Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van vernevelaars versus inhalatoren met afgemeten dosis en voorzetkamertje voor de behandeling van piepende ademhaling bij kinderen

10 maart 2025 bijgewerkt door: Arooj Khan, Khyber Teaching Hospital

Vergelijking van de longindexscore na behandeling met salbutamol via vernevelaars versus doseerinhalatoren met voorzetkamer voor de behandeling van piepende ademhaling bij kinderen

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om twee verschillende apparaten te vergelijken voor de toediening van het standaardprotocolmedicijn. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is of inhalatoren met afgemeten dosis en voorzetkamer net zo effectief zijn als verneveling met salbutamol bij de behandeling van piepende ademhaling bij kinderen.

De kinderen worden in twee groepen verdeeld met behulp van de blokrandomisatiemethode. Kinderen in groep A zullen de vernevelingsgroep zijn. De behandeling zal bestaan ​​uit 3 pufjes van een placebo MDI met een spacer, onmiddellijk gevolgd door een standaarddosis van 0,15 mg/kg salbutamol in 3 ml isotone natriumchlorideoplossing, toegediend door een zuurstofgedreven apparaat. vernevelaar met een stroomsnelheid van 6 l/min.

Voor patiënten in de spacergroep van groep B bestond de behandeling uit 3 pufjes (90 pg per pufje) salbutamol MDI met een spacer, gevolgd door 3 ml vernevelde isotone natriumchlorideoplossing. Alle behandelingen worden gegeven met tussenpozen van 20 minuten. Voor toediening van de MDI zal de onderzoeker een pufje salbutamol of placebo in het afstandsstukje doen en het masker op het gezicht van het kind houden terwijl het kind 5 tot 6 keer door het masker ademt. Dit proces wordt herhaald voor een totaal van 3 pufjes per behandeling. Alle patiënten worden behandeld door de hoofdonderzoeker. Aan het einde van de behandeling worden de opnamebehoefte en de longindex genoteerd.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Peshawar, Pakistan, 25000
        • Khyber Teaching Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten van 6 tot 24 maanden

  • Patiënten van beide geslachten
  • Patiënten die zich op de afdeling spoedeisende hulp presenteren met bilaterale piepende ademhaling

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische longaandoeningen (waaronder aangeboren afwijkingen, cystische fibrose en bronchopulmonale dysplasie).

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van aangeboren hartafwijkingen.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van intubatie gedurende meer dan 1 week tijdens de neonatale periode.
  • Patiënten met symptomen die overeenkomen met kroep.
  • Patiënten met tekenen van dreigend ademhalingsfalen, d.w.z. een longindexscore van 12.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A / Vernevelaargroep
Groep A/vernevelaargroep krijgt 3 pufjes van een placebo-MDI met een spacer, onmiddellijk gevolgd door een standaarddosis van 0,15 mg/kg salbutamol in 3 ml isotone natriumchlorideoplossing, toegediend door een zuurstofgedreven vernevelaar met een stroomsnelheid van 6 l/min.
Bronchodilatator-therapie
Experimenteel: Groep B / MDI met Spacer Device Group
Groep B/MDI met Spacer De groep krijgt 3 pufjes (90 pg per pufje) salbutamol MDI met een spacer, gevolgd door 3 ml vernevelde isotone natriumchlorideoplossing. Alle behandelingen worden gegeven met tussenpozen van 20 minuten.
Bronchodilatator-therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vergelijk de gemiddelde longindexscore na behandeling met salbutamol via vernevelaars versus inhalatoren met afgemeten dosis
Tijdsspanne: 1 uur
De primaire uitkomstmaat is gedefinieerd als een vergelijking van de gemiddelde longindexscore na behandeling met salbutamol via vernevelaars versus inhalatoren met afgemeten dosis met spacers voor de behandeling van piepende ademhaling bij kinderen van 6 tot 24 maanden op een kinderafdeling spoedeisende hulp.
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arooj Khan, MBBS, Khyber Teaching Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 847/DME/KMC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

2 maanden

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren