Srovnání nebulizérů a inhalátorů s odměřenými dávkami s distančním zařízením pro léčbu dětských pískotů
Srovnání skóre plicního indexu po léčbě salbutamolem prostřednictvím nebulizérů a inhalátorů s odměřenými dávkami s distančním zařízením pro léčbu pískotů v dětství
Cílem této randomizované kontrolované studie je porovnat dvě různá zařízení pro podávání standardního protokolovaného léku. Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda jsou inhalátory s odměřenými dávkami s distančním zařízením stejně účinné jako nebulizace salbutamolem při léčbě dětských pískotů
Děti budou rozděleny do dvou skupin pomocí blokové randomizace. Děti ve skupině A budou mít nebulizační skupinu, léčba se bude skládat ze 3 vstřiků placeba MDI s spacerem, po kterých okamžitě následuje standardní dávka 0,15 mg/kg salbutamolu ve 3 ml izotonického roztoku chloridu sodného podaná kyslíkem poháněným nebulizátor s průtokem 6 l/min.
U pacientů ve skupině s spacerem skupiny B léčba sestávala ze 3 vstřiků (90 pg na vdech) salbutamolu MDI s spacerem, následovaných 3 ml nebulizovaného izotonického roztoku chloridu sodného. Všechna ošetření budou probíhat ve 20minutových intervalech. Pro podání MDI zkoušející nadávkoval salbutamol nebo placebo do spaceru a podržel masku na obličeji dítěte, zatímco dítě dýchalo 5 až 6krát přes masku. Tento proces se bude opakovat pro celkem 3 vdechnutí na ošetření. Všichni pacienti budou ošetřeni hlavním zkoušejícím, na konci léčby bude zaznamenána potřeba přijetí a plicní index.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Peshawar, Pákistán, 25000
- Khyber Teaching Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti ve věku 6 až 24 měsíců
- Pacienti obou pohlaví
- Pacienti přicházející na pohotovost s oboustranným pískotem
Kritéria vyloučení:
Pacienti s chronickým plicním onemocněním v anamnéze (včetně vrozených anomálií, cystické fibrózy a bronchopulmonální dysplazie).
- Pacienti s vrozenou srdeční vadou v anamnéze.
- Pacienti s anamnézou intubace delší než 1 týden během novorozeneckého období.
- Pacienti se symptomy odpovídajícími zádi.
- Pacienti se známkami hrozícího respiračního selhání, tj. skóre plicního indexu 12.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A / Skupina nebulizátorů
Skupina A/ Skupina s nebulizérem dostane 3 střiky placeba MDI s spacerem, po kterých okamžitě následuje standardní dávka 0,15 mg/kg salbutamolu ve 3 ml izotonického roztoku chloridu sodného dodávaná kyslíkem poháněným nebulizérem při průtoku 6 l/min.
|
Bronchodilatační terapie
|
|
Experimentální: Skupina B / MDI se skupinou distančních zařízení
Skupina B/MDI s spacerem Skupina obdrží 3 vdechy (90 pg na vdech) salbutamolu MDI s spacerem, následované 3 ml nebulizovaného izotonického roztoku chloridu sodného.
Všechna ošetření budou probíhat ve 20minutových intervalech.
|
Bronchodilatační terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
porovnat průměrné skóre plicního indexu po léčbě salbutamolem prostřednictvím nebulizátorů vs inhalátory s odměřenou dávkou
Časové okno: 1 hodina
|
primární výsledek je definován jako srovnání průměrného skóre plicního indexu po léčbě salbutamolem prostřednictvím nebulizátorů vs inhalátory s odměřenou dávkou s spacery pro léčbu pískotů u dětí ve věku 6 až 24 měsíců na dětské pohotovosti
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arooj Khan, MBBS, Khyber Teaching Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nurmagambetov T, Kuwahara R, Garbe P. The Economic Burden of Asthma in the United States, 2008-2013. Ann Am Thorac Soc. 2018 Mar;15(3):348-356. doi: 10.1513/AnnalsATS.201703-259OC.
- Csonka P, Tapiainen T, Makela MJ, Lehtimaki L. Optimal administration of bronchodilators with valved holding chambers in preschool children: a review of literature. Eur J Pediatr. 2021 Oct;180(10):3101-3109. doi: 10.1007/s00431-021-04074-3. Epub 2021 Apr 20.
- Roncada C, Andrade J, Bischoff LC, Pitrez PM. COMPARISON OF TWO INHALATIONAL TECHNIQUES FOR BRONCHODILATOR ADMINISTRATION IN CHILDREN AND ADOLESCENTS WITH ACUTE ASTHMA CRISIS: A META-ANALYSIS. Rev Paul Pediatr. 2018 Jul-Sep;36(3):364-371. doi: 10.1590/1984-0462/;2018;36;3;00002. Epub 2018 Jul 10.
- Alharbi AS, Yousef AA, Alharbi SA, Al-Shamrani A, Alqwaiee MM, Almeziny M, Said YS, Alshehri SA, Alotaibi FN, Mosalli R, Alawam KA, Alsaadi MM. Application of aerosol therapy in respiratory diseases in children: A Saudi expert consensus. Ann Thorac Med. 2021 Apr-Jun;16(2):188-218. doi: 10.4103/atm.atm_74_21. Epub 2021 Apr 17.
- Payares-Salamanca L, Contreras-Arrieta S, Florez-Garcia V, Barrios-Sanjuanelo A, Stand-Nino I, Rodriguez-Martinez CE. Metered-dose inhalers versus nebulization for the delivery of albuterol for acute exacerbations of wheezing or asthma in children: A systematic review with meta-analysis. Pediatr Pulmonol. 2020 Dec;55(12):3268-3278. doi: 10.1002/ppul.25077. Epub 2020 Sep 25.
- Schell DN, Durham D, Murphree SS, Muntz KH, Shaul PW. Ontogeny of beta-adrenergic receptors in pulmonary arterial smooth muscle, bronchial smooth muscle, and alveolar lining cells in the rat. Am J Respir Cell Mol Biol. 1992 Sep;7(3):317-24. doi: 10.1165/ajrcmb/7.3.317.
- Dimino, K. Using A Metered Dose Inhaler (Mdi) With Spacer or Nebulizer for Managing Children Under 5 Years of Age with Exacerbation of Wheezing or Asthma. 2019; 11(2): 555815.10.19080/JOJNHC.2019.11.555815
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 847/DME/KMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětské Astma S Akutní Exacerbací
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research InstituteZatím nenabírámeAstma | Chronické astma | Těžké perzistující astma s exacerbací | Asthma Moderate Persistent With ExacerbationSpojené státy