehören Kinder im Alter von 0 bis 18 Jahren aller Geschlechter, ethnischen und rassischen Hintergründe.
Die Probanden sind in der Regel krank und haben viele Begleiterkrankungen, da Patienten mit künstlichen Atemwegen auf der Intensiv- und Intensivstation häufig komplexe Probleme haben.
Es gibt keine Ausschlusskriterien.
Kinder müssen einbezogen werden, da in dieser Studie die Auswirkungen des Austauschs künstlicher Atemwege auf die pädiatrische Bevölkerung untersucht werden sollen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit Tracheotomien auf der pädiatrischen oder neonatologischen Intensivstation
- Patienten mit Endotrachealtuben, die sich auf der Intensivstation für Kinder oder Neugeborene einem künstlichen Atemwegsaustausch unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Shannon-Diversitätsindex
Zeitfenster: Dezember 2023 – Juni 2025
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Ein Maß für die Alpha-Diversität
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Dezember 2023 – Juni 2025
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Bray-Curtis-Unähnlichkeit
Zeitfenster: Dezember 2023 – Juni 2025
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Ein Maß für die Beta-Diversität
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Dezember 2023 – Juni 2025
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Unterschiedliche Häufigkeit
Zeitfenster: Dezember 2023 – Juni 2025
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Dezember 2023 – Juni 2025
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mitchell RB, Hussey HM, Setzen G, Jacobs IN, Nussenbaum B, Dawson C, Brown CA 3rd, Brandt C, Deakins K, Hartnick C, Merati A. Clinical consensus statement: tracheostomy care. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Jan;148(1):6-20. doi: 10.1177/0194599812460376. Epub 2012 Sep 18.
- Kuhl LP, Marostica PJC, Macedo AJ, Kuhl G, Siebert M, Manica D, Sekine L, Schweiger C. High microbiome variability in pediatric tracheostomy cannulas in patients with similar clinical characteristics. Braz J Otorhinolaryngol. 2023 Mar-Apr;89(2):254-263. doi: 10.1016/j.bjorl.2022.05.001. Epub 2022 May 20.
- Maffei D, Brewer M, Codipilly C, Weinberger B, Schanler RJ. Early oral colostrum administration in preterm infants. J Perinatol. 2020 Feb;40(2):284-287. doi: 10.1038/s41372-019-0556-x. Epub 2019 Nov 20.
- Perez-Losada M, Graham RJ, Coquillette M, Jafarey A, Castro-Nallar E, Aira M, Freishtat RJ, Mansbach JM. The temporal dynamics of the tracheal microbiome in tracheostomised patients with and without lower respiratory infections. PLoS One. 2017 Aug 10;12(8):e0182520. doi: 10.1371/journal.pone.0182520. eCollection 2017.
- Perez-Losada M, Graham RJ, Coquillette M, Jafarey A, Castro-Nallar E, Aira M, Hoptay C, Freishtat RJ, Mansbach JM. Tracheal Microbiota in Patients With a Tracheostomy Before, During and After an Acute Respiratory Infection. Pediatr Infect Dis J. 2018 Nov;37(11):e269-e271. doi: 10.1097/INF.0000000000001952.
- Zachariah P, Ryan C, Nadimpalli S, Coscia G, Kolb M, Smith H, Foca M, Saiman L, Planet PJ. Culture-Independent Analysis of Pediatric Bronchoalveolar Lavage Specimens. Ann Am Thorac Soc. 2018 Sep;15(9):1047-1056. doi: 10.1513/AnnalsATS.201802-146OC.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
26. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
26. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-23-0420
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Kann identifizierte Daten teilen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Absaugen künstlicher Atemwege
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Sansum Diabetes Research InstituteJuvenile Diabetes Research FoundationAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1Vereinigte Staaten