Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение небулайзеров и дозированных ингаляторов со спейсером для лечения одышки у детей

10 марта 2025 г. обновлено: Arooj Khan, Khyber Teaching Hospital

Сравнение показателей легочного индекса после лечения сальбутамолом с помощью небулайзеров и дозированных ингаляторов со спейсером для лечения детского свистящего дыхания

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является сравнение двух разных устройств для введения препарата по стандартному протоколу. Основной вопрос, на который он призван ответить, заключается в том, являются ли дозированные ингаляторы со спейсером столь же эффективными, как распыление сальбутамолом, в лечении детского хрипа.

Дети будут разделены на две группы методом блочной рандомизации. Дети в группе А будут находиться в группе небулайзера, лечение будет состоять из 3 затяжек плацебо-ДИ со спейсером, за которыми сразу же следует введение стандартной дозы 0,15 мг/кг сальбутамола в 3 мл изотонического раствора хлорида натрия, доставляемого с помощью кислородного аппарата. небулайзер со скоростью потока 6 л/мин.

Для пациентов в группе B со спейсером лечение состояло из 3 ингаляций (90 пг на ингаляцию) сальбутамола MDI со спейсером, а затем 3 мл распыляемого изотонического раствора хлорида натрия. Все процедуры будут проводиться с 20-минутными интервалами. Для введения MDI исследователь вводит одну порцию сальбутамола или плацебо в спейсер и держит маску на лице ребенка, пока ребенок дышит через маску 5–6 раз. Этот процесс будет повторяться в общей сложности 3 затяжки за процедуру. Всех пациентов будет лечить главный исследователь, в конце лечения будет отмечена необходимость госпитализации и легочный индекс.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты в возрасте от 6 до 24 месяцев.

  • Пациенты обоих полов
  • Пациенты, поступающие в отделение неотложной помощи с двусторонним хрипом

Критерий исключения:

Пациенты с хроническими заболеваниями легких в анамнезе (включая врожденные аномалии, муковисцидоз и бронхолегочную дисплазию).

  • Пациенты с врожденными пороками сердца в анамнезе.
  • Пациенты с историей интубации более 1 недели в неонатальном периоде.
  • Пациенты с симптомами, соответствующими крупу.
  • Пациенты с признаками надвигающейся дыхательной недостаточности, т.е. легочный индекс равен 12.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А / Группа небулайзеров
Группа А/группа небулайзеров получит 3 дозы плацебо MDI со спейсером, после чего сразу же будет введена стандартная доза 0,15 мг/кг сальбутамола в 3 мл изотонического раствора хлорида натрия, доставляемая с помощью кислородного распылителя со скоростью потока 6 л/мин.
Устройство: Дозированный ингалятор со спейсером
Бронхолитическая терапия
Экспериментальный: Группа B / MDI с группой проставочных устройств
Группа B/MDI со спейсером Группа получит 3 дозы (90 пг на дозу) сальбутамола MDI со спейсером, а затем 3 мл распыляемого изотонического раствора хлорида натрия. Все процедуры будут проводиться с 20-минутными интервалами.
Устройство: Дозированный ингалятор со спейсером
Бронхолитическая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сравнить средний показатель легочного индекса после лечения сальбутамолом через небулайзеры и дозированные ингаляторы
Временное ограничение: 1 час
Первичный результат определяется как сравнение среднего показателя легочного индекса после лечения сальбутамолом с помощью небулайзеров и дозированных ингаляторов со спейсерами для лечения свистящего дыхания у детей в возрасте от 6 до 24 месяцев в педиатрическом отделении неотложной помощи.
1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Khyber Teaching Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Arooj Khan, MBBS, Khyber Teaching Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 847/DME/KMC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

2 месяца

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться