- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06201130
Luftveismikrobiometdringer etter kunstig luftveisutveksling hos kritisk syke pediatriske pasienter.
12. januar 2024 oppdatert av: Northwell Health
Kunstige luftveier, slik som endotrakealrør og trakeostomier, på pediatriske og neonatale intensivavdelinger (henholdsvis PICU, NICU) er livreddende for pasienter med blant annet respirasjonssvikt.
Disse enhetene er ikke uten risiko for infeksjon - respiratorassosierte infeksjoner (VAI), nemlig ventilatorassosiert lungebetennelse (VAP) og ventilatorassosiert trakeitt (VAT), er vanlige.
Behandling av mistenkt VAI utgjør nesten halvparten av all bruk av antibiotika på Pediatric Intensive Care Unit (PICU).
VAI kan representere et kontinuum fra trakealkolonisering, progresjon til trakeobronkial betennelse og deretter lungebetennelse.
Kolonisering av disse luftveiene er vanlig og bakterievekst indikerer ikke nødvendigvis en klinisk signifikant infeksjon.
Trakeostomier, som er kunstige luftveier ment for kronisk bruk, utveksles rutinemessig på en halvmånedlig til månedlig basis, delvis for å forstyrre bakteriell biofilmdannelse som hjelper bakteriell kolonisering og kanskje infeksjon.
Når pasienter med trakeostomi legges inn for akutt ved kronisk respirasjonssvikt eller bekymring for infeksjon, byttes disse kunstige luftveiene også rutinemessig ved enkelte institusjoner.
Det er imidlertid fortsatt et kritisk behov for å forstå hvordan en kunstig luftveisutveksling endrer bakteriemiljøet til disse pasientene ved sykdom og helse.
Denne forskningen antar at utveksling av en kunstig luftvei vil endre mikrobiomet til den kunstige luftveien, ved å endre det mikrobielle mangfoldet og den relative overfloden av forskjellige bakteriearter i den kunstige luftveien.
Denne studien vil involvere prospektiv innsamling av trakeale aspirater fra pasienter med kunstige luftveier.
Vi vil screene og registrere alle pasienter innlagt på NICU eller PICU ved Cohen Children's Medical Center (CCMC) som har trakeostomier og får luftrøraspirater annenhver uke mens de er innlagt.
Når en utveksling av en kunstig luftvei oppstår, vil luftrørsaspirater bli oppnådd i dagene før og etter også.
Trakeale aspirater oppnås rutinemessig i NICU og PICU fra suging av en kunstig luftvei og er en minimal risikoaktivitet.
Disse prøvene vil bli brakt til Feinstein Institutes for Medical Research for 16 s ribosomalt DNA (16srDNA) sekvensering, som muliggjør nøyaktig og sensitiv påvisning av relativ overflod og klassifisering av bakterieflora.
Trakeale aspirater vil bli delt inn i 4 grupper for å ta hensyn til antibiotikabruk innen en uke etter aspiratinnsamling, som inkluderer: (1) Ingen antibiotika, luftveisendring; (2) ingen antibiotika, ingen luftveisendring; (3) antibiotika, luftveisendring; (4) antibiotika, ingen luftveisendring.
I tillegg vil kliniske og epidemiologiske data fra den elektroniske journalen bli innhentet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Evin S Feldman, MD
- Telefonnummer: (516) 562-3467
- E-post: efeldman4@northwell.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mariana R Brewer, MD
- Telefonnummer: (516) 562-3467
- E-post: mbrewer@northwell.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Queens, New York, Forente stater, 11040
- Rekruttering
- Cohen Children's Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Evin S Feldman, MD
- Telefonnummer: 718-470-3350
- E-post: efeldman4@northwell.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Emner som inkluderes vil være barn i alderen 0-18 år av alle kjønn, etnisk og rasebakgrunn.
Pasienter vil generelt være syke og ha mange komorbide tilstander, da pasienter med kunstige luftveier i PICU og NICU har en tendens til å ha komplekse problemer.
Det er ingen eksklusjonskriterier.
Barn må inkluderes siden denne studien ønsker å forstå virkningen av utveksling av kunstige luftveier i den pediatriske befolkningen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med trakeostomi på pediatrisk eller neonatal intensivavdeling
- Pasienter med endotrakealrør som gjennomgår kunstig luftveisutveksling på pediatrisk eller neonatal intensivavdeling
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Shannon mangfoldsindeks
Tidsramme: Desember 2023–juni 2025
|
Et mål på alfa-mangfold
|
Desember 2023–juni 2025
|
|
Bray-curtis ulikhet
Tidsramme: Desember 2023–juni 2025
|
Et mål på beta-mangfold
|
Desember 2023–juni 2025
|
|
Differensiell overflod
Tidsramme: Desember 2023–juni 2025
|
Desember 2023–juni 2025
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mitchell RB, Hussey HM, Setzen G, Jacobs IN, Nussenbaum B, Dawson C, Brown CA 3rd, Brandt C, Deakins K, Hartnick C, Merati A. Clinical consensus statement: tracheostomy care. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Jan;148(1):6-20. doi: 10.1177/0194599812460376. Epub 2012 Sep 18.
- Kuhl LP, Marostica PJC, Macedo AJ, Kuhl G, Siebert M, Manica D, Sekine L, Schweiger C. High microbiome variability in pediatric tracheostomy cannulas in patients with similar clinical characteristics. Braz J Otorhinolaryngol. 2023 Mar-Apr;89(2):254-263. doi: 10.1016/j.bjorl.2022.05.001. Epub 2022 May 20.
- Maffei D, Brewer M, Codipilly C, Weinberger B, Schanler RJ. Early oral colostrum administration in preterm infants. J Perinatol. 2020 Feb;40(2):284-287. doi: 10.1038/s41372-019-0556-x. Epub 2019 Nov 20.
- Perez-Losada M, Graham RJ, Coquillette M, Jafarey A, Castro-Nallar E, Aira M, Freishtat RJ, Mansbach JM. The temporal dynamics of the tracheal microbiome in tracheostomised patients with and without lower respiratory infections. PLoS One. 2017 Aug 10;12(8):e0182520. doi: 10.1371/journal.pone.0182520. eCollection 2017.
- Perez-Losada M, Graham RJ, Coquillette M, Jafarey A, Castro-Nallar E, Aira M, Hoptay C, Freishtat RJ, Mansbach JM. Tracheal Microbiota in Patients With a Tracheostomy Before, During and After an Acute Respiratory Infection. Pediatr Infect Dis J. 2018 Nov;37(11):e269-e271. doi: 10.1097/INF.0000000000001952.
- Zachariah P, Ryan C, Nadimpalli S, Coscia G, Kolb M, Smith H, Foca M, Saiman L, Planet PJ. Culture-Independent Analysis of Pediatric Bronchoalveolar Lavage Specimens. Ann Am Thorac Soc. 2018 Sep;15(9):1047-1056. doi: 10.1513/AnnalsATS.201802-146OC.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
26. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
26. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-23-0420
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Kan dele identifiserte data
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Oppsuging av kunstige luftveier
-
Centro De Salud La Comunidad De San Ysidro Inc...University of California, San Diego; Eyenuk, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetisk retinopati (DR)Forente stater
-
Loma Linda UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Sansum Diabetes Research InstituteJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitusForente stater
-
Ankara City Hospital BilkentFullførtMikrobiell kolonisering | Generell anestesi | Innåndingsanestesi | Minimal Flow anestesi | Infeksjonsrisiko | Anestesi -krets | Anestesiutstyr Bakteriell forurensningTyrkia (Türkiye)