- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06201234
진행성/전이성 HR+/HER2- 유방암 환자에서 Niraparib(PARP 억제제)에 Elacestrant(경구 SERD) 추가 평가 (ELEMENT)
HR(호르몬 수용체) 양성, HER2 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방 환자에서 Niraparib 단독 투여와 비교하여 경구 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD)인 Elacestrant를 PARP 억제제인 Niraparib에 추가하는 것을 평가하는 제2상 연구 g/tBRCA1/2 및/또는 g/tPALB2 돌연변이가 있는 암
시험 디자인:
g/tBRCA1/2 또는 g/tPALB2 돌연변이가 있는 HR 양성, HER2 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 제2상 전향적, 다기관, 무작위, 공개 라벨, 병행 그룹 연구(2:1 무작위 배정) 팔 A(니라파립 + elacestrant) 또는 팔 B(니라파립)로. 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 연구 참여에 대한 환자의 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지 양쪽 팔에 대한 치료가 제공됩니다.
시험 인구:
g/tBRCA1/2 또는 g/tPALB2 돌연변이가 있는 HR 양성, HER2 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자로서, 절제 불가능하거나 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대해 이전에 화학요법 또는 내분비 기반 요법을 한 번 이상 받은 적이 있는 환자 (또는 CDK4/6 억제제 요법을 통한 보조 치료), ECOG 수행 상태가 0-2이고 기대 수명이 > 6개월이고 정상적인 골수 및 신장 기능이 있고 활성 또는 새로 진단된 중추 신경계(CNS) 전이 또는 증상이 없습니다. 생명을 위협하는 합병증의 위험이 있는 전이성 내장 질환.
개입:
A군에 무작위 배정된 환자는 매일 니라파립 200mg, 탄력제 400mg을 매일 투여받는 반면, B군에 무작위 배정된 환자는 매일 니라파립 200mg을 투여받게 됩니다. 혈액 검사(혈액학, 생화학)는 매 주기 시작 시 수행되며, 종양 평가를 위한 영상(가슴 및 복부 골반 영상) 및 QoL 평가는 3개월마다 수행되며 연구 진행/종료가 의심되는 경우 수행됩니다. .
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
HR 양성, HER2 음성 진행성 또는 전이성 유방암 환자와 g/tBRCA1/2 및/또는 g/tPALB2 돌연변이가 있는 환자는 무진행 생존 기간(PFS)이 낮고 충족되지 않은 수요가 높은 환자 집단을 대표합니다. 환자의 결과를 개선하기 위해 치료 옵션을 모색해야 합니다.
엘라세스트란트(Elacestrant)는 새로운 비스테로이드성 경구 생체 이용 가능 에스트로겐 수용체 길항제(SERD)로, 이전에 치료를 많이 받은 HR 양성, HER2 음성 유방암 환자와 내분비 저항성을 나타내는 것으로 알려진 ESR1 돌연변이가 있는 환자에게 효능을 보였습니다. ER 양성, HER2 음성, ESR1 변이 진행성 또는 전이성 유방암을 앓고 있는 폐경 후 여성 또는 성인 남성에 대해 2023년 식품의약국(FDA) 및 유럽의약청(EMA)에서 승인을 받았습니다. ET 라인.
니라파립은 폴리아데노신이인산리보스중합효소(PARP) 억제제로 이전에 2회 이하의 화학요법으로 치료를 받은 gBRCA 돌연변이, HER2 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자와 백금암 환자에게 가능성을 보여준 바 있다. -gBRCA1/2 돌연변이 유무에 관계없이 중등도의 골수 독성을 보이는 민감성 재발성 난소암.
제안된 연구의 목적은 g/tBRCA1/2가 있는 HR 양성, HER2 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 niraparib에 elacestrant를 추가하면 niraparib 단독에 비해 PFS가 잠재적으로 개선될 수 있는지 조사하는 것입니다. 및/또는 g/tPALB2 돌연변이.
ELEMENT는 g/tBRCA1/2 또는 g/tPALB2 돌연변이가 있는 HR 양성, HER2 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 제2상 전향적, 다기관, 무작위, 공개 라벨, 병행 그룹 연구입니다. :1군 A(niraparib + elacestrant) 또는 군 B(niraparib)로 무작위 배정. 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 연구 참여에 대한 환자의 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지 양쪽 팔에 대한 치료가 제공됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Stefan Schoeffel
- 전화번호: +49 61027480
- 이메일: element@gbg.de
연구 연락처 백업
- 이름: Laura Steinmann
- 전화번호: +49 61027480
- 이메일: element@gbg.de
연구 장소
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Bottrop, 독일, 46236
- 모병
- Marienhospital Bottrop gGmbH
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연락하다:
- Hans-Christian Kolberg, MD
- 이메일: hans-christian.kolberg@mhb-bottrop.de
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Essen, 독일, 45147
- 모병
- Universitätsklinikum Essen - Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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연락하다:
- Ann-Kathrin Bittner, Prof. Dr.
- 전화번호: 00492017230
- 이메일: Ann-Kathrin.Bittner@uk-essen.de
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Heidelberg, 독일, 69120
- 모병
- National Center for Tumor Diseases Heidelberg
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연락하다:
- Laura Michel, PD Dr.
- 이메일: Laura.michel@med.uni-heidelberg.de
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Homburg, 독일, 66424
- 모병
- Universitätsklinikum des Saarlandes - Frauenklinik
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연락하다:
- Julia Radosa, Prof.Dr.
- 전화번호: 004968411628000
- 이메일: julia.radosa@uks.eu
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München, 독일, 80634
- 모병
- Rotkreuzklinikum Munchen
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연락하다:
- Claus A Hanusch, Dr.
- 이메일: claus.hanusch@swmbrk.de
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Ravensburg, 독일, 88212
- 모병
- Studienzentrum Onkologie Ravensburg
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수석 연구원:
- Thomas Decker, Prof. Dr.
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연락하다:
- Thomas Decker, Prof. Dr.
- 전화번호: 004907513661970
- 이메일: Thomas.Decker@onkonet.eu
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Stuttgart, 독일
- 모병
- Robert Bosch Gesellschaft fuer medizinische Forschung mbH
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연락하다:
- Lena Pfaff, Dr.
- 이메일: Lena.Pfaff@rbk.de
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Worms, 독일, 67550
- 모병
- Klinikum Worms
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연락하다:
- Dr. med. Sebastian Züfle
- 이메일: sebastian.zuefle@klinikum-worms.de
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Baden-Wurttemberg
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Stuttgart, Baden-Wurttemberg, 독일
- 모병
- Vinzenz Von Paul Kliniken gGmbH - Marienhospital
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연락하다:
- Manfred Hofmann, PD Dr.
- 이메일: manfred.hofmann@vinzenz.de
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72076
- 모병
- University Hospital Tübingen
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연락하다:
- Andreas Hartkopf, Prof. Dr.
- 이메일: theresa.link@uniklinikum-dresden.de
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Winnenden, Baden-Wurttemberg, 독일
- 모병
- Rems-Murr-Klinik-Winnenden
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연락하다:
- Hans-Joachim Strittmatter, Prof Dr.
- 이메일: Hans-Joachim.Strittmatter@rems-murr-kliniken.de
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Baden-Württembergs
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Weinheim, Baden-Württembergs, 독일, 69469
- 모병
- GRN Klinik Weinheim
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연락하다:
- Dr. med. Lelia-Eveline Bauer
- 전화번호: 00496201892701
- 이메일: lelia.bauer@grn.de
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Bavaria
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Augsburg, Bavaria, 독일, 86150
- 모병
- Hämatologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
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연락하다:
- Bernhard Heinrich, MD
- 이메일: bernhard.heinrich@hop-augsburg.de
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Bayreuth, Bavaria, 독일
- 모병
- Klinikum Bayreuth
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연락하다:
- Chritsoph Mundhenke, Prof. Dr.
- 이메일: christoph.mundhenke@klinikum-bayreuth.de
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Brandenburg
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Fürstenwalde, Brandenburg, 독일, 15517
- 모병
- Schwerpunktpraxis der Gynäkologie und Onkologie
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연락하다:
- Georg Heinrich, Dr.
- 이메일: g.heinrich@bngo.de
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60431
- 모병
- Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken gGmbH
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수석 연구원:
- Marc Thill, Prof. Dr.
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연락하다:
- Marc Thill, Prof. Dr.
- 전화번호: 00496995332228
- 이메일: marc.thill@agaplesion.de
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Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60590
- 모병
- Klinikum der J. W. Goethe Universität
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연락하다:
- Christine Solbach, Prof.
- 이메일: Solbach@med.uni-frankfurt.de
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Kassel, Hesse, 독일, 34125
- 모병
- Klinikum Kassel GmbH - Frauenklinik
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연락하다:
- Lydia Dautzenberg, Dr. med.
- 전화번호: 00495619800
- 이메일: lydia.dautzenberg@gnh.net
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Wiesbaden, Hesse, 독일, 65189
- 모병
- St. Josefs-Hospital, Gynäkologie und Geburtshilfe
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연락하다:
- Antje Lehnert, Dr.
- 이메일: alehnert@joho.de
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Lower Saxony
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Braunschweig, Lower Saxony, 독일, 38100
- 모병
- Studien GbR Braunschweig
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연락하다:
- Janine Kreiss-Sender, Dr.
- 이메일: Kreiss-Sender@frauenaerzte-casparistr.de
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Goslar, Lower Saxony, 독일
- 모병
- MVZ Onkologische Kooperation Harz GbR
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연락하다:
- Mark-Oliver Zahn, Dr.
- 이메일: m-o.zahn@onkologie-goslar.de
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Hanover, Lower Saxony, 독일
- 모병
- Medizinische Hochschule Hannover
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연락하다:
- Won Park-Simon, Prof. Dr.
- 이메일: Park-Simon.Tjoung-Won@mh-hannover.de
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Universitätsklinik Köln
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연락하다:
- Kerstin Rhiem, Prof. Dr.
- 이메일: kerstin.rhiem@uk-koeln.de
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, 독일, 40225
- 모병
- Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
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연락하다:
- Tanja Fehm, Prof
- 전화번호: 00492118118483
- 이메일: tanja.fehm@med.uni-duesseldorf.de
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, 독일, 40235
- 모병
- Zentrum für Gynäkologische Onkologie am MVZ Medical Center Düsseldorf GmbH
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연락하다:
- Dr. med. Athina Kostara
- 전화번호: 004921144773368
- 이메일: athina.kostara@gynonco.de
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Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45136
- 모병
- KEM Kliniken Essen-Mitte GmbH
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연락하다:
- Johanna Frindte
- 이메일: J.Frindte@kem-med.com
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Witten, North Rhine-Westphalia, 독일, 58452
- 모병
- Marienhospital Witten
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연락하다:
- Monika Graeser, PD Dr.
- 이메일: Monika.Graeser@elisabethgruppe.de
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Wuppertal, North Rhine-Westphalia, 독일, 42283
- 모병
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
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연락하다:
- Vesna Bjelic-Radisic, Prof
- 이메일: Vesna.Bjelic-Radisic@helios-gesundheit.de
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, 독일, 55131
- 모병
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöR
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연락하다:
- Marcus Schmidt, Prof. Dr.
- 이메일: marcus.schmidt@unimedizin-mainz.de
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Mayen, Rhineland-Palatinate, 독일
- 모병
- Institut für Versorgungsforschung Mayen
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연락하다:
- Michael Maasberg, Dr.
- 이메일: mail@dr-maasberg.de
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Saarland
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Saarbrücken, Saarland, 독일, 66113
- 모병
- Caritas Traegergesellschaft Saarbruecken mbH (CTS)
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연락하다:
- Mustafa Deryal, Dr.
- 전화번호: 00496814061301
- 이메일: m.deryal@caritasklinikum.de
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, 01307
- 모병
- University Hospital Carl Gustav Carus
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연락하다:
- Theresa Link, Dr.
- 이메일: theresa.link@uniklinikum-dresden.de
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Dresden, Saxony, 독일
- 모병
- Gemeinschaftspraxis Dr.Illmer, Dr. Wolf, Dr. Jacobasch, Dr. Freiberg-Richter
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연락하다:
- Thomas Illmer, Dr.
- 이메일: illmer@onkologie-dresden.net
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Leipzig, Saxony, 독일
- 모병
- Universität Leipzig
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연락하다:
- Dirk Forstmeyer, Dr.
- 이메일: Forstmeyer.Studienmails@medizin.uni-leipzig.de
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, 독일, 10367
- 모병
- MediOnko-Institut GbR
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연락하다:
- Gülten Oskay-Öczelik, PD Dr.
- 이메일: studienoskay@medionko.de
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Berlin, State of Berlin, 독일, 12623
- 모병
- Das Brust Zentrum - Die Frauenärzte
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연락하다:
- Dr. med. Antje Müller
- 전화번호: 00491735447450
- 이메일: studienmueller@dasbrustzentrum.de
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
환자는 다음 기준을 준수하는 경우에만 연구 참여 자격이 있습니다.
- 예정된 방문, 치료 및 후속 조치에 대한 환자의 예상 협력을 포함하여 특정 프로토콜 절차를 시작하기 전에 서면 동의를 얻어 현지 규제 요구 사항에 따라 문서화해야 합니다.
- 여성 또는 남성 환자.
- 연구 시작 시 최소 18세의 연령.
- HR 양성(IHC에서 염색된 세포의 ER 및/또는 PgR ≥ 10%) 및 HER2 음성(ASCO/CAP에 따라 IHC 0 또는 1+, 또는 2+ 및 ISH 음성인 중앙에서 확인된 국소 진행성 또는 전이성 유방암 지침).
- 국소 검사를 통해 검출된 유해하거나 유해한 것으로 의심되는 g/tBRCA1/2 및/또는 g/tPALB2 돌연변이가 있는 환자.
- 보관된 포르말린 고정 파라핀 포매 조직(FFPE) 차단 또는 보관된 종양 또는 전이의 부분 차단을 제공하려는 의지와 능력.
- 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대해 이전에 최소 한 가지 화학요법 또는 내분비 기반 요법을 받은 환자 또는 CDK4/6 억제제 요법을 이용한 보조 치료 후 재발성, 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 질환이 있는 환자.
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태(PS) 0-2.
- 내분비 요법 또는 수술 절차를 포함한 이전 항암 요법의 모든 급성 독성 효과를 NCI CTCAE 버전 5.0 등급 ≤ 1로 해결합니다(시험자의 재량에 따라 환자에 대한 안전 위험으로 간주되지 않는 탈모증 또는 기타 독성은 제외).
- 기대 수명 > 6개월.
- 여성 환자의 경우: 환자는 A) 가임 가능성이 없거나(폐경 후 또는 자궁절제술 후 또는 수술적 불임 수술 기록), 또는 B) 본 연구에서 치료 시작 전 72시간 이내에 혈청 또는 요로 임신 검사에서 음성으로 가임 가능성이 있어야 합니다( 이 경우 환자는 프로토콜에 명시된 대로 매우 효과적인 비호르몬 피임법을 사용해야 합니다. 남성 환자의 경우: 개입 기간 동안 및 연구 치료제 마지막 투여 후 최소 120일 동안 환자는 이성애 성교를 삼가거나 콘돔을 사용해야 합니다. 콘돔이 부러지거나 새어 나올 수 있으므로 피임법)을 준수해야 하며, 정자 기증을 자제해야 합니다.
제외 기준:
환자가 다음 기준 중 하나라도 충족하는 경우 연구 참여 자격이 없습니다.
- 이 프로토콜에 사용된 화합물, 부형제 또는 물질 중 하나에 대한 알려진 과민 반응.
- 연수막암종증, 암종성 수막염 또는 CNS 출혈의 방사선학적 징후를 포함한 활성 또는 새로 진단된 CNS 전이. 참고: 안정적인 뇌 전이가 있는 환자는 허용됩니다. 방사선 치료는 계획된 연구 치료 1일차 1주일 전에 완료되어야 합니다.
- 조절되지 않는 대량 삼출(복막, 흉막, 심낭), 폐림프관염 또는 전격성 간 침범을 포함하되 이에 국한되지 않는 단기적으로 생명을 위협하는 합병증의 위험이 있는 증상이 있는 전이성 내장 질환의 존재.
다음을 포함하여 등록 전 기관 기능이 부적절함:
- 헤모글로빈 < 9g/dL(< 5.6mmol/L)
- 절대호중구수(ANC) < 1500/mm3(< 1.5 x 109/L)
- 혈소판 < 100,000/mm³(< 100 x 109/L)
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT/SGPT) 및/또는 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST/SGOT) > 3 x 정상 상한(ULN). 환자에게 간 전이가 있는 경우 ALT 및 AST는 5 x ULN 이상이어서는 안 됩니다.
- 알칼리성 포스파타제(ALP) > 2.5 x ULN
- 총 혈청 빌리루빈 > 1.5 x ULN(예외: 길버트 증후군 환자는 최대 3 x ULN까지 허용됨)
- 기관의 표준 방법을 사용하여 계산한 혈청 크레아티닌 > 1.5 x ULN 또는 추정 크레아티닌 청소율 < 50mL/min.
- elacestrant 또는 niraparib 사용에 대한 기존 금기 사항.
- PARP 억제제를 사용한 사전 치료.
- 여성 환자: 무작위 배정 시점의 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 중 및 치료 종료 후 미리 정의된 기간 동안(계획서에 설명된 대로) 임신할 의도가 있는 경우. 남성 환자: 연구 기간 동안 및 치료 종료 후 미리 정의된 기간 동안(계획서에 설명된 대로) 아이를 낳을 의도가 있습니다. 연구 기간 동안 받은 치료에 따라 치료 종료 후 여성과 남성 환자에게 필요한 피임 일정이 다릅니다(연구 프로토콜 참조).
- 등록 전 6개월 이내에 다음 중 하나: 심근경색, 중증/불안정 협심증, 진행 중인 등급 ≥ 2 심장 부정맥, Fridericia 공식(QTcF) 등급 ≥ 2로 교정된 QT 연장, 모든 등급의 조절되지 않는 심방세동, 관상동맥/말초동맥 우회 이식편, 뉴욕심장협회(NYHA) Class II 이상의 심부전, 또는 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고.
- 선별검사 당시 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 140mmHg 또는 확장기 혈압 > 90mmHg이며 적절하게 치료되거나 조절되지 않음).
- 등록 전 <6개월에 발생한 혈전증 사건의 치료 목적을 위한 적극적이고 현재의 항응고제는 허용되지 않습니다(그러나 예방적 항응고제는 허용됩니다). 등록 전 > 6개월에 발생한 혈전증 사건 또는 안정적이고 허용되는 의학적 상태(예: 잘 조절된 심방세동)에 대한 항응고제 치료는 허용됩니다. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 28일 동안 안정적입니다.
- 조절되지 않는 메스꺼움 또는 구토(즉, 항구토제 치료에도 불구하고 CTCAE ≥ 3등급), 진행 중인 위장 폐쇄/운동 장애, 흡수 장애 증후군 또는 이전 위우회술과 같이 경구 약물의 흡수를 손상시킬 수 있는 상태 또는 경구 약물을 견디는 데 어려움이 있는 것으로 알려진 경우.
- 자궁절제술을 받지 않은 환자의 자궁내막상피내종양의 병력.
- 유방암 이외의 악성 질환으로, 활성 상태이거나 5년 미만 동안 질환이 없는 질환(자궁경부 상피내암종, DCIS 및 적절하게 치료된 비흑색종성 피부암은 제외).
- 골수이형성증후군(MDS)의 알려진 병력 또는 치료 전 세포유전학적 검사 결과는 MDS/급성 골수성 백혈병(AML) 진단의 위험이 있습니다.
- 동시 질환(예: 연구 치료 시작 전 지난 28일 이내에 발생한 큰 부상 또는 큰 수술)으로 인해 출혈 위험이 증가했습니다.
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 수혈(혈소판 또는 적혈구)을 받았습니다.
- 2주 이내에 골수의 > 20%를 포함하는 방사선 치료를 받거나, 계획된 연구 치료 1일 전 1주 이내에 방사선 치료(CNS 전이에 대한 방사선 치료 포함)를 받은 경우.
HBV, HCV 및/또는 HIV를 포함한 조절되지 않는 심각한 활동성 감염. 스크리닝 시 또는 첫 번째 연구 치료제 투여 전 3개월 이내에 B형 간염 표면 항원 결과가 양성이거나 C형 간염 항체 검사 결과가 양성인 환자는 제외됩니다. 단, 다음은 제외됩니다.
- 양성 항-HB 항체 역가 및 확인 음성 B형 간염 DNA 중합효소 연쇄 반응을 보이는 참가자.
- 이전에 해결된 질병으로 인해 C형 간염 항체가 양성인 참가자는 완치 치료를 완료하고 C형 간염 바이러스 수치가 정량화 가능한 한도 미만인 경우에만 등록할 수 있습니다.
- 현재 활동성 폐렴 또는 계획된 연구 시작 90일 이내에 스테로이드(모든 용량) 또는 면역조절 치료가 필요한 폐렴의 병력.
- 연구 참여 또는 임상시험용 또는 비시험용 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 중증, 급성, 조절되지 않거나 만성적인 의학적 또는 정신과적 상태 또는 실험실 이상. 연구자는 환자를 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 것입니다.
- 정신병적 장애, 치매 또는 발작을 포함하여 사전 동의를 이해하고 제공하는 것을 방해하는 심각한 신경학적 또는 정신적 장애의 병력. 또한, 후방 가역성 뇌병증 증후군(PRES)의 이전 병력이 있는 환자는 이 연구에서 제외됩니다.
- CYP3A4 활동을 중등도/강하게 억제하거나 유도하는 약물, 보충제(예: 세인트 존스 워트) 또는 식품(예: 자몽, 석류, 포멜로, 스타프루트, 세비야 오렌지 및 그 주스)을 피할 수 없거나 피할 수 없습니다. 연구 시작 전 최소 14일 동안 그리고 연구 기간 동안 약물, 보충제 또는 음식을 중단하는 경우 참여가 허용됩니다.
- 다른 실험 약물과 동시 치료. 연구 시작 전 30일 이내에 시판되지 않은 연구용 약물을 사용한 또 다른 임상 시험에 참여합니다.
- 연구 시작 전 30일 이내에 약독화 생백신 접종을 받은 경우. 생 바이러스가 포함되지 않은 코로나19 백신은 허용됩니다(연구 시작 최소 1주일 전).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 A: Olaparib + 탄력화제*
질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 환자의 연구 참여 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지 치료가 제공됩니다. * 폐경기 전 및 폐경기 여성, 남성의 경우 치료 최소 2주 전에 GnRH 유사체와 함께 투여합니다.
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올라파립(Olaparib) 600mg을 매일 경구로 복용하고 탄력증진제(elacestrant)를 매일 경구로 400mg
|
|
활성 비교기: 팔 B: 올라파립
질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 환자의 연구 참여 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지 치료가 제공됩니다. • 올라파립 600mg을 1일 1회 경구 투여 이 프로토콜은 용량 조정이나 지연이 필요한 특정 부작용에 대한 절차를 제공합니다. |
올라파립 600mg을 매일 경구 복용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: PFS는 연구자가 평가한 무작위 배정부터 첫 번째 진행까지의 시간 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간을 최대 48개월까지 평가한 것으로 정의됩니다.
|
PFS, 연구자 평가.
gBRCA1/2 돌연변이가 있는 호르몬 수용체(HR) 양성, HER2 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 올라파립 단독 요법과 비교하여 elacestrant와 올라파립의 무진행생존(PFS)에 대한 영향을 평가합니다.
|
PFS는 연구자가 평가한 무작위 배정부터 첫 번째 진행까지의 시간 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간을 최대 48개월까지 평가한 것으로 정의됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: OS는 무작위 배정부터 어떤 이유로든 사망할 때까지의 시간으로 정의되며 최대 48개월까지 평가됩니다.
|
치료군 간 OS를 비교합니다.
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OS는 무작위 배정부터 어떤 이유로든 사망할 때까지의 시간으로 정의되며 최대 48개월까지 평가됩니다.
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환자는 삶의 질(QoL) 평가 형태로 결과(PRO)를 보고했습니다.
기간: 기준선에서는 주기 2의 1일(각 주기는 28일), 치료 시작부터 매 3개월마다, 치료 종료 시(환자당 평균 12개월)입니다.
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FACT-ES 설문지로 측정한 환자 보고 유방암 특이적 QoL을 평가하고 비교합니다.
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기준선에서는 주기 2의 1일(각 주기는 28일), 치료 시작부터 매 3개월마다, 치료 종료 시(환자당 평균 12개월)입니다.
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계층화 및 탐색 하위 그룹의 PFS
기간: PFS는 연구자가 평가한 무작위 배정부터 첫 번째 진행까지의 시간 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간을 최대 48개월까지 평가한 것으로 정의됩니다.
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계층화된 하위그룹의 PFS를 비교하려면: 전이성 환경에서 치료 전 화학 요법이 예 대 아니오입니다. 프로토콜에 지정된 탐색 하위 그룹의 PFS를 비교합니다. |
PFS는 연구자가 평가한 무작위 배정부터 첫 번째 진행까지의 시간 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간을 최대 48개월까지 평가한 것으로 정의됩니다.
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계층화된 하위 그룹의 TTF
기간: TTF는 무작위배정부터 질병 진행, 치료 독성, 환자 선호도 또는 사망으로 인해 치료 중단까지의 시간으로 정의되며 최대 48개월까지 평가됩니다.
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계층화된 하위그룹에서 TTF를 비교하려면: 전이성 환경에서 치료 전 화학 요법이 예 대 아니오입니다. 프로토콜에 지정된 탐색 하위 그룹의 TTF를 비교합니다. |
TTF는 무작위배정부터 질병 진행, 치료 독성, 환자 선호도 또는 사망으로 인해 치료 중단까지의 시간으로 정의되며 최대 48개월까지 평가됩니다.
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계층화된 하위 그룹의 OS
기간: OS는 무작위 배정부터 어떤 이유로든 사망할 때까지의 시간으로 정의되며 최대 48개월까지 평가됩니다.
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계층화된 하위그룹의 전체 생존(OS)을 비교하려면: 전이성 환경에서 치료 전 화학 요법이 예 대 아니오입니다. 프로토콜에 지정된 탐색 하위 그룹의 OS를 비교합니다. |
OS는 무작위 배정부터 어떤 이유로든 사망할 때까지의 시간으로 정의되며 최대 48개월까지 평가됩니다.
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전체 응답률(ORR)
기간: ORR은 최대 48개월 동안 평가된 확인된 완전 반응 또는 부분 반응을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
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치료군 간의 ORR을 비교합니다.
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ORR은 최대 48개월 동안 평가된 확인된 완전 반응 또는 부분 반응을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
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임상적 이익률(CBR)
기간: CBR은 무작위 배정 후 최소 24주 동안 확증된 완전 관해 또는 부분 관해를 달성했거나 질환이 안정된 환자의 비율로 정의됩니다.
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치료군 간의 CBR을 비교합니다.
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CBR은 무작위 배정 후 최소 24주 동안 확증된 완전 관해 또는 부분 관해를 달성했거나 질환이 안정된 환자의 비율로 정의됩니다.
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 이상반응의 수와 유형
기간: 치료 단계에서는 환자당 평균 12개월이 소요됩니다.
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치료군 간 안전성을 평가하고 비교합니다(국립암연구소 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI-CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨진 AE의 빈도 및 중증도).
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치료 단계에서는 환자당 평균 12개월이 소요됩니다.
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치료 지연, 감소 및 중단으로 평가된 치료군 간 순응도
기간: 치료 단계에서는 환자당 평균 12개월이 소요됩니다.
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치료를 줄이거나, 지연하거나, 중단하거나, 조기에 중단해야 했던 환자의 빈도는 그러한 수정 이유와 함께 양군에 대해 보고될 것이며, 두 군 간의 비교는 연속성 보정이 포함된 χ2 테스트로 수행될 것입니다.
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치료 단계에서는 환자당 평균 12개월이 소요됩니다.
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치료 실패까지의 시간(TTF)
기간: TTF는 무작위배정부터 질병 진행, 치료 독성, 환자 선호도 또는 사망으로 인해 치료 중단까지의 시간으로 정의되며 최대 48개월까지 평가됩니다.
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치료군(예: elacestrant + olaparib vs. olaparib) 간의 TTF를 비교합니다.
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TTF는 무작위배정부터 질병 진행, 치료 독성, 환자 선호도 또는 사망으로 인해 치료 중단까지의 시간으로 정의되며 최대 48개월까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Sibylle Loibl, MD, PhD, Prof., MD ASCO, ESGO, ESMO, DKG, DGGG, AGO, DGS, BIG, BCIRG, St. Gallen Faculty Member, SABCS Faculty member
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gelmon KA, Fasching PA, Couch FJ, Balmana J, Delaloge S, Labidi-Galy I, Bennett J, McCutcheon S, Walker G, O'Shaughnessy J; Collaborating Investigators. Clinical effectiveness of olaparib monotherapy in germline BRCA-mutated, HER2-negative metastatic breast cancer in a real-world setting: phase IIIb LUCY interim analysis. Eur J Cancer. 2021 Jul;152:68-77. doi: 10.1016/j.ejca.2021.03.029. Epub 2021 Jun 1.
- Bardia A, Kaklamani V, Wilks S, Weise A, Richards D, Harb W, Osborne C, Wesolowski R, Karuturi M, Conkling P, Bagley RG, Wang Y, Conlan MG, Kabos P. Phase I Study of Elacestrant (RAD1901), a Novel Selective Estrogen Receptor Degrader, in ER-Positive, HER2-Negative Advanced Breast Cancer. J Clin Oncol. 2021 Apr 20;39(12):1360-1370. doi: 10.1200/JCO.20.02272. Epub 2021 Jan 29.
- Robson M, Im SA, Senkus E, Xu B, Domchek SM, Masuda N, Delaloge S, Li W, Tung N, Armstrong A, Wu W, Goessl C, Runswick S, Conte P. Olaparib for Metastatic Breast Cancer in Patients with a Germline BRCA Mutation. N Engl J Med. 2017 Aug 10;377(6):523-533. doi: 10.1056/NEJMoa1706450. Epub 2017 Jun 4.
- Bidard FC, Kaklamani VG, Neven P, Streich G, Montero AJ, Forget F, Mouret-Reynier MA, Sohn JH, Taylor D, Harnden KK, Khong H, Kocsis J, Dalenc F, Dillon PM, Babu S, Waters S, Deleu I, Garcia Saenz JA, Bria E, Cazzaniga M, Lu J, Aftimos P, Cortes J, Liu S, Tonini G, Laurent D, Habboubi N, Conlan MG, Bardia A. Elacestrant (oral selective estrogen receptor degrader) Versus Standard Endocrine Therapy for Estrogen Receptor-Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Advanced Breast Cancer: Results From the Randomized Phase III EMERALD Trial. J Clin Oncol. 2022 Oct 1;40(28):3246-3256. doi: 10.1200/JCO.22.00338. Epub 2022 May 18.
연구 기록 날짜
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ELEMENT GBG-114
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 공유 기간
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대상: 중개 연구 제안을 제공하는 연구원. 제안은 GBG 과학위원회의 승인을 받아야 합니다.
내용: 모든 2차 효능 종점의 최종 분석 및 게시 후 이 기사에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터입니다.
방법: 제안서는 trafo@gbg.de로 요청해야 합니다. 신청서가 승인되고 데이터 전송 계약이 체결되면 연구자에게 데이터에 대한 액세스 권한이 부여됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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BRCA1 돌연변이에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMemorial Health University Medical Center완전한
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCureBRCA Foundation모병
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National Cancer Institute (NCI)완전한
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Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo...알려지지 않은
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Abramson Cancer Center at Penn MedicineInovio Pharmaceuticals모집하지 않고 적극적으로
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...모병
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterPhenogen Sciences모병
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pennsylvania; University of California, Los Angeles; Dana-Farber Cancer Institute 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
올라파립 + 엘라세스트런트에 대한 임상 시험
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)모병전이성 유방암 | 에스트로겐 수용체 양성 유방암 | HER2/Neu 음성 유방암 | 진행성 유방암v미국
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...아직 모집하지 않음
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AstraZeneca완전한
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AstraZeneca모집하지 않고 적극적으로전이성 삼중 음성 유방암미국, 벨기에, 이탈리아, 스페인, 영국, 캐나다, 체코, 프랑스, 폴란드, 독일, 대만, 포르투갈, 네덜란드, 아일랜드, 대한민국
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...아직 모집하지 않음
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Boryung Pharmaceutical Co., Ltd모병
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AstraZeneca완전한
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AstraZenecaEuropean Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)완전한상피성 난소암덴마크, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 폴란드, 벨기에, 캐나다, 영국, 이스라엘, 노르웨이
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Harbin Medical University아직 모집하지 않음