小児期の喘鳴治療におけるネブライザーとスペーサー装置を備えた定量吸入器の比較
2025年3月10日 更新者：Arooj Khan、Khyber Teaching Hospital
小児喘鳴治療のためのネブライザーとスペーサーデバイスを備えた定量吸入器によるサルブタモールによる治療後の肺指数スコアの比較
このランダム化比較試験の目的は、標準プロトコルの薬剤を投与するための 2 つの異なるデバイスを比較することです。 この研究が答えようとしている主な質問は、小児喘鳴の治療において、サルブタモールによる噴霧と同じくらい効果的なスペーサー装置を備えた定量吸入器であるかということである。
ブロックランダム化法を使用して、子供たちは 2 つのグループに分けられます。 グループAの小児はネブライザーグループとなり、治療はスペーサーを使用したプラセボMDIを3パフし、その後すぐに標準用量の0.15mg/kgのサルブタモールを3mLの等張塩化ナトリウム溶液に溶かしたものを酸素駆動装置によって投与することからなる。流量 6 L/min のネブライザー。
グループ B のスペーサー群の患者の治療は、スペーサーを使用したサルブタモール MDI の 3 パフ (1 パフあたり 90 μg) とそれに続く 3 mL の噴霧等張塩化ナトリウム溶液で構成されました。 すべての治療は20分間隔で行われます。 MDI の投与では、研究者はサルブタモールまたはプラセボをスペーサーに 1 回分出し、子供がマスクを通して 5 ～ 6 回呼吸している間、マスクを子供の顔に当てます。 このプロセスは、1 回の治療につき合計 3 回パフするまで繰り返されます。 すべての患者は主任研究者によって治療され、治療終了時には入院の必要性と肺指数が記録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Peshawar、パキスタン、25000
- Khyber Teaching Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
生後6か月から24か月の患者
- 男女両方の患者
- 両側性喘鳴を訴えて救急外来を受診した患者
除外基準:
慢性肺疾患（先天異常、嚢胞性線維症、気管支肺異形成を含む）の病歴のある患者。
- 先天性心疾患の既往歴のある患者。
- 新生児期に1週間を超える挿管歴のある患者。
- クループと一致する症状を有する患者。
- 差し迫った呼吸不全の兆候がある患者（肺指数スコア 12）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA / ネブライザーグループ
グループ A/ネブライザー グループには、スペーサーを使用したプラセボ MDI を 3 パフ投与し、すぐに標準用量の 0.15 mg/kg のサルブタモールを 3 mL の等張塩化ナトリウム溶液に溶かしたものを、酸素駆動式ネブライザーにより 100 mA の流量で投与します。 6L/分
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気管支拡張薬療法
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実験的：グループ B / スペーサー付き MDI デバイス グループ
グループ B/スペーサー付き MDI グループには、スペーサー付きのサルブタモール MDI を 3 吸入 (1 吸分あたり 90 μg) し、続いて 3 mL の噴霧等張塩化ナトリウム溶液を投与します。
すべての治療は20分間隔で行われます。
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気管支拡張薬療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ネブライザーと定量吸入器によるサルブタモールによる治療後の平均肺指数スコアを比較する
時間枠：1時間
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主要評価項目は、小児救急外来における生後6～24ヵ月の小児の喘鳴治療におけるネブライザーとスペーサー付き定量吸入器によるサルブタモール治療後の平均肺指数スコアの比較として定義される。
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1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Arooj Khan, MBBS、Khyber Teaching Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nurmagambetov T, Kuwahara R, Garbe P. The Economic Burden of Asthma in the United States, 2008-2013. Ann Am Thorac Soc. 2018 Mar;15(3):348-356. doi: 10.1513/AnnalsATS.201703-259OC.
- Csonka P, Tapiainen T, Makela MJ, Lehtimaki L. Optimal administration of bronchodilators with valved holding chambers in preschool children: a review of literature. Eur J Pediatr. 2021 Oct;180(10):3101-3109. doi: 10.1007/s00431-021-04074-3. Epub 2021 Apr 20.
- Roncada C, Andrade J, Bischoff LC, Pitrez PM. COMPARISON OF TWO INHALATIONAL TECHNIQUES FOR BRONCHODILATOR ADMINISTRATION IN CHILDREN AND ADOLESCENTS WITH ACUTE ASTHMA CRISIS: A META-ANALYSIS. Rev Paul Pediatr. 2018 Jul-Sep;36(3):364-371. doi: 10.1590/1984-0462/;2018;36;3;00002. Epub 2018 Jul 10.
- Alharbi AS, Yousef AA, Alharbi SA, Al-Shamrani A, Alqwaiee MM, Almeziny M, Said YS, Alshehri SA, Alotaibi FN, Mosalli R, Alawam KA, Alsaadi MM. Application of aerosol therapy in respiratory diseases in children: A Saudi expert consensus. Ann Thorac Med. 2021 Apr-Jun;16(2):188-218. doi: 10.4103/atm.atm_74_21. Epub 2021 Apr 17.
- Payares-Salamanca L, Contreras-Arrieta S, Florez-Garcia V, Barrios-Sanjuanelo A, Stand-Nino I, Rodriguez-Martinez CE. Metered-dose inhalers versus nebulization for the delivery of albuterol for acute exacerbations of wheezing or asthma in children: A systematic review with meta-analysis. Pediatr Pulmonol. 2020 Dec;55(12):3268-3278. doi: 10.1002/ppul.25077. Epub 2020 Sep 25.
- Schell DN, Durham D, Murphree SS, Muntz KH, Shaul PW. Ontogeny of beta-adrenergic receptors in pulmonary arterial smooth muscle, bronchial smooth muscle, and alveolar lining cells in the rat. Am J Respir Cell Mol Biol. 1992 Sep;7(3):317-24. doi: 10.1165/ajrcmb/7.3.317.
- Dimino, K. Using A Metered Dose Inhaler (Mdi) With Spacer or Nebulizer for Managing Children Under 5 Years of Age with Exacerbation of Wheezing or Asthma. 2019; 11(2): 555815.10.19080/JOJNHC.2019.11.555815
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月10日
一次修了 (実際)
2024年2月20日
研究の完了 (実際)
2024年3月30日
試験登録日
最初に提出
2023年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月31日
最初の投稿 (実際)
2024年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月10日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 847/DME/KMC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
2ヶ月
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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