Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dodania elaestrantu (SERD doustnie) do niraparybu (inhibitor PARP) u pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym rakiem piersi HR+/HER2- (ELEMENT)

24 listopada 2025 zaktualizowane przez: GBG Forschungs GmbH

Badanie II fazy oceniające dodanie elaestrantu, doustnego selektywnego degradatora receptora estrogenowego (SERD), do niraparybu, inhibitora PARP, w porównaniu z samym niraparybem u pacjentek z piersią z dodatnim receptorem hormonalnym (HR), ujemnym pod względem HER2, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami w piersi Rak z mutacjami g/tBRCA1/2 i/lub g/tPALB2

Projekt próbny:

Faza II, prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie w grupach równoległych z udziałem chorych na miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi HR-dodatniego, HER2-ujemnego, z mutacją g/tBRCA1/2 lub g/tPALB2, z randomizacją 2:1 na Ramię A (niraparyb + elacesrant) lub ramię B (niraparyb). Leczenie w którejkolwiek grupie będzie prowadzone do czasu progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności, wycofania zgody pacjenta na udział w badaniu lub zakończenia badania.

Populacja próbna:

Pacjenci z HR-dodatnim, HER2-ujemnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z mutacją g/tBRCA1/2 lub g/tPALB2, którzy otrzymali wcześniej co najmniej jedną linię chemioterapii lub terapii hormonalnej z powodu choroby nieoperacyjnej, miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami (lub leczenie uzupełniające terapią inhibitorami CDK4/6), stan sprawności ECOG 0-2 i przewidywana długość życia > 6 miesięcy, prawidłowa czynność szpiku kostnego i nerek oraz brak aktywnych lub nowo zdiagnozowanych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub objawów przerzutowa choroba narządów wewnętrznych z ryzykiem powikłań zagrażających życiu.

Interwencje:

Pacjenci przydzieleni losowo do Grupy A będą otrzymywać 200 mg niraparybu na dobę i 400 mg elaestrantu na dobę, podczas gdy pacjenci przydzieleni losowo do Grupy B będą otrzymywać 200 mg niraparybu na dobę. Badania krwi (hematologiczne, biochemiczne) będą wykonywane na początku każdego cyklu, a badania obrazowe w celu oceny guza (obrazowanie klatki piersiowej i jamy brzusznej i miednicy) oraz ocena jakości życia będą wykonywane co trzy miesiące oraz w przypadku podejrzenia progresji/końca badania .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z dodatnim HR, HER2-ujemnym i mutacjami g/tBRCA1/2 i/lub g/tPALB2 mają niski współczynnik przeżycia wolnego od progresji (PFS) i stanowią populację pacjentów o wysokim stopniu niezaspokojonych potrzeb, stąd dalsze Należy zbadać możliwości leczenia w celu poprawy wyników leczenia pacjentów.

Elacestrant to nowy, niesteroidowy, doustnie dostępny biologicznie antagonista receptora estrogenowego (SERD), który wykazał skuteczność u intensywnie leczonych wcześniej pacjentek z rakiem piersi HR-dodatnim, HER2-ujemnym oraz u pacjentów z mutacjami ESR1, o których wiadomo, że nadają oporność hormonalną, i w związku z tym zyskał zatwierdzenie w 2023 r. przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) i Europejską Agencję Leków (EMA) dla kobiet po menopauzie i dorosłych mężczyzn chorych na zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi ER-dodatniego, HER2-ujemnego, z mutacją ESR1 i przerzutami z progresją choroby po co najmniej jednym linia ET.

Niraparyb jest inhibitorem polimerazy poliadenozynodifosforanu rybozy (PARP), który okazał się obiecujący u pacjentek z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z mutacją gBRCA, HER2-ujemnym, leczonych wcześniej ≤2 liniami chemioterapii, a także u pacjentek z platyną -wrażliwy, nawracający rak jajnika, niezależnie od obecności lub braku mutacji gBRCA1/2, z umiarkowaną toksycznością dla szpiku kostnego.

Celem proponowanego badania jest sprawdzenie, czy dodanie elaestrantu do niraparybu może potencjalnie prowadzić do poprawy PFS w porównaniu z samym niraparybem u pacjentek z HR-dodatnim, HER2-ujemnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z g/tBRCA1/2 i/lub mutacje g/tPALB2.

ELEMENT to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy II, prowadzone w grupach równoległych, w którym uczestniczą pacjentki z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi HR-dodatnim, HER2-ujemnym i z mutacją g/tBRCA1/2 lub g/tPALB2, z 2 :1 randomizacja do ramienia A (niraparyb + elaestrant) lub ramienia B (niraparyb). Leczenie w którejkolwiek grupie będzie prowadzone do czasu progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności, wycofania zgody pacjenta na udział w badaniu lub zakończenia badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

176

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Stefan Schoeffel
  • Numer telefonu: +49 61027480
  • E-mail: element@gbg.de

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Laura Steinmann
  • Numer telefonu: +49 61027480
  • E-mail: element@gbg.de

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bottrop, Niemcy, 46236
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Essen - Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • Kontakt:
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
      • Homburg, Niemcy, 66424
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum des Saarlandes - Frauenklinik
        • Kontakt:
      • München, Niemcy, 80634
      • Ravensburg, Niemcy, 88212
        • Rekrutacyjny
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg
        • Główny śledczy:
          • Thomas Decker, Prof. Dr.
        • Kontakt:
      • Stuttgart, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Robert Bosch Gesellschaft fuer medizinische Forschung mbH
        • Kontakt:
      • Worms, Niemcy, 67550
    • Baden-Wurttemberg
    • Baden-Württembergs
      • Weinheim, Baden-Württembergs, Niemcy, 69469
        • Rekrutacyjny
        • GRN Klinik Weinheim
        • Kontakt:
    • Bavaria
    • Brandenburg
      • Fürstenwalde, Brandenburg, Niemcy, 15517
        • Rekrutacyjny
        • Schwerpunktpraxis der Gynäkologie und Onkologie
        • Kontakt:
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60431
        • Rekrutacyjny
        • Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken gGmbH
        • Główny śledczy:
          • Marc Thill, Prof. Dr.
        • Kontakt:
      • Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60590
      • Kassel, Hesse, Niemcy, 34125
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Kassel GmbH - Frauenklinik
        • Kontakt:
      • Wiesbaden, Hesse, Niemcy, 65189
        • Rekrutacyjny
        • St. Josefs-Hospital, Gynäkologie und Geburtshilfe
        • Kontakt:
    • Lower Saxony
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 40225
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 40235
        • Rekrutacyjny
        • Zentrum für Gynäkologische Onkologie am MVZ Medical Center Düsseldorf GmbH
        • Kontakt:
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45136
      • Witten, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 58452
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 42283
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 55131
      • Mayen, Rhineland-Palatinate, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Institut für Versorgungsforschung Mayen
        • Kontakt:
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Niemcy, 66113
        • Rekrutacyjny
        • Caritas Traegergesellschaft Saarbruecken mbH (CTS)
        • Kontakt:
    • Saxony
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Niemcy, 10367
      • Berlin, State of Berlin, Niemcy, 12623

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci będą kwalifikować się do udziału w badaniu tylko wtedy, gdy spełnią następujące kryteria:

  1. Przed rozpoczęciem określonych procedur protokołu należy uzyskać pisemną świadomą zgodę, obejmującą oczekiwaną współpracę pacjentów podczas zaplanowanej wizyty, leczenia i kontroli, oraz udokumentować ją zgodnie z lokalnymi wymogami regulacyjnymi.
  2. Pacjenci płci żeńskiej lub męskiej.
  3. Wiek w chwili rozpoczęcia badania co najmniej 18 lat.
  4. Centralnie potwierdzony lokalnie zaawansowany lub przerzutowy rak piersi, HR-dodatni (ER i/lub PgR ≥ 10% wybarwionych komórek w IHC) i HER2-ujemny (IHC 0 lub 1+ lub 2+ i ISH ujemny według ASCO/CAP wytyczne).
  5. Pacjenci ze szkodliwymi lub podejrzewanymi szkodliwymi mutacjami g/tBRCA1/2 i/lub g/tPALB2 wykrytymi w wyniku lokalnych testów.
  6. Chęć i zdolność do zapewnienia zarchiwizowanej blokady tkanki zatopionej w parafinie utrwalonej w formalinie (FFPE) lub częściowej blokady z powodu zarchiwizowanego guza lub przerzutów.
  7. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej co najmniej jedną linię chemioterapii lub terapii hormonalnej z powodu choroby nieoperacyjnej, miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami, lub pacjenci z chorobą nawrotową, nieoperacyjną, miejscowo zaawansowaną lub z przerzutami po leczeniu uzupełniającym terapią inhibitorami CDK4/6.
  8. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS) 0-2.
  9. Ustąpienie wszystkich ostrych skutków toksycznych wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, w tym terapii hormonalnej lub zabiegów chirurgicznych, do stopnia ≤ 1 według NCI CTCAE wersja 5.0 (z wyjątkiem łysienia lub innych objawów toksyczności, które według uznania badacza nie stanowią zagrożenia dla bezpieczeństwa pacjenta).
  10. Długość życia > 6 miesięcy.
  11. W przypadku kobiet: pacjentki muszą być A) zdolne do zajścia w ciążę (udokumentowane po menopauzie, po histerektomii lub sterylizacji chirurgicznej) lub B) zdolne do zajścia w ciążę z ujemnym wynikiem testu ciążowego w surowicy lub moczu w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem leczenia w tym badaniu ( w tym przypadku pacjentki muszą stosować wysoce skuteczne niehormonalne metody antykoncepcji określone w protokole). W przypadku mężczyzn: w okresie interwencji i przez co najmniej 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku pacjenci powinni powstrzymać się od stosunków heteroseksualnych lub używać prezerwatywy (a także powinni zostać poinformowani o korzyściach dla partnerki ze stosowania wysoce skutecznego metodą antykoncepcji, ponieważ prezerwatywa może pęknąć lub wycieknąć) i powinny powstrzymać się od oddawania nasienia.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Znana reakcja nadwrażliwości na jeden ze związków, substancji pomocniczych lub substancji stosowanych w tym protokole.
  2. Aktywne lub nowo zdiagnozowane przerzuty do OUN, w tym rak opon mózgowo-rdzeniowych, rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub radiologiczne objawy krwotoku do OUN. Uwaga: dopuszczeni są pacjenci ze stabilnymi przerzutami do mózgu. Leczenie radioterapeutyczne należy zakończyć na 1 tydzień przed planowanym 1. dniem terapii objętej badaniem.
  3. Obecność objawowej choroby trzewnej z przerzutami, która jest obarczona ryzykiem powikłań zagrażających życiu w krótkim okresie, w tym między innymi masywnych, niekontrolowanych wysięków (otrzewnej, opłucnej, osierdzia), zapalenia naczyń chłonnych płuc lub piorunującego zajęcia wątroby.

  4. Nieodpowiednia czynność narządów przed włączeniem, w tym:

    • Hemoglobina < 9 g/dl (< 5,6 mmol/l)
    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) < 1500/mm3 (< 1,5 x 109/L)
    • Płytki krwi < 100 000/mm3 (< 100 x 109/L)
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT/SGPT) i/lub aminotransferaza asparaginianowa (AST/SGOT) > 3 x górna granica normy (GGN). Jeśli u pacjenta występują przerzuty do wątroby, wartości AlAT i AspAT nie powinny wynosić ≥ 5 x GGN.
    • Fosfataza alkaliczna (ALP) > 2,5 x GGN
    • Stężenie bilirubiny całkowitej > 1,5 x GGN (wyjątek: pacjenci z zespołem Gilberta dopuszczalne do ≤ 3 x GGN)
    • Kreatynina w surowicy > 1,5 x GGN lub szacowany klirens kreatyniny < 50 ml/min obliczony przy użyciu metody standardowej dla danej instytucji.
  5. Istniejące przeciwwskazania do stosowania elaestrantu lub niraparybu.
  6. Wcześniejsze leczenie inhibitorami PARP.
  7. Pacjentki: ciąża lub laktacja w momencie randomizacji lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania oraz przez wcześniej określony okres po zakończeniu leczenia (zgodnie z opisem w protokole). Mężczyźni: zamiar posiadania dziecka w trakcie badania i przez określony czas po zakończeniu leczenia (zgodnie z opisem w protokole). W zależności od leczenia zastosowanego w trakcie badania, harmonogram stosowania antykoncepcji u kobiet i mężczyzn po zakończeniu terapii różni się (patrz protokół badania).
  8. Którekolwiek z poniższych schorzeń w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dławica piersiowa, utrzymujące się zaburzenia rytmu serca ≥ 2. stopnia, wydłużony odstęp QT skorygowany wzorem Fridericii (QTcF) stopnia ≥ 2., niekontrolowane migotanie przedsionków dowolnego stopnia, tętnica wieńcowa/obwodowa przeszczep bajpasu, niewydolność serca klasy II lub wyższej według New York Heart Association (NYHA) lub wypadek naczyniowo-mózgowy, w tym przejściowy atak niedokrwienny.
  9. Niekontrolowane nadciśnienie w momencie badania przesiewowego (skurczowe ciśnienie krwi > 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg, które nie było odpowiednio leczone lub kontrolowane).
  10. Aktywna i bieżąca antykoagulacja w celu leczenia zdarzeń zakrzepowych występujących < 6 miesięcy przed włączeniem do badania jest niedopuszczalna (dopuszczalna jest jednak antykoagulacja profilaktyczna). Leczenie lekiem przeciwzakrzepowym w przypadku zdarzenia zakrzepowego występującego > 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub w przypadku innego stabilnego i dozwolonego stanu chorobowego (np. dobrze kontrolowanego migotania przedsionków) jest dopuszczalne, pod warunkiem, że dawka i parametry krzepnięcia (zgodnie z lokalnymi standardami opieki) są dopuszczalne stabilny przez co najmniej 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  11. Znane trudności w tolerowaniu leków doustnych lub stany, które mogłyby utrudniać wchłanianie leków doustnych, takie jak: niekontrolowane nudności lub wymioty (tj. stopień 3 w skali CTCAE pomimo leczenia przeciwwymiotnego), utrzymująca się niedrożność/zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego, zespół złego wchłaniania lub wcześniejsze bajpasy żołądkowe.
  12. Historia śródnabłonkowej neoplazji endometrium u pacjentek, które nie przeszły histerektomii.
  13. Choroba nowotworowa inna niż rak piersi, czynna lub wolna od choroby przez okres krótszy niż 5 lat (z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy, DCIS i nieczerniakowego raka skóry, odpowiednio leczonego).
  14. Każda znana historia zespołu mielodysplastycznego (MDS) lub wynik badania cytogenetycznego przed leczeniem stwarza ryzyko rozpoznania MDS/ostrej białaczki szpikowej (AML).
  15. Zwiększone ryzyko krwawienia z powodu chorób współistniejących (np. poważnych urazów lub poważnej operacji w ciągu ostatnich 28 dni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem).
  16. Otrzymał transfuzję (płytek krwi lub czerwonych krwinek) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
  17. Otrzymał radioterapię obejmującą > 20% szpiku kostnego w ciągu 2 tygodni lub jakąkolwiek radioterapię (w tym radioterapię w przypadku przerzutów do OUN) w ciągu 1 tygodnia przed planowanym 1. dniem terapii objętej badaniem.

  18. Niekontrolowane istotne aktywne zakażenia, w tym HBV, HCV i/lub HIV. Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku są wykluczeni, z wyjątkiem następujących przypadków:

    • Uczestnicy z dodatnim mianem przeciwciał anty-HBs i potwierdzoną ujemną reakcją łańcuchową polimerazy DNA wirusa zapalenia wątroby typu B.
    • Uczestnicy, u których przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C są dodatnie w wyniku wcześniejszego wyleczenia choroby, mogą zostać włączeni do badania tylko wtedy, gdy ukończyli terapię leczniczą i mają miano wirusa zapalenia wątroby typu C < wymiernego limitu.
  19. Obecne aktywne zapalenie płuc lub jakiekolwiek zapalenie płuc w wywiadzie wymagające sterydów (dowolna dawka) lub leczenia immunomodulującego w ciągu 90 dni od planowanego rozpoczęcia badania.
  20. Każdy poważny, ostry, niekontrolowany lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny bądź nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktów badanych lub niebadanych, lub które mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, sprawiłoby, że pacjent byłby nieodpowiedni do włączenia do tego badania.
  21. Historia znaczących zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym zaburzeń psychotycznych, demencji lub drgawek, które uniemożliwiałyby zrozumienie i wyrażenie świadomej zgody. Również wcześniejsza historia zespołu odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES) wyklucza pacjentów z tego badania.
  22. Nie można lub nie chce się unikać leków, suplementów (np. dziurawca zwyczajnego) lub żywności (np. grejpfrutów, granatów, pomelo, owoców gwiaździstych, pomarańczy sewilskich i ich soków), które są umiarkowanymi/silnymi inhibitorami lub induktorami aktywności CYP3A4. Udział w badaniu będzie dozwolony, jeśli leki, suplementy lub żywność zostaną przerwane na co najmniej 14 dni przed przystąpieniem do badania i na czas jego trwania.
  23. Jednoczesne leczenie innymi lekami eksperymentalnymi. Udział w innym badaniu klinicznym z dowolnym badanym lekiem, który nie jest wprowadzony do obrotu w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania.
  24. Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania. Dozwolone są szczepionki przeciwko Covid-19 niezawierające żywych wirusów (co najmniej tydzień przed przystąpieniem do badania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: Olaparyb + elacesrant*

Leczenie będzie prowadzone do czasu progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności, wycofania zgody pacjenta na udział w badaniu lub zakończenia badania.

* Razem z analogiem GnRH u kobiet w okresie przedmenopauzalnym i okołomenopauzalnym oraz u mężczyzn, co najmniej na dwa tygodnie przed leczeniem.

  • Tabletki elaestrantu 400 mg doustnie na dobę
  • Olaparyb 600 mg doustnie na dobę Protokół zapewnia procedury w przypadku określonych zdarzeń niepożądanych wymagających modyfikacji dawki lub opóźnienia.
Lek: Olaparyb + Elacestrant
Olaparib 600 mg doustnie dziennie i elacesrant 400 mg doustnie dziennie
Aktywny komparator: Ramię B: Olaparyb

Leczenie będzie prowadzone do czasu progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności, wycofania zgody pacjenta na udział w badaniu lub zakończenia badania.

• Olaparyb 600 mg doustnie raz dziennie

Protokół zapewnia procedury dotyczące określonych zdarzeń niepożądanych wymagających modyfikacji dawki lub opóźnień.
Lek: Olaparyb
Olaparyb 600 mg doustnie dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej progresji według oceny badacza lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego do 48 miesięcy.
PFS, ocena badacza. Ocena wpływu na PFS elaestrantu z olaparybem w porównaniu z samym olaparybem u pacjentek z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (HR), HER2-ujemnym i mutacją gBRCA1/2.
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej progresji według oceny badacza lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego do 48 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 48 miesięcy.
Porównanie OS pomiędzy ramionami leczenia.
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 48 miesięcy.
Wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO) w postaci oceny jakości życia (QoL).
Ramy czasowe: Na początku leczenia w 1. dniu cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni), co 3 miesiące, począwszy od rozpoczęcia leczenia i na końcu leczenia (średnio 12 miesięcy na pacjenta).
Ocena i porównanie jakości życia specyficznej dla raka piersi zgłaszanej przez pacjentkę, mierzonej za pomocą kwestionariusza FACT-ES.
Na początku leczenia w 1. dniu cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni), co 3 miesiące, począwszy od rozpoczęcia leczenia i na końcu leczenia (średnio 12 miesięcy na pacjenta).
PFS w podgrupach warstwowych i eksploracyjnych
Ramy czasowe: PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej progresji według oceny badacza lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego do 48 miesięcy.

Porównanie PFS w podzielonych podgrupach: chemioterapia przed leczeniem w przypadku przerzutów tak vs. nie.

Porównanie PFS w podgrupach eksploracyjnych określonych w protokole.
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej progresji według oceny badacza lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego do 48 miesięcy.
TTF w podgrupach warstwowych
Ramy czasowe: TTF definiuje się jako czas od randomizacji do przerwania leczenia z powodu progresji choroby, toksyczności leczenia, preferencji pacjenta lub śmierci, szacowany do 48 miesięcy.

Porównanie TTF w podzielonych podgrupach: chemioterapia przed leczeniem w przypadku przerzutów tak vs. nie.

Aby porównać TTF w podgrupach eksploracyjnych określonych w protokole.
TTF definiuje się jako czas od randomizacji do przerwania leczenia z powodu progresji choroby, toksyczności leczenia, preferencji pacjenta lub śmierci, szacowany do 48 miesięcy.
OS w podgrupach warstwowych
Ramy czasowe: OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 48 miesięcy.

Porównanie OS w podzielonych podgrupach: chemioterapia przed leczeniem w przypadku przerzutów tak vs. nie.

Porównanie OS w podgrupach eksploracyjnych określonych w protokole.
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 48 miesięcy.
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano potwierdzoną odpowiedź całkowitą lub częściową, ocenianą w okresie do 48 miesięcy.
Porównanie ORR pomiędzy ramionami leczenia.
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano potwierdzoną odpowiedź całkowitą lub częściową, ocenianą w okresie do 48 miesięcy.
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR)
Ramy czasowe: CBR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano potwierdzoną odpowiedź całkowitą lub częściową lub stabilną chorobę przez co najmniej 24 tygodnie od randomizacji.
Porównanie CBR pomiędzy ramionami leczenia.
CBR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano potwierdzoną odpowiedź całkowitą lub częściową lub stabilną chorobę przez co najmniej 24 tygodnie od randomizacji.
Liczby i rodzaje zdarzeń niepożądanych oceniane przez CTCAE v5.0
Ramy czasowe: W fazie leczenia średnio 12 miesięcy na pacjenta.
Ocena i porównanie bezpieczeństwa pomiędzy grupami leczenia (częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych sklasyfikowanych zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych opracowanymi przez Narodowy Instytut Raka (NCI-CTCAE), wersja 5.0).
W fazie leczenia średnio 12 miesięcy na pacjenta.
Zgodność pomiędzy ramionami leczenia oceniana na podstawie opóźnień, skróceń i przerw w leczeniu
Ramy czasowe: W fazie leczenia średnio 12 miesięcy na pacjenta.
Częstotliwość pacjentów, u których leczenie musiało zostać ograniczone, opóźnione, przerwane lub przedwcześnie przerwane, zostanie podana dla obu ramion wraz z podaniem powodów takich modyfikacji, a porównania pomiędzy obiema ramionami zostaną przeprowadzone za pomocą testu Chi2 z korektą ciągłości.
W fazie leczenia średnio 12 miesięcy na pacjenta.
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF)
Ramy czasowe: TTF definiuje się jako czas od randomizacji do przerwania leczenia z powodu progresji choroby, toksyczności leczenia, preferencji pacjenta lub śmierci, liczony do 48 miesięcy.
Porównanie TTF pomiędzy ramionami leczenia (tj. elaestrant + olaparyb vs. olaparyb).
TTF definiuje się jako czas od randomizacji do przerwania leczenia z powodu progresji choroby, toksyczności leczenia, preferencji pacjenta lub śmierci, liczony do 48 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GBG Forschungs GmbH

Współpracownicy

Stemline Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sibylle Loibl, MD, PhD, Prof., MD ASCO, ESGO, ESMO, DKG, DGGG, AGO, DGS, BIG, BCIRG, St. Gallen Faculty Member, SABCS Faculty member

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ELEMENT GBG-114

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, mogą zostać udostępnione po ostatecznej analizie i publikacji wszystkich drugorzędowych punktów końcowych dotyczących skuteczności.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie po ostatecznej analizie i publikacji wszystkich drugorzędowych punktów końcowych dotyczących skuteczności; brak daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kto: Naukowcy przedstawiający propozycje badań o charakterze translacyjnym. Propozycje powinny zostać zatwierdzone przez radę naukową GBG.

Co: Dane poszczególnych uczestników stanowiące podstawę wyników przedstawionych w tym artykule, po ostatecznej analizie i publikacji wszystkich drugorzędowych punktów końcowych dotyczących skuteczności.

Jak: Formularze ofert należy zamówić pod adresem trafo@gbg.de; po zatwierdzeniu wniosku i podpisaniu umowy o przekazanie danych badacze uzyskają dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mutacja BRCA1

Badania kliniczne na Olaparyb + Elacestrant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj