Porównanie nebulizatorów i inhalatorów z odmierzoną dawką z urządzeniem dystansowym do leczenia świszczącego oddechu u dzieci
Porównanie wskaźnika płucnego po leczeniu salbutamolem za pomocą nebulizatorów z inhalatorami z odmierzoną dawką z urządzeniem dystansującym w leczeniu świszczącego oddechu u dzieci
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie dwóch różnych urządzeń do podawania leku o standardowym protokole. Głównym pytaniem, na które stara się odpowiedzieć, jest to, czy inhalatory z odmierzaną dawką i urządzeniem dystansującym są tak samo skuteczne jak nebulizacja z salbutamolem w leczeniu świszczącego oddechu u dzieci
Dzieci zostaną podzielone na dwie grupy metodą randomizacji blokowej. Dzieci w grupie A będą leczone nebulizatorem, leczenie będzie składać się z 3 wdechów placebo MDI ze spejserem, po których natychmiast zostanie podana standardowa dawka 0,15 mg/kg salbutamolu w 3 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu podana za pomocą aparatu tlenowego nebulizatora z szybkością przepływu 6 l/min.
W przypadku pacjentów w grupie B, w grupie B leczenie obejmowało 3 wstrzyknięcia (90 µg na dawkę) salbutamolu MDI ze spejserem, a następnie 3 ml nebulizowanego izotonicznego roztworu chlorku sodu. Wszystkie zabiegi będą wykonywane w odstępach 20-minutowych. W celu podania MDI badacz dozuje 1 dawkę salbutamolu lub placebo do spejsera i przytrzymuje maskę na twarzy dziecka, podczas gdy dziecko oddycha przez maskę 5–6 razy. Proces ten będzie powtarzany w sumie 3 zaciągnięcia na zabieg. Wszyscy pacjenci będą leczeni przez głównego badacza, po zakończeniu leczenia zostanie odnotowana konieczność przyjęcia do szpitala i wskaźnik płucny.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Peshawar, Pakistan, 25000
- Khyber Teaching Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci w wieku od 6 do 24 miesięcy
- Pacjenci obu płci
- Pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy z powodu obustronnego świszczącego oddechu
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z przewlekłą chorobą płuc w wywiadzie (w tym wadami wrodzonymi, mukowiscydozą i dysplazją oskrzelowo-płucną).
- Pacjenci z wrodzoną wadą serca w wywiadzie.
- Pacjenci, u których intubacja w okresie noworodkowym trwała dłużej niż 1 tydzień.
- Pacjenci z objawami odpowiadającymi zadowi.
- Pacjenci z objawami zbliżającej się niewydolności oddechowej, tj. wynik wskaźnika płucnego wynoszący 12.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A / Grupa nebulizatorów
Grupa A/grupa stosująca nebulizator otrzyma 3 dawki placebo MDI ze spejserem, a następnie natychmiast podana będzie standardowa dawka 0,15 mg/kg salbutamolu w 3 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu, podana przez nebulizator napędzany tlenem przy natężeniu przepływu 6 l/min.
|
Terapia rozszerzająca oskrzela
|
|
Eksperymentalny: Grupa B / MDI z grupą urządzeń dystansowych
Grupa B/MDI ze Spacer Group otrzyma 3 dawki (90 µg na dawkę) salbutamolu MDI ze spejserem, a następnie 3 ml nebulizowanego izotonicznego roztworu chlorku sodu.
Wszystkie zabiegi będą wykonywane w odstępach 20-minutowych.
|
Terapia rozszerzająca oskrzela
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
porównaj średni wynik wskaźnika płucnego po leczeniu salbutamolem za pomocą nebulizatorów i inhalatorów z odmierzaną dawką
Ramy czasowe: 1 godzina
|
pierwotny wynik definiuje się jako porównanie średniego wyniku wskaźnika płucnego po leczeniu salbutamolem za pomocą nebulizatorów z inhalatorami z odmierzaną dawką i spejserami w leczeniu świszczącego oddechu u dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy na dziecięcym oddziale ratunkowym
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arooj Khan, MBBS, Khyber Teaching Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nurmagambetov T, Kuwahara R, Garbe P. The Economic Burden of Asthma in the United States, 2008-2013. Ann Am Thorac Soc. 2018 Mar;15(3):348-356. doi: 10.1513/AnnalsATS.201703-259OC.
- Csonka P, Tapiainen T, Makela MJ, Lehtimaki L. Optimal administration of bronchodilators with valved holding chambers in preschool children: a review of literature. Eur J Pediatr. 2021 Oct;180(10):3101-3109. doi: 10.1007/s00431-021-04074-3. Epub 2021 Apr 20.
- Roncada C, Andrade J, Bischoff LC, Pitrez PM. COMPARISON OF TWO INHALATIONAL TECHNIQUES FOR BRONCHODILATOR ADMINISTRATION IN CHILDREN AND ADOLESCENTS WITH ACUTE ASTHMA CRISIS: A META-ANALYSIS. Rev Paul Pediatr. 2018 Jul-Sep;36(3):364-371. doi: 10.1590/1984-0462/;2018;36;3;00002. Epub 2018 Jul 10.
- Alharbi AS, Yousef AA, Alharbi SA, Al-Shamrani A, Alqwaiee MM, Almeziny M, Said YS, Alshehri SA, Alotaibi FN, Mosalli R, Alawam KA, Alsaadi MM. Application of aerosol therapy in respiratory diseases in children: A Saudi expert consensus. Ann Thorac Med. 2021 Apr-Jun;16(2):188-218. doi: 10.4103/atm.atm_74_21. Epub 2021 Apr 17.
- Payares-Salamanca L, Contreras-Arrieta S, Florez-Garcia V, Barrios-Sanjuanelo A, Stand-Nino I, Rodriguez-Martinez CE. Metered-dose inhalers versus nebulization for the delivery of albuterol for acute exacerbations of wheezing or asthma in children: A systematic review with meta-analysis. Pediatr Pulmonol. 2020 Dec;55(12):3268-3278. doi: 10.1002/ppul.25077. Epub 2020 Sep 25.
- Schell DN, Durham D, Murphree SS, Muntz KH, Shaul PW. Ontogeny of beta-adrenergic receptors in pulmonary arterial smooth muscle, bronchial smooth muscle, and alveolar lining cells in the rat. Am J Respir Cell Mol Biol. 1992 Sep;7(3):317-24. doi: 10.1165/ajrcmb/7.3.317.
- Dimino, K. Using A Metered Dose Inhaler (Mdi) With Spacer or Nebulizer for Managing Children Under 5 Years of Age with Exacerbation of Wheezing or Asthma. 2019; 11(2): 555815.10.19080/JOJNHC.2019.11.555815
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 847/DME/KMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Inhalator odmierzający dawkę z elementem dystansowym
-
University of Health Sciences LahoreJeszcze nie rekrutacja