- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06201156
Vergelijking van vernevelaars versus inhalatoren met afgemeten dosis en voorzetkamertje voor de behandeling van piepende ademhaling bij kinderen
Vergelijking van de longindexscore na behandeling met salbutamol via vernevelaars versus doseerinhalatoren met voorzetkamer voor de behandeling van piepende ademhaling bij kinderen
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om twee verschillende apparaten te vergelijken voor de toediening van het standaardprotocolmedicijn. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is of inhalatoren met afgemeten dosis en voorzetkamer net zo effectief zijn als verneveling met salbutamol bij de behandeling van piepende ademhaling bij kinderen.
De kinderen worden in twee groepen verdeeld met behulp van de blokrandomisatiemethode. Kinderen in groep A zullen de vernevelingsgroep zijn. De behandeling zal bestaan uit 3 pufjes van een placebo MDI met een spacer, onmiddellijk gevolgd door een standaarddosis van 0,15 mg/kg salbutamol in 3 ml isotone natriumchlorideoplossing, toegediend door een zuurstofgedreven apparaat. vernevelaar met een stroomsnelheid van 6 l/min.
Voor patiënten in de spacergroep van groep B bestond de behandeling uit 3 pufjes (90 pg per pufje) salbutamol MDI met een spacer, gevolgd door 3 ml vernevelde isotone natriumchlorideoplossing. Alle behandelingen worden gegeven met tussenpozen van 20 minuten. Voor toediening van de MDI zal de onderzoeker een pufje salbutamol of placebo in het afstandsstukje doen en het masker op het gezicht van het kind houden terwijl het kind 5 tot 6 keer door het masker ademt. Dit proces wordt herhaald voor een totaal van 3 pufjes per behandeling. Alle patiënten worden behandeld door de hoofdonderzoeker. Aan het einde van de behandeling worden de opnamebehoefte en de longindex genoteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Peshawar, Pakistan, 25000
- Khyber Teaching Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten van 6 tot 24 maanden
- Patiënten van beide geslachten
- Patiënten die zich op de afdeling spoedeisende hulp presenteren met bilaterale piepende ademhaling
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische longaandoeningen (waaronder aangeboren afwijkingen, cystische fibrose en bronchopulmonale dysplasie).
- Patiënten met een voorgeschiedenis van aangeboren hartafwijkingen.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van intubatie gedurende meer dan 1 week tijdens de neonatale periode.
- Patiënten met symptomen die overeenkomen met kroep.
- Patiënten met tekenen van dreigend ademhalingsfalen, d.w.z. een longindexscore van 12.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A / Vernevelaargroep
Groep A/vernevelaargroep krijgt 3 pufjes van een placebo-MDI met een spacer, onmiddellijk gevolgd door een standaarddosis van 0,15 mg/kg salbutamol in 3 ml isotone natriumchlorideoplossing, toegediend door een zuurstofgedreven vernevelaar met een stroomsnelheid van 6 l/min.
|
Bronchodilatator-therapie
|
|
Experimenteel: Groep B / MDI met Spacer Device Group
Groep B/MDI met Spacer De groep krijgt 3 pufjes (90 pg per pufje) salbutamol MDI met een spacer, gevolgd door 3 ml vernevelde isotone natriumchlorideoplossing.
Alle behandelingen worden gegeven met tussenpozen van 20 minuten.
|
Bronchodilatator-therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vergelijk de gemiddelde longindexscore na behandeling met salbutamol via vernevelaars versus inhalatoren met afgemeten dosis
Tijdsspanne: 1 uur
|
De primaire uitkomstmaat is gedefinieerd als een vergelijking van de gemiddelde longindexscore na behandeling met salbutamol via vernevelaars versus inhalatoren met afgemeten dosis met spacers voor de behandeling van piepende ademhaling bij kinderen van 6 tot 24 maanden op een kinderafdeling spoedeisende hulp.
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arooj Khan, MBBS, Khyber Teaching Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nurmagambetov T, Kuwahara R, Garbe P. The Economic Burden of Asthma in the United States, 2008-2013. Ann Am Thorac Soc. 2018 Mar;15(3):348-356. doi: 10.1513/AnnalsATS.201703-259OC.
- Csonka P, Tapiainen T, Makela MJ, Lehtimaki L. Optimal administration of bronchodilators with valved holding chambers in preschool children: a review of literature. Eur J Pediatr. 2021 Oct;180(10):3101-3109. doi: 10.1007/s00431-021-04074-3. Epub 2021 Apr 20.
- Roncada C, Andrade J, Bischoff LC, Pitrez PM. COMPARISON OF TWO INHALATIONAL TECHNIQUES FOR BRONCHODILATOR ADMINISTRATION IN CHILDREN AND ADOLESCENTS WITH ACUTE ASTHMA CRISIS: A META-ANALYSIS. Rev Paul Pediatr. 2018 Jul-Sep;36(3):364-371. doi: 10.1590/1984-0462/;2018;36;3;00002. Epub 2018 Jul 10.
- Alharbi AS, Yousef AA, Alharbi SA, Al-Shamrani A, Alqwaiee MM, Almeziny M, Said YS, Alshehri SA, Alotaibi FN, Mosalli R, Alawam KA, Alsaadi MM. Application of aerosol therapy in respiratory diseases in children: A Saudi expert consensus. Ann Thorac Med. 2021 Apr-Jun;16(2):188-218. doi: 10.4103/atm.atm_74_21. Epub 2021 Apr 17.
- Payares-Salamanca L, Contreras-Arrieta S, Florez-Garcia V, Barrios-Sanjuanelo A, Stand-Nino I, Rodriguez-Martinez CE. Metered-dose inhalers versus nebulization for the delivery of albuterol for acute exacerbations of wheezing or asthma in children: A systematic review with meta-analysis. Pediatr Pulmonol. 2020 Dec;55(12):3268-3278. doi: 10.1002/ppul.25077. Epub 2020 Sep 25.
- Schell DN, Durham D, Murphree SS, Muntz KH, Shaul PW. Ontogeny of beta-adrenergic receptors in pulmonary arterial smooth muscle, bronchial smooth muscle, and alveolar lining cells in the rat. Am J Respir Cell Mol Biol. 1992 Sep;7(3):317-24. doi: 10.1165/ajrcmb/7.3.317.
- Dimino, K. Using A Metered Dose Inhaler (Mdi) With Spacer or Nebulizer for Managing Children Under 5 Years of Age with Exacerbation of Wheezing or Asthma. 2019; 11(2): 555815.10.19080/JOJNHC.2019.11.555815
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 847/DME/KMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .