Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af tilsætning af Elacestrant (Oral SERD) til Niraparib (PARP-hæmmer) hos patienter med avanceret/metastatisk HR+/HER2-brystkræft (ELEMENT)

24. november 2025 opdateret af: GBG Forschungs GmbH

Fase II-studie, der evaluerer tilføjelsen af ​​Elacestrant, en oral selektiv østrogenreceptornedbryder (SERD), til Niraparib, en PARP-hæmmer, sammenlignet med Niraparib alene hos patienter med hormonreceptor (HR)-positiv, HER2-negativ lokalt avanceret eller metastatisk bryst Kræft med g/tBRCA1/2 og/eller g/tPALB2 mutationer

Prøvedesign:

Fase II, prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent, parallelgruppestudie i patienter med HR-positiv, HER2-negativ lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft med g/tBRCA1/2- eller g/tPALB2-mutation, med 2:1-randomisering ind i arm A (niraparib + elacestrant) eller arm B (niraparib). Behandling i begge arme vil blive givet indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af patientens samtykke til deltagelse i undersøgelsen eller afslutning af undersøgelsen.

Forsøgspopulation:

Patienter med HR-positiv, HER2-negativ lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft med g/tBRCA1/2- eller g/tPALB2-mutation, der har modtaget mindst én tidligere linje af kemoterapi eller endokrin-baseret behandling for irresecerbar, lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom (eller adjuverende behandling med CDK4/6-hæmmerbehandling), med ECOG-præstationsstatus på 0-2 og forventet levetid på > 6 måneder, med normale knoglemarvs- og nyrefunktioner og ingen aktive eller nydiagnosticerede metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller symptomatisk metastatisk visceral sygdom med risiko for livstruende komplikationer.

Interventioner:

Patienter randomiseret til arm A vil modtage 200 mg niraparib dagligt og 400 mg elacestrant dagligt, mens patienter randomiseret til arm B vil modtage 200 mg niraparib dagligt. Blodprøver (hæmatologi, biokemi) vil blive udført i begyndelsen af ​​hver cyklus, og billeddiagnostik til tumorvurdering (bryst- og abdominopelvic-billeddannelse) samt QoL-vurderinger vil blive udført hver tredje måned og i tilfælde af mistanke om progression/slut af undersøgelsen .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med HR-positiv, HER2-negativ fremskreden eller metastatisk brystkræft og g/tBRCA1/2- og/eller g/tPALB2-mutationer har en lav progressionsfri overlevelse (PFS) og repræsenterer en patientpopulation med et højt udækket behov, og dermed yderligere behandlingsmuligheder bør undersøges for at forbedre patientresultaterne.

Elacestrant er en ny, ikke-steroid, oralt biotilgængelig østrogenreceptorantagonist (SERD), der har vist effektivitet hos stærkt forbehandlede patienter med HR-positiv, HER2-negativ brystkræft og hos dem med ESR1-mutationer, der vides at give endokrin resistens, og har således opnået godkendelse i 2023 af Food and Drug Administration (FDA) og European Medicines Agency (EMA) for postmenopausale kvinder eller voksne mænd med ER-positiv, HER2-negativ, ESR1-muteret fremskreden eller metastatisk brystkræft med sygdomsprogression efter mindst én linje af ET.

Niraparib er en poly-adenosin-diphosphat-ribosepolymerase (PARP)-hæmmer, der har vist sig lovende hos patienter med gBRCA-muteret, HER2-negativ lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, tidligere behandlet med ≤2 tidligere kemoterapilinjer, såvel som hos patienter med platin -sensitiv, tilbagevendende ovariecancer, uanset tilstedeværelse eller fravær af gBRCA1/2-mutationer, med moderat knoglemarvstoksicitet.

Formålet med den foreslåede undersøgelse er at undersøge, om tilsætning af elacestrant til niraparib potentielt kan føre til en forbedring af PFS sammenlignet med niraparib alene hos patienter med HR-positiv, HER2-negativ lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft med g/tBRCA1/2 og/eller g/tPALB2-mutationer.

ELEMENT er et fase II, prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent, parallelgruppestudie i patienter med HR-positiv, HER2-negativ lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft med g/tBRCA1/2- eller g/tPALB2-mutation, med 2 :1 randomisering i arm A (niraparib + elacestrant) eller arm B (niraparib). Behandling i begge arme vil blive givet indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af patientens samtykke til deltagelse i undersøgelsen eller afslutning af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

176

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Stefan Schoeffel
  • Telefonnummer: +49 61027480
  • E-mail: element@gbg.de

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Laura Steinmann
  • Telefonnummer: +49 61027480
  • E-mail: element@gbg.de

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bottrop, Tyskland, 46236
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Essen - Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • Kontakt:
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
      • Homburg, Tyskland, 66424
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum des Saarlandes - Frauenklinik
        • Kontakt:
      • München, Tyskland, 80634
      • Ravensburg, Tyskland, 88212
        • Rekruttering
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Decker, Prof. Dr.
        • Kontakt:
      • Stuttgart, Tyskland
        • Rekruttering
        • Robert Bosch Gesellschaft fuer medizinische Forschung mbH
        • Kontakt:
      • Worms, Tyskland, 67550
    • Baden-Wurttemberg
    • Baden-Württembergs
      • Weinheim, Baden-Württembergs, Tyskland, 69469
        • Rekruttering
        • GRN Klinik Weinheim
        • Kontakt:
    • Bavaria
    • Brandenburg
      • Fürstenwalde, Brandenburg, Tyskland, 15517
        • Rekruttering
        • Schwerpunktpraxis der Gynäkologie und Onkologie
        • Kontakt:
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60431
        • Rekruttering
        • Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken gGmbH
        • Ledende efterforsker:
          • Marc Thill, Prof. Dr.
        • Kontakt:
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
      • Kassel, Hesse, Tyskland, 34125
        • Rekruttering
        • Klinikum Kassel GmbH - Frauenklinik
        • Kontakt:
      • Wiesbaden, Hesse, Tyskland, 65189
        • Rekruttering
        • St. Josefs-Hospital, Gynäkologie und Geburtshilfe
        • Kontakt:
    • Lower Saxony
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40235
        • Rekruttering
        • Zentrum für Gynäkologische Onkologie am MVZ Medical Center Düsseldorf GmbH
        • Kontakt:
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45136
      • Witten, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 58452
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 42283
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
      • Mayen, Rhineland-Palatinate, Tyskland
        • Rekruttering
        • Institut für Versorgungsforschung Mayen
        • Kontakt:
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Tyskland, 66113
        • Rekruttering
        • Caritas Traegergesellschaft Saarbruecken mbH (CTS)
        • Kontakt:
    • Saxony
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10367
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 12623

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter vil kun være berettiget til undersøgelsesdeltagelse, hvis de opfylder følgende kriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke forud for påbegyndelse af specifikke protokolprocedurer, herunder forventet samarbejde fra patienterne til planlagt besøg, behandlingen og opfølgningen, skal indhentes og dokumenteres i overensstemmelse med de lokale regulatoriske krav.
  2. Kvindelige eller mandlige patienter.
  3. Alder ved studiestart på mindst 18 år.
  4. Centralt bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, der er HR-positiv (ER og/eller PgR ≥ 10 % af farvede celler ved IHC) og HER2-negativ (IHC 0 eller 1+, eller 2+ og ISH-negativ ifølge ASCO/CAP retningslinier).
  5. Patienter med skadelige eller mistænkte skadelige g/tBRCA1/2- og/eller g/tPALB2-mutationer, påvist ved lokal test.
  6. Vilje og evne til at give arkiveret formalinfikseret paraffinindlejret vævsblok (FFPE) eller en delvis blokering fra arkiveret tumor eller metastase.
  7. Patienter, der har modtaget mindst én tidligere linje af kemoterapi eller endokrin-baseret behandling for irresecerbar, lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom, eller patienter med recidiverende, inoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom efter adjuverende behandling med CDK4/6-hæmmerbehandling.
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0-2.
  9. Resolution af alle akutte toksiske virkninger af tidligere anti-cancerterapi, inklusive endokrin terapi eller kirurgiske procedurer, til NCI CTCAE version 5.0 grad ≤ 1 (undtagen alopeci eller andre toksiciteter, der ikke anses for at være en sikkerhedsrisiko for patienten efter investigators skøn).
  10. Forventet levetid > 6 måneder.
  11. For kvindelige patienter: patienter skal enten være A) i den fødedygtige alder (dokumenteret postmenopausal eller posthysterektomi eller kirurgisk sterilisering) eller B) i den fødedygtige alder med negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 72 timer før behandlingen påbegyndes i denne undersøgelse ( i dette tilfælde skal patienterne bruge yderst effektive ikke-hormonelle præventionsmetoder som specificeret i protokollen). For mandlige patienter: i løbet af interventionsperioden og i mindst 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, bør patienter afstå fra heteroseksuelt samleje eller bruge kondom (og bør også informeres om fordelene for en kvindelig partner at bruge en yderst effektiv præventionsmetode, da et kondom kan gå i stykker eller lække), og de bør afstå fra at donere sæd.

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil være ude af stand til at deltage i undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  1. Kendt overfølsomhedsreaktion over for en af ​​de forbindelser, hjælpestoffer eller stoffer, der anvendes i denne protokol.
  2. Aktive eller nyligt diagnosticerede CNS-metastaser, herunder leptomeningeal carcinomatose, carcinomatøs meningitis eller røntgenologiske tegn på CNS-blødning. Bemærk: Patienter med stabile hjernemetastaser er tilladt. Radioterapeutisk behandling skal være afsluttet 1 uge før planlagt dag 1 i studieterapien.
  3. Tilstedeværelse af symptomatisk metastatisk visceral sygdom, der er i risiko for livstruende komplikationer på kort sigt, herunder, men ikke begrænset til, massive ukontrollerede effusioner (peritoneal, pleural, perikardiel), pulmonal lymfangitis eller fulminant leverpåvirkning.

  4. Utilstrækkelig organfunktion før tilmelding, herunder:

    • Hæmoglobin < 9 g/dL (< 5,6 mmol/L)
    • Absolut neutrofiltal (ANC) < 1500/mm³ (< 1,5 x 109/L)
    • Blodplader < 100.000/mm³ (< 100 x 109/L)
    • Alaninaminotransferase (ALT/SGPT) og/eller aspartataminotransferase (AST/SGOT) > 3 x øvre normalgrænser (ULN). Hvis patienten har levermetastaser, bør ALAT og ASAT ikke være ≥ 5 x ULN.
    • Alkalisk fosfatase (ALP) > 2,5 x ULN
    • Total serumbilirubin > 1,5 x ULN (undtagelse: patienter med Gilberts syndrom tilladt op til ≤ 3 x ULN)
    • Serumkreatinin > 1,5 x ULN eller estimeret kreatininclearance < 50 ml/min som beregnet ved brug af standardmetoden for institutionen.
  5. Eksisterende kontraindikation mod brugen af ​​elacestrant eller niraparib.
  6. Forudgående behandling med PARP-hæmmere.
  7. Kvindelige patienter: Graviditet eller amning på tidspunktet for randomisering eller intention om at blive gravid under undersøgelsen og i en foruddefineret periode efter afslutningen af ​​behandlingen (som beskrevet i protokollen). Mandlige patienter: intention om at få et barn under undersøgelsen og i en foruddefineret periode efter endt behandling (som beskrevet i protokollen). I henhold til den behandling, der blev modtaget under undersøgelsen, er de nødvendige præventionstider for kvindelige og mandlige patienter forskellige efter endt behandling (se undersøgelsesprotokollen).
  8. Enhver af følgende inden for 6 måneder før tilmelding: myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, vedvarende grad ≥ 2 hjerterytmeforstyrrelser, forlænget QT korrigeret med Fridericias formel (QTcF) grad ≥ 2, ukontrolleret atrieflimren af ​​enhver grad, kranspulsåre bypassgraft, hjertesvigt fra New York Heart Association (NYHA) klasse II eller højere, eller cerebrovaskulær ulykke inklusive forbigående iskæmisk anfald.
  9. Ukontrolleret hypertension på screeningstidspunktet (systolisk BP > 140 mmHg eller diastolisk BP > 90 mmHg, som ikke er blevet tilstrækkeligt behandlet eller kontrolleret).
  10. Aktiv og aktuel antikoagulering til behandlingsformål af trombotiske hændelser, der forekommer <6 måneder før tilmelding, er ikke tilladt (profylaktisk antikoagulering er dog acceptabel). Behandling med et antikoagulant for en trombotisk hændelse, der forekommer > 6 måneder før tilmelding, eller for en på anden måde stabil og tilladt medicinsk tilstand (f.eks. velkontrolleret atrieflimren) er acceptabel, forudsat at dosis og koagulationsparametre (som defineret af lokale standarder for pleje) er acceptabel. stabil i mindst 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  11. Kendt vanskelighed med at tolerere oral medicin eller tilstande, der ville forringe absorptionen af ​​oral medicin, såsom: ukontrolleret kvalme eller opkastning (dvs. CTCAE ≥ grad 3 trods antiemetisk behandling), igangværende gastrointestinal obstruktion/motilitetsforstyrrelse, malabsorptionssyndrom eller tidligere gastrisk bypass.
  12. Anamnese med endometrial intraepitelial neoplasi hos patienter, der ikke har gennemgået en hysterektomi.
  13. Anden ondartet sygdom end brystkræft, aktiv eller sygdomsfri i mindre end 5 år (undtagen carcinoma in situ i livmoderhalsen, DCIS og ikke-melanomatøs hudkræft behandlet tilstrækkeligt).
  14. Enhver kendt historie med myelodysplastisk syndrom (MDS) eller et cytogenetisk testresultat før behandling med risiko for en diagnose af MDS/akut myeloid leukæmi (AML).
  15. Øget blødningsrisiko på grund af samtidige tilstande (f.eks. større skader eller større operationer inden for de seneste 28 dage før start af studiebehandling).
  16. Modtog en transfusion (blodplader eller røde blodlegemer) inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  17. Modtog strålebehandling omfattende > 20 % af knoglemarven inden for 2 uger, eller enhver strålebehandling (inklusive strålebehandling for CNS-metastaser) inden for 1 uge før planlagt dag 1 af studieterapi.

  18. Ukontrollerede betydelige aktive infektioner inklusive HBV, HCV og/eller HIV. Patienter med et positivt hepatitis B-overfladeantigenresultat eller et positivt hepatitis C-antistoftestresultat ved screening eller inden for 3 måneder før første dosis af undersøgelsesbehandling er udelukket, bortset fra følgende:

    • Deltagere med positiv anti-HBs antistoftiter og bekræftende negativ hepatitis B DNA polymerase kædereaktion.
    • Deltagere med positivt hepatitis C-antistof på grund af tidligere løst sygdom kan kun tilmeldes, hvis de både har afsluttet kurativ behandling og har en hepatitis C-virusbelastning < kvantificerbar grænse.
  19. Aktuel aktiv pneumonitis eller enhver historie med pneumonitis, der kræver steroider (en hvilken som helst dosis) eller immunmodulerende behandling inden for 90 dage efter planlagt start af undersøgelsen.
  20. Enhver alvorlig, akut, ukontrolleret eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelses- eller ikke-undersøgelsesprodukter, eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, og efter vurdering af investigator, ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
  21. Anamnese med betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder psykotiske lidelser, demens eller anfald, der ville forhindre forståelse og afgivelse af informeret samtykke. Også tidligere historie med posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) udelukker patienter fra denne undersøgelse.
  22. Ude af stand til eller uvillig til at undgå medicin, kosttilskud (f.eks. perikon) eller fødevarer (f.eks. grapefrugt, granatæble, pomelo, stjernefrugt, Sevilla-appelsiner og deres juice), som er moderate/stærke hæmmere eller inducere af CYP3A4-aktivitet. Deltagelse vil være tilladt, hvis medicinen, kosttilskuddene eller fødevarerne afbrydes i mindst 14 dage før studiestart og under undersøgelsens varighed.
  23. Samtidig behandling med andre eksperimentelle lægemidler. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel, der ikke er markedsført inden for 30 dage før studiestart.
  24. Modtagelse af levende svækket vaccination inden for 30 dage før studiestart. COVID-19-vacciner, der ikke indeholder levende vira, er tilladt (mindst en uge før studiestart).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Olaparib + elacestrant*

Behandling vil blive givet indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af patientens samtykke til deltagelse i undersøgelsen eller afslutning af undersøgelsen.

* Sammen med GnRH-analog hos præ- og perimenopausale kvinder og hos mænd, mindst to uger før behandling.

  • Elacestrante tabletter 400 mg oralt dagligt
  • Olaparib 600 mg oralt dagligt Protokollen indeholder procedurer for specifikke bivirkninger, der kræver dosisændringer eller forsinkelser.
Medicin: Olaparib + Elacestrant
Olaparib 600 mg oralt dagligt og elacestrant 400 mg oralt dagligt
Aktiv komparator: Arm B: Olaparib

Behandling vil blive givet indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af patientens samtykke til deltagelse i undersøgelsen eller afslutning af undersøgelsen.

• Olaparib 600 mg oralt én gang dagligt

Protokollen indeholder procedurer for specifikke bivirkninger, der kræver dosisændringer eller forsinkelser.
Medicin: Olaparib
Olaparib 600 mg oralt dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: PFS er defineret som tiden fra randomisering til første progression som vurderet af investigator, eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 48 måneder.
PFS, efterforsker-vurderet. At evaluere indvirkningen på PFS af elacestrant med olaparib sammenlignet med olaparib alene hos patienter med hormonreceptor (HR)-positiv, HER2-negativ lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft med gBRCA1/2-mutationer.
PFS er defineret som tiden fra randomisering til første progression som vurderet af investigator, eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 48 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: OS defineres som tiden fra randomisering til død uanset årsag, vurderet op til 48 måneder.
For at sammenligne OS mellem behandlingsarme.
OS defineres som tiden fra randomisering til død uanset årsag, vurderet op til 48 måneder.
Patientrapporteret resultat (PRO) i form af livskvalitetsvurdering (QoL).
Tidsramme: Ved baseline, dag 1 i cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage), hver 3. måned fra behandlingsstart og ved afslutning af behandlingen (i gennemsnit 12 måneder pr. patient).
At vurdere og sammenligne patientrapporteret brystcancer-specifik QoL målt ved FACT-ES spørgeskema.
Ved baseline, dag 1 i cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage), hver 3. måned fra behandlingsstart og ved afslutning af behandlingen (i gennemsnit 12 måneder pr. patient).
PFS i stratificerede og undersøgende undergrupper
Tidsramme: PFS er defineret som tiden fra randomisering til første progression som vurderet af investigator, eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 48 måneder.

For at sammenligne PFS i de stratificerede undergrupper: kemoterapi før behandling i metastatisk indstilling ja vs. nej.

At sammenligne PFS i de undersøgende undergrupper, der er specificeret i protokollen.
PFS er defineret som tiden fra randomisering til første progression som vurderet af investigator, eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 48 måneder.
TTF i de stratificerede undergrupper
Tidsramme: TTF er defineret som tid fra randomisering til seponering af behandling på grund af sygdomsprogression, behandlingstoksicitet, patientens præference eller død, vurderet op til 48 måneder.

For at sammenligne TTF i de stratificerede undergrupper: kemoterapi før behandling i metastatisk indstilling ja vs. nej.

At sammenligne TTF i de undersøgende undergrupper, der er specificeret i protokollen.
TTF er defineret som tid fra randomisering til seponering af behandling på grund af sygdomsprogression, behandlingstoksicitet, patientens præference eller død, vurderet op til 48 måneder.
OS i de stratificerede undergrupper
Tidsramme: OS defineres som tiden fra randomisering til død uanset årsag, vurderet op til 48 måneder.

For at sammenligne OS i de stratificerede undergrupper: kemoterapi før behandling i metastatisk indstilling ja vs. nej.

For at sammenligne OS i de undersøgende undergrupper, der er angivet i protokollen.
OS defineres som tiden fra randomisering til død uanset årsag, vurderet op til 48 måneder.
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: ORR er defineret som procentdelen af ​​patienter, der har opnået enten et bekræftet fuldstændigt eller delvist respons, vurderet i op til 48 måneder.
At sammenligne ORR mellem behandlingsarme.
ORR er defineret som procentdelen af ​​patienter, der har opnået enten et bekræftet fuldstændigt eller delvist respons, vurderet i op til 48 måneder.
Klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: CBR er defineret som procentdelen af ​​patienter, der har opnået enten et bekræftet fuldstændigt eller delvist respons eller stabil sygdom i mindst 24 uger fra randomisering.
At sammenligne CBR mellem behandlingsarme.
CBR er defineret som procentdelen af ​​patienter, der har opnået enten et bekræftet fuldstændigt eller delvist respons eller stabil sygdom i mindst 24 uger fra randomisering.
Antal og typer af uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: I behandlingsfasen i gennemsnit 12 måneder pr. patient.
At vurdere og sammenligne sikkerhed mellem behandlingsarme (hyppighed og sværhedsgrad af AE'er klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0).
I behandlingsfasen i gennemsnit 12 måneder pr. patient.
Compliance mellem behandlingsarme vurderet ved behandlingsforsinkelser, reduktioner og afbrydelser
Tidsramme: I behandlingsfasen i gennemsnit 12 måneder pr. patient.
Hyppigheder af patienter, hvis behandling skulle reduceres, forsinkes, afbrydes eller seponeres for tidligt, vil blive rapporteret for begge arme sammen med årsager til sådanne modifikationer, og sammenligninger mellem de to arme vil blive udført med χ2-testen med kontinuitetskorrektion.
I behandlingsfasen i gennemsnit 12 måneder pr. patient.
Time-to-treatment failure (TTF)
Tidsramme: TTF er defineret som tid fra randomisering til seponering af behandling på grund af sygdomsprogression, behandlingstoksicitet, patientens præference eller død, vurderet op til 48 måneder.
At sammenligne TTF mellem behandlingsarme (dvs. elacestrant + olaparib vs. olaparib).
TTF er defineret som tid fra randomisering til seponering af behandling på grund af sygdomsprogression, behandlingstoksicitet, patientens præference eller død, vurderet op til 48 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GBG Forschungs GmbH

Samarbejdspartnere

Stemline Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Sibylle Loibl, MD, PhD, Prof., MD ASCO, ESGO, ESMO, DKG, DGGG, AGO, DGS, BIG, BCIRG, St. Gallen Faculty Member, SABCS Faculty member

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2023

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ELEMENT GBG-114

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, kan gøres tilgængelige efter endelig analyse og offentliggørelse af alle sekundære effektmål.

IPD-delingstidsramme

Begyndende efter endelig analyse og offentliggørelse af alle sekundære effektmål; ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Hvem: Forskere, der leverer translationelle forskningsforslag. Forslag skal godkendes af GBG's videnskabelige bestyrelse.

Hvad: Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter endelig analyse og offentliggørelse af alle sekundære effektmål.

Hvordan: Forslagsskemaer skal rekvireres fra trafo@gbg.de; når ansøgningen er godkendt og en dataoverførselsaftale er underskrevet, vil forskerne få adgang til dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BRCA1 mutation

Kliniske forsøg med Olaparib + Elacestrant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner