- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06201156
Jämförelse mellan nebulisatorer och inhalatorer med uppmätta doser med distansanordning för behandling av väsande andning i barndomen
Jämförelse av lungindexpoäng efter behandling med salbutamol genom nebulisatorer vs inhalatorer med uppmätta doser med distansanordning för behandling av väsande andning i barndomen
Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att jämföra två olika enheter för administrering av standardprotokollläkemedlet. Huvudfrågan som den syftar till att besvara är är inhalatorer med uppmätta doser med distansanordning lika effektiva som nebulisering med salbutamol vid behandling av väsande andning i barndomen
Barn kommer att delas in i två grupper med hjälp av blockrandomiseringsmetoden. Barn i grupp A kommer att vara nebulisatorgrupp, behandlingen kommer att bestå av 3 bloss av en placebo MDI med en spacer, omedelbart följt av en standarddos på 0,15 mg/kg salbutamol i 3 ml isotonisk natriumkloridlösning levererad av en syrgasdriven nebulisator med en flödeshastighet av 6 l/min.
För patienter i grupp B spacergrupp bestod behandlingen av 3 bloss (90 pg per bloss) salbutamol MDI med en spacer, följt av 3 ml nebuliserad isotonisk natriumkloridlösning. Alla behandlingar kommer att ges med 20 minuters mellanrum. För administrering av MDI kommer utredaren att dosera en puff salbutamol eller placebo i spacern och höll masken på barnets ansikte medan barnet andades 5 till 6 gånger genom masken. Denna process kommer att upprepas för totalt 3 bloss per behandling. Alla patienter kommer att behandlas av huvudutredaren, i slutet av behandlingen kommer behovet av intagning och pulmonellt index att noteras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Peshawar, Pakistan, 25000
- Khyber Teaching Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter i åldern 6 till 24 månader
- Patienter av båda könen
- Patienter som kommer till akutmottagningen med bilateral väsande andning
Exklusions kriterier:
Patienter med kroniskt lungtillstånd i anamnesen (inklusive medfödda anomalier, cystisk fibros och bronkopulmonell dysplasi).
- Patienter med en historia av medfödd hjärtsjukdom.
- Patienter med anamnes på intubation längre än 1 vecka under neonatalperioden.
- Patienter som har symtom som överensstämmer med krupp.
- Patienter med tecken på överhängande andningssvikt, dvs pulmonellt indexpoäng på 12.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A / Nebulisatorgrupp
Grupp A/Nebulisatorgruppen kommer att få 3 bloss av en placebo-MDI med en spacer, omedelbart följt av en standarddos på 0,15 mg/kg salbutamol i 3 mL isotonisk natriumkloridlösning levererad av en syredriven nebulisator med en flödeshastighet på 6 l/min.
|
Bronkdilaterande terapi
|
|
Experimentell: Grupp B / MDI med Spacer Device Group
Grupp B/MDI med spacer Group kommer att få 3 bloss (90 pg per bloss) salbutamol MDI med en spacer, följt av 3 ml nebuliserad isotonisk natriumkloridlösning.
Alla behandlingar kommer att ges med 20 minuters mellanrum.
|
Bronkdilaterande terapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
jämför medelvärde för lungindex efter behandling med salbutamol genom nebulisatorer kontra inhalatorer med uppmätta doser
Tidsram: 1 timme
|
primärt utfall definieras som jämförelse av medelvärde för lungindex efter behandling med salbutamol genom nebulisatorer kontra inhalatorer med uppmätta doser med distanser för behandling av väsande andning hos barn i åldern 6 till 24 månader på en pediatrisk akutmottagning
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Arooj Khan, MBBS, Khyber Teaching Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nurmagambetov T, Kuwahara R, Garbe P. The Economic Burden of Asthma in the United States, 2008-2013. Ann Am Thorac Soc. 2018 Mar;15(3):348-356. doi: 10.1513/AnnalsATS.201703-259OC.
- Csonka P, Tapiainen T, Makela MJ, Lehtimaki L. Optimal administration of bronchodilators with valved holding chambers in preschool children: a review of literature. Eur J Pediatr. 2021 Oct;180(10):3101-3109. doi: 10.1007/s00431-021-04074-3. Epub 2021 Apr 20.
- Roncada C, Andrade J, Bischoff LC, Pitrez PM. COMPARISON OF TWO INHALATIONAL TECHNIQUES FOR BRONCHODILATOR ADMINISTRATION IN CHILDREN AND ADOLESCENTS WITH ACUTE ASTHMA CRISIS: A META-ANALYSIS. Rev Paul Pediatr. 2018 Jul-Sep;36(3):364-371. doi: 10.1590/1984-0462/;2018;36;3;00002. Epub 2018 Jul 10.
- Alharbi AS, Yousef AA, Alharbi SA, Al-Shamrani A, Alqwaiee MM, Almeziny M, Said YS, Alshehri SA, Alotaibi FN, Mosalli R, Alawam KA, Alsaadi MM. Application of aerosol therapy in respiratory diseases in children: A Saudi expert consensus. Ann Thorac Med. 2021 Apr-Jun;16(2):188-218. doi: 10.4103/atm.atm_74_21. Epub 2021 Apr 17.
- Payares-Salamanca L, Contreras-Arrieta S, Florez-Garcia V, Barrios-Sanjuanelo A, Stand-Nino I, Rodriguez-Martinez CE. Metered-dose inhalers versus nebulization for the delivery of albuterol for acute exacerbations of wheezing or asthma in children: A systematic review with meta-analysis. Pediatr Pulmonol. 2020 Dec;55(12):3268-3278. doi: 10.1002/ppul.25077. Epub 2020 Sep 25.
- Schell DN, Durham D, Murphree SS, Muntz KH, Shaul PW. Ontogeny of beta-adrenergic receptors in pulmonary arterial smooth muscle, bronchial smooth muscle, and alveolar lining cells in the rat. Am J Respir Cell Mol Biol. 1992 Sep;7(3):317-24. doi: 10.1165/ajrcmb/7.3.317.
- Dimino, K. Using A Metered Dose Inhaler (Mdi) With Spacer or Nebulizer for Managing Children Under 5 Years of Age with Exacerbation of Wheezing or Asthma. 2019; 11(2): 555815.10.19080/JOJNHC.2019.11.555815
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 847/DME/KMC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .