- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06201130
Alterações no microbioma das vias aéreas após troca artificial de vias aéreas em pacientes pediátricos gravemente enfermos.
12 de janeiro de 2024 atualizado por: Northwell Health
As vias aéreas artificiais, como tubos endotraqueais e traqueostomias, nas unidades de terapia intensiva pediátrica e neonatal (UTIP e UTIN respectivamente) salvam vidas de pacientes com insuficiência respiratória, entre outras condições.
Estes dispositivos não estão isentos de risco de infecção - infecções associadas ao ventilador (VAI), nomeadamente pneumonia associada ao ventilador (VAP) e traqueíte associada ao ventilador (VAT), são comuns.
O tratamento de suspeita de IAV é responsável por quase metade de todo o uso de antibióticos em Unidades de Terapia Intensiva Pediátrica (UTIP).
O VAI pode representar um continuum desde a colonização traqueal, progressão para inflamação traqueobrônquica e depois pneumonia.
A colonização destas vias aéreas é comum e o crescimento bacteriano não indica necessariamente uma infecção clinicamente significativa.
As traqueostomias, que são vias aéreas artificiais destinadas ao uso crônico, são trocadas rotineiramente semestralmente ou mensalmente, em parte para interromper a formação de biofilme bacteriano que auxilia na colonização bacteriana e talvez na infecção.
Quando pacientes com traqueostomias são internados por insuficiência respiratória aguda ou crônica ou por preocupação com infecção, essas vias aéreas artificiais também são trocadas rotineiramente em algumas instituições.
No entanto, permanece uma necessidade crítica de compreender como uma troca artificial das vias aéreas altera o ambiente bacteriano destes pacientes na doença e na saúde.
Esta pesquisa levanta a hipótese de que a troca de uma via aérea artificial alterará o microbioma da via aérea artificial, alterando a diversidade microbiana e a abundância relativa de diferentes espécies bacterianas da via aérea artificial.
Este estudo envolverá a coleta prospectiva de aspirados traqueais de pacientes com vias aéreas artificiais.
Iremos examinar e inscrever todos os pacientes internados na UTIN ou UTIP do Cohen Children's Medical Center (CCMC) que têm traqueostomias e obter aspirados traqueais quinzenalmente durante a internação.
Quando ocorre uma troca de via aérea artificial, os aspirados traqueais também serão obtidos nos dias anteriores e posteriores.
Os aspirados traqueais são rotineiramente obtidos na UTIN e na UTIP a partir da aspiração de uma via aérea artificial e são uma atividade de risco mínimo.
Essas amostras serão levadas ao Feinstein Institutes for Medical Research para sequenciamento do DNA ribossômico 16 s (16srDNA), que permite a detecção precisa e sensível da abundância relativa e classificação da flora bacteriana.
Os aspirados traqueais serão separados em 4 grupos para contabilizar o uso de antibióticos dentro de uma semana após a coleta do aspirado, que incluem: (1) Sem antibióticos, alteração das vias aéreas; (2) sem antibióticos, sem alteração das vias aéreas; (3) antibióticos, alteração das vias aéreas; (4) antibióticos, sem alteração das vias aéreas.
Adicionalmente, serão obtidos dados clínicos e epidemiológicos do prontuário eletrônico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Evin S Feldman, MD
- Número de telefone: (516) 562-3467
- E-mail: efeldman4@northwell.edu
Estude backup de contato
- Nome: Mariana R Brewer, MD
- Número de telefone: (516) 562-3467
- E-mail: mbrewer@northwell.edu
Locais de estudo
-
-
New York
-
Queens, New York, Estados Unidos, 11040
- Recrutamento
- Cohen Children's Medical Center
-
Contato:
- Evin S Feldman, MD
- Número de telefone: 718-470-3350
- E-mail: efeldman4@northwell.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os sujeitos incluídos serão crianças de 0 a 18 anos de todos os sexos, origens étnicas e raciais.
Os indivíduos geralmente estarão doentes e terão muitas comorbidades, já que os pacientes com vias aéreas artificiais na UTIP e na UTIN tendem a ter problemas complexos.
Não há critérios de exclusão.
As crianças devem ser incluídas, pois este estudo deseja compreender o impacto da troca de vias aéreas artificiais na população pediátrica.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com traqueostomias na unidade de terapia intensiva pediátrica ou neonatal
- Pacientes com tubos endotraqueais submetidos à troca artificial de vias aéreas na unidade de terapia intensiva pediátrica ou neonatal
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de diversidade de Shannon
Prazo: Dezembro de 2023 a junho de 2025
|
Uma medida da diversidade alfa
|
Dezembro de 2023 a junho de 2025
|
|
Dissimilaridade de Bray-Curtis
Prazo: Dezembro de 2023 a junho de 2025
|
Uma medida da diversidade beta
|
Dezembro de 2023 a junho de 2025
|
|
Abundância diferencial
Prazo: Dezembro de 2023 a junho de 2025
|
Dezembro de 2023 a junho de 2025
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mitchell RB, Hussey HM, Setzen G, Jacobs IN, Nussenbaum B, Dawson C, Brown CA 3rd, Brandt C, Deakins K, Hartnick C, Merati A. Clinical consensus statement: tracheostomy care. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Jan;148(1):6-20. doi: 10.1177/0194599812460376. Epub 2012 Sep 18.
- Kuhl LP, Marostica PJC, Macedo AJ, Kuhl G, Siebert M, Manica D, Sekine L, Schweiger C. High microbiome variability in pediatric tracheostomy cannulas in patients with similar clinical characteristics. Braz J Otorhinolaryngol. 2023 Mar-Apr;89(2):254-263. doi: 10.1016/j.bjorl.2022.05.001. Epub 2022 May 20.
- Maffei D, Brewer M, Codipilly C, Weinberger B, Schanler RJ. Early oral colostrum administration in preterm infants. J Perinatol. 2020 Feb;40(2):284-287. doi: 10.1038/s41372-019-0556-x. Epub 2019 Nov 20.
- Perez-Losada M, Graham RJ, Coquillette M, Jafarey A, Castro-Nallar E, Aira M, Freishtat RJ, Mansbach JM. The temporal dynamics of the tracheal microbiome in tracheostomised patients with and without lower respiratory infections. PLoS One. 2017 Aug 10;12(8):e0182520. doi: 10.1371/journal.pone.0182520. eCollection 2017.
- Perez-Losada M, Graham RJ, Coquillette M, Jafarey A, Castro-Nallar E, Aira M, Hoptay C, Freishtat RJ, Mansbach JM. Tracheal Microbiota in Patients With a Tracheostomy Before, During and After an Acute Respiratory Infection. Pediatr Infect Dis J. 2018 Nov;37(11):e269-e271. doi: 10.1097/INF.0000000000001952.
- Zachariah P, Ryan C, Nadimpalli S, Coscia G, Kolb M, Smith H, Foca M, Saiman L, Planet PJ. Culture-Independent Analysis of Pediatric Bronchoalveolar Lavage Specimens. Ann Am Thorac Soc. 2018 Sep;15(9):1047-1056. doi: 10.1513/AnnalsATS.201802-146OC.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
26 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
26 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-23-0420
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Pode compartilhar dados identificados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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