Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny mikrobiomu dýchacích cest po umělé výměně dýchacích cest u kriticky nemocných dětských pacientů.

12. ledna 2024 aktualizováno: Northwell Health
Umělé dýchací cesty, jako jsou endotracheální kanyly a tracheostomie, na dětských a neonatálních jednotkách intenzivní péče (PICU, NICU) zachraňují mimo jiné životy pacientům s respiračním selháním. Tato zařízení nejsou bez rizika infekce – běžné jsou infekce spojené s ventilátorem (VAI), jmenovitě pneumonie spojená s ventilátorem (VAP) a tracheitida spojená s ventilátorem (VAT). Léčba podezření na VAI představuje téměř polovinu všech antibiotik užívaných na jednotce intenzivní péče (PICU). VAI může představovat kontinuum od kolonizace trachey, progrese k tracheobronchiálnímu zánětu a poté pneumonii. Kolonizace těchto dýchacích cest je běžná a bakteriální růst nemusí nutně znamenat klinicky významnou infekci. Tracheostomie, což jsou umělé dýchací cesty určené pro chronické použití, se běžně vyměňují jednou za půl měsíčně až jednou za měsíc, částečně k narušení tvorby bakteriálního biofilmu, který napomáhá bakteriální kolonizaci a možná i infekci. Když jsou pacienti s tracheostomií přijímáni pro akutní chronické respirační selhání nebo s obavou z infekce, jsou tyto umělé dýchací cesty v některých institucích také běžně vyměňovány. Zůstává však kritická potřeba porozumět tomu, jak umělá výměna dýchacích cest mění bakteriální prostředí těchto pacientů při nemoci a zdraví. Tento výzkum předpokládá, že výměna umělých dýchacích cest změní mikrobiom umělých dýchacích cest změnou mikrobiální diverzity a relativního množství různých bakteriálních druhů umělých dýchacích cest. Tato studie bude zahrnovat prospektivní odběr tracheálních aspirátů od pacientů s umělými dýchacími cestami. Budeme provádět screening a zařazovat všechny pacienty přijaté na NICU nebo PICU v Cohen Children's Medical Center (CCMC), kteří mají tracheostomii a během příjmu získávají tracheální aspiráty, jednou za dva týdny. Když dojde k výměně umělých dýchacích cest, budou odebrány tracheální aspiráty také ve dnech před a po. Tracheální aspiráty jsou rutinně získávány na JIP a PICU z odsávání umělých dýchacích cest a představují minimální rizikovou aktivitu. Tyto vzorky budou dopraveny do Feinstein Institutes for Medical Research pro sekvenování 16s ribozomální DNA (16srDNA), které umožňuje přesnou a citlivou detekci relativního množství a klasifikaci bakteriální flóry. Tracheální aspiráty budou rozděleny do 4 skupin, aby se zohlednilo použití antibiotik do týdne od odběru aspirátu, které zahrnují: (1) Žádná antibiotika, výměna dýchacích cest; (2) žádná antibiotika, žádná změna dýchacích cest; (3) antibiotika, změna dýchacích cest; (4) antibiotika, žádná změna dýchacích cest. Dále budou získána klinická a epidemiologická data z elektronické lékařské dokumentace.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • New York
      • Queens, New York, Spojené státy, 11040
        • Nábor
        • Cohen Children's Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zahrnuty budou děti ve věku 0-18 let všech pohlaví, etnického a rasového původu. Subjekty budou obecně nemocné a budou mít mnoho komorbidních stavů, protože pacienti s umělými dýchacími cestami na PICU a NICU mívají složité problémy. Neexistují žádná vylučovací kritéria. Musí být zahrnuty děti, protože tato studie chce pochopit dopad výměny umělých dýchacích cest na dětskou populaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s tracheostomií na dětské nebo novorozenecké jednotce intenzivní péče
  • Pacienti s endotracheálními trubicemi podstupující umělou výměnu dýchacích cest na dětské nebo novorozenecké jednotce intenzivní péče

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shannonův index diverzity
Časové okno: Prosinec 2023–červen 2025
Míra alfa diverzity
Prosinec 2023–červen 2025
Nepodobnost Bray-curtis
Časové okno: Prosinec 2023–červen 2025
Míra diverzity beta
Prosinec 2023–červen 2025
Diferenciální hojnost
Časové okno: Prosinec 2023–červen 2025
Prosinec 2023–červen 2025

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Může sdílet identifikovaná data

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odsávání umělých dýchacích cest

Předplatit