- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06201156
Porlasztók és mért dózisú inhalátorok összehasonlítása távtartó eszközzel a gyermekkori zihálás kezelésére
A pulmonális index pontszámának összehasonlítása szalbutamollal porlasztókon keresztül történő kezelés után mért dózisú inhalátorral és távtartó eszközzel a gyermekkori zihálás kezelésére
Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsunk két különböző eszközt a standard protokoll szerinti gyógyszer adagolására. A fő kérdés, amelyet meg kíván válaszolni, a távtartó eszközzel ellátott, mért dózisú inhalátorok olyan hatékonyak, mint a salbutamollal történő porlasztás a gyermekkori zihálás kezelésében.
A gyerekeket blokk randomizációs módszerrel két csoportra osztják. Az A csoportba tartozó gyermekek porlasztós csoportba tartoznak, a kezelés 3 placebo MDI befújásból áll távtartóval, majd azonnal 0,15 mg/kg szalbutamol standard adag 3 ml izotóniás nátrium-klorid oldattal, oxigénnel vezérelt oldattal. porlasztó 6 l/perc áramlási sebességgel.
A B csoportba tartozó betegek esetében a kezelés 3 befújásból (puffanként 90 pg) szalbutamol MDI-t tartalmazott spacerrel, majd 3 ml porlasztott izotóniás nátrium-klorid oldatot. Minden kezelés 20 perces időközönként történik. Az MDI beadásához a vizsgáló 1 adag szalbutamolt vagy placebót adagol a távtartóba, és a maszkot a gyermek arcán tartja, miközben a gyermek 5-6-szor lélegzett a maszkon keresztül. Ezt a folyamatot kezelésenként összesen 3 befújással meg kell ismételni. Minden beteget a vezető vizsgáló kezel, a kezelés végén feljegyzik a felvételi igényt és a pulmonalis indexet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Peshawar, Pakisztán, 25000
- Khyber Teaching Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
6-24 hónapos betegek
- Mindkét nemhez tartozó betegek
- A sürgősségi osztályon jelentkező betegek kétoldali sípolással
Kizárási kritériumok:
Olyan betegek, akiknek kórtörténetében krónikus tüdőbetegség szerepel (beleértve a veleszületett rendellenességeket, cisztás fibrózist és bronchopulmonalis diszpláziát).
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében veleszületett szívbetegség szerepel.
- Betegek, akiknek a kórtörténetében több mint 1 hétig intubált az újszülöttkori időszakban.
- A kruppos tünetekkel rendelkező betegek.
- Olyan betegek, akiknél a közelgő légzési elégtelenség jelei vannak, azaz a pulmonális index pontszáma 12.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A csoport / Porlasztó csoport
Az A csoport/porlasztó csoport 3 befújásnyi placebo MDI-t kap távtartóval, majd azonnal standard adag 0,15 mg/kg szalbutamolt 3 ml izotóniás nátrium-klorid oldatban, oxigénnel hajtott porlasztóval adagolva 6 l/perc.
|
Hörgőtágító terápia
|
|
Kísérleti: B csoport / MDI távtartó eszközcsoporttal
A B csoport/MDI távtartóval A csoport 3 befújást (90 pg per befújás) salbutamol MDI-t kap távtartóval, majd 3 ml porlasztott izotóniás nátrium-klorid oldatot.
Minden kezelés 20 perces időközönként történik.
|
Hörgőtágító terápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze az átlagos pulmonális index pontszámot szalbutamollal végzett porlasztók és mért dózisú inhalátorok közötti kezelés után
Időkeret: 1 óra
|
Az elsődleges eredmény a 6-24 hónapos gyermekek sípoló légzésének kezelésére szolgáló, porlasztókon keresztül végzett szalbutamollal végzett kezelést követő átlagos pulmonális index pontszám összehasonlítása a sürgősségi osztályon 6-24 hónapos gyermekeknél.
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arooj Khan, MBBS, Khyber Teaching Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Nurmagambetov T, Kuwahara R, Garbe P. The Economic Burden of Asthma in the United States, 2008-2013. Ann Am Thorac Soc. 2018 Mar;15(3):348-356. doi: 10.1513/AnnalsATS.201703-259OC.
- Csonka P, Tapiainen T, Makela MJ, Lehtimaki L. Optimal administration of bronchodilators with valved holding chambers in preschool children: a review of literature. Eur J Pediatr. 2021 Oct;180(10):3101-3109. doi: 10.1007/s00431-021-04074-3. Epub 2021 Apr 20.
- Roncada C, Andrade J, Bischoff LC, Pitrez PM. COMPARISON OF TWO INHALATIONAL TECHNIQUES FOR BRONCHODILATOR ADMINISTRATION IN CHILDREN AND ADOLESCENTS WITH ACUTE ASTHMA CRISIS: A META-ANALYSIS. Rev Paul Pediatr. 2018 Jul-Sep;36(3):364-371. doi: 10.1590/1984-0462/;2018;36;3;00002. Epub 2018 Jul 10.
- Alharbi AS, Yousef AA, Alharbi SA, Al-Shamrani A, Alqwaiee MM, Almeziny M, Said YS, Alshehri SA, Alotaibi FN, Mosalli R, Alawam KA, Alsaadi MM. Application of aerosol therapy in respiratory diseases in children: A Saudi expert consensus. Ann Thorac Med. 2021 Apr-Jun;16(2):188-218. doi: 10.4103/atm.atm_74_21. Epub 2021 Apr 17.
- Payares-Salamanca L, Contreras-Arrieta S, Florez-Garcia V, Barrios-Sanjuanelo A, Stand-Nino I, Rodriguez-Martinez CE. Metered-dose inhalers versus nebulization for the delivery of albuterol for acute exacerbations of wheezing or asthma in children: A systematic review with meta-analysis. Pediatr Pulmonol. 2020 Dec;55(12):3268-3278. doi: 10.1002/ppul.25077. Epub 2020 Sep 25.
- Schell DN, Durham D, Murphree SS, Muntz KH, Shaul PW. Ontogeny of beta-adrenergic receptors in pulmonary arterial smooth muscle, bronchial smooth muscle, and alveolar lining cells in the rat. Am J Respir Cell Mol Biol. 1992 Sep;7(3):317-24. doi: 10.1165/ajrcmb/7.3.317.
- Dimino, K. Using A Metered Dose Inhaler (Mdi) With Spacer or Nebulizer for Managing Children Under 5 Years of Age with Exacerbation of Wheezing or Asthma. 2019; 11(2): 555815.10.19080/JOJNHC.2019.11.555815
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 847/DME/KMC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .