Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av forstøvere vs inhalatorer med målte doser med avstandsenhet for behandling av tungpustethet i barndommen

10. mars 2025 oppdatert av: Arooj Khan, Khyber Teaching Hospital

Sammenligning av lungeindeksscore etter behandling med salbutamol gjennom forstøvere vs inhalatorer med oppmålte doser med avstandsenhet for behandling av tungpustethet i barndommen

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne to forskjellige enheter for administrering av standardprotokollen. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er at doseinhalatorer med avstandsenhet er like effektive som nebulisering med salbutamol til behandling av hvesing i barndommen

Barn vil bli delt inn i to grupper ved hjelp av blokkrandomiseringsmetoden. Barn i gruppe A vil være forstøvergruppe, behandlingen vil bestå av 3 drag av en placebo MDI med en spacer, umiddelbart etterfulgt av en standarddose på 0,15 mg/kg salbutamol i 3 mL isotonisk natriumkloridløsning levert av en oksygendrevet forstøver med en strømningshastighet på 6 l/min.

For pasienter i gruppe B spacer-gruppe besto behandlingen av 3 drag (90 pg per drag) salbutamol MDI med en spacer, etterfulgt av 3 mL forstøvet isotonisk natriumkloridløsning. Alle behandlinger vil bli gitt med 20 minutters mellomrom. For administrering av MDI, vil etterforskeren dispensere et drag av salbutamol eller placebo i spaceren og holdt masken på barnets ansikt mens barnet pustet 5 til 6 ganger gjennom masken. Denne prosessen vil b-e gjentas for totalt 3 drag per behandling. Alle pasienter vil bli behandlet av hovedutforsker, ved slutten av behandlingen vil behov for innleggelse og lungeindeks bli notert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Peshawar, Pakistan, 25000
        • Khyber Teaching Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter i alderen 6 til 24 måneder

  • Pasienter av begge kjønn
  • Pasienter som kommer til akuttmottaket med bilateral hvesing

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med en historie med kronisk lungetilstand (inkludert medfødte anomalier, cystisk fibrose og bronkopulmonal dysplasi).

  • Pasienter med historie med medfødt hjertesykdom.
  • Pasienter med intubasjonshistorie i mer enn 1 uke i nyfødtperioden.
  • Pasienter som har symptomer som samsvarer med krupp.
  • Pasienter med tegn på forestående respirasjonssvikt, dvs. lungeindeksscore på 12.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A / Forstøvergruppe
Gruppe A/ forstøvergruppe vil motta 3 drag av en placebo MDI med en spacer, umiddelbart etterfulgt av en standarddose på 0,15 mg/kg salbutamol i 3 ml isotonisk natriumkloridløsning levert av en oksygendrevet forstøver med en strømningshastighet på 6 l/min.
Bronkodilaterende terapi
Eksperimentell: Gruppe B / MDI med Spacer Device Group
Gruppe B/MDI med Spacer Group vil motta 3 drag (90 pg per drag) salbutamol MDI med en spacer, etterfulgt av 3 ml forstøvet isotonisk natriumkloridløsning. Alle behandlinger vil bli gitt med 20 minutters mellomrom.
Bronkodilaterende terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammenligne gjennomsnittlig pulmonal indeksscore etter behandling med salbutamol gjennom forstøvere vs doseinhalatorer
Tidsramme: 1 time
primært utfall er definert som sammenligning av gjennomsnittlig pulmonal indeksscore etter behandling med salbutamol gjennom forstøvere vs doseinhalatorer med avstandsstykker for behandling av tungpustethet hos barn i alderen 6 til 24 måneder i en pediatrisk akuttmottak
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arooj Khan, MBBS, Khyber Teaching Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 847/DME/KMC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

2 måneder

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere