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Comparación de nebulizadores versus inhaladores de dosis medidas con dispositivo espaciador para el tratamiento de las sibilancias infantiles

31 de diciembre de 2023 actualizado por: Arooj Khan, Khyber Teaching Hospital

Comparación de la puntuación del índice pulmonar después del tratamiento con salbutamol mediante nebulizadores frente a inhaladores de dosis medidas con dispositivo espaciador para el tratamiento de las sibilancias infantiles

El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es comparar dos dispositivos diferentes para la administración del fármaco del protocolo estándar. La principal pregunta a la que pretende responder es si los inhaladores dosificadores con dispositivo espaciador son tan eficaces como la nebulización con salbutamol en el tratamiento de las sibilancias infantiles.

Los niños se dividirán en dos grupos utilizando el método de aleatorización en bloques. Los niños del grupo A serán el grupo del nebulizador, el tratamiento consistirá en 3 inhalaciones de un MDI placebo con un espaciador, seguidas inmediatamente por una dosis estándar de 0,15 mg/kg de salbutamol en 3 ml de solución isotónica de cloruro de sodio administrada por un dispositivo impulsado por oxígeno. nebulizador a un caudal de 6 L/min.

Para los pacientes del grupo B con espaciador, el tratamiento consistió en 3 inhalaciones (90 pg por inhalación) de salbutamol MDI con un espaciador, seguidas de 3 ml de solución isotónica de cloruro de sodio nebulizada. Todos los tratamientos se administrarán en intervalos de 20 minutos. Para la administración del MDI, el investigador dispensará una bocanada de salbutamol o placebo en el espaciador y mantendrá la mascarilla en la cara del niño mientras el niño respira de 5 a 6 veces a través de la mascarilla. Este proceso se repetirá hasta un total de 3 inhalaciones por tratamiento. Todos los pacientes serán tratados por el investigador principal, al final del tratamiento se anotará la necesidad de ingreso y el índice pulmonar.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Peshawar, Pakistán, 25000
        • Reclutamiento
        • Khyber Teaching Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes de 6 a 24 meses.

  • Pacientes de ambos sexos.
  • Pacientes que acuden al servicio de urgencias con sibilancias bilaterales.

Criterio de exclusión:

Pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar crónica (incluidas anomalías congénitas, fibrosis quística y displasia broncopulmonar).

  • Pacientes con antecedentes de cardiopatía congénita.
  • Pacientes con antecedentes de intubación mayor a 1 semana durante el período neonatal.
  • Pacientes que presentan síntomas compatibles con crup.
  • Pacientes con signos de insuficiencia respiratoria inminente, es decir, puntuación del índice pulmonar de 12.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A / Grupo Nebulizador
El grupo A/grupo nebulizador recibirá 3 inhalaciones de un MDI placebo con un espaciador, seguido inmediatamente de una dosis estándar de 0,15 mg/kg de salbutamol en 3 ml de solución isotónica de cloruro de sodio administrada por un nebulizador impulsado por oxígeno a un caudal de 6 L/min.
Terapia broncodilatadora
Experimental: Grupo B/MDI con grupo de dispositivos espaciadores
Grupo B/MDI con espaciador El grupo recibirá 3 inhalaciones (90 pg por inhalación) de MDI de salbutamol con un espaciador, seguido de 3 ml de solución isotónica de cloruro de sodio nebulizada. Todos los tratamientos se administrarán en intervalos de 20 minutos.
Terapia broncodilatadora

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
comparar la puntuación media del índice pulmonar después del tratamiento con salbutamol mediante nebulizadores versus inhaladores de dosis medidas
Periodo de tiempo: 1 hora
El resultado primario se define como Comparación de la puntuación media del índice pulmonar después del tratamiento con salbutamol mediante nebulizadores versus inhaladores de dosis medidas con espaciadores para el tratamiento de las sibilancias en niños de 6 a 24 meses en un departamento de emergencias pediátricas.
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Arooj Khan, MBBS, Khyber Teaching Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

20 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 847/DME/KMC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Marco de tiempo para compartir IPD

2 meses

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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