Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení přidání Elacestrantu (perorální SERD) k niraparibu (PARP-inhibitor) u pacientů s pokročilým/metastatickým HR+/HER2- rakovinou prsu (ELEMENT)

24. listopadu 2025 aktualizováno: GBG Forschungs GmbH

Studie fáze II hodnotící přidání Elacestrantu, perorálního selektivního degradátoru estrogenových receptorů (SERD), k Niraparibu, inhibitoru PARP, ve srovnání se samotným Niraparibem u pacientek s pozitivními hormonálními receptory (HR), HER2 negativními lokálně pokročilým nebo metastatickým prsem Rakovina s mutacemi g/tBRCA1/2 a/nebo g/tPALB2

Zkušební design:

Fáze II, prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie s paralelními skupinami u pacientek s HR-pozitivním, HER2-negativním lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu s mutací g/tBRCA1/2 nebo g/tPALB2, s randomizací 2:1 do ramene A (niraparib + elacestrant) nebo ramene B (niraparib). Léčba v obou ramenech bude podávána až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu pacienta s účastí ve studii nebo do konce studie.

Zkušební populace:

Pacientky s HR-pozitivním, HER2-negativním lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu s mutací g/tBRCA1/2 nebo g/tPALB2, které podstoupily alespoň jednu předchozí linii chemoterapie nebo endokrinní terapie pro neresekovatelné, lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění (nebo adjuvantní léčba inhibitory CDK4/6), s výkonnostním stavem ECOG 0-2 a očekávanou délkou života > 6 měsíců, s normální funkcí kostní dřeně a ledvin a bez aktivních nebo nově diagnostikovaných metastáz do centrálního nervového systému (CNS) nebo symptomatických metastatické viscerální onemocnění s rizikem život ohrožujících komplikací.

Zásahy:

Pacienti randomizovaní do ramene A dostanou 200 mg niraparibu denně a 400 mg elacestrantu denně, zatímco pacienti randomizovaní do ramene B dostanou 200 mg niraparibu denně. Krevní testy (hematologie, biochemie) budou prováděny na začátku každého cyklu a zobrazovací vyšetření pro posouzení nádoru (zobrazení hrudníku a břicha) a hodnocení kvality života budou prováděny každé tři měsíce a v případě podezření na progresi/ukončení studie .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientky s HR-pozitivním, HER2-negativním pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu a mutacemi g/tBRCA1/2 a/nebo g/tPALB2 mají nízké přežití bez progrese (PFS) a představují populaci pacientů s vysokou neuspokojenou potřebou, proto dále měly by být prozkoumány možnosti léčby, aby se zlepšily výsledky pacientů.

Elacestrant je nový, nesteroidní, perorálně biologicky dostupný antagonista estrogenového receptoru (SERD), který prokázal účinnost u silně předléčených pacientů s HR-pozitivním, HER2-negativním karcinomem prsu au pacientů s ESR1 mutacemi, o nichž je známo, že způsobují endokrinní rezistenci, a tak získal schválení v roce 2023 Food and Drug Administration (FDA) a Evropskou lékovou agenturou (EMA) pro postmenopauzální ženy nebo dospělé muže s ER-pozitivním, HER2-negativním, ESR1-mutovaným pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu s progresí onemocnění po alespoň jednom linie ET.

Niraparib je inhibitor polyadenosindifosfátribózapolymerázy (PARP), který se ukázal jako slibný u pacientů s gBRCA mutovaným, HER2-negativním lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, dříve léčených ≤2 předchozími liniemi chemoterapie, stejně jako u pacientů s platinou -citlivá, recidivující rakovina vaječníků, bez ohledu na přítomnost nebo nepřítomnost mutací gBRCA1/2, se střední toxicitou pro kostní dřeň.

Účelem navrhované studie je zjistit, zda by přidání elacestrantu k niraparibu mohlo potenciálně vést ke zlepšení PFS ve srovnání se samotným niraparibem u pacientek s HR-pozitivním, HER2-negativním lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu s g/tBRCA1/2 a/nebo mutace g/tPALB2.

ELEMENT je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová studie fáze II u pacientek s HR-pozitivním, HER2-negativním lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu s mutací g/tBRCA1/2 nebo g/tPALB2, se 2 :1 randomizace do ramene A (niraparib + elacestrant) nebo ramene B (niraparib). Léčba v obou ramenech bude podávána až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu pacienta s účastí ve studii nebo do konce studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

176

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Stefan Schoeffel
  • Telefonní číslo: +49 61027480
  • E-mail: element@gbg.de

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Laura Steinmann
  • Telefonní číslo: +49 61027480
  • E-mail: element@gbg.de

Studijní místa

  • Německo
      • Bottrop, Německo, 46236
      • Essen, Německo, 45147
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Essen - Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • Kontakt:
      • Heidelberg, Německo, 69120
      • Homburg, Německo, 66424
        • Nábor
        • Universitätsklinikum des Saarlandes - Frauenklinik
        • Kontakt:
      • München, Německo, 80634
      • Ravensburg, Německo, 88212
        • Nábor
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Decker, Prof. Dr.
        • Kontakt:
      • Stuttgart, Německo
        • Nábor
        • Robert Bosch Gesellschaft fuer medizinische Forschung mbH
        • Kontakt:
      • Worms, Německo, 67550
    • Baden-Wurttemberg
    • Baden-Württembergs
      • Weinheim, Baden-Württembergs, Německo, 69469
        • Nábor
        • GRN Klinik Weinheim
        • Kontakt:
          • Dr. med. Lelia-Eveline Bauer
          • Telefonní číslo: 00496201892701
          • E-mail: lelia.bauer@grn.de
    • Bavaria
    • Brandenburg
      • Fürstenwalde, Brandenburg, Německo, 15517
        • Nábor
        • Schwerpunktpraxis der Gynäkologie und Onkologie
        • Kontakt:
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60431
        • Nábor
        • Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken gGmbH
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc Thill, Prof. Dr.
        • Kontakt:
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60590
      • Kassel, Hesse, Německo, 34125
        • Nábor
        • Klinikum Kassel GmbH - Frauenklinik
        • Kontakt:
      • Wiesbaden, Hesse, Německo, 65189
        • Nábor
        • St. Josefs-Hospital, Gynäkologie und Geburtshilfe
        • Kontakt:
    • Lower Saxony
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 40225
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 40235
        • Nábor
        • Zentrum für Gynäkologische Onkologie am MVZ Medical Center Düsseldorf GmbH
        • Kontakt:
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45136
      • Witten, North Rhine-Westphalia, Německo, 58452
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Německo, 42283
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Německo, 55131
      • Mayen, Rhineland-Palatinate, Německo
        • Nábor
        • Institut für Versorgungsforschung Mayen
        • Kontakt:
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Německo, 66113
        • Nábor
        • Caritas Traegergesellschaft Saarbruecken mbH (CTS)
        • Kontakt:
    • Saxony
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Německo, 10367
      • Berlin, State of Berlin, Německo, 12623

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti budou mít nárok na účast ve studii, pouze pokud splní následující kritéria:

  1. Písemný informovaný souhlas před zahájením specifických protokolových postupů, včetně očekávané spolupráce pacientů při plánované návštěvě, léčbě a sledování, musí být získán a zdokumentován v souladu s místními regulačními požadavky.
  2. Pacientky nebo pacientky.
  3. Věk při vstupu do studia minimálně 18 let.
  4. Centrálně potvrzený lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom prsu, který je HR-pozitivní (ER a/nebo PgR ≥ 10 % obarvených buněk na IHC) a HER2-negativní (IHC 0 nebo 1+, nebo 2+ a ISH negativní podle ASCO/CAP pokyny).
  5. Pacienti se škodlivými nebo suspektními mutacemi g/tBRCA1/2 a/nebo g/tPALB2 zjištěnými při lokálním testování.
  6. Ochota a schopnost poskytnout archivovaný formalín fixovaný parafinem zalitý tkáňový blok (FFPE) nebo částečný blok z archivovaného nádoru nebo metastázy.
  7. Pacienti, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí linii chemoterapie nebo endokrinní terapie pro neresekovatelné, lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění, nebo pacienti s rekurentním, neresekabilním, lokálně pokročilým nebo metastatickým onemocněním po adjuvantní léčbě inhibitorem CDK4/6.
  8. Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  9. Vyřešení všech akutních toxických účinků předchozí protinádorové terapie včetně endokrinní terapie nebo chirurgických zákroků na stupeň NCI CTCAE verze 5.0 ≤ 1 (kromě alopecie nebo jiných toxicit, které se podle uvážení zkoušejícího nepovažují za bezpečnostní riziko pro pacienta).
  10. Předpokládaná délka života > 6 měsíců.
  11. Pro pacientky: pacientky musí být buď A) ve fertilním věku (doložené postmenopauzální nebo posthysterektomické nebo chirurgické sterilizace), nebo B) ve fertilním věku s negativním těhotenským testem v séru nebo moči do 72 hodin před zahájením léčby v této studii ( v tomto případě musí pacientky používat vysoce účinné nehormonální antikoncepční metody, jak je uvedeno v protokolu). Pro pacienty mužského pohlaví: během období intervence a po dobu nejméně 120 dnů po poslední dávce hodnocené léčby by se pacienti měli zdržet heterosexuálního styku nebo používat kondom (a měli by být také informováni o přínosu pro partnerku při použití vysoce účinného způsob antikoncepce, protože kondom může prasknout nebo prosakovat), a měly by se zdržet darování spermatu.

Kritéria vyloučení:

Pacienti nebudou způsobilí k účasti ve studii, pokud splňují některé z následujících kritérií:

  1. Známá hypersenzitivní reakce na jednu ze sloučenin, pomocných látek nebo látek použitých v tomto protokolu.
  2. Aktivní nebo nově diagnostikované metastázy do CNS, včetně leptomeningeální karcinomatózy, karcinomatózní meningitidy nebo rentgenových známek krvácení do CNS. Poznámka: Pacienti se stabilními metastázami v mozku jsou povoleni. Radioterapeutická léčba musí být ukončena 1 týden před plánovaným 1. dnem studijní terapie.
  3. Přítomnost symptomatického metastatického viscerálního onemocnění, které je krátkodobě ohroženo život ohrožujícími komplikacemi, včetně masivních nekontrolovaných výpotků (peritoneální, pleurální, perikardiální), plicní lymfangitidy nebo fulminantního postižení jater.

  4. Neadekvátní funkce orgánů před zařazením, včetně:

    • Hemoglobin < 9 g/dl (< 5,6 mmol/l)
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1500/mm³ (< 1,5 x 109/l)
    • Krevní destičky < 100 000/mm³ (< 100 x 109/L)
    • Alaninaminotransferáza (ALT/SGPT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST/SGOT) > 3 x horní normální hranice (ULN). Pokud má pacient jaterní metastázy, ALT a AST by neměly být ≥ 5 x ULN.
    • Alkalická fosfatáza (ALP) > 2,5 x ULN
    • Celkový sérový bilirubin > 1,5 x ULN (výjimka: pacienti s Gilbertovým syndromem povoleno do ≤ 3 x ULN)
    • Sérový kreatinin > 1,5 x ULN nebo odhadovaná clearance kreatininu < 50 ml/min vypočtené pomocí standardní metody pro danou instituci.
  5. Existující kontraindikace proti použití elacestrantu nebo niraparibu.
  6. Předchozí léčba inhibitory PARP.
  7. Pacientky: těhotenství nebo laktace v době randomizace nebo záměru otěhotnět během studie a po předem stanovenou dobu po ukončení léčby (jak je popsáno v protokolu). Pacienti mužského pohlaví: záměr pořídit si dítě během studie a po předem stanovenou dobu po ukončení léčby (jak je popsáno v protokolu). V závislosti na léčbě přijaté během studie se časové osy požadované antikoncepce pro pacientku a pacientku po ukončení terapie liší (viz protokol studie).
  8. Cokoli z následujícího během 6 měsíců před zařazením do studie: infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, pokračující srdeční dysrytmie stupně ≥ 2, prodloužený QT korigovaný Fridericiovým vzorcem (QTcF) stupeň ≥ 2, nekontrolovaná fibrilace síní jakéhokoli stupně, koronární/periferní tepna bypass, srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třídy II nebo vyšší nebo cerebrovaskulární příhoda včetně tranzitorní ischemické ataky.
  9. Nekontrolovaná hypertenze v době screeningu (systolický TK > 140 mmHg nebo diastolický TK > 90 mmHg, který nebyl adekvátně léčen nebo kontrolován).
  10. Aktivní a současná antikoagulace pro účely léčby trombotických příhod, ke kterým došlo < 6 měsíců před zařazením, není povolena (profylaktická antikoagulace je však přijatelná). Léčba antikoagulancii pro trombotickou příhodu, která se objeví > 6 měsíců před zařazením, nebo pro jinak stabilní a povolený zdravotní stav (např. dobře kontrolovaná fibrilace síní) je přijatelná, za předpokladu, že dávka a parametry koagulace (jak jsou definovány místním standardem péče) jsou stabilní po dobu alespoň 28 dnů před první dávkou studovaného léku.
  11. Známé potíže s tolerováním perorálních léků nebo stavy, které by mohly zhoršit absorpci perorálních léků, jako jsou: nekontrolovaná nevolnost nebo zvracení (tj. CTCAE ≥ stupeň 3 navzdory antiemetické léčbě), pokračující gastrointestinální obstrukce/porucha motility, malabsorpční syndrom nebo předchozí žaludeční bypass.
  12. Intraepiteliální neoplazie endometria v anamnéze u pacientek, které nepodstoupily hysterektomii.
  13. Maligní onemocnění jiné než karcinom prsu, aktivní nebo bez onemocnění po dobu kratší než 5 let (s výjimkou karcinomu děložního čípku in situ, DCIS a nemelanomatózního karcinomu kůže adekvátně léčeného).
  14. Jakákoli známá anamnéza myelodysplastického syndromu (MDS) nebo výsledek cytogenetického testování před léčbou s rizikem diagnózy MDS/akutní myeloidní leukémie (AML).
  15. Zvýšené riziko krvácení v důsledku souběžných stavů (např. velká zranění nebo velký chirurgický zákrok během posledních 28 dnů před zahájením studijní léčby).
  16. Dostali transfuzi (trombocyty nebo červené krvinky) během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby.
  17. Přijatá radioterapie zahrnující > 20 % kostní dřeně během 2 týdnů nebo jakákoli radiační terapie (včetně radiační terapie pro metastázy CNS) během 1 týdne před plánovaným 1. dnem studijní terapie.

  18. Nekontrolované významné aktivní infekce včetně HBV, HCV a/nebo HIV. Pacienti s pozitivním výsledkem povrchového antigenu hepatitidy B nebo pozitivním výsledkem testu na protilátky proti hepatitidě C při screeningu nebo během 3 měsíců před první dávkou studijní léčby jsou vyloučeni, s výjimkou následujících případů:

    • Účastníci s pozitivním titrem anti-HBs protilátek a potvrzující negativní hepatitidou B DNA polymerázovou řetězovou reakcí.
    • Účastníci s pozitivními protilátkami proti hepatitidě C v důsledku předchozího vyřešeného onemocnění mohou být zařazeni pouze v případě, že oba dokončili kurativní terapii a mají virovou nálož hepatitidy C < kvantifikovatelný limit.
  19. Současná aktivní pneumonitida nebo jakákoliv anamnéza pneumonitidy vyžadující steroidy (jakékoli dávky) nebo imunomodulační léčbu do 90 dnů od plánovaného zahájení studie.
  20. Jakýkoli závažný, akutní, nekontrolovaný nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnocených nebo netestovaných přípravků nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušející, by způsobilo, že pacient není vhodný pro vstup do této studie.
  21. Anamnéza závažných neurologických nebo psychiatrických poruch včetně psychotických poruch, demence nebo záchvatů, které by bránily porozumění a poskytnutí informovaného souhlasu. Také předchozí anamnéza syndromu posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES) vylučuje pacienty z této studie.
  22. Nemůžete nebo nechcete se vyhýbat lékům, doplňkům (např. třezalka tečkovaná) nebo potravinám (např. grapefruit, granátové jablko, pomelo, hvězdice, sevillské pomeranče a jejich šťávy), které jsou středně silnými/silnými inhibitory nebo induktory aktivity CYP3A4. Účast bude povolena, pokud léky, doplňky nebo potraviny budou přerušeny alespoň 14 dní před vstupem do studie a po dobu trvání studie.
  23. Současná léčba jinými experimentálními léky. Účast v jiné klinické studii s jakýmkoli hodnoceným lékem, který není na trhu, během 30 dnů před vstupem do studie.
  24. Přijetí živé atenuované vakcinace do 30 dnů před vstupem do studie. Vakcíny COVID-19, které neobsahují živé viry, jsou povoleny (nejméně týden před vstupem do studie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Olaparib + elacestrant*

Léčba bude podávána až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu pacienta s účastí ve studii nebo do konce studie.

* Společně s analogem GnRH u žen před a perimenopauzou au mužů nejméně dva týdny před léčbou.

  • Elacestrant tablety 400 mg perorálně denně
  • Olaparib 600 mg perorálně denně Protokol poskytuje postupy pro specifické nežádoucí účinky vyžadující úpravu dávky nebo zpoždění.
Lék: Olaparib + Elacestrant
Olaparib 600 mg perorálně denně a elacestrant 400 mg perorálně denně
Aktivní komparátor: Rameno B: Olaparib

Léčba bude podávána až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu pacienta s účastí ve studii nebo do konce studie.

• Olaparib 600 mg perorálně jednou denně

Protokol poskytuje postupy pro specifické nežádoucí účinky vyžadující úpravu dávky nebo zpoždění.
Lék: Olaparib
Olaparib 600 mg perorálně denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: PFS je definováno jako doba od randomizace do první progrese podle hodnocení zkoušejícího nebo jako úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců.
PFS, hodnoceno vyšetřovatelem. Vyhodnotit vliv elacestrantu s olaparibem na PFS ve srovnání se samotným olaparibem u pacientek s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu s pozitivním hormonálním receptorem (HR) a HER2 negativním lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu s mutacemi gBRCA1/2.
PFS je definováno jako doba od randomizace do první progrese podle hodnocení zkoušejícího nebo jako úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: OS je definován jako doba od randomizace do úmrtí z jakéhokoli důvodu, hodnocená do 48 měsíců.
Porovnat OS mezi léčebnými rameny.
OS je definován jako doba od randomizace do úmrtí z jakéhokoli důvodu, hodnocená do 48 měsíců.
Pacient hlášený výsledek (PRO) ve formě hodnocení kvality života (QoL).
Časové okno: Na začátku, den 1 2. cyklu (každý cyklus je 28 dní), každé 3 měsíce počínaje zahájením léčby a na konci léčby (v průměru 12 měsíců na pacienta).
Vyhodnotit a porovnat pacienty hlášenou QoL specifickou pro karcinom prsu měřenou dotazníkem FACT-ES.
Na začátku, den 1 2. cyklu (každý cyklus je 28 dní), každé 3 měsíce počínaje zahájením léčby a na konci léčby (v průměru 12 měsíců na pacienta).
PFS ve stratifikovaných a explorativních podskupinách
Časové okno: PFS je definováno jako doba od randomizace do první progrese podle hodnocení zkoušejícího nebo jako úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců.

Pro srovnání PFS ve stratifikovaných podskupinách: chemoterapie před léčbou u metastatického onemocnění ano vs.

Porovnat PFS v průzkumných podskupinách specifikovaných v protokolu.
PFS je definováno jako doba od randomizace do první progrese podle hodnocení zkoušejícího nebo jako úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců.
TTF ve stratifikovaných podskupinách
Časové okno: TTF je definována jako doba od randomizace do ukončení léčby z důvodu progrese onemocnění, toxicity léčby, preference pacienta nebo úmrtí, hodnoceno až do 48 měsíců.

Porovnat TTF ve stratifikovaných podskupinách: chemoterapie před léčbou u metastatického onemocnění ano vs.

Porovnat TTF v průzkumných podskupinách specifikovaných v protokolu.
TTF je definována jako doba od randomizace do ukončení léčby z důvodu progrese onemocnění, toxicity léčby, preference pacienta nebo úmrtí, hodnoceno až do 48 měsíců.
OS ve stratifikovaných podskupinách
Časové okno: OS je definován jako doba od randomizace do úmrtí z jakéhokoli důvodu, hodnocená do 48 měsíců.

Pro srovnání OS ve stratifikovaných podskupinách: chemoterapie před léčbou u metastatického onemocnění ano vs.

Pro porovnání OS v průzkumných podskupinách specifikovaných v protokolu.
OS je definován jako doba od randomizace do úmrtí z jakéhokoli důvodu, hodnocená do 48 měsíců.
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: ORR je definováno jako procento pacientů, kteří dosáhli buď potvrzené kompletní odpovědi, nebo částečné odpovědi, hodnocené až do 48 měsíců.
Porovnat ORR mezi léčebnými rameny.
ORR je definováno jako procento pacientů, kteří dosáhli buď potvrzené kompletní odpovědi, nebo částečné odpovědi, hodnocené až do 48 měsíců.
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: CBR je definováno jako procento pacientů, kteří dosáhli buď potvrzené kompletní odpovědi nebo částečné odpovědi, nebo stabilního onemocnění po dobu alespoň 24 týdnů od randomizace.
Porovnat CBR mezi léčebnými rameny.
CBR je definováno jako procento pacientů, kteří dosáhli buď potvrzené kompletní odpovědi nebo částečné odpovědi, nebo stabilního onemocnění po dobu alespoň 24 týdnů od randomizace.
Počty a typy nežádoucích příhod podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: Během fáze léčby průměrně 12 měsíců na pacienta.
Posoudit a porovnat bezpečnost mezi léčebnými rameny (frekvence a závažnost AE odstupňovaných podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Národního institutu pro rakovinu, verze 5.0).
Během fáze léčby průměrně 12 měsíců na pacienta.
Soulad mezi léčebnými rameny hodnocený podle zpoždění, snížení a přerušení léčby
Časové okno: Během fáze léčby průměrně 12 měsíců na pacienta.
Frekvence pacientů, jejichž léčba musela být snížena, odložena, přerušena nebo předčasně ukončena, budou hlášeny pro obě ramena spolu s důvody pro takové úpravy a porovnání mezi oběma rameny bude provedeno pomocí χ2-testu s korekcí kontinuity.
Během fáze léčby průměrně 12 měsíců na pacienta.
Selhání doby do léčby (TTF)
Časové okno: TTF je definována jako doba od randomizace do ukončení léčby z důvodu progrese onemocnění, toxicity léčby, preference pacienta nebo úmrtí, hodnoceno až do 48 měsíců.
Porovnat TTF mezi léčebnými rameny (tj. elacestrant + olaparib vs. olaparib).
TTF je definována jako doba od randomizace do ukončení léčby z důvodu progrese onemocnění, toxicity léčby, preference pacienta nebo úmrtí, hodnoceno až do 48 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GBG Forschungs GmbH

Spolupracovníci

Stemline Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sibylle Loibl, MD, PhD, Prof., MD ASCO, ESGO, ESMO, DKG, DGGG, AGO, DGS, BIG, BCIRG, St. Gallen Faculty Member, SABCS Faculty member

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ELEMENT GBG-114

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, mohou být zpřístupněny po závěrečné analýze a zveřejnění všech sekundárních koncových bodů účinnosti.

Časový rámec sdílení IPD

Začátek po závěrečné analýze a zveřejnění všech sekundárních koncových bodů účinnosti; žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kdo: Výzkumní pracovníci, kteří poskytují návrhy translačního výzkumu. Návrhy by měly být schváleny vědeckým výborem GBG.

Co: Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po závěrečné analýze a zveřejnění všech sekundárních koncových bodů účinnosti.

Jak: Formuláře návrhů si vyžádejte na adrese trafo@gbg.de; jakmile bude žádost schválena a bude podepsána dohoda o přenosu dat, bude výzkumníkům umožněn přístup k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mutace BRCA1

Klinické studie na Olaparib + Elacestrant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit