- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06201130
Změny mikrobiomu dýchacích cest po umělé výměně dýchacích cest u kriticky nemocných dětských pacientů.
12. ledna 2024 aktualizováno: Northwell Health
Umělé dýchací cesty, jako jsou endotracheální kanyly a tracheostomie, na dětských a neonatálních jednotkách intenzivní péče (PICU, NICU) zachraňují mimo jiné životy pacientům s respiračním selháním.
Tato zařízení nejsou bez rizika infekce – běžné jsou infekce spojené s ventilátorem (VAI), jmenovitě pneumonie spojená s ventilátorem (VAP) a tracheitida spojená s ventilátorem (VAT).
Léčba podezření na VAI představuje téměř polovinu všech antibiotik užívaných na jednotce intenzivní péče (PICU).
VAI může představovat kontinuum od kolonizace trachey, progrese k tracheobronchiálnímu zánětu a poté pneumonii.
Kolonizace těchto dýchacích cest je běžná a bakteriální růst nemusí nutně znamenat klinicky významnou infekci.
Tracheostomie, což jsou umělé dýchací cesty určené pro chronické použití, se běžně vyměňují jednou za půl měsíčně až jednou za měsíc, částečně k narušení tvorby bakteriálního biofilmu, který napomáhá bakteriální kolonizaci a možná i infekci.
Když jsou pacienti s tracheostomií přijímáni pro akutní chronické respirační selhání nebo s obavou z infekce, jsou tyto umělé dýchací cesty v některých institucích také běžně vyměňovány.
Zůstává však kritická potřeba porozumět tomu, jak umělá výměna dýchacích cest mění bakteriální prostředí těchto pacientů při nemoci a zdraví.
Tento výzkum předpokládá, že výměna umělých dýchacích cest změní mikrobiom umělých dýchacích cest změnou mikrobiální diverzity a relativního množství různých bakteriálních druhů umělých dýchacích cest.
Tato studie bude zahrnovat prospektivní odběr tracheálních aspirátů od pacientů s umělými dýchacími cestami.
Budeme provádět screening a zařazovat všechny pacienty přijaté na NICU nebo PICU v Cohen Children's Medical Center (CCMC), kteří mají tracheostomii a během příjmu získávají tracheální aspiráty, jednou za dva týdny.
Když dojde k výměně umělých dýchacích cest, budou odebrány tracheální aspiráty také ve dnech před a po.
Tracheální aspiráty jsou rutinně získávány na JIP a PICU z odsávání umělých dýchacích cest a představují minimální rizikovou aktivitu.
Tyto vzorky budou dopraveny do Feinstein Institutes for Medical Research pro sekvenování 16s ribozomální DNA (16srDNA), které umožňuje přesnou a citlivou detekci relativního množství a klasifikaci bakteriální flóry.
Tracheální aspiráty budou rozděleny do 4 skupin, aby se zohlednilo použití antibiotik do týdne od odběru aspirátu, které zahrnují: (1) Žádná antibiotika, výměna dýchacích cest; (2) žádná antibiotika, žádná změna dýchacích cest; (3) antibiotika, změna dýchacích cest; (4) antibiotika, žádná změna dýchacích cest.
Dále budou získána klinická a epidemiologická data z elektronické lékařské dokumentace.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Evin S Feldman, MD
- Telefonní číslo: (516) 562-3467
- E-mail: efeldman4@northwell.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mariana R Brewer, MD
- Telefonní číslo: (516) 562-3467
- E-mail: mbrewer@northwell.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
Queens, New York, Spojené státy, 11040
- Nábor
- Cohen Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Evin S Feldman, MD
- Telefonní číslo: 718-470-3350
- E-mail: efeldman4@northwell.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zahrnuty budou děti ve věku 0-18 let všech pohlaví, etnického a rasového původu.
Subjekty budou obecně nemocné a budou mít mnoho komorbidních stavů, protože pacienti s umělými dýchacími cestami na PICU a NICU mívají složité problémy.
Neexistují žádná vylučovací kritéria.
Musí být zahrnuty děti, protože tato studie chce pochopit dopad výměny umělých dýchacích cest na dětskou populaci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s tracheostomií na dětské nebo novorozenecké jednotce intenzivní péče
- Pacienti s endotracheálními trubicemi podstupující umělou výměnu dýchacích cest na dětské nebo novorozenecké jednotce intenzivní péče
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shannonův index diverzity
Časové okno: Prosinec 2023–červen 2025
|
Míra alfa diverzity
|
Prosinec 2023–červen 2025
|
|
Nepodobnost Bray-curtis
Časové okno: Prosinec 2023–červen 2025
|
Míra diverzity beta
|
Prosinec 2023–červen 2025
|
|
Diferenciální hojnost
Časové okno: Prosinec 2023–červen 2025
|
Prosinec 2023–červen 2025
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mitchell RB, Hussey HM, Setzen G, Jacobs IN, Nussenbaum B, Dawson C, Brown CA 3rd, Brandt C, Deakins K, Hartnick C, Merati A. Clinical consensus statement: tracheostomy care. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Jan;148(1):6-20. doi: 10.1177/0194599812460376. Epub 2012 Sep 18.
- Kuhl LP, Marostica PJC, Macedo AJ, Kuhl G, Siebert M, Manica D, Sekine L, Schweiger C. High microbiome variability in pediatric tracheostomy cannulas in patients with similar clinical characteristics. Braz J Otorhinolaryngol. 2023 Mar-Apr;89(2):254-263. doi: 10.1016/j.bjorl.2022.05.001. Epub 2022 May 20.
- Maffei D, Brewer M, Codipilly C, Weinberger B, Schanler RJ. Early oral colostrum administration in preterm infants. J Perinatol. 2020 Feb;40(2):284-287. doi: 10.1038/s41372-019-0556-x. Epub 2019 Nov 20.
- Perez-Losada M, Graham RJ, Coquillette M, Jafarey A, Castro-Nallar E, Aira M, Freishtat RJ, Mansbach JM. The temporal dynamics of the tracheal microbiome in tracheostomised patients with and without lower respiratory infections. PLoS One. 2017 Aug 10;12(8):e0182520. doi: 10.1371/journal.pone.0182520. eCollection 2017.
- Perez-Losada M, Graham RJ, Coquillette M, Jafarey A, Castro-Nallar E, Aira M, Hoptay C, Freishtat RJ, Mansbach JM. Tracheal Microbiota in Patients With a Tracheostomy Before, During and After an Acute Respiratory Infection. Pediatr Infect Dis J. 2018 Nov;37(11):e269-e271. doi: 10.1097/INF.0000000000001952.
- Zachariah P, Ryan C, Nadimpalli S, Coscia G, Kolb M, Smith H, Foca M, Saiman L, Planet PJ. Culture-Independent Analysis of Pediatric Bronchoalveolar Lavage Specimens. Ann Am Thorac Soc. 2018 Sep;15(9):1047-1056. doi: 10.1513/AnnalsATS.201802-146OC.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
26. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
26. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
11. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-23-0420
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Může sdílet identifikovaná data
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odsávání umělých dýchacích cest
-
Sansum Diabetes Research InstituteJuvenile Diabetes Research FoundationDokončenoDiabetes mellitus 1. typuSpojené státy