Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elastrantin (oraalinen SERD) lisäyksen arviointi niraparibiin (PARP-inhibiittori) potilailla, joilla on edennyt/metastaattinen HR+/HER2-rintasyöpä (ELEMENT)

maanantai 24. marraskuuta 2025 päivittänyt: GBG Forschungs GmbH

Vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin elasestrantin, oraalisen selektiivisen estrogeenireseptoreja hajottavan (SERD) lisäystä niraparibiin, PARP-inhibiittoriin verrattuna pelkkään niraparibiin potilailla, joilla on hormonireseptori (HR) -positiivinen, HER2-negatiivinen paikallisesti kehittynyt tai metastaattinen Syöpä g/tBRCA1/2- ja/tai g/tPALB2-mutaatioilla

Kokeilusuunnittelu:

Vaihe II, prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus potilailla, joilla on HR-positiivinen, HER2-negatiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, jossa on g/tBRCA1/2- tai g/tPALB2-mutaatio, 2:1 satunnaistaminen käsivarteen A (niraparib + elastantti) tai käsivarteen B (niraparib). Hoito kummassakin haarassa annetaan taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, potilaan suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen peruuttamiseen tai tutkimuksen loppuun asti.

Kokeilupopulaatio:

Potilaat, joilla on HR-positiivinen, HER2-negatiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, jossa on g/tBRCA1/2- tai g/tPALB2-mutaatio ja jotka ovat saaneet vähintään yhtä aikaisempaa kemoterapialinjaa tai endokriiniseen hoitoon ei-leikkauskykyisen, paikallisesti edenneen tai metastaattisen sairauden hoitoa (tai adjuvanttihoito CDK4/6-inhibiittorihoidolla), jonka ECOG-suorituskyky on 0–2 ja elinajanodote > 6 kuukautta, luuytimen ja munuaisten toiminta normaalit ja ei aktiivisia tai äskettäin diagnosoituja keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä tai oireita. metastaattinen sisäelinten sairaus, jolla on hengenvaarallisten komplikaatioiden riski.

Interventiot:

Ryhmään A satunnaistetut potilaat saavat 200 mg niraparibia päivittäin ja 400 mg elastanttia päivittäin, kun taas ryhmään B satunnaistetut potilaat saavat 200 mg niraparibia päivittäin. Verikokeet (hematologia, biokemia) tehdään jokaisen syklin alussa ja kuvantaminen kasvaimen arviointia varten (rintakehän ja vatsan lantion kuvantaminen) sekä QoL-arvioinnit tehdään kolmen kuukauden välein ja mikäli epäillään etenemistä/tutkimuksen loppua. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joilla on HR-positiivinen, HER2-negatiivinen pitkälle edennyt tai metastaattinen rintasyöpä ja g/tBRCA1/2- ja/tai g/tPALB2-mutaatiot, on alhainen etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) ja ne edustavat potilaspopulaatiota, jolla on suuri tyydyttämätön tarve, joten se lisää hoitovaihtoehtoja tulee tutkia potilaiden tulosten parantamiseksi.

Elasestrantti on uusi, ei-steroidinen, oraalisesti biosaatavissa oleva estrogeenireseptorin antagonisti (SERD), joka on osoittanut tehoa voimakkaasti esihoidetuilla potilailla, joilla on HR-positiivinen, HER2-negatiivinen rintasyöpä, ja potilailla, joilla on ESR1-mutaatiot, joiden tiedetään aiheuttavan endokriinisen resistenssin. Elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) ja Euroopan lääkeviraston (EMA) hyväksyntä vuonna 2023 postmenopausaalisille naisille tai aikuisille miehille, joilla on ER-positiivinen, HER2-negatiivinen, ESR1-mutatoitunut pitkälle edennyt tai metastaattinen rintasyöpä ja sairauden eteneminen vähintään yhden jälkeen rivi ET.

Niraparib on polyadenosiinidifosfaattiriboosipolymeraasin (PARP) estäjä, joka on osoittautunut lupaavaksi potilailla, joilla on gBRCA-mutatoitunut, HER2-negatiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, joita on aiemmin hoidettu ≤ kahdella aikaisemmalla kemoterapialla, sekä potilailla, joilla on platinaa. - herkkä, toistuva munasarjasyöpä, riippumatta siitä, onko gBRCA1/2-mutaatioita vai ei, ja jolla on kohtalainen luuydintoksisuus.

Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, voisiko elastantin lisääminen niraparibiin mahdollisesti johtaa PFS:n paranemiseen verrattuna pelkkään niraparibiin potilailla, joilla on HR-positiivinen, HER2-negatiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, jolla on g/tBRCA1/2. ja/tai g/tPALB2-mutaatiot.

ELEMENT on vaiheen II, prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus potilailla, joilla on HR-positiivinen, HER2-negatiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, jossa on g/tBRCA1/2- tai g/tPALB2-mutaatio, 2 :1 satunnaistaminen käsiin A (niraparib + elastrantti) tai käsivarteen B (niraparib). Hoito kummassakin haarassa annetaan taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, potilaan suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen peruuttamiseen tai tutkimuksen loppuun asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

176

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Stefan Schoeffel
  • Puhelinnumero: +49 61027480
  • Sähköposti: element@gbg.de

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Laura Steinmann
  • Puhelinnumero: +49 61027480
  • Sähköposti: element@gbg.de

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bottrop, Saksa, 46236
      • Essen, Saksa, 45147
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Essen - Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • Ottaa yhteyttä:
      • Heidelberg, Saksa, 69120
      • Homburg, Saksa, 66424
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum des Saarlandes - Frauenklinik
        • Ottaa yhteyttä:
      • München, Saksa, 80634
        • Rekrytointi
        • Rotkreuzklinikum München
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ravensburg, Saksa, 88212
        • Rekrytointi
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg
        • Päätutkija:
          • Thomas Decker, Prof. Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Stuttgart, Saksa
        • Rekrytointi
        • Robert Bosch Gesellschaft fuer medizinische Forschung mbH
        • Ottaa yhteyttä:
      • Worms, Saksa, 67550
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Saksa
        • Rekrytointi
        • Vinzenz Von Paul Kliniken gGmbH - Marienhospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72076
      • Winnenden, Baden-Wurttemberg, Saksa
    • Baden-Württembergs
      • Weinheim, Baden-Württembergs, Saksa, 69469
        • Rekrytointi
        • GRN Klinik Weinheim
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr. med. Lelia-Eveline Bauer
          • Puhelinnumero: 00496201892701
          • Sähköposti: lelia.bauer@grn.de
    • Bavaria
    • Brandenburg
      • Fürstenwalde, Brandenburg, Saksa, 15517
        • Rekrytointi
        • Schwerpunktpraxis der Gynäkologie und Onkologie
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60431
        • Rekrytointi
        • Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken gGmbH
        • Päätutkija:
          • Marc Thill, Prof. Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60590
      • Kassel, Hesse, Saksa, 34125
        • Rekrytointi
        • Klinikum Kassel GmbH - Frauenklinik
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wiesbaden, Hesse, Saksa, 65189
        • Rekrytointi
        • St. Josefs-Hospital, Gynäkologie und Geburtshilfe
        • Ottaa yhteyttä:
    • Lower Saxony
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitätsklinik Köln
        • Ottaa yhteyttä:
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Saksa, 40225
        • Rekrytointi
        • Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
        • Ottaa yhteyttä:
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Saksa, 40235
        • Rekrytointi
        • Zentrum für Gynäkologische Onkologie am MVZ Medical Center Düsseldorf GmbH
        • Ottaa yhteyttä:
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45136
        • Rekrytointi
        • KEM Kliniken Essen-Mitte GmbH
        • Ottaa yhteyttä:
      • Witten, North Rhine-Westphalia, Saksa, 58452
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Saksa, 42283
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Saksa, 55131
        • Rekrytointi
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöR
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mayen, Rhineland-Palatinate, Saksa
        • Rekrytointi
        • Institut für Versorgungsforschung Mayen
        • Ottaa yhteyttä:
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Saksa, 66113
        • Rekrytointi
        • Caritas Traegergesellschaft Saarbruecken mbH (CTS)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Saxony
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Saksa, 10367
        • Rekrytointi
        • MediOnko-Institut GbR
        • Ottaa yhteyttä:
      • Berlin, State of Berlin, Saksa, 12623
        • Rekrytointi
        • Das Brust Zentrum - Die Frauenärzte
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat voivat osallistua tutkimukseen vain, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus ennen erityisten protokollatoimenpiteiden aloittamista, mukaan lukien potilaiden odotettu yhteistyö suunniteltua käyntiä, hoitoa ja seurantaa varten, on hankittava ja dokumentoitava paikallisten säännösten mukaisesti.
  2. Nais- tai miespotilaat.
  3. Ikä opiskeluvaiheessa vähintään 18 vuotta.
  4. Sentraalisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, joka on HR-positiivinen (ER ja/tai PgR ≥ 10 % värjäytyneistä soluista IHC:ssä) ja HER2-negatiivinen (IHC 0 tai 1+ tai 2+ ja ISH negatiivinen ASCO/CAP:n mukaan ohjeita).
  5. Potilaat, joilla on vahingollisia tai epäiltyjä haitallisia g/tBRCA1/2- ja/tai g/tPALB2-mutaatioita, jotka on havaittu paikallisessa testauksessa.
  6. Halu ja kyky tarjota arkistoitua formaliinikiinnitettyä parafiiniin upotettua kudosta (FFPE) tai osittaista lohkoa arkistoidusta kasvaimesta tai etäpesäkkeestä.
  7. Potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhtä aikaisempaa kemoterapiasarjaa tai endokriiniseen hoitoon ei-leikkautuvan, paikallisesti edenneen tai metastaattisen sairauden hoitoa, tai potilaat, joilla on uusiutuva, ei-leikkauskelpoinen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus adjuvanttihoidon jälkeen CDK4/6-estäjähoidolla.
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0-2.
  9. Kaikki aikaisemman syövän vastaisen hoidon, mukaan lukien endokriiniset terapiat tai kirurgiset toimenpiteet, akuuttien toksisten vaikutusten ratkaiseminen NCI CTCAE -version 5.0 luokkaan ≤ 1 (lukuun ottamatta hiustenlähtöä tai muita toksisuuksia, joita ei pidetä turvallisuusriskinä potilaalle tutkijan harkinnan mukaan).
  10. Elinajanodote > 6 kuukautta.
  11. Naispotilaat: potilaiden on oltava joko A) ei-hedelmöitysikäisiä (dokumentoitu postmenopausaalinen tai kohdunpoiston tai kirurgisen steriloinnin jälkeinen) tai B) hedelmällisessä iässä ja negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti 72 tunnin sisällä ennen hoidon aloittamista tässä tutkimuksessa ( tässä tapauksessa potilaiden on käytettävä erittäin tehokkaita ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä protokollan mukaisesti). Miespotilaat: interventiojakson aikana ja vähintään 120 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen potilaiden tulee pidättäytyä heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai käyttää kondomia (ja heille tulee myös kertoa naispuoliselle kumppanille erittäin tehokkaan lääkkeen käytöstä). ehkäisymenetelmää, koska kondomi voi rikkoutua tai vuotaa), ja heidän tulee pidättäytyä siittiöiden luovuttamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat eivät ole oikeutettuja tutkimukseen, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

  1. Tunnettu yliherkkyysreaktio jollekin tässä protokollassa käytetyistä yhdisteistä, apuaineista tai aineista.
  2. Aktiiviset tai äskettäin diagnosoidut keskushermoston etäpesäkkeet, mukaan lukien leptomeningeaalinen karsinomatoosi, karsinomatoottinen aivokalvontulehdus tai keskushermoston verenvuodon radiografiset merkit. Huomautus: Potilaat, joilla on vakaat aivometastaasit, ovat sallittuja. Sädehoito tulee suorittaa viikko ennen suunniteltua tutkimushoitopäivää 1.
  3. Oireinen metastaattinen sisäelinten sairaus, jolla on hengenvaarallisten komplikaatioiden riski lyhyellä aikavälillä, mukaan lukien massiiviset hallitsemattomat vuodot (vatsakalvon, keuhkopussin, perikardiaalinen), keuhkojen lymfangiitti tai fulminantti maksavaurio.

  4. Riittämätön elinten toiminta ennen ilmoittautumista, mukaan lukien:

    • Hemoglobiini < 9 g/dl (< 5,6 mmol/l)
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1500/mm³ (< 1,5 x 109/l)
    • Verihiutaleet < 100 000/mm³ (< 100 x 109/l)
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT/SGPT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST/SGOT) > 3 x normaalin ylärajat (ULN). Jos potilaalla on maksametastaaseja, ALAT- ja ASAT-arvot eivät saa olla ≥ 5 x ULN.
    • Alkalinen fosfataasi (ALP) > 2,5 x ULN
    • Seerumin kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN (poikkeus: potilaat, joilla on Gilbertin oireyhtymä, sallitaan ≤ 3 x ULN)
    • Seerumin kreatiniini > 1,5 x ULN tai arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min laskettuna laitoksen standardimenetelmällä.
  5. Olemassa oleva vasta-aihe elastantin tai niraparibin käytölle.
  6. Aiempi hoito PARP-estäjillä.
  7. Naispotilaat: raskaus tai imetys satunnaistamisen yhteydessä tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana ja ennalta määrätyn ajan hoidon päättymisen jälkeen (kuten protokollassa on kuvattu). Miespotilaat: aikomus hankkia lapsi tutkimuksen aikana ja ennalta määrätyksi ajaksi hoidon päättymisen jälkeen (kuten protokollassa on kuvattu). Tutkimuksen aikana saadun hoidon mukaan tarvittavat ehkäisyn aikajanat nais- ja miespotilailla hoidon päättymisen jälkeen vaihtelevat (katso tutkimuspöytäkirja).
  8. Mikä tahansa seuraavista 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, meneillään olevat asteen ≥ 2 sydämen rytmihäiriöt, pitkittynyt QT-aika korjattuna Friderician kaavalla (QTcF) aste ≥ 2, hallitsematon eteisvärinä/minkä tahansa asteinen sepelvaltimo ohitusleikkaus, New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai sitä korkeampi sydämen vajaatoiminta tai aivoverenkiertohäiriö, mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus.
  9. Hallitsematon verenpaine seulonnan aikana (systolinen verenpaine > 140 mmHg tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg, jota ei ole hoidettu tai hallittu riittävästi).
  10. Aktiivinen ja nykyinen antikoagulaatio ei ole sallittua alle 6 kuukautta ennen ilmoittautumista tapahtuneiden tromboottisten tapahtumien hoitoon (profylaktinen antikoagulaatio on kuitenkin hyväksyttävä). Antikoagulanttihoito tromboottisessa tapahtumassa, joka ilmenee > 6 kuukautta ennen ilmoittautumista, tai muuten vakaan ja sallitun sairauden (esim. hyvin hallittu eteisvärinä) vuoksi on hyväksyttävää edellyttäen, että annos- ja hyytymisparametrit (paikallisen hoitostandardin mukaisesti) on stabiili vähintään 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  11. Tunnetut vaikeudet sietää suun kautta otettavia lääkkeitä tai tiloja, jotka heikentävät suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymistä, kuten: hallitsematon pahoinvointi tai oksentelu (eli CTCAE ≥ aste 3 antiemeettisestä hoidosta huolimatta), meneillään oleva maha-suolikanavan ahtauma/liikkuvuushäiriö, imeytymishäiriö tai aikaisempi mahalaukun ohitushäiriö.
  12. Aiempi endometriumin intraepiteliaalinen neoplasia potilailla, joille ei ole tehty kohdunpoistoa.
  13. Muu pahanlaatuinen sairaus kuin rintasyöpä, aktiivinen tai taudista vapaa alle 5 vuotta (paitsi kohdunkaulan karsinooma in situ, DCIS ja ei-melanomatoottinen ihosyöpä, joka on asianmukaisesti hoidettu).
  14. Mikä tahansa tiedossa oleva myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) tai hoitoa edeltävä sytogeneettinen testi johtaa MDS:n/akuutin myelooisen leukemian (AML) diagnoosin riskiin.
  15. Lisääntynyt verenvuotoriski samanaikaisista tiloista (esim. suuret vammat tai suuret leikkaukset viimeisten 28 päivän aikana ennen tutkimushoidon aloittamista).
  16. Sai verensiirron (verihiutaleita tai punasoluja) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  17. Saatu sädehoitoa, joka kattaa > 20 % luuytimestä 2 viikon sisällä, tai mitä tahansa sädehoitoa (mukaan lukien sädehoito keskushermoston etäpesäkkeiden hoitoon) viikon sisällä ennen suunniteltua tutkimushoidon ensimmäistä päivää.

  18. Hallitsemattomat merkittävät aktiiviset infektiot mukaan lukien HBV, HCV ja/tai HIV. Potilaat, joilla on positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenitulos tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetesti seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, suljetaan pois, lukuun ottamatta seuraavia:

    • Osallistujat, joilla on positiivinen anti-HBs-vasta-ainetiitteri ja vahvistava negatiivinen hepatiitti B:n DNA-polymeraasiketjureaktio.
    • Osallistujat, joilla on positiivinen C-hepatiittivasta-aine johtuen aiemmin parantuneesta sairaudesta, voidaan ottaa mukaan vain, jos he ovat molemmat suorittaneet parantavan hoidon ja heillä on C-hepatiittiviruksen määrä < määritettävissä oleva raja.
  19. Nykyinen aktiivinen keuhkotulehdus tai mikä tahansa aiempi pneumoniitti, joka vaatii steroideja (mikä tahansa annos) tai immunomoduloivaa hoitoa 90 päivän sisällä tutkimuksen suunnitellusta aloittamisesta.
  20. Mikä tahansa vakava, akuutti, hallitsematon tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä riskiä, ​​joka liittyy tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteiden tai muiden tuotteiden antamiseen tai voi häiritä tutkimustulosten tulkintaa, ja tutkija, tekisi potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
  21. Aiemmat merkittävät neurologiset tai psykiatriset häiriöt, mukaan lukien psykoottiset häiriöt, dementia tai kohtaukset, jotka estävät tietoisen suostumuksen ymmärtämisen ja antamisen. Myös aiempi posterior reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES) sulkee potilaat pois tästä tutkimuksesta.
  22. Ei pysty tai halua välttää lääkkeitä, lisäravinteita (esim. mäkikuisma) tai elintarvikkeita (esim. greippiä, granaattiomenaa, pomeloja, tähtihedelmiä, Sevillan appelsiineja ja niiden mehuja), jotka ovat kohtalaisia/voimakkaita CYP3A4-toiminnan estäjiä tai indusoijia. Osallistuminen sallitaan, jos lääkitys, lisäravinteet tai ruoat keskeytetään vähintään 14 päivää ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimuksen ajaksi.
  23. Samanaikainen hoito muiden kokeellisten lääkkeiden kanssa. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa tutkimuslääkkeellä, jota ei ole markkinoitu 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa.
  24. Elävän heikennetyn rokotuksen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa. COVID-19-rokotteet, jotka eivät sisällä eläviä viruksia, ovat sallittuja (vähintään viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A: Olaparib + elastantti*

Hoitoa annetaan taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, potilaan suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen peruuttamiseen tai tutkimuksen loppuun asti.

* Yhdessä GnRH-analogin kanssa pre- ja perimenopausaalisilla naisilla ja miehillä vähintään kaksi viikkoa ennen hoitoa.

  • Elastranttitabletit 400 mg suun kautta päivittäin
  • Olaparib 600 mg suun kautta päivittäin Protokolla sisältää toimenpiteet tiettyjen haittatapahtumien varalta, jotka edellyttävät annoksen muuttamista tai viivästymistä.
Lääke: Olaparib + Elastrant
Olaparib 600 mg suun kautta päivittäin ja elastanttia 400 mg suun kautta päivittäin
Active Comparator: Käsivarsi B: Olapari

Hoitoa annetaan taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, potilaan suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen peruuttamiseen tai tutkimuksen loppuun asti.

• Olaparib 600 mg suun kautta kerran päivässä

Protokolla tarjoaa menettelyt tiettyihin haittatapahtumiin, jotka edellyttävät annoksen muuttamista tai viivästyksiä.
Lääke: Olaparib
Olaparib 600 mg suun kautta päivittäin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen etenemiseen, jonka tutkija arvioi, tai kuolemaksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 48 kuukautta.
PFS, tutkijan arvioima. Arvioida elastrantin vaikutusta olaparibin kanssa PFS:ään verrattuna pelkkään olaparibiin potilailla, joilla on hormonireseptori (HR) -positiivinen, HER2-negatiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, jossa on gBRCA1/2-mutaatioita.
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen etenemiseen, jonka tutkija arvioi, tai kuolemaksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 48 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: OS määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 48 kuukautta.
Käyttöjärjestelmän vertailu hoitoryhmien välillä.
OS määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 48 kuukautta.
Potilaan raportoima tulos (PRO) elämänlaadun (QoL) arvioinnin muodossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2. syklin 1. päivä (kukin sykli on 28 päivää), 3 kuukauden välein hoidon aloittamisesta ja hoidon lopussa (keskimäärin 12 kuukautta potilasta kohti).
Arvioida ja vertailla potilaiden ilmoittamaa rintasyöpäspesifistä elämänlaatua FACT-ES-kyselylomakkeella mitattuna.
Lähtötilanteessa 2. syklin 1. päivä (kukin sykli on 28 päivää), 3 kuukauden välein hoidon aloittamisesta ja hoidon lopussa (keskimäärin 12 kuukautta potilasta kohti).
PFS kerrostuneissa ja tutkivissa alaryhmissä
Aikaikkuna: PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen etenemiseen, jonka tutkija arvioi, tai kuolemaksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 48 kuukautta.

PFS:n vertailemiseksi kerrostetuissa alaryhmissä: hoitoa edeltävä kemoterapia metastaattisissa olosuhteissa kyllä ​​vs. ei.

PFS:n vertailu protokollassa määritellyissä tutkivissa alaryhmissä.
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen etenemiseen, jonka tutkija arvioi, tai kuolemaksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 48 kuukautta.
TTF ositetuissa alaryhmissä
Aikaikkuna: TTF määritellään ajaksi satunnaistamisesta hoidon lopettamiseen sairauden etenemisen, hoidon toksisuuden, potilaan mieltymysten tai kuoleman vuoksi, arvioituna enintään 48 kuukautta.

TTF:n vertailemiseksi kerrostetuissa alaryhmissä: hoitoa edeltävä kemoterapia metastaattisissa olosuhteissa kyllä ​​vs. ei.

Vertaamaan TTF:ää protokollassa määritellyissä tutkivissa alaryhmissä.
TTF määritellään ajaksi satunnaistamisesta hoidon lopettamiseen sairauden etenemisen, hoidon toksisuuden, potilaan mieltymysten tai kuoleman vuoksi, arvioituna enintään 48 kuukautta.
OS kerrostuneissa alaryhmissä
Aikaikkuna: OS määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 48 kuukautta.

OS-vertailu kerrostetuissa alaryhmissä: hoitoa edeltävä kemoterapia metastaattisissa olosuhteissa kyllä ​​vs. ei.

Vertaa käyttöjärjestelmää protokollassa määritellyissä tutkivissa alaryhmissä.
OS määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 48 kuukautta.
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: ORR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka ovat saavuttaneet joko vahvistetun täydellisen tai osittaisen vasteen, arvioituna 48 kuukauden ajan.
ORR-vertailu hoitoryhmien välillä.
ORR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka ovat saavuttaneet joko vahvistetun täydellisen tai osittaisen vasteen, arvioituna 48 kuukauden ajan.
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: CBR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka ovat saavuttaneet joko vahvistetun täydellisen vasteen tai osittaisen vasteen tai stabiilin sairauden vähintään 24 viikon ajan satunnaistamisen jälkeen.
CBR:n vertailu hoitoryhmien välillä.
CBR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka ovat saavuttaneet joko vahvistetun täydellisen vasteen tai osittaisen vasteen tai stabiilin sairauden vähintään 24 viikon ajan satunnaistamisen jälkeen.
Haittavaikutusten määrät ja tyypit CTCAE v5.0:n arvioimina
Aikaikkuna: Hoitovaiheen aikana keskimäärin 12 kuukautta potilasta kohden.
Arvioida ja vertailla turvallisuutta hoitoryhmien välillä (haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus luokiteltu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -version 5.0 mukaan).
Hoitovaiheen aikana keskimäärin 12 kuukautta potilasta kohden.
Hoitoryhmien välinen yhteensopivuus arvioituna hoidon viivästysten, vähennysten ja keskeytysten perusteella
Aikaikkuna: Hoitovaiheen aikana keskimäärin 12 kuukautta potilasta kohden.
Niiden potilaiden esiintymistiheydet, joiden hoitoa piti vähentää, lykätä, keskeyttää tai keskeyttää ennenaikaisesti, raportoidaan molemmissa käsissä sekä tällaisten muutosten syyt, ja näiden kahden haaran vertailut suoritetaan χ2-testillä jatkuvuuskorjauksella.
Hoitovaiheen aikana keskimäärin 12 kuukautta potilasta kohden.
Aika-käsittely epäonnistui (TTF)
Aikaikkuna: TTF määritellään ajaksi satunnaistamisesta hoidon lopettamiseen sairauden etenemisen, hoidon toksisuuden, potilaan mieltymysten tai kuoleman vuoksi, arvioituna enintään 48 kuukautta.
TTF:n vertailu hoitohaarojen välillä (eli elastantti + olaparib vs. olaparibi).
TTF määritellään ajaksi satunnaistamisesta hoidon lopettamiseen sairauden etenemisen, hoidon toksisuuden, potilaan mieltymysten tai kuoleman vuoksi, arvioituna enintään 48 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GBG Forschungs GmbH

Yhteistyökumppanit

Stemline Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Sibylle Loibl, MD, PhD, Prof., MD ASCO, ESGO, ESMO, DKG, DGGG, AGO, DGS, BIG, BCIRG, St. Gallen Faculty Member, SABCS Faculty member

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ELEMENT GBG-114

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot voidaan asettaa saataville lopullisen analyysin ja kaikkien toissijaisten tehokkuuden päätepisteiden julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen lopullisen analyysin ja kaikkien toissijaisten tehokkuuden päätepisteiden julkaisemisen jälkeen; ei lopetuspäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kuka: Tutkijat, jotka tarjoavat translaatiotutkimusehdotuksia. GBG:n tiedelautakunnan tulee hyväksyä ehdotukset.

Mitä: Yksittäisten osallistujien tiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, lopullisen analyysin ja kaikkien toissijaisten tehokkuuden päätepisteiden julkaisemisen jälkeen.

Miten: Ehdotuslomakkeet tulee pyytää osoitteesta trafo@gbg.de; Kun hakemus on hyväksytty ja tiedonsiirtosopimus allekirjoitettu, tutkijat saavat pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa