Sammenligning af forstøvere vs inhalatorer med afmålt dosis med afstandsanordning til behandling af hvæsen i barndommen
Sammenligning af lungeindeksscore efter behandling med salbutamol gennem forstøvere vs inhalatorer med afmålt dosis med afstandsanordning til behandling af hvæsen i barndommen
Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne to forskellige enheder til administration af standardprotokollægemidlet. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er inhalatorer med afmålt dosis med afstandsanordning lige så effektive som forstøvning med salbutamol til behandling af hvæsen i barndommen
Børnene vil blive opdelt i to grupper ved hjælp af blokrandomiseringsmetoden. Børn i gruppe A vil være forstøvergruppe, behandlingen vil bestå af 3 pust af en placebo MDI med en spacer, efterfulgt umiddelbart af en standarddosis på 0,15 mg/kg salbutamol i 3 mL isotonisk natriumchloridopløsning leveret af en oxygendrevet forstøver med en flowhastighed på 6 l/min.
For patienter i gruppe B spacergruppe bestod behandlingen af 3 pust (90 pg pr. pust) salbutamol MDI med en spacer efterfulgt af 3 ml forstøvet isotonisk natriumchloridopløsning. Alle behandlinger vil blive givet med 20 minutters mellemrum. Til administration af MDI'en vil investigator dispensere I pust af salbutamol eller placebo i spaceren og holde masken på barnets ansigt, mens barnet åndede 5 til 6 gange gennem masken. Denne proces vil b-e gentages med i alt 3 pust pr. behandling. Alle patienter vil blive behandlet af den primære investigator, ved afslutningen af behandlingen vil behovet for indlæggelse og pulmonal indeks blive noteret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Peshawar, Pakistan, 25000
- Khyber Teaching Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter i alderen 6 til 24 måneder
- Patienter af begge køn
- Patienter, der præsenterer skadestuen med bilateral hvæsen
Ekskluderingskriterier:
Patienter med en historie med kronisk lungelidelse (herunder medfødte anomalier, cystisk fibrose og bronkopulmonal dysplasi).
- Patienter med historie med medfødt hjertesygdom.
- Patienter med anamnese med intubation i mere end 1 uge i den neonatale periode.
- Patienter med symptomer, der stemmer overens med kryds.
- Patienter med tegn på forestående respirationssvigt, dvs. lungeindeksscore på 12.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A / Forstøvergruppe
Gruppe A/ Forstøvergruppe vil modtage 3 pust af en placebo MDI med en spacer, efterfulgt af en standarddosis på 0,15 mg/kg salbutamol i 3 ml isotonisk natriumchloridopløsning leveret af en oxygendrevet forstøver med en flowhastighed på 6 l/min.
|
Bronkodilatator terapi
|
|
Eksperimentel: Gruppe B / MDI med Spacer Device Group
Gruppe B/MDI med spacer Group vil modtage 3 pust (90 pg pr. pust) salbutamol MDI med en spacer efterfulgt af 3 ml forstøvet isotonisk natriumchloridopløsning.
Alle behandlinger vil blive givet med 20 minutters mellemrum.
|
Bronkodilatator terapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenlign gennemsnitlig pulmonal indeksscore efter behandling med salbutamol gennem forstøvere vs afmålte dosisinhalatorer
Tidsramme: 1 time
|
primært resultat er defineret som sammenligning af gennemsnitlig pulmonal indeksscore efter behandling med salbutamol gennem forstøvere vs afmålte dosisinhalatorer med afstandsstykker til behandling af hvæsende vejrtrækning hos børn i alderen 6 til 24 måneder på en pædiatrisk skadestue
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arooj Khan, MBBS, Khyber Teaching Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nurmagambetov T, Kuwahara R, Garbe P. The Economic Burden of Asthma in the United States, 2008-2013. Ann Am Thorac Soc. 2018 Mar;15(3):348-356. doi: 10.1513/AnnalsATS.201703-259OC.
- Csonka P, Tapiainen T, Makela MJ, Lehtimaki L. Optimal administration of bronchodilators with valved holding chambers in preschool children: a review of literature. Eur J Pediatr. 2021 Oct;180(10):3101-3109. doi: 10.1007/s00431-021-04074-3. Epub 2021 Apr 20.
- Roncada C, Andrade J, Bischoff LC, Pitrez PM. COMPARISON OF TWO INHALATIONAL TECHNIQUES FOR BRONCHODILATOR ADMINISTRATION IN CHILDREN AND ADOLESCENTS WITH ACUTE ASTHMA CRISIS: A META-ANALYSIS. Rev Paul Pediatr. 2018 Jul-Sep;36(3):364-371. doi: 10.1590/1984-0462/;2018;36;3;00002. Epub 2018 Jul 10.
- Alharbi AS, Yousef AA, Alharbi SA, Al-Shamrani A, Alqwaiee MM, Almeziny M, Said YS, Alshehri SA, Alotaibi FN, Mosalli R, Alawam KA, Alsaadi MM. Application of aerosol therapy in respiratory diseases in children: A Saudi expert consensus. Ann Thorac Med. 2021 Apr-Jun;16(2):188-218. doi: 10.4103/atm.atm_74_21. Epub 2021 Apr 17.
- Payares-Salamanca L, Contreras-Arrieta S, Florez-Garcia V, Barrios-Sanjuanelo A, Stand-Nino I, Rodriguez-Martinez CE. Metered-dose inhalers versus nebulization for the delivery of albuterol for acute exacerbations of wheezing or asthma in children: A systematic review with meta-analysis. Pediatr Pulmonol. 2020 Dec;55(12):3268-3278. doi: 10.1002/ppul.25077. Epub 2020 Sep 25.
- Schell DN, Durham D, Murphree SS, Muntz KH, Shaul PW. Ontogeny of beta-adrenergic receptors in pulmonary arterial smooth muscle, bronchial smooth muscle, and alveolar lining cells in the rat. Am J Respir Cell Mol Biol. 1992 Sep;7(3):317-24. doi: 10.1165/ajrcmb/7.3.317.
- Dimino, K. Using A Metered Dose Inhaler (Mdi) With Spacer or Nebulizer for Managing Children Under 5 Years of Age with Exacerbation of Wheezing or Asthma. 2019; 11(2): 555815.10.19080/JOJNHC.2019.11.555815
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 847/DME/KMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .