Comparação de nebulizadores e inaladores de dose medida com dispositivo espaçador para tratamento de sibilância infantil
Comparação da pontuação do índice pulmonar após tratamento com salbutamol por meio de nebulizadores versus inaladores dosimetrados com dispositivo espaçador para tratamento de sibilância infantil
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é comparar dois dispositivos diferentes para a administração do medicamento de protocolo padrão. A principal questão que se pretende responder é se os inaladores dosimetrados com dispositivo espaçador são tão eficazes quanto a nebulização com salbutamol no tratamento da sibilância infantil.
As crianças serão divididas em dois grupos pelo método de randomização em blocos. As crianças do grupo A serão do grupo nebulizador, o tratamento consistirá em 3 inalações de um MDI placebo com espaçador, seguidas imediatamente por uma dose padrão de 0,15 mg/kg de salbutamol em 3 mL de solução isotônica de cloreto de sódio administrada por um aparelho movido a oxigênio. nebulizador a uma vazão de 6 L/min.
Para os pacientes do grupo B do espaçador, o tratamento consistiu em 3 inalações (90 pg por inalação) de salbutamol MDI com espaçador, seguidas de 3 mL de solução isotônica de cloreto de sódio nebulizada. Todos os tratamentos serão administrados em intervalos de 20 minutos. Para administração do MDI, o investigador dispensará uma dose de salbutamol ou placebo no espaçador e segurará a máscara no rosto da criança enquanto ela respirava 5 a 6 vezes através da máscara. Este processo será repetido para um total de 3 inalações por tratamento. Todos os pacientes serão tratados pelo investigador principal, ao final do tratamento será anotada a necessidade de internação e índice pulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Peshawar, Paquistão, 25000
- Khyber Teaching Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes de 6 a 24 meses
- Pacientes de ambos os sexos
- Pacientes que chegam ao pronto-socorro com sibilância bilateral
Critério de exclusão:
Pacientes com história de doença pulmonar crônica (incluindo anomalias congênitas, fibrose cística e displasia broncopulmonar).
- Pacientes com história de cardiopatia congênita.
- Pacientes com história de intubação por mais de 1 semana durante o período neonatal.
- Pacientes com sintomas consistentes com crupe.
- Pacientes com sinais de insuficiência respiratória iminente, ou seja, pontuação do índice pulmonar de 12.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A / Grupo Nebulizador
O grupo A/grupo nebulizador receberá 3 inalações de um MDI placebo com espaçador, seguido imediatamente por uma dose padrão de 0,15 mg/kg de salbutamol em 3 mL de solução isotônica de cloreto de sódio administrada por um nebulizador movido a oxigênio a uma taxa de fluxo de 6 L/min.
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Terapia broncodilatadora
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Experimental: Grupo B / MDI com Grupo de Dispositivos Espaçadores
Grupo B/ MDI com Espaçador O Grupo receberá 3 inalações (90 pg por inalação) de salbutamol MDI com espaçador, seguidas de 3 mL de solução isotônica de cloreto de sódio nebulizada.
Todos os tratamentos serão administrados em intervalos de 20 minutos.
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Terapia broncodilatadora
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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comparar a pontuação média do índice pulmonar após tratamento com salbutamol por meio de nebulizadores versus inaladores dosimetrados
Prazo: 1 hora
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o desfecho primário é definido como a comparação da pontuação média do índice pulmonar após tratamento com salbutamol por meio de nebulizadores versus inaladores dosimetrados com espaçadores para tratamento de sibilância em crianças de 6 a 24 meses em um pronto-socorro pediátrico
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arooj Khan, MBBS, Khyber Teaching Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nurmagambetov T, Kuwahara R, Garbe P. The Economic Burden of Asthma in the United States, 2008-2013. Ann Am Thorac Soc. 2018 Mar;15(3):348-356. doi: 10.1513/AnnalsATS.201703-259OC.
- Csonka P, Tapiainen T, Makela MJ, Lehtimaki L. Optimal administration of bronchodilators with valved holding chambers in preschool children: a review of literature. Eur J Pediatr. 2021 Oct;180(10):3101-3109. doi: 10.1007/s00431-021-04074-3. Epub 2021 Apr 20.
- Roncada C, Andrade J, Bischoff LC, Pitrez PM. COMPARISON OF TWO INHALATIONAL TECHNIQUES FOR BRONCHODILATOR ADMINISTRATION IN CHILDREN AND ADOLESCENTS WITH ACUTE ASTHMA CRISIS: A META-ANALYSIS. Rev Paul Pediatr. 2018 Jul-Sep;36(3):364-371. doi: 10.1590/1984-0462/;2018;36;3;00002. Epub 2018 Jul 10.
- Alharbi AS, Yousef AA, Alharbi SA, Al-Shamrani A, Alqwaiee MM, Almeziny M, Said YS, Alshehri SA, Alotaibi FN, Mosalli R, Alawam KA, Alsaadi MM. Application of aerosol therapy in respiratory diseases in children: A Saudi expert consensus. Ann Thorac Med. 2021 Apr-Jun;16(2):188-218. doi: 10.4103/atm.atm_74_21. Epub 2021 Apr 17.
- Payares-Salamanca L, Contreras-Arrieta S, Florez-Garcia V, Barrios-Sanjuanelo A, Stand-Nino I, Rodriguez-Martinez CE. Metered-dose inhalers versus nebulization for the delivery of albuterol for acute exacerbations of wheezing or asthma in children: A systematic review with meta-analysis. Pediatr Pulmonol. 2020 Dec;55(12):3268-3278. doi: 10.1002/ppul.25077. Epub 2020 Sep 25.
- Schell DN, Durham D, Murphree SS, Muntz KH, Shaul PW. Ontogeny of beta-adrenergic receptors in pulmonary arterial smooth muscle, bronchial smooth muscle, and alveolar lining cells in the rat. Am J Respir Cell Mol Biol. 1992 Sep;7(3):317-24. doi: 10.1165/ajrcmb/7.3.317.
- Dimino, K. Using A Metered Dose Inhaler (Mdi) With Spacer or Nebulizer for Managing Children Under 5 Years of Age with Exacerbation of Wheezing or Asthma. 2019; 11(2): 555815.10.19080/JOJNHC.2019.11.555815
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 847/DME/KMC
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Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
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