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雾化器与带有间隔装置的定量吸入器治疗儿童喘息的比较

2023年12月31日 更新者:Arooj Khan、Khyber Teaching Hospital

通过雾化器使用沙丁胺醇与使用间隔装置的计量吸入器治疗儿童喘息后肺指数评分的比较

这项随机对照试验的目的是比较两种不同的标准方案药物给药装置。 它旨在回答的主要问题是带有间隔装置的计量吸入器在治疗儿童喘息方面是否与沙丁胺醇雾化一样有效

使用分组随机化方法将儿童分为两组。 A 组的儿童为雾化器组,治疗包括使用储雾器吸入 3 口安慰剂 MDI,然后立即使用氧气驱动器输送 3 mL 等渗氯化钠溶液中的标准剂量 0.15 mg/kg 沙丁胺醇。雾化器流量为 6 L/min。

对于 B 组间隔器组的患者,治疗包括使用间隔器吸入 3 次(每次 90 pg)沙丁胺醇 MDI,然后使用 3 mL 雾化等渗氯化钠溶液。 所有治疗间隔 20 分钟进行一次。 为了进行 MDI 给药,研究者会将沙丁胺醇或安慰剂分配到垫片中,并将面罩放在孩子的脸上,同时孩子通过面罩呼吸 5 到 6 次。 每次治疗将重复此过程总共 3 次。 所有患者都将由主要研究者进行治疗,治疗结束时将记录入院需要和肺部指数。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

160

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

6至24个月大的患者

  • 男女患者
  • 因双侧喘息而到急诊科就诊的患者

排除标准:

有慢性肺部疾病史(包括先天性异常、囊性纤维化和支气管肺发育不良)的患者。

  • 有先天性心脏病病史的患者。
  • 新生儿期插管史超过1周的患者。
  • 具有与哮吼一致症状的患者。
  • 有即将发​​生呼吸衰竭迹象的患者,即肺指数评分为 12。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:A组/雾化器组
A 组/雾化器组将使用储雾器吸入 3 口安慰剂 MDI,然后立即使用氧气驱动雾化器以 3 mL 等渗氯化钠溶液输送标准剂量的 0.15 mg/kg 沙丁胺醇,流速为6 升/分钟。
支气管扩张剂治疗
实验性的:B 组 / MDI 带间隔装置组
B 组/带有垫片的 MDI 组将接受 3 口(每口 90 pg)带有垫片的沙丁胺醇 MDI,然后接受 3 mL 雾化等渗氯化钠溶液。 所有治疗间隔 20 分钟进行一次。
支气管扩张剂治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较通过雾化器与定量吸入器使用沙丁胺醇治疗后的平均肺指数评分
大体时间:1小时
主要结局定义为通过雾化器使用沙丁胺醇与使用储雾器的计量吸入器治疗儿科急诊科 6 至 24 个月儿童喘息后的平均肺部指数评分的比较
1小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Arooj Khan, MBBS、Khyber Teaching Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月10日

初级完成 (估计的)

2024年2月20日

研究完成 (估计的)

2024年3月30日

研究注册日期

首次提交

2023年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月31日

首次发布 (估计的)

2024年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月31日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 847/DME/KMC

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 共享时间框架

2个月

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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