Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Porlasztók és mért dózisú inhalátorok összehasonlítása távtartó eszközzel a gyermekkori zihálás kezelésére

2025. március 10. frissítette: Arooj Khan, Khyber Teaching Hospital

A pulmonális index pontszámának összehasonlítása szalbutamollal porlasztókon keresztül történő kezelés után mért dózisú inhalátorral és távtartó eszközzel a gyermekkori zihálás kezelésére

Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsunk két különböző eszközt a standard protokoll szerinti gyógyszer adagolására. A fő kérdés, amelyet meg kíván válaszolni, a távtartó eszközzel ellátott, mért dózisú inhalátorok olyan hatékonyak, mint a salbutamollal történő porlasztás a gyermekkori zihálás kezelésében.

A gyerekeket blokk randomizációs módszerrel két csoportra osztják. Az A csoportba tartozó gyermekek porlasztós csoportba tartoznak, a kezelés 3 placebo MDI befújásból áll távtartóval, majd azonnal 0,15 mg/kg szalbutamol standard adag 3 ml izotóniás nátrium-klorid oldattal, oxigénnel vezérelt oldattal. porlasztó 6 l/perc áramlási sebességgel.

A B csoportba tartozó betegek esetében a kezelés 3 befújásból (puffanként 90 pg) szalbutamol MDI-t tartalmazott spacerrel, majd 3 ml porlasztott izotóniás nátrium-klorid oldatot. Minden kezelés 20 perces időközönként történik. Az MDI beadásához a vizsgáló 1 adag szalbutamolt vagy placebót adagol a távtartóba, és a maszkot a gyermek arcán tartja, miközben a gyermek 5-6-szor lélegzett a maszkon keresztül. Ezt a folyamatot kezelésenként összesen 3 befújással meg kell ismételni. Minden beteget a vezető vizsgáló kezel, a kezelés végén feljegyzik a felvételi igényt és a pulmonalis indexet.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Peshawar, Pakisztán, 25000
        • Khyber Teaching Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

6-24 hónapos betegek

  • Mindkét nemhez tartozó betegek
  • A sürgősségi osztályon jelentkező betegek kétoldali sípolással

Kizárási kritériumok:

Olyan betegek, akiknek kórtörténetében krónikus tüdőbetegség szerepel (beleértve a veleszületett rendellenességeket, cisztás fibrózist és bronchopulmonalis diszpláziát).

  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében veleszületett szívbetegség szerepel.
  • Betegek, akiknek a kórtörténetében több mint 1 hétig intubált az újszülöttkori időszakban.
  • A kruppos tünetekkel rendelkező betegek.
  • Olyan betegek, akiknél a közelgő légzési elégtelenség jelei vannak, azaz a pulmonális index pontszáma 12.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A csoport / Porlasztó csoport
Az A csoport/porlasztó csoport 3 befújásnyi placebo MDI-t kap távtartóval, majd azonnal standard adag 0,15 mg/kg szalbutamolt 3 ml izotóniás nátrium-klorid oldatban, oxigénnel hajtott porlasztóval adagolva 6 l/perc.
Hörgőtágító terápia
Kísérleti: B csoport / MDI távtartó eszközcsoporttal
A B csoport/MDI távtartóval A csoport 3 befújást (90 pg per befújás) salbutamol MDI-t kap távtartóval, majd 3 ml porlasztott izotóniás nátrium-klorid oldatot. Minden kezelés 20 perces időközönként történik.
Hörgőtágító terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze az átlagos pulmonális index pontszámot szalbutamollal végzett porlasztók és mért dózisú inhalátorok közötti kezelés után
Időkeret: 1 óra
Az elsődleges eredmény a 6-24 hónapos gyermekek sípoló légzésének kezelésére szolgáló, porlasztókon keresztül végzett szalbutamollal végzett kezelést követő átlagos pulmonális index pontszám összehasonlítása a sürgősségi osztályon 6-24 hónapos gyermekeknél.
1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arooj Khan, MBBS, Khyber Teaching Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 31.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 847/DME/KMC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD megosztási időkeret

2 hónap

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel