- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06201156
Sammenligning av forstøvere vs inhalatorer med målte doser med avstandsenhet for behandling av tungpustethet i barndommen
Sammenligning av lungeindeksscore etter behandling med salbutamol gjennom forstøvere vs inhalatorer med oppmålte doser med avstandsenhet for behandling av tungpustethet i barndommen
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne to forskjellige enheter for administrering av standardprotokollen. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er at doseinhalatorer med avstandsenhet er like effektive som nebulisering med salbutamol til behandling av hvesing i barndommen
Barn vil bli delt inn i to grupper ved hjelp av blokkrandomiseringsmetoden. Barn i gruppe A vil være forstøvergruppe, behandlingen vil bestå av 3 drag av en placebo MDI med en spacer, umiddelbart etterfulgt av en standarddose på 0,15 mg/kg salbutamol i 3 mL isotonisk natriumkloridløsning levert av en oksygendrevet forstøver med en strømningshastighet på 6 l/min.
For pasienter i gruppe B spacer-gruppe besto behandlingen av 3 drag (90 pg per drag) salbutamol MDI med en spacer, etterfulgt av 3 mL forstøvet isotonisk natriumkloridløsning. Alle behandlinger vil bli gitt med 20 minutters mellomrom. For administrering av MDI, vil etterforskeren dispensere et drag av salbutamol eller placebo i spaceren og holdt masken på barnets ansikt mens barnet pustet 5 til 6 ganger gjennom masken. Denne prosessen vil b-e gjentas for totalt 3 drag per behandling. Alle pasienter vil bli behandlet av hovedutforsker, ved slutten av behandlingen vil behov for innleggelse og lungeindeks bli notert.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Peshawar, Pakistan, 25000
- Khyber Teaching Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter i alderen 6 til 24 måneder
- Pasienter av begge kjønn
- Pasienter som kommer til akuttmottaket med bilateral hvesing
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med en historie med kronisk lungetilstand (inkludert medfødte anomalier, cystisk fibrose og bronkopulmonal dysplasi).
- Pasienter med historie med medfødt hjertesykdom.
- Pasienter med intubasjonshistorie i mer enn 1 uke i nyfødtperioden.
- Pasienter som har symptomer som samsvarer med krupp.
- Pasienter med tegn på forestående respirasjonssvikt, dvs. lungeindeksscore på 12.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A / Forstøvergruppe
Gruppe A/ forstøvergruppe vil motta 3 drag av en placebo MDI med en spacer, umiddelbart etterfulgt av en standarddose på 0,15 mg/kg salbutamol i 3 ml isotonisk natriumkloridløsning levert av en oksygendrevet forstøver med en strømningshastighet på 6 l/min.
|
Bronkodilaterende terapi
|
|
Eksperimentell: Gruppe B / MDI med Spacer Device Group
Gruppe B/MDI med Spacer Group vil motta 3 drag (90 pg per drag) salbutamol MDI med en spacer, etterfulgt av 3 ml forstøvet isotonisk natriumkloridløsning.
Alle behandlinger vil bli gitt med 20 minutters mellomrom.
|
Bronkodilaterende terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligne gjennomsnittlig pulmonal indeksscore etter behandling med salbutamol gjennom forstøvere vs doseinhalatorer
Tidsramme: 1 time
|
primært utfall er definert som sammenligning av gjennomsnittlig pulmonal indeksscore etter behandling med salbutamol gjennom forstøvere vs doseinhalatorer med avstandsstykker for behandling av tungpustethet hos barn i alderen 6 til 24 måneder i en pediatrisk akuttmottak
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arooj Khan, MBBS, Khyber Teaching Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nurmagambetov T, Kuwahara R, Garbe P. The Economic Burden of Asthma in the United States, 2008-2013. Ann Am Thorac Soc. 2018 Mar;15(3):348-356. doi: 10.1513/AnnalsATS.201703-259OC.
- Csonka P, Tapiainen T, Makela MJ, Lehtimaki L. Optimal administration of bronchodilators with valved holding chambers in preschool children: a review of literature. Eur J Pediatr. 2021 Oct;180(10):3101-3109. doi: 10.1007/s00431-021-04074-3. Epub 2021 Apr 20.
- Roncada C, Andrade J, Bischoff LC, Pitrez PM. COMPARISON OF TWO INHALATIONAL TECHNIQUES FOR BRONCHODILATOR ADMINISTRATION IN CHILDREN AND ADOLESCENTS WITH ACUTE ASTHMA CRISIS: A META-ANALYSIS. Rev Paul Pediatr. 2018 Jul-Sep;36(3):364-371. doi: 10.1590/1984-0462/;2018;36;3;00002. Epub 2018 Jul 10.
- Alharbi AS, Yousef AA, Alharbi SA, Al-Shamrani A, Alqwaiee MM, Almeziny M, Said YS, Alshehri SA, Alotaibi FN, Mosalli R, Alawam KA, Alsaadi MM. Application of aerosol therapy in respiratory diseases in children: A Saudi expert consensus. Ann Thorac Med. 2021 Apr-Jun;16(2):188-218. doi: 10.4103/atm.atm_74_21. Epub 2021 Apr 17.
- Payares-Salamanca L, Contreras-Arrieta S, Florez-Garcia V, Barrios-Sanjuanelo A, Stand-Nino I, Rodriguez-Martinez CE. Metered-dose inhalers versus nebulization for the delivery of albuterol for acute exacerbations of wheezing or asthma in children: A systematic review with meta-analysis. Pediatr Pulmonol. 2020 Dec;55(12):3268-3278. doi: 10.1002/ppul.25077. Epub 2020 Sep 25.
- Schell DN, Durham D, Murphree SS, Muntz KH, Shaul PW. Ontogeny of beta-adrenergic receptors in pulmonary arterial smooth muscle, bronchial smooth muscle, and alveolar lining cells in the rat. Am J Respir Cell Mol Biol. 1992 Sep;7(3):317-24. doi: 10.1165/ajrcmb/7.3.317.
- Dimino, K. Using A Metered Dose Inhaler (Mdi) With Spacer or Nebulizer for Managing Children Under 5 Years of Age with Exacerbation of Wheezing or Asthma. 2019; 11(2): 555815.10.19080/JOJNHC.2019.11.555815
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 847/DME/KMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .