Vergleich von Verneblern mit Dosierinhalatoren mit Abstandshalter zur Behandlung von Keuchen bei Kindern
Vergleich des Lungenindex-Scores nach Behandlung mit Salbutamol durch Vernebler mit Dosierinhalatoren mit Abstandshalter zur Behandlung von Keuchen bei Kindern
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist der Vergleich zweier verschiedener Geräte zur Verabreichung des Standardprotokollmedikaments. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, ob Dosierinhalatoren mit Abstandshalter bei der Behandlung von pfeifenden Atemgeräuschen bei Kindern genauso wirksam sind wie die Verneblung mit Salbutamol
Die Kinder werden mithilfe der Block-Randomisierungsmethode in zwei Gruppen eingeteilt. Kinder in Gruppe A gehören zur Verneblergruppe. Die Behandlung besteht aus 3 Sprühstößen eines Placebo-MDI mit einem Abstandshalter, unmittelbar gefolgt von einer Standarddosis von 0,15 mg/kg Salbutamol in 3 ml isotonischer Natriumchloridlösung, verabreicht durch einen sauerstoffbetriebenen Vernebler mit einer Durchflussrate von 6 l/min.
Bei Patienten der Spacer-Gruppe B bestand die Behandlung aus 3 Sprühstößen (90 pg pro Sprühstoß) Salbutamol-MDI mit einem Spacer, gefolgt von 3 ml vernebelter isotonischer Natriumchloridlösung. Alle Behandlungen werden im 20-Minuten-Takt durchgeführt. Zur Verabreichung des MDI gibt der Prüfer einen Sprühstoß Salbutamol oder Placebo in den Abstandshalter und hält die Maske auf das Gesicht des Kindes, während das Kind 5 bis 6 Mal durch die Maske atmete. Dieser Vorgang wird für insgesamt 3 Züge pro Behandlung wiederholt. Alle Patienten werden vom Hauptprüfarzt behandelt. Am Ende der Behandlung werden die Notwendigkeit einer Aufnahme und der Lungenindex notiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Peshawar, Pakistan, 25000
- Khyber Teaching Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten im Alter von 6 bis 24 Monaten
- Patienten beiderlei Geschlechts
- Patienten kommen mit beidseitigem Keuchen in die Notaufnahme
Ausschlusskriterien:
Patienten mit chronischen Lungenerkrankungen in der Vorgeschichte (einschließlich angeborener Anomalien, Mukoviszidose und bronchopulmonaler Dysplasie).
- Patienten mit einer angeborenen Herzerkrankung in der Vorgeschichte.
- Patienten mit einer Intubationsanamnese von mehr als einer Woche während der Neugeborenenperiode.
- Patienten mit kruppähnlichen Symptomen.
- Patienten mit Anzeichen eines drohenden Atemversagens, d. h. einem Lungenindexwert von 12.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe A / Verneblergruppe
Gruppe A/Verneblergruppe erhält 3 Sprühstöße eines Placebo-MDI mit einem Abstandshalter, unmittelbar gefolgt von einer Standarddosis von 0,15 mg/kg Salbutamol in 3 ml isotonischer Natriumchloridlösung, abgegeben von einem sauerstoffbetriebenen Vernebler mit einer Durchflussrate von 6 l/min.
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Bronchodilatator-Therapie
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Experimental: Gruppe B / MDI mit Spacer Device Group
Gruppe B/MDI mit Spacer-Gruppe erhält 3 Sprühstöße (90 pg pro Sprühstoß) Salbutamol-MDI mit einem Abstandshalter, gefolgt von 3 ml vernebelter isotonischer Natriumchloridlösung.
Alle Behandlungen werden im 20-Minuten-Takt durchgeführt.
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Bronchodilatator-Therapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie den mittleren Lungenindexwert nach der Behandlung mit Salbutamol über Vernebler mit denen mit Dosieraerosolen
Zeitfenster: 1 Stunde
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Der primäre Endpunkt ist definiert als Vergleich des mittleren Lungenindexwerts nach Behandlung mit Salbutamol über Vernebler mit Dosierinhalatoren mit Abstandshaltern zur Behandlung von Keuchen bei Kindern im Alter von 6 bis 24 Monaten in einer pädiatrischen Notaufnahme
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1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Arooj Khan, MBBS, Khyber Teaching Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nurmagambetov T, Kuwahara R, Garbe P. The Economic Burden of Asthma in the United States, 2008-2013. Ann Am Thorac Soc. 2018 Mar;15(3):348-356. doi: 10.1513/AnnalsATS.201703-259OC.
- Csonka P, Tapiainen T, Makela MJ, Lehtimaki L. Optimal administration of bronchodilators with valved holding chambers in preschool children: a review of literature. Eur J Pediatr. 2021 Oct;180(10):3101-3109. doi: 10.1007/s00431-021-04074-3. Epub 2021 Apr 20.
- Roncada C, Andrade J, Bischoff LC, Pitrez PM. COMPARISON OF TWO INHALATIONAL TECHNIQUES FOR BRONCHODILATOR ADMINISTRATION IN CHILDREN AND ADOLESCENTS WITH ACUTE ASTHMA CRISIS: A META-ANALYSIS. Rev Paul Pediatr. 2018 Jul-Sep;36(3):364-371. doi: 10.1590/1984-0462/;2018;36;3;00002. Epub 2018 Jul 10.
- Alharbi AS, Yousef AA, Alharbi SA, Al-Shamrani A, Alqwaiee MM, Almeziny M, Said YS, Alshehri SA, Alotaibi FN, Mosalli R, Alawam KA, Alsaadi MM. Application of aerosol therapy in respiratory diseases in children: A Saudi expert consensus. Ann Thorac Med. 2021 Apr-Jun;16(2):188-218. doi: 10.4103/atm.atm_74_21. Epub 2021 Apr 17.
- Payares-Salamanca L, Contreras-Arrieta S, Florez-Garcia V, Barrios-Sanjuanelo A, Stand-Nino I, Rodriguez-Martinez CE. Metered-dose inhalers versus nebulization for the delivery of albuterol for acute exacerbations of wheezing or asthma in children: A systematic review with meta-analysis. Pediatr Pulmonol. 2020 Dec;55(12):3268-3278. doi: 10.1002/ppul.25077. Epub 2020 Sep 25.
- Schell DN, Durham D, Murphree SS, Muntz KH, Shaul PW. Ontogeny of beta-adrenergic receptors in pulmonary arterial smooth muscle, bronchial smooth muscle, and alveolar lining cells in the rat. Am J Respir Cell Mol Biol. 1992 Sep;7(3):317-24. doi: 10.1165/ajrcmb/7.3.317.
- Dimino, K. Using A Metered Dose Inhaler (Mdi) With Spacer or Nebulizer for Managing Children Under 5 Years of Age with Exacerbation of Wheezing or Asthma. 2019; 11(2): 555815.10.19080/JOJNHC.2019.11.555815
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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- 847/DME/KMC
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