- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06201130
A légúti mikrobiom változásai a mesterséges légúti csere után kritikusan beteg gyermekbetegeknél.
2024. január 12. frissítette: Northwell Health
A gyermekgyógyászati és újszülöttkori intenzív osztályokon (PICU, NICU) a mesterséges légutak, például az endotracheális csövek és a tracheostomiák életmentőek a légzési elégtelenségben szenvedő betegek számára, többek között.
Ezek az eszközök nem mentesek a fertőzésveszélytől – a lélegeztetőgéppel összefüggő fertőzések (VAI), nevezetesen a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás (VAP) és a lélegeztetőgéppel összefüggő tracheitis (VAT) gyakoriak.
A VAI-gyanús betegség kezelése a gyermek intenzív osztályon (PICU) alkalmazott összes antibiotikum-használat közel felét teszi ki.
A VAI kontinuumot jelenthet a légcső kolonizációjától, a progressziótól a tracheobronchiális gyulladásig, majd a tüdőgyulladásig.
Ezeknek a légutaknak a megtelepedése gyakori, és a baktériumok szaporodása nem feltétlenül jelent klinikailag jelentős fertőzést.
A tracheostomiákat, amelyek a krónikus használatra szánt mesterséges légutak, rutinszerűen félhavi-havi rendszerességgel cserélik, részben azért, hogy megzavarják a bakteriális biofilm képződését, ami elősegíti a baktériumok megtelepedését és esetleg fertőzését.
Amikor tracheostomiás betegeket akut krónikus légzési elégtelenség vagy fertőzés miatti aggodalom miatt vesznek fel, ezeket a mesterséges légutakat is rutinszerűen kicserélik egyes intézményekben.
Továbbra is kritikus szükség van azonban annak megértésére, hogy a mesterséges légúti csere hogyan változtatja meg ezeknek a betegeknek a bakteriális környezetét betegségben és egészségben.
Ez a kutatás azt feltételezi, hogy a mesterséges légutak cseréje megváltoztatja a mesterséges légutak mikrobiomját azáltal, hogy megváltoztatja a mikrobiális diverzitást és a különböző baktériumfajok relatív abundanciáját a mesterséges légutakban.
Ez a tanulmány magában foglalja a mesterséges légutakban szenvedő betegek tracheális aspirátumainak várható gyűjtését.
A Cohen Children's Medical Center (CCMC) NICU-ra vagy PICU-ra felvett összes olyan páciensét, akiknél tracheostomiás és légcső-aspirátumot kapnak, kéthetente szűrjük és beíratjuk.
Mesterséges légutak cseréje esetén a légcső aspirátumait a megelőző és követő napokban is megkapják.
A NICU-ban és a PICU-ban rutinszerűen kapnak légcső-aspirátumot mesterséges légutak leszívásából, és ez minimális kockázatú tevékenység.
Ezeket a mintákat a Feinstein Institutes for Medical Research-be viszik 16 s riboszomális DNS (16srDNS) szekvenálás céljából, amely lehetővé teszi a relatív bőség pontos és érzékeny kimutatását és a baktériumflóra osztályozását.
A légcső aspirátumait 4 csoportra osztják, hogy figyelembe vegyék az antibiotikum-használatot az aspirátum begyűjtését követő egy héten belül, beleértve a következőket: (1) Nincs antibiotikum, légúti változás; (2) nincs antibiotikum, nincs légúti változás; (3) antibiotikumok, légúti változások; (4) antibiotikumok, nincs légúti változás.
Ezenkívül az elektronikus kórlapból is beszerezhetők a klinikai és epidemiológiai adatok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Evin S Feldman, MD
- Telefonszám: (516) 562-3467
- E-mail: efeldman4@northwell.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mariana R Brewer, MD
- Telefonszám: (516) 562-3467
- E-mail: mbrewer@northwell.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Queens, New York, Egyesült Államok, 11040
- Toborzás
- Cohen Children's Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Evin S Feldman, MD
- Telefonszám: 718-470-3350
- E-mail: efeldman4@northwell.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A résztvevők 0 és 18 év közötti gyermekek, minden nemtől, etnikai és faji háttértől függetlenül.
Az alanyok általában betegek és sok társbetegségük van, mivel a PICU-ban és a NICU-ban mesterséges légutakkal rendelkező betegek általában összetett problémákkal küzdenek.
Nincsenek kizárási kritériumok.
A gyermekeket be kell vonni, mivel ez a tanulmány a mesterséges légutak cseréjének hatását kívánja megérteni a gyermekpopulációban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden tracheostomiás beteg a gyermekgyógyászati vagy újszülött intenzív osztályon
- Az endotracheális csövekkel rendelkező betegek mesterséges légúti cserén esnek át a gyermek- vagy újszülött intenzív osztályon
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Shannon diverzitási index
Időkeret: 2023. december – 2025. június
|
Az alfa-diverzitás mértéke
|
2023. december – 2025. június
|
|
Bray-curtis eltérés
Időkeret: 2023. december – 2025. június
|
A béta változatosság mértéke
|
2023. december – 2025. június
|
|
Differenciális bőség
Időkeret: 2023. december – 2025. június
|
2023. december – 2025. június
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Mitchell RB, Hussey HM, Setzen G, Jacobs IN, Nussenbaum B, Dawson C, Brown CA 3rd, Brandt C, Deakins K, Hartnick C, Merati A. Clinical consensus statement: tracheostomy care. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Jan;148(1):6-20. doi: 10.1177/0194599812460376. Epub 2012 Sep 18.
- Kuhl LP, Marostica PJC, Macedo AJ, Kuhl G, Siebert M, Manica D, Sekine L, Schweiger C. High microbiome variability in pediatric tracheostomy cannulas in patients with similar clinical characteristics. Braz J Otorhinolaryngol. 2023 Mar-Apr;89(2):254-263. doi: 10.1016/j.bjorl.2022.05.001. Epub 2022 May 20.
- Maffei D, Brewer M, Codipilly C, Weinberger B, Schanler RJ. Early oral colostrum administration in preterm infants. J Perinatol. 2020 Feb;40(2):284-287. doi: 10.1038/s41372-019-0556-x. Epub 2019 Nov 20.
- Perez-Losada M, Graham RJ, Coquillette M, Jafarey A, Castro-Nallar E, Aira M, Freishtat RJ, Mansbach JM. The temporal dynamics of the tracheal microbiome in tracheostomised patients with and without lower respiratory infections. PLoS One. 2017 Aug 10;12(8):e0182520. doi: 10.1371/journal.pone.0182520. eCollection 2017.
- Perez-Losada M, Graham RJ, Coquillette M, Jafarey A, Castro-Nallar E, Aira M, Hoptay C, Freishtat RJ, Mansbach JM. Tracheal Microbiota in Patients With a Tracheostomy Before, During and After an Acute Respiratory Infection. Pediatr Infect Dis J. 2018 Nov;37(11):e269-e271. doi: 10.1097/INF.0000000000001952.
- Zachariah P, Ryan C, Nadimpalli S, Coscia G, Kolb M, Smith H, Foca M, Saiman L, Planet PJ. Culture-Independent Analysis of Pediatric Bronchoalveolar Lavage Specimens. Ann Am Thorac Soc. 2018 Sep;15(9):1047-1056. doi: 10.1513/AnnalsATS.201802-146OC.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 26.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. június 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 29.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-23-0420
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Megoszthatja az azonosított adatokat
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .