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進行性/転移性HR+/HER2-乳がん患者におけるニラパリブ（PARP阻害剤）へのエラセトラント（経口SERD）の追加の評価 (ELEMENT)

2025年11月24日 更新者：GBG Forschungs GmbH

ホルモン受容体（HR）陽性、HER2陰性の局所進行性または転移性乳房患者を対象に、PARP阻害剤ニラパリブへの経口選択的エストロゲン受容体分解剤（SERD）であるエラセトラントの追加をニラパリブ単独と比較して評価する第II相試験g/tBRCA1/2 および/または g/tPALB2 変異を伴うがん

トライアルデザイン:

g/tBRCA1/2 または g/tPALB2 変異を有する HR 陽性、HER2 陰性の局所進行性または転移性乳がん患者を対象とした、2:1 ランダム化による第 II 相前向き、多施設、無作為化、非盲検、並行グループ試験アーム A (ニラパリブ + エラセトラント) またはアーム B (ニラパリブ) に挿入します。 どちらの治療群でも、疾患の進行、許容できない毒性、研究参加に対する患者の同意の撤回、または研究が終了するまで治療が行われます。

試験母集団:

-g/tBRCA1/2またはg/tPALB2変異を有するHR陽性、HER2陰性の局所進行性または転移性乳がん患者で、切除不能な局所進行性または転移性疾患に対して少なくとも1回の化学療法または内分泌ベースの治療を受けている患者（またはCDK4/6阻害剤療法による補助療法）、ECOGパフォーマンスステータスが0〜2、平均余命が6か月を超え、骨髄および腎臓の機能が正常で、活動性または新たに診断された中枢神経系（CNS）転移や症候性がない。生命を脅かす合併症のリスクがある転移性内臓疾患。

介入:

アーム A にランダム化された患者にはニラパリブ 200mg を毎日、エラセトラント 400mg を毎日投与しますが、アーム B にランダム化された患者にはニラパリブを毎日 200mg 投与します。 血液検査（血液学、生化学）は各サイクルの開始時に実行され、腫瘍評価のための画像検査（胸部および腹部骨盤画像）およびQoL評価は3か月ごとに、および研究の進行/終了の疑いがある場合に実行されます。 。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

HR陽性、HER2陰性の進行または転移性乳がんと、g/tBRCA1/2および/またはg/tPALB2変異を有する患者は、無増悪生存期間（PFS）が低く、満たされていないニーズが高い患者集団であるため、さらに患者の転帰を改善するには、治療の選択肢を検討する必要があります。

Elacestrant は、新規の非ステロイド性の経口で生物学的に利用可能なエストロゲン受容体拮抗薬 (SERD) であり、高度に前治療を受けた HR 陽性 HER2 陰性乳がん患者、および内分泌抵抗性を与えることが知られている ESR1 変異を有する患者において有効性を示しており、その結果、食品医薬品局（FDA）と欧州医薬品庁（EMA）は、ER陽性、HER2陰性、ESR1変異のある進行性または転移性乳がんで、少なくとも1回の治療後に病勢が進行した閉経後の女性または成人男性を対象に2023年に承認する。 ETのライン。

ニラパリブは、ポリアデノシン二リン酸リボースポリメラーゼ（PARP）阻害剤であり、これまでに2種類以下の化学療法で治療を受けたgBRCA変異、HER2陰性の局所進行性または転移性乳がん患者およびプラチナ治療を受けた患者において期待が示されている。 gBRCA1/2変異の有無に関わらず、中等度の骨髄毒性を伴う、感受性の再発性卵巣がん。

提案された研究の目的は、HR陽性、HER2陰性のg/tBRCA1/2を有する局所進行性または転移性乳がん患者において、ニラパリブにエラセトラントを追加することがニラパリブ単独と比較してPFSの改善につながる可能性があるかどうかを調査することである。および/または g/tPALB2 変異。

ELEMENTは、HR陽性、HER2陰性の、g/tBRCA1/2またはg/tPALB2変異を有する局所進行性または転移性乳がん患者を対象とした、前向き、多施設共同、無作為化、非盲検、並行グループ群第II相試験であり、2 :1 アーム A (ニラパリブ + エラセトラント) またはアーム B (ニラパリブ) にランダム化。 どちらの治療群でも、疾患の進行、許容できない毒性、研究参加に対する患者の同意の撤回、または研究が終了するまで治療が行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

176

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Stefan Schoeffel
  • 電話番号：+49 61027480
  • メール：element@gbg.de

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Laura Steinmann
  • 電話番号：+49 61027480
  • メール：element@gbg.de

研究場所

  • ドイツ
      • Bottrop、ドイツ、46236
      • Essen、ドイツ、45147
        • 募集
        • Universitätsklinikum Essen - Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • コンタクト：
      • Heidelberg、ドイツ、69120
      • Homburg、ドイツ、66424
        • 募集
        • Universitätsklinikum des Saarlandes - Frauenklinik
        • コンタクト：
      • München、ドイツ、80634
      • Ravensburg、ドイツ、88212
        • 募集
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg
        • 主任研究者：
          • Thomas Decker, Prof. Dr.
        • コンタクト：
      • Stuttgart、ドイツ
        • 募集
        • Robert Bosch Gesellschaft fuer medizinische Forschung mbH
        • コンタクト：
      • Worms、ドイツ、67550
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart、Baden-Wurttemberg、ドイツ
        • 募集
        • Vinzenz Von Paul Kliniken gGmbH - Marienhospital
        • コンタクト：
      • Tübingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72076
      • Winnenden、Baden-Wurttemberg、ドイツ
    • Baden-Württembergs
      • Weinheim、Baden-Württembergs、ドイツ、69469
        • 募集
        • GRN Klinik Weinheim
        • コンタクト：
          • Dr. med. Lelia-Eveline Bauer
          • 電話番号：00496201892701
          • メール：lelia.bauer@grn.de
    • Bavaria
    • Brandenburg
      • Fürstenwalde、Brandenburg、ドイツ、15517
        • 募集
        • Schwerpunktpraxis der Gynäkologie und Onkologie
        • コンタクト：
    • Hesse
      • Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60431
        • 募集
        • Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken gGmbH
        • 主任研究者：
          • Marc Thill, Prof. Dr.
        • コンタクト：
      • Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60590
      • Kassel、Hesse、ドイツ、34125
        • 募集
        • Klinikum Kassel GmbH - Frauenklinik
        • コンタクト：
      • Wiesbaden、Hesse、ドイツ、65189
        • 募集
        • St. Josefs-Hospital, Gynäkologie und Geburtshilfe
        • コンタクト：
    • Lower Saxony
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ
        • まだ募集していません
        • Universitätsklinik Köln
        • コンタクト：
      • Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、ドイツ、40225
      • Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、ドイツ、40235
        • 募集
        • Zentrum für Gynäkologische Onkologie am MVZ Medical Center Düsseldorf GmbH
        • コンタクト：
      • Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45136
        • 募集
        • KEM Kliniken Essen-Mitte GmbH
        • コンタクト：
      • Witten、North Rhine-Westphalia、ドイツ、58452
      • Wuppertal、North Rhine-Westphalia、ドイツ、42283
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz、Rhineland-Palatinate、ドイツ、55131
      • Mayen、Rhineland-Palatinate、ドイツ
        • 募集
        • Institut für Versorgungsforschung Mayen
        • コンタクト：
    • Saarland
      • Saarbrücken、Saarland、ドイツ、66113
        • 募集
        • Caritas Traegergesellschaft Saarbruecken mbH (CTS)
        • コンタクト：
    • Saxony
    • State of Berlin
      • Berlin、State of Berlin、ドイツ、10367
      • Berlin、State of Berlin、ドイツ、12623

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

患者は、以下の基準を満たしている場合にのみ研究に参加する資格があります。

  1. 予定された訪問、治療、フォローアップに対する患者の期待される協力を含む、特定のプロトコル手順を開始する前に書面によるインフォームドコンセントを取得し、現地の規制要件に従って文書化する必要があります。
  2. 女性または男性の患者。
  3. 研究参加時の年齢が18歳以上であること。
  4. -HR陽性（ERおよび/またはPgRがIHCで染色された細胞の10％以上）かつHER2陰性（ASCO/CAPに従ってIHC 0または1+、または2+、およびISH陰性である、中枢性が確認された局所進行性または転移性乳がん）ガイドライン）。
  5. -局所検査で検出された、有害な、または有害な疑いのあるg/tBRCA1/2および/またはg/tPALB2変異を有する患者。
  6. 保存されたホルマリン固定パラフィン包埋組織（FFPE）ブロック、または保存された腫瘍または転移の部分ブロックを提供する意欲と能力。
  7. -切除不能、局所進行性、または転移性疾患に対して少なくとも1回の化学療法または内分泌ベースの治療を受けた患者、またはCDK4/6阻害剤療法による補助療法後に再発性、切除不能、局所進行性、または転移性疾患を患っている患者。
  8. 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0 ～ 2。
  9. 内分泌療法または外科的処置を含む、以前の抗がん療法によるすべての急性毒性影響がNCI CTCAEバージョン5.0グレード≤1まで解決されている（治験責任医師の裁量により患者に対する安全性リスクとみなされない脱毛症またはその他の毒性を除く）。
  10. 余命は6か月以上。
  11. 女性患者の場合：患者は、A）妊娠の可能性がない（閉経後または子宮摘出術または外科的不妊手術後に証明されている）、またはB）この研究での治療を開始する前72時間以内に血清または尿中妊娠検査が陰性で妊娠の可能性がある（この場合、患者はプロトコールに指定されている非常に効果的な非ホルモン避妊法を使用する必要があります。 男性患者の場合：介入期間中、および治験治療の最終投与後少なくとも120日間は、患者は異性間性交を控えるか、コンドームを使用する必要がある（また、女性パートナーが効果の高い避妊薬を使用することの利点についても説明されるべきである）コンドームが破れたり漏れたりする可能性があるため、避妊方法に注意し、精子の提供を控えるべきです。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たしている場合、患者は研究に参加する資格がありません。

  1. このプロトコルで使用される化合物、賦形剤、または物質のいずれかに対する既知の過敏症反応。
  2. 活動性または新たに診断されたCNS転移（軟膜癌腫症、癌性髄膜炎、またはCNS出血のX線検査による徴候を含む）。 注: 脳転移が安定している患者は許可されます。 放射線治療は、治験治療の予定初日の 1 週間前に完了する必要があります。
  3. 短期的に生命を脅かす合併症のリスクがある症候性転移性内臓疾患の存在。これには、制御されていない大量の胸水（腹膜、胸膜、心膜）、肺リンパ管炎、または劇症肝障害が含まれますが、これらに限定されません。

  4. 登録前の臓器機能の不十分さには次のようなものがあります。

    • ヘモグロビン < 9 g/dL (< 5.6 mmol/L)
    • 絶対好中球数 (ANC) < 1500/mm³ (< 1.5 x 109/L)
    • 血小板 < 100,000/mm³ (< 100 x 109/L)
    • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT/SGPT) および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST/SGOT) > 3 x 正常上限 (ULN)。 患者に肝転移がある場合、ALT および AST は 5 x ULN 以上であってはなりません。
    • アルカリホスファターゼ (ALP) > 2.5 x ULN
    • 血清総ビリルビン > 1.5 x ULN (例外: ギルバート症候群の患者は 3 x ULN 以下まで許容される)
    • 血清クレアチニン > 1.5 x ULN、または施設の標準方法を使用して計算した推定クレアチニン クリアランス < 50 mL/分。
  5. エラセトラントまたはニラパリブの使用に対する既存の禁忌。
  6. PARP阻害剤による治療歴がある。
  7. 女性患者：無作為化時点で妊娠中または授乳中であるか、研究期間中および治療終了後の所定の期間（プロトコールに記載）に妊娠する意向がある。 男性患者：研究期間中および治療終了後の所定の期間（プロトコールに記載）に子供を得る意思がある。 研究中に受けた治療に応じて、治療終了後に必要な女性患者と男性患者の避妊スケジュールは異なります（研究プロトコールを参照）。
  8. 登録前6か月以内に以下のいずれかに該当する場合：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、進行中のグレード2以上の不整脈、フリデリシア式（QTcF）で補正したグレード2以上のQT延長、任意のグレードの制御されていない心房細動、冠状動脈/末梢動脈バイパス移植、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II 以上の心不全、または一過性脳虚血発作を含む脳血管障害。
  9. スクリーニング時にコントロールされていない高血圧（収縮期血圧＞140mmHgまたは拡張期血圧＞90mmHgで、適切な治療または管理がされていない）。
  10. 登録の6か月前に発生した血栓性イベントの治療目的での積極的な抗凝固療法は許可されません（ただし、予防的な抗凝固療法は許容されます）。 登録の 6 か月以上前に発生した血栓性イベント、またはその他の点で安定していて許可されている病状（例、十分にコントロールされている心房細動）に対する抗凝固剤による治療は、用量および凝固パラメーター（地域の標準治療で定義されている）が満たされていれば許容されます。 -治験薬の最初の投与前に少なくとも28日間安定している。
  11. 経口薬に耐えることが困難であることがわかっている、または制御できない吐き気や嘔吐（つまり、制吐療法にもかかわらずCTCAE≧グレード3）、進行中の胃腸閉塞/運動障害、吸収不良症候群、または以前の胃バイパスなど、経口薬の吸収を損なう症状。
  12. -子宮摘出術を受けていない患者における子宮内膜上皮内腫瘍の病歴。
  13. 乳がん以外の悪性疾患、活動中または無病期間が5年未満である（子宮頸部上皮内がん、DCIS、および適切に治療された非黒色腫性皮膚がんを除く）。
  14. 骨髄異形成症候群（MDS）の既知の既往歴、または治療前の細胞遺伝学的検査結果により、MDS/急性骨髄性白血病（AML）の診断のリスクが生じます。
  15. 併発疾患による出血リスクの増加（例：治験治療開始前過去28日以内の重傷または大手術）。
  16. -治験治療の最初の投与前の4週間以内に輸血（血小板または赤血球）を受けた。
  17. -2週間以内に骨髄の20％を超える放射線療法を受けた、または試験治療の予定された1日目の1週間以内に任意の放射線療法（CNS転移に対する放射線療法を含む）を受けた。

  18. HBV、HCV、HIV などの制御されていない重大な活動性感染症。 スクリーニング時または治験治療の初回投与前3か月以内にB型肝炎表面抗原検査結果が陽性またはC型肝炎抗体検査結果が陽性である患者は、以下を除き除外される。

    • 抗HBs抗体力価が陽性で、B型肝炎DNAポリメラーゼ連鎖反応が陰性であることが確認された参加者。
    • 以前に解決された疾患によりC型肝炎抗体陽性の参加者は、治癒療法を完了しており、C型肝炎ウイルス量が定量限界未満である場合にのみ登録できます。
  19. -現在の活動性肺炎、または計画された研究開始から90日以内のステロイド（任意の用量）または免疫調節治療を必要とする肺炎の病歴。
  20. 研究への参加または治験薬もしくは非治験製品の投与に関連するリスクを増大させる可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある、重度、急性、制御不能、または慢性の医学的または精神医学的状態または検査異常。研究者が患者をこの研究に参加するには不適当にする可能性があります。
  21. インフォームド・コンセントの理解と提供を妨げる、精神病性障害、認知症、発作などの重大な神経障害または精神障害の病歴。 また、後可逆性脳症症候群（PRES）の既往歴のある患者はこの研究から除外されます。
  22. CYP3A4活性の中程度/強力な阻害剤または誘導剤である薬物、サプリメント（セントジョーンズワートなど）、または食品（グレープフルーツ、ザクロ、ザボン、スターフルーツ、セビリアオレンジおよびそのジュースなど）を避けることができない、または避けたくない。 研究参加前少なくとも 14 日間および研究期間中、薬剤、サプリメント、または食品を中止した場合、参加が許可されます。
  23. 他の治験薬との同時治療。 -研究参加前30日以内に、市販されていない治験薬を用いた別の臨床試験に参加した。
  24. -治験参加前30日以内に弱毒生ワクチン接種を受けている。 生ウイルスを含まない COVID-19 ワクチンは許可されています（研究参加の少なくとも 1 週間前）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム A: オラパリブ + エラセトラント*

治療は、疾患の進行、許容できない毒性、研究参加に対する患者の同意の撤回、または研究が終了するまで行われます。

*閉経前および閉経周辺期の女性、および男性では治療の少なくとも2週間前にGnRH類似体と併用。

  • エラセトラント錠 400 mg を毎日経口投与
  • オラパリブ 600 mg を毎日経口投与 プロトコールには、用量の変更または遅延が必要な特定の有害事象に対する手順が記載されています。
薬：オラパリブ + エラセトラント
オラパリブ 600 mg を毎日経口、エラセトラントを 400 mg を毎日経口
アクティブコンパレータ：アーム B: オラパリブ

治療は、疾患の進行、許容できない毒性、研究参加に対する患者の同意の撤回、または研究が終了するまで行われます。

• オラパリブ 600 mg を 1 日 1 回経口投与

このプロトコルは、用量の変更または遅延が必要な特定の有害事象に対する手順を提供します。
薬：オラパリブ
オラパリブ 600 mg を毎日経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：PFSは、ランダム化から研究者が評価した最初の進行まで、または死亡のいずれか早い方までの期間として定義され、最長48か月と評価されます。
PFS、研究者による評価。 ホルモン受容体（HR）陽性、HER2陰性でgBRCA1/2変異のある局所進行性または転移性乳がん患者を対象に、オラパリブ単独と比較したエラセトラントとオラパリブの併用療法のPFSへの影響を評価する。
PFSは、ランダム化から研究者が評価した最初の進行まで、または死亡のいずれか早い方までの期間として定義され、最長48か月と評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：OS は、ランダム化から何らかの理由で死亡するまでの期間として定義され、最長 48 か月まで評価されます。
治療群間の OS を比較するため。
OS は、ランダム化から何らかの理由で死亡するまでの期間として定義され、最長 48 か月まで評価されます。
生活の質（QoL）評価の形での患者報告結果（PRO）
時間枠：ベースライン、サイクル 2 の 1 日目 (各サイクルは 28 日)、治療開始から 3 か月ごと、および治療終了時 (患者あたり平均 12 か月)。
FACT-ES アンケートによって測定された、患者が報告した乳がん特有の QoL を評価および比較する。
ベースライン、サイクル 2 の 1 日目 (各サイクルは 28 日)、治療開始から 3 か月ごと、および治療終了時 (患者あたり平均 12 か月)。
層別および探索的サブグループにおける PFS
時間枠：PFSは、ランダム化から研究者が評価する最初の進行まで、または死亡のいずれか早い方までの期間として定義され、最長48か月と評価されます。

層別サブグループの PFS を比較するには、転移環境における治療前化学療法が「はい」と「いいえ」で比較されます。

プロトコールで指定された探索的サブグループの PFS を比較します。
PFSは、ランダム化から研究者が評価する最初の進行まで、または死亡のいずれか早い方までの期間として定義され、最長48か月と評価されます。
層別サブグループのTTF
時間枠：TTF は、ランダム化から疾患の進行、治療毒性、患者の希望、または死亡による治療中止までの期間として定義され、最長 48 か月間評価されます。

層別サブグループの TTF を比較するには、転移環境における治療前化学療法が「はい」と「いいえ」で比較します。

プロトコールで指定された探索的サブグループの TTF を比較します。
TTF は、ランダム化から疾患の進行、治療毒性、患者の希望、または死亡による治療中止までの期間として定義され、最長 48 か月間評価されます。
層別サブグループのOS
時間枠：OS は、ランダム化から何らかの理由で死亡するまでの期間として定義され、最長 48 か月まで評価されます。

層別サブグループの OS を比較するには、転移環境での治療前化学療法が「はい」と「いいえ」で比較します。

プロトコルで指定された探索的サブグループ内の OS を比較します。
OS は、ランダム化から何らかの理由で死亡するまでの期間として定義され、最長 48 か月まで評価されます。
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：ORR は、最長 48 か月までに評価され、確認された完全奏効または部分奏効を達成した患者の割合として定義されます。
治療群間の ORR を比較するため。
ORR は、最長 48 か月までに評価され、確認された完全奏効または部分奏効を達成した患者の割合として定義されます。
臨床利益率 (CBR)
時間枠：CBRは、無作為化から少なくとも24週間、確認された完全寛解または部分寛解、または安定した疾患を達成した患者の割合として定義されます。
治療群間の CBR を比較するため。
CBRは、無作為化から少なくとも24週間、確認された完全寛解または部分寛解、または安定した疾患を達成した患者の割合として定義されます。
CTCAE v5.0 によって評価された有害事象の数と種類
時間枠：治療段階では、患者 1 人あたり平均 12 か月かかります。
治療群間の安全性を評価および比較するため（国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI-CTCAE）バージョン 5.0 に従って等級分けされた AE の頻度と重症度）。
治療段階では、患者 1 人あたり平均 12 か月かかります。
治療の遅延、削減、中断によって評価される治療群間のコンプライアンス
時間枠：治療段階では、患者 1 人あたり平均 12 か月かかります。
治療を減少、遅延、中断、または早期に中止しなければならなかった患者の頻度が、そのような修正の理由とともに両群で報告され、両群間の比較が連続性補正を備えたχ 2 検定で行われます。
治療段階では、患者 1 人あたり平均 12 か月かかります。
治療失敗までの時間 (TTF)
時間枠：TTF は、ランダム化から疾患の進行、治療毒性、患者の希望、または死亡による治療中止までの期間として定義され、最長 48 か月間評価されます。
治療群間の TTF を比較するため (つまり、エラセトラント + オラパリブ vs オラパリブ)。
TTF は、ランダム化から疾患の進行、治療毒性、患者の希望、または死亡による治療中止までの期間として定義され、最長 48 か月間評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GBG Forschungs GmbH

協力者

Stemline Therapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Sibylle Loibl, MD, PhD、Prof., MD ASCO, ESGO, ESMO, DKG, DGGG, AGO, DGS, BIG, BCIRG, St. Gallen Faculty Member, SABCS Faculty member

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月13日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月29日

最初の投稿 (実際)

2024年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月24日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ELEMENT GBG-114

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者のデータは、すべての二次有効性エンドポイントの最終分析と公開後に利用可能になります。

IPD 共有時間枠

すべての二次有効性エンドポイントの最終分析と公表後に開始します。終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

対象者: トランスレーショナルリサーチの提案を提供する研究者。 提案は GBG 科学委員会によって承認される必要があります。

内容: すべての二次有効性エンドポイントの最終分析および公表後の、この記事で報告される結果の基礎となる個々の参加者のデータ。

方法: 提案フォームは trafo@gbg.de にリクエストしてください。 申請が承認され、データ転送契約が締結されると、研究者はデータにアクセスできるようになります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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