- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06201156
Comparación de nebulizadores versus inhaladores de dosis medidas con dispositivo espaciador para el tratamiento de las sibilancias infantiles
Comparación de la puntuación del índice pulmonar después del tratamiento con salbutamol mediante nebulizadores frente a inhaladores de dosis medidas con dispositivo espaciador para el tratamiento de las sibilancias infantiles
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es comparar dos dispositivos diferentes para la administración del fármaco del protocolo estándar. La principal pregunta a la que pretende responder es si los inhaladores dosificadores con dispositivo espaciador son tan eficaces como la nebulización con salbutamol en el tratamiento de las sibilancias infantiles.
Los niños se dividirán en dos grupos utilizando el método de aleatorización en bloques. Los niños del grupo A serán el grupo del nebulizador, el tratamiento consistirá en 3 inhalaciones de un MDI placebo con un espaciador, seguidas inmediatamente por una dosis estándar de 0,15 mg/kg de salbutamol en 3 ml de solución isotónica de cloruro de sodio administrada por un dispositivo impulsado por oxígeno. nebulizador a un caudal de 6 L/min.
Para los pacientes del grupo B con espaciador, el tratamiento consistió en 3 inhalaciones (90 pg por inhalación) de salbutamol MDI con un espaciador, seguidas de 3 ml de solución isotónica de cloruro de sodio nebulizada. Todos los tratamientos se administrarán en intervalos de 20 minutos. Para la administración del MDI, el investigador dispensará una bocanada de salbutamol o placebo en el espaciador y mantendrá la mascarilla en la cara del niño mientras el niño respira de 5 a 6 veces a través de la mascarilla. Este proceso se repetirá hasta un total de 3 inhalaciones por tratamiento. Todos los pacientes serán tratados por el investigador principal, al final del tratamiento se anotará la necesidad de ingreso y el índice pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Arooj Khan, MBBS
- Número de teléfono: +923129190773
- Correo electrónico: aroojkhan1011@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Peshawar, Pakistán, 25000
- Reclutamiento
- Khyber Teaching Hospital
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Contacto:
- Arooj Khan, MBBS
- Número de teléfono: +923129190773
- Correo electrónico: aroojkhan1011@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes de 6 a 24 meses.
- Pacientes de ambos sexos.
- Pacientes que acuden al servicio de urgencias con sibilancias bilaterales.
Criterio de exclusión:
Pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar crónica (incluidas anomalías congénitas, fibrosis quística y displasia broncopulmonar).
- Pacientes con antecedentes de cardiopatía congénita.
- Pacientes con antecedentes de intubación mayor a 1 semana durante el período neonatal.
- Pacientes que presentan síntomas compatibles con crup.
- Pacientes con signos de insuficiencia respiratoria inminente, es decir, puntuación del índice pulmonar de 12.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A / Grupo Nebulizador
El grupo A/grupo nebulizador recibirá 3 inhalaciones de un MDI placebo con un espaciador, seguido inmediatamente de una dosis estándar de 0,15 mg/kg de salbutamol en 3 ml de solución isotónica de cloruro de sodio administrada por un nebulizador impulsado por oxígeno a un caudal de 6 L/min.
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Terapia broncodilatadora
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Experimental: Grupo B/MDI con grupo de dispositivos espaciadores
Grupo B/MDI con espaciador El grupo recibirá 3 inhalaciones (90 pg por inhalación) de MDI de salbutamol con un espaciador, seguido de 3 ml de solución isotónica de cloruro de sodio nebulizada.
Todos los tratamientos se administrarán en intervalos de 20 minutos.
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Terapia broncodilatadora
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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comparar la puntuación media del índice pulmonar después del tratamiento con salbutamol mediante nebulizadores versus inhaladores de dosis medidas
Periodo de tiempo: 1 hora
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El resultado primario se define como Comparación de la puntuación media del índice pulmonar después del tratamiento con salbutamol mediante nebulizadores versus inhaladores de dosis medidas con espaciadores para el tratamiento de las sibilancias en niños de 6 a 24 meses en un departamento de emergencias pediátricas.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arooj Khan, MBBS, Khyber Teaching Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nurmagambetov T, Kuwahara R, Garbe P. The Economic Burden of Asthma in the United States, 2008-2013. Ann Am Thorac Soc. 2018 Mar;15(3):348-356. doi: 10.1513/AnnalsATS.201703-259OC.
- Csonka P, Tapiainen T, Makela MJ, Lehtimaki L. Optimal administration of bronchodilators with valved holding chambers in preschool children: a review of literature. Eur J Pediatr. 2021 Oct;180(10):3101-3109. doi: 10.1007/s00431-021-04074-3. Epub 2021 Apr 20.
- Roncada C, Andrade J, Bischoff LC, Pitrez PM. COMPARISON OF TWO INHALATIONAL TECHNIQUES FOR BRONCHODILATOR ADMINISTRATION IN CHILDREN AND ADOLESCENTS WITH ACUTE ASTHMA CRISIS: A META-ANALYSIS. Rev Paul Pediatr. 2018 Jul-Sep;36(3):364-371. doi: 10.1590/1984-0462/;2018;36;3;00002. Epub 2018 Jul 10.
- Alharbi AS, Yousef AA, Alharbi SA, Al-Shamrani A, Alqwaiee MM, Almeziny M, Said YS, Alshehri SA, Alotaibi FN, Mosalli R, Alawam KA, Alsaadi MM. Application of aerosol therapy in respiratory diseases in children: A Saudi expert consensus. Ann Thorac Med. 2021 Apr-Jun;16(2):188-218. doi: 10.4103/atm.atm_74_21. Epub 2021 Apr 17.
- Payares-Salamanca L, Contreras-Arrieta S, Florez-Garcia V, Barrios-Sanjuanelo A, Stand-Nino I, Rodriguez-Martinez CE. Metered-dose inhalers versus nebulization for the delivery of albuterol for acute exacerbations of wheezing or asthma in children: A systematic review with meta-analysis. Pediatr Pulmonol. 2020 Dec;55(12):3268-3278. doi: 10.1002/ppul.25077. Epub 2020 Sep 25.
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- Dimino, K. Using A Metered Dose Inhaler (Mdi) With Spacer or Nebulizer for Managing Children Under 5 Years of Age with Exacerbation of Wheezing or Asthma. 2019; 11(2): 555815.10.19080/JOJNHC.2019.11.555815
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 847/DME/KMC
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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