危重儿科患者人工气道交换后气道微生物群的变化。
2024年1月12日 更新者：Northwell Health
儿科和新生儿重症监护病房（分别为 PICU、NICU）中的人工气道，例如气管插管和气管切开术，可以挽救呼吸衰竭等患者的生命。
这些设备并非没有感染风险 - 呼吸机相关感染 (VAI)，即呼吸机相关性肺炎 (VAP) 和呼吸机相关性气管炎 (VAT) 很常见。
疑似 VAI 的治疗占儿科重症监护病房 (PICU) 抗生素使用量的近一半。
VAI 可以代表从气管定植、进展到气管支气管炎症、然后肺炎的连续过程。
这些气道的定植很常见，细菌生长并不一定表明有临床意义的感染。
气管切开术是长期使用的人工气道，通常每半个月到每月更换一次，部分原因是为了破坏细菌生物膜的形成，从而有助于细菌定植，甚至可能导致感染。
当接受气管切开术的患者因慢性呼吸衰竭急性发作或担心感染而入院时，一些机构也会定期更换这些人工气道。
然而，仍然迫切需要了解人工气道交换如何改变这些患病和健康患者的细菌环境。
这项研究假设，更换人工气道将通过改变人工气道的微生物多样性和不同细菌种类的相对丰度来改变人工气道的微生物组。
这项研究将涉及前瞻性收集人工气道患者的气管抽吸物。
我们将筛查和登记所有入住科恩儿童医疗中心 (CCMC) 新生儿重症监护室 (NICU) 或儿科重症监护病房 (PICU) 的患者，这些患者在入院期间每两周进行气管切开术并进行气管抽吸。
当进行人工气道置换时，也会在前后几天进行气管抽吸物。
在 NICU 和 PICU 中，气管抽吸物通常通过人工气道抽吸获得，是一项风险极小的活动。
这些样本将被带到范斯坦医学研究所进行 16s 核糖体 DNA (16srDNA) 测序，从而能够准确、灵敏地检测细菌菌群的相对丰度和分类。
气管抽吸物将分为 4 组，以考虑抽吸物收集一周内抗生素的使用情况，包括： (1) 不使用抗生素，改变气道； (2)不使用抗生素，不改变气道； (3)抗生素、气道改变； (4)抗生素治疗，不需改变气道。
此外，还将获得电子病历中的临床和流行病学数据。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Evin S Feldman, MD
- 电话号码：(516) 562-3467
- 邮箱：efeldman4@northwell.edu
研究联系人备份
- 姓名：Mariana R Brewer, MD
- 电话号码：(516) 562-3467
- 邮箱：mbrewer@northwell.edu
学习地点
-
-
New York
-
Queens、New York、美国、11040
- 招聘中
- Cohen Children's Medical Center
-
接触：
- Evin S Feldman, MD
- 电话号码：718-470-3350
- 邮箱：efeldman4@northwell.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
包括的受试者为 0 至 18 岁的所有性别、民族和种族背景的儿童。
受试者通常会生病并患有许多合并症，因为 PICU 和 NICU 中使用人工气道的患者往往会出现复杂的问题。
没有排除标准。
儿童必须包括在内，因为这项研究希望了解更换人工气道对儿科人群的影响。
描述
纳入标准：
- 在儿科或新生儿重症监护病房接受气管切开术的所有患者
- 在儿科或新生儿重症监护病房接受人工气道交换的气管插管患者
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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香农多样性指数
大体时间：2023年12月-2025年6月
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阿尔法多样性的衡量标准
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2023年12月-2025年6月
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布雷-柯蒂斯相异性
大体时间：2023年12月-2025年6月
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Β多样性的衡量标准
|
2023年12月-2025年6月
|
|
丰度差异
大体时间：2023年12月-2025年6月
|
2023年12月-2025年6月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mitchell RB, Hussey HM, Setzen G, Jacobs IN, Nussenbaum B, Dawson C, Brown CA 3rd, Brandt C, Deakins K, Hartnick C, Merati A. Clinical consensus statement: tracheostomy care. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Jan;148(1):6-20. doi: 10.1177/0194599812460376. Epub 2012 Sep 18.
- Kuhl LP, Marostica PJC, Macedo AJ, Kuhl G, Siebert M, Manica D, Sekine L, Schweiger C. High microbiome variability in pediatric tracheostomy cannulas in patients with similar clinical characteristics. Braz J Otorhinolaryngol. 2023 Mar-Apr;89(2):254-263. doi: 10.1016/j.bjorl.2022.05.001. Epub 2022 May 20.
- Maffei D, Brewer M, Codipilly C, Weinberger B, Schanler RJ. Early oral colostrum administration in preterm infants. J Perinatol. 2020 Feb;40(2):284-287. doi: 10.1038/s41372-019-0556-x. Epub 2019 Nov 20.
- Perez-Losada M, Graham RJ, Coquillette M, Jafarey A, Castro-Nallar E, Aira M, Freishtat RJ, Mansbach JM. The temporal dynamics of the tracheal microbiome in tracheostomised patients with and without lower respiratory infections. PLoS One. 2017 Aug 10;12(8):e0182520. doi: 10.1371/journal.pone.0182520. eCollection 2017.
- Perez-Losada M, Graham RJ, Coquillette M, Jafarey A, Castro-Nallar E, Aira M, Hoptay C, Freishtat RJ, Mansbach JM. Tracheal Microbiota in Patients With a Tracheostomy Before, During and After an Acute Respiratory Infection. Pediatr Infect Dis J. 2018 Nov;37(11):e269-e271. doi: 10.1097/INF.0000000000001952.
- Zachariah P, Ryan C, Nadimpalli S, Coscia G, Kolb M, Smith H, Foca M, Saiman L, Planet PJ. Culture-Independent Analysis of Pediatric Bronchoalveolar Lavage Specimens. Ann Am Thorac Soc. 2018 Sep;15(9):1047-1056. doi: 10.1513/AnnalsATS.201802-146OC.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月20日
初级完成 (估计的)
2025年6月26日
研究完成 (估计的)
2025年6月26日
研究注册日期
首次提交
2023年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月29日
首次发布 (实际的)
2024年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月12日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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