- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06201130
Luftvägsmikrobiom förändringar efter konstgjord luftvägsutbyte hos kritiskt sjuka pediatriska patienter.
12 januari 2024 uppdaterad av: Northwell Health
Konstgjorda luftvägar, såsom endotrakealtuber och trakeostomier, på pediatriska och neonatala intensivvårdsavdelningar (PICU, NICU respektive) är livräddande för patienter med andningssvikt, bland annat.
Dessa apparater är inte utan risk för infektion - ventilatorassocierade infektioner (VAI), nämligen ventilatorassocierad pneumoni (VAP) och ventilatorassocierad trakeit (VAT), är vanliga.
Behandling av misstänkt VAI står för nästan hälften av all antibiotikaanvändning på Pediatric Intensive Care Unit (PICU).
VAI kan representera ett kontinuum från trakealkolonisering, progression till trakeobronkial inflammation och sedan lunginflammation.
Kolonisering av dessa luftvägar är vanligt och bakterietillväxt indikerar inte nödvändigtvis en kliniskt signifikant infektion.
Trakeostomier, som är konstgjorda luftvägar avsedda för kroniskt bruk, byts rutinmässigt på halvmånatlig till månadsbasis, delvis för att störa bakteriell biofilmbildning som hjälper bakteriell kolonisering och kanske infektion.
När patienter med trakeostomi läggs in för akut vid kronisk andningssvikt eller oro för en infektion, byts även dessa konstgjorda luftvägar rutinmässigt på vissa institutioner.
Det kvarstår dock ett kritiskt behov av att förstå hur ett konstgjort luftvägsutbyte förändrar bakteriemiljön hos dessa patienter vid sjukdom och hälsa.
Denna forskning antar att utbyte av en konstgjord luftväg kommer att förändra mikrobiomet i de konstgjorda luftvägarna genom att förändra den mikrobiella mångfalden och relativa förekomsten av olika bakteriearter i de konstgjorda luftvägarna.
Denna studie kommer att involvera prospektiv insamling av trakealaspirat från patienter med konstgjorda luftvägar.
Vi kommer att screena och registrera alla patienter som är inlagda på NICU eller PICU på Cohen Children's Medical Center (CCMC) som har trakeostomi och får luftrörsaspirat varannan vecka medan de är inlagda.
När ett utbyte av en konstgjord luftväg inträffar kommer luftröraspirater att erhållas under dagarna före och efter också.
Trakealaspirat erhålls rutinmässigt på NICU och PICU från sugning av en konstgjord luftväg och är en aktivitet med minimal risk.
Dessa prover kommer att föras till Feinstein Institutes for Medical Research för 16 s ribosomalt DNA (16srDNA)-sekvensering, vilket möjliggör noggrann och känslig detektering av relativ förekomst och klassificering av bakteriefloran.
Luftröraspirater kommer att delas upp i 4 grupper för att ta hänsyn till antibiotikaanvändning inom en vecka efter aspiratuppsamling, som inkluderar: (1) Inga antibiotika, luftvägsförändringar; (2) inga antibiotika, ingen luftvägsförändring; (3) antibiotika, luftvägsförändring; (4) antibiotika, ingen luftvägsförändring.
Dessutom kommer kliniska och epidemiologiska data från den elektroniska journalen att erhållas.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Evin S Feldman, MD
- Telefonnummer: (516) 562-3467
- E-post: efeldman4@northwell.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mariana R Brewer, MD
- Telefonnummer: (516) 562-3467
- E-post: mbrewer@northwell.edu
Studieorter
-
-
New York
-
Queens, New York, Förenta staterna, 11040
- Rekrytering
- Cohen Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Evin S Feldman, MD
- Telefonnummer: 718-470-3350
- E-post: efeldman4@northwell.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Ämnen som inkluderas kommer att vara barn i åldrarna 0-18 år av alla kön, etnisk bakgrund och ras.
Försökspersoner kommer i allmänhet att vara sjuka och ha många komorbida tillstånd, eftersom patienter med konstgjorda luftvägar i PICU och NICU tenderar att ha komplexa problem.
Det finns inga uteslutningskriterier.
Barn måste inkluderas eftersom denna studie vill förstå effekten av utbyte av artificiella luftvägar i den pediatriska populationen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter med trakeostomi på pediatrisk eller neonatal intensivvårdsavdelning
- Patienter med endotrakeala tuber som genomgår konstgjord luftvägsbyte på pediatrisk eller neonatal intensivvårdsavdelning
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Shannon mångfaldsindex
Tidsram: December 2023–juni 2025
|
Ett mått på alfa-mångfald
|
December 2023–juni 2025
|
|
Bray-curtis olikhet
Tidsram: December 2023–juni 2025
|
Ett mått på beta-mångfald
|
December 2023–juni 2025
|
|
Differentiellt överflöd
Tidsram: December 2023–juni 2025
|
December 2023–juni 2025
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Mitchell RB, Hussey HM, Setzen G, Jacobs IN, Nussenbaum B, Dawson C, Brown CA 3rd, Brandt C, Deakins K, Hartnick C, Merati A. Clinical consensus statement: tracheostomy care. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Jan;148(1):6-20. doi: 10.1177/0194599812460376. Epub 2012 Sep 18.
- Kuhl LP, Marostica PJC, Macedo AJ, Kuhl G, Siebert M, Manica D, Sekine L, Schweiger C. High microbiome variability in pediatric tracheostomy cannulas in patients with similar clinical characteristics. Braz J Otorhinolaryngol. 2023 Mar-Apr;89(2):254-263. doi: 10.1016/j.bjorl.2022.05.001. Epub 2022 May 20.
- Maffei D, Brewer M, Codipilly C, Weinberger B, Schanler RJ. Early oral colostrum administration in preterm infants. J Perinatol. 2020 Feb;40(2):284-287. doi: 10.1038/s41372-019-0556-x. Epub 2019 Nov 20.
- Perez-Losada M, Graham RJ, Coquillette M, Jafarey A, Castro-Nallar E, Aira M, Freishtat RJ, Mansbach JM. The temporal dynamics of the tracheal microbiome in tracheostomised patients with and without lower respiratory infections. PLoS One. 2017 Aug 10;12(8):e0182520. doi: 10.1371/journal.pone.0182520. eCollection 2017.
- Perez-Losada M, Graham RJ, Coquillette M, Jafarey A, Castro-Nallar E, Aira M, Hoptay C, Freishtat RJ, Mansbach JM. Tracheal Microbiota in Patients With a Tracheostomy Before, During and After an Acute Respiratory Infection. Pediatr Infect Dis J. 2018 Nov;37(11):e269-e271. doi: 10.1097/INF.0000000000001952.
- Zachariah P, Ryan C, Nadimpalli S, Coscia G, Kolb M, Smith H, Foca M, Saiman L, Planet PJ. Culture-Independent Analysis of Pediatric Bronchoalveolar Lavage Specimens. Ann Am Thorac Soc. 2018 Sep;15(9):1047-1056. doi: 10.1513/AnnalsATS.201802-146OC.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
26 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
26 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2023
Första postat (Faktisk)
11 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-23-0420
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Kan dela identifierade data
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sugning av konstgjorda luftvägar
-
Sansum Diabetes Research InstituteJuvenile Diabetes Research FoundationAvslutadTyp 1-diabetes mellitusFörenta staterna