- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06201130
Hengitysteiden mikrobiomimuutokset vakavasti sairaiden lapsipotilaiden keinotekoisen hengitysteiden vaihdon jälkeen.
perjantai 12. tammikuuta 2024 päivittänyt: Northwell Health
Keinotekoiset hengitystiet, kuten endotrakeaaliset putket ja trakeostomiat, lasten ja vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä (PICU, NICU, vastaavasti) pelastavat muun muassa hengitysvajauksesta kärsivien potilaiden hengen.
Nämä laitteet eivät ole ilman infektioriskiä – ventilaattoriin liittyvät infektiot (VAI), nimittäin ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume (VAP) ja ventilaattoriin liittyvä trakeiitti (VAT), ovat yleisiä.
Epäillyn VAI-hoidon osuus lasten tehohoitoyksikön (PICU) antibioottien käytöstä on lähes puolet.
VAI voi edustaa jatkumoa henkitorven kolonisaatiosta, etenemisestä trakeobronkiaaliseen tulehdukseen ja sitten keuhkokuumeeseen.
Näiden hengitysteiden kolonisaatio on yleistä, eikä bakteerien kasvu välttämättä tarkoita kliinisesti merkittävää infektiota.
Trakeostomiat, jotka ovat krooniseen käyttöön tarkoitettuja keinotekoisia hengitysteitä, vaihdetaan rutiininomaisesti puolikuukausittain tai kuukausittain, osittain bakteerien biofilmin muodostumisen häiritsemiseksi, mikä auttaa bakteerien kolonisaatiossa ja ehkä infektiossa.
Kun trakeostomiapotilaita otetaan hoitoon akuutin kroonisen hengitysvajauksen tai infektion vuoksi, nämä keinotekoiset hengitystiet vaihdetaan myös rutiininomaisesti joissakin laitoksissa.
On kuitenkin edelleen kriittinen tarve ymmärtää, kuinka keinotekoinen hengitysteiden vaihto muuttaa näiden potilaiden bakteeriympäristöä sairauden ja terveyden vuoksi.
Tässä tutkimuksessa oletetaan, että tekohengitysteiden vaihtaminen muuttaa tekohengitysteiden mikrobiomia muuttamalla keinotekoisten hengitysteiden eri bakteerilajien mikrobien monimuotoisuutta ja suhteellista runsautta.
Tässä tutkimuksessa kerätään mahdollisia henkitorven aspiraatioita potilailta, joilla on keinotekoiset hengitystiet.
Seulomme ja rekisteröimme kaikki Cohen Children's Medical Centerin (CCMC) NICU- tai PICU-hoitoon otetut potilaat, joilla on trakeostomia ja jotka saavat henkitorven aspiraatiot joka toinen viikko hoidon aikana.
Kun keinotekoisten hengitysteiden vaihto tapahtuu, henkitorven aspiraatteja saadaan myös päivinä ennen ja jälkeen.
Henkitorven aspiraatteja saadaan rutiininomaisesti NICU:ssa ja PICU:ssa keinotekoisten hengitysteiden imulla, ja se on minimaalisen riskin toimintaa.
Nämä näytteet tuodaan Feinstein Institutes for Medical Researchiin 16 s ribosomaalisen DNA:n (16srDNA) sekvensointia varten, mikä mahdollistaa tarkan ja herkän bakteeriflooran suhteellisen runsauden havaitsemisen ja luokittelun.
Henkitorven aspiraatit jaetaan 4 ryhmään antibioottien käytön huomioon ottamiseksi viikon sisällä aspiraattien keräämisestä, mukaan lukien: (1) Ei antibiootteja, hengitysteiden muutos; (2) ei antibiootteja, ei hengitysteiden muutosta; (3) antibiootit, hengitysteiden muutos; (4) antibiootit, ei hengitysteiden muutosta.
Lisäksi hankitaan kliinisiä ja epidemiologisia tietoja sähköisestä sairauskertomuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Evin S Feldman, MD
- Puhelinnumero: (516) 562-3467
- Sähköposti: efeldman4@northwell.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mariana R Brewer, MD
- Puhelinnumero: (516) 562-3467
- Sähköposti: mbrewer@northwell.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Queens, New York, Yhdysvallat, 11040
- Rekrytointi
- Cohen Children's Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Evin S Feldman, MD
- Puhelinnumero: 718-470-3350
- Sähköposti: efeldman4@northwell.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mukana ovat 0-18-vuotiaat lapset kaikista sukupuolista, etnisistä ja roduista.
Koehenkilöt ovat yleensä sairaita ja heillä on monia samanaikaisia sairauksia, koska potilailla, joilla on keinotekoiset hengitystiet PICU:ssa ja NICU:ssa, on yleensä monimutkaisia ongelmia.
Poissulkemiskriteereitä ei ole.
Lapset on otettava mukaan, koska tässä tutkimuksessa halutaan ymmärtää keinotekoisten hengitysteiden vaihdon vaikutus lapsiväestössä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on trakeostomia lasten tai vastasyntyneiden tehohoidossa
- Potilaat, joilla on endotrakeaaliputkia, joille tehdään keinotekoinen hengitysteiden vaihto lasten tai vastasyntyneiden tehohoidossa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Shannonin monimuotoisuusindeksi
Aikaikkuna: Joulukuu 2023 - kesäkuu 2025
|
Alfa-monimuotoisuuden mitta
|
Joulukuu 2023 - kesäkuu 2025
|
|
Bray-curtis -eroisuus
Aikaikkuna: Joulukuu 2023 - kesäkuu 2025
|
Beta-monimuotoisuuden mitta
|
Joulukuu 2023 - kesäkuu 2025
|
|
Differentiaalinen runsaus
Aikaikkuna: Joulukuu 2023 - kesäkuu 2025
|
Joulukuu 2023 - kesäkuu 2025
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mitchell RB, Hussey HM, Setzen G, Jacobs IN, Nussenbaum B, Dawson C, Brown CA 3rd, Brandt C, Deakins K, Hartnick C, Merati A. Clinical consensus statement: tracheostomy care. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Jan;148(1):6-20. doi: 10.1177/0194599812460376. Epub 2012 Sep 18.
- Kuhl LP, Marostica PJC, Macedo AJ, Kuhl G, Siebert M, Manica D, Sekine L, Schweiger C. High microbiome variability in pediatric tracheostomy cannulas in patients with similar clinical characteristics. Braz J Otorhinolaryngol. 2023 Mar-Apr;89(2):254-263. doi: 10.1016/j.bjorl.2022.05.001. Epub 2022 May 20.
- Maffei D, Brewer M, Codipilly C, Weinberger B, Schanler RJ. Early oral colostrum administration in preterm infants. J Perinatol. 2020 Feb;40(2):284-287. doi: 10.1038/s41372-019-0556-x. Epub 2019 Nov 20.
- Perez-Losada M, Graham RJ, Coquillette M, Jafarey A, Castro-Nallar E, Aira M, Freishtat RJ, Mansbach JM. The temporal dynamics of the tracheal microbiome in tracheostomised patients with and without lower respiratory infections. PLoS One. 2017 Aug 10;12(8):e0182520. doi: 10.1371/journal.pone.0182520. eCollection 2017.
- Perez-Losada M, Graham RJ, Coquillette M, Jafarey A, Castro-Nallar E, Aira M, Hoptay C, Freishtat RJ, Mansbach JM. Tracheal Microbiota in Patients With a Tracheostomy Before, During and After an Acute Respiratory Infection. Pediatr Infect Dis J. 2018 Nov;37(11):e269-e271. doi: 10.1097/INF.0000000000001952.
- Zachariah P, Ryan C, Nadimpalli S, Coscia G, Kolb M, Smith H, Foca M, Saiman L, Planet PJ. Culture-Independent Analysis of Pediatric Bronchoalveolar Lavage Specimens. Ann Am Thorac Soc. 2018 Sep;15(9):1047-1056. doi: 10.1513/AnnalsATS.201802-146OC.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 26. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 26. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-23-0420
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Voi jakaa tunnistettuja tietoja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keinotekoisten hengitysteiden imu
-
Centro De Salud La Comunidad De San Ysidro Inc...University of California, San Diego; Eyenuk, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Bristol-Myers Squibb; McGill University Health Centre/Research Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Vanderbilt University Medical CenterUMC UtrechtValmis