Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de toevoeging van Elacestrant (orale SERD) aan niraparib (PARP-remmer) bij patiënten met gevorderde/gemetastaseerde HR+/HER2-borstkanker (ELEMENT)

24 november 2025 bijgewerkt door: GBG Forschungs GmbH

Fase II-onderzoek ter evaluatie van de toevoeging van Elacestrant, een orale selectieve oestrogeenreceptorafbreker (SERD), aan Niraparib, een PARP-remmer, vergeleken met alleen niraparib bij patiënten met hormoonreceptor (HR)-positieve, HER2-negatieve, lokaal gevorderde of gemetastaseerde borsten Kanker met g/tBRCA1/2- en/of g/tPALB2-mutaties

Proefontwerp:

Fase II, prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, open-label studie met parallelle groepen bij patiënten met HR-positieve, HER2-negatieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker met g/tBRCA1/2- of g/tPALB2-mutatie, met 2:1-randomisatie in arm A (niraparib + elacestrant) of arm B (niraparib). De behandeling in beide armen zal worden gegeven tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van de toestemming van de patiënt voor deelname aan het onderzoek, of het einde van het onderzoek.

Proefpopulatie:

Patiënten met HR-positieve, HER2-negatieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker met g/tBRCA1/2- of g/tPALB2-mutatie, die ten minste één eerdere lijn chemotherapie of endocriene therapie hebben gekregen voor irresectabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte (of adjuvante behandeling met CDK4/6-remmertherapie), met een ECOG-prestatiestatus van 0-2 en een levensverwachting van > 6 maanden, met normale beenmerg- en nierfuncties en geen actieve of nieuw gediagnosticeerde metastasen of symptomatisch centraal zenuwstelsel gemetastaseerde viscerale ziekte met risico op levensbedreigende complicaties.

Interventies:

Patiënten gerandomiseerd naar arm A krijgen dagelijks 200 mg niraparib en dagelijks 400 mg elacestrant, terwijl patiënten gerandomiseerd naar arm B dagelijks 200 mg niraparib krijgen. Bloedonderzoek (hematologie, biochemie) zal worden uitgevoerd aan het begin van elke cyclus, en beeldvorming voor tumorbeoordeling (borst- en buikbekkenbeeldvorming) en beoordelingen van kwaliteit van leven zullen elke drie maanden worden uitgevoerd en in geval van vermoeden van progressie/einde van de studie .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met HR-positieve, HER2-negatieve, gevorderde of gemetastaseerde borstkanker en g/tBRCA1/2- en/of g/tPALB2-mutaties hebben een lage progressievrije overleving (PFS) en vertegenwoordigen een patiëntenpopulatie met een hoge onvervulde behoefte. Behandelingsopties moeten worden onderzocht om de resultaten voor de patiënt te verbeteren.

Elacestrant is een nieuwe, niet-steroïde, oraal biologisch beschikbare oestrogeenreceptorantagonist (SERD) die werkzaam is gebleken bij zwaar voorbehandelde patiënten met HR-positieve, HER2-negatieve borstkanker, en bij patiënten met ESR1-mutaties waarvan bekend is dat ze endocriene resistentie veroorzaken, en heeft daarmee aan populariteit gewonnen. goedkeuring in 2023 door de Food and Drug Administration (FDA) en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) voor postmenopauzale vrouwen of volwassen mannen met ER-positieve, HER2-negatieve, ESR1-gemuteerde gevorderde of gemetastaseerde borstkanker met ziekteprogressie na ten minste één lijn van E.T.

Niraparib is een polyadenosinedifosfaatribosepolymerase (PARP)-remmer die veelbelovend is gebleken bij patiënten met gBRCA-gemuteerde, HER2-negatieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker, die eerder zijn behandeld met ≤2 eerdere chemotherapielijnen, evenals bij patiënten met platina -gevoelige, recidiverende eierstokkanker, ongeacht de aan- of afwezigheid van gBRCA1/2-mutaties, met matige beenmergtoxiciteit.

Het doel van het voorgestelde onderzoek is om te onderzoeken of de toevoeging van elacestrant aan niraparib mogelijk zou kunnen leiden tot een verbetering van de PFS vergeleken met niraparib alleen bij patiënten met HR-positieve, HER2-negatieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker met g/tBRCA1/2. en/of g/tPALB2-mutaties.

ELEMENT is een fase II, prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, open-label studie met parallelle groepen bij patiënten met HR-positieve, HER2-negatieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker met g/tBRCA1/2- of g/tPALB2-mutatie, met 2 :1 randomisatie in arm A (niraparib + elacestrant) of arm B (niraparib). De behandeling in beide armen zal worden gegeven tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van de toestemming van de patiënt voor deelname aan het onderzoek, of het einde van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

176

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Stefan Schoeffel
  • Telefoonnummer: +49 61027480
  • E-mail: element@gbg.de

Studie Contact Back-up

  • Naam: Laura Steinmann
  • Telefoonnummer: +49 61027480
  • E-mail: element@gbg.de

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bottrop, Duitsland, 46236
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Werving
        • Universitätsklinikum Essen - Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • Contact:
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
      • Homburg, Duitsland, 66424
        • Werving
        • Universitätsklinikum des Saarlandes - Frauenklinik
        • Contact:
      • München, Duitsland, 80634
      • Ravensburg, Duitsland, 88212
        • Werving
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Decker, Prof. Dr.
        • Contact:
      • Stuttgart, Duitsland
        • Werving
        • Robert Bosch Gesellschaft fuer medizinische Forschung mbH
        • Contact:
      • Worms, Duitsland, 67550
    • Baden-Wurttemberg
    • Baden-Württembergs
      • Weinheim, Baden-Württembergs, Duitsland, 69469
        • Werving
        • GRN Klinik Weinheim
        • Contact:
    • Bavaria
    • Brandenburg
      • Fürstenwalde, Brandenburg, Duitsland, 15517
        • Werving
        • Schwerpunktpraxis der Gynäkologie und Onkologie
        • Contact:
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60431
        • Werving
        • Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken gGmbH
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marc Thill, Prof. Dr.
        • Contact:
      • Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60590
      • Kassel, Hesse, Duitsland, 34125
        • Werving
        • Klinikum Kassel GmbH - Frauenklinik
        • Contact:
      • Wiesbaden, Hesse, Duitsland, 65189
        • Werving
        • St. Josefs-Hospital, Gynäkologie und Geburtshilfe
        • Contact:
    • Lower Saxony
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Duitsland
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 40225
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 40235
        • Werving
        • Zentrum für Gynäkologische Onkologie am MVZ Medical Center Düsseldorf GmbH
        • Contact:
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45136
      • Witten, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 58452
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 42283
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 55131
      • Mayen, Rhineland-Palatinate, Duitsland
        • Werving
        • Institut für Versorgungsforschung Mayen
        • Contact:
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Duitsland, 66113
        • Werving
        • Caritas Traegergesellschaft Saarbruecken mbH (CTS)
        • Contact:
    • Saxony
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Duitsland, 10367
      • Berlin, State of Berlin, Duitsland, 12623

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze aan de volgende criteria voldoen:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het starten van specifieke protocolprocedures, inclusief de verwachte medewerking van de patiënten voor een gepland bezoek, de behandeling en de follow-up, moet worden verkregen en gedocumenteerd in overeenstemming met de lokale wettelijke vereisten.
  2. Vrouwelijke of mannelijke patiënten.
  3. Leeftijd bij toelating tot de studie minimaal 18 jaar.
  4. Centraal bevestigde lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die HR-positief is (ER en/of PgR ≥ 10% van de gekleurde cellen bij IHC) en HER2-negatief (IHC 0 of 1+, of 2+ en ISH-negatief volgens ASCO/CAP richtlijnen).
  5. Patiënten met schadelijke of vermoedelijk schadelijke g/tBRCA1/2- en/of g/tPALB2-mutaties, gedetecteerd bij lokaal testen.
  6. Bereidheid en vermogen om een ​​gearchiveerd, in formaline gefixeerd, in paraffine ingebed weefsel (FFPE) blok of een gedeeltelijke blokkade van een gearchiveerde tumor of metastase te verschaffen.
  7. Patiënten die ten minste één eerdere lijn chemotherapie of endocriene therapie hebben gekregen voor irresectabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte, of patiënten met recidiverende, inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte na adjuvante behandeling met CDK4/6-remmertherapie.
  8. Prestatiestatus (PS) van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  9. Oplossing van alle acute toxische effecten van eerdere antikankertherapie, inclusief endocriene therapie of chirurgische procedures, naar NCI CTCAE versie 5.0 graad ≤ 1 (behalve alopecia of andere toxiciteiten die naar goeddunken van de onderzoeker niet als een veiligheidsrisico voor de patiënt worden beschouwd).
  10. Levensverwachting > 6 maanden.
  11. Voor vrouwelijke patiënten: patiënten moeten óf A) niet vruchtbaar zijn (gedocumenteerde postmenopauzale of post-hysterectomie of chirurgische sterilisatie), óf B) zwanger kunnen zijn en een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben binnen 72 uur vóór aanvang van de behandeling in dit onderzoek ( in dit geval moeten patiënten zeer effectieve niet-hormonale anticonceptiemethoden gebruiken, zoals gespecificeerd in het protocol). Voor mannelijke patiënten: tijdens de interventieperiode en gedurende ten minste 120 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling moeten patiënten afzien van heteroseksuele gemeenschap of een condoom gebruiken (en moeten ze ook worden geïnformeerd over het voordeel voor een vrouwelijke partner om een ​​zeer effectief middel te gebruiken). anticonceptiemethode, aangezien een condoom kan breken of lekken), en zij moeten afzien van het doneren van sperma.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als zij aan een van de volgende criteria voldoen:

  1. Bekende overgevoeligheidsreactie op een van de verbindingen, hulpstoffen of stoffen die in dit protocol worden gebruikt.
  2. Actieve of nieuw gediagnosticeerde CZS-metastasen, waaronder leptomeningeale carcinomatose, carcinomateuze meningitis of radiografische tekenen van CZS-bloeding. Let op: Patiënten met stabiele hersenmetastasen zijn toegestaan. De radiotherapeutische behandeling moet 1 week vóór de geplande dag 1 van de onderzoekstherapie voltooid zijn.
  3. Aanwezigheid van symptomatische metastatische viscerale ziekte die op korte termijn het risico loopt op levensbedreigende complicaties, inclusief maar niet beperkt tot massale ongecontroleerde effusies (peritoneaal, pleuraal, pericardiaal), pulmonale lymfangitis of fulminante betrokkenheid van de lever.

  4. Ontoereikende orgaanfunctie voorafgaand aan inschrijving, waaronder:

    • Hemoglobine < 9 g/dl (< 5,6 mmol/l)
    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1500/mm³ (< 1,5 x 109/l)
    • Bloedplaatjes < 100.000/mm³ (< 100 x 109/l)
    • Alanineaminotransferase (ALT/SGPT) en/of aspartaataminotransferase (AST/SGOT) > 3 x bovengrens van de normaalwaarde (ULN). Als de patiënt levermetastasen heeft, mogen ALAT en ASAT niet ≥ 5 x ULN zijn.
    • Alkalische fosfatase (ALP) > 2,5 x ULN
    • Totaal serumbilirubine > 1,5 x ULN (uitzondering: patiënten met het syndroom van Gilbert toegestaan ​​tot ≤ 3 x ULN)
    • Serumcreatinine > 1,5 x ULN of geschatte creatinineklaring < 50 ml/min zoals berekend met behulp van de standaardmethode voor de instelling.
  5. Bestaande contra-indicatie tegen het gebruik van het elacestrant of niraparib.
  6. Voorafgaande behandeling met PARP-remmers.
  7. Vrouwelijke patiënten: zwangerschap of borstvoeding op het moment van randomisatie of de intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek en gedurende een vooraf bepaalde periode na het einde van de behandeling (zoals beschreven in het protocol). Mannelijke patiënten: intentie om een ​​kind te krijgen tijdens het onderzoek en gedurende een vooraf bepaalde periode na het einde van de behandeling (zoals beschreven in het protocol). Afhankelijk van de behandeling die tijdens het onderzoek werd ontvangen, verschillen de vereiste anticonceptietijdlijnen voor vrouwelijke en mannelijke patiënten na het einde van de therapie (zie het onderzoeksprotocol).
  8. Een van de volgende klachten binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving: myocardinfarct, ernstige/instabiele angina, aanhoudende hartritmestoornissen graad ≥ 2, verlengde QT gecorrigeerd met de formule van Fridericia (QTcF) graad ≥ 2, ongecontroleerde atriale fibrillatie van welke graad dan ook, coronaire/perifere slagader bypass-transplantaat, hartfalen van New York Heart Association (NYHA) klasse II of hoger, of cerebrovasculair accident inclusief TIA.
  9. Ongecontroleerde hypertensie op het moment van screening (systolische bloeddruk > 140 mmHg of diastolische bloeddruk > 90 mmHg die niet adequaat is behandeld of gecontroleerd).
  10. Actieve en actuele antistolling voor behandelingsdoeleinden van trombotische voorvallen die optreden <6 maanden vóór inschrijving is niet toegestaan ​​(profylactische antistolling is echter aanvaardbaar). Behandeling met een antistollingsmiddel voor een trombotisch voorval dat zich > 6 maanden vóór inschrijving voordoet, of voor een anderszins stabiele en toegestane medische aandoening (bijvoorbeeld goed gecontroleerde atriale fibrillatie) is aanvaardbaar, op voorwaarde dat de dosis- en stollingsparameters (zoals gedefinieerd door de lokale zorgstandaard) in orde zijn. stabiel gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  11. Bekende problemen bij het verdragen van orale medicatie of aandoeningen die de absorptie van orale medicatie zouden belemmeren, zoals: ongecontroleerde misselijkheid of braken (d.w.z. CTCAE ≥ graad 3 ondanks anti-emetische therapie), aanhoudende gastro-intestinale obstructie/motiliteitsstoornis, malabsorptiesyndroom of eerdere maag-bypass.
  12. Voorgeschiedenis van endometriale intra-epitheliale neoplasie bij patiënten die geen hysterectomie hebben ondergaan.
  13. Maligne ziekte anders dan borstkanker, actief of minder dan 5 jaar ziektevrij (behalve carcinoma in situ van de baarmoederhals, DCIS en niet-melanomateuze huidkanker die adequaat is behandeld).
  14. Elke bekende voorgeschiedenis van myelodysplastisch syndroom (MDS) of een cytogenetisch testresultaat voorafgaand aan de behandeling met risico op een diagnose van MDS/acute myeloïde leukemie (AML).
  15. Verhoogd bloedingsrisico als gevolg van gelijktijdig optredende aandoeningen (bijvoorbeeld ernstig letsel of een grote operatie in de afgelopen 28 dagen vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling).
  16. U heeft binnen 4 weken vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling een transfusie (bloedplaatjes of rode bloedcellen) gekregen.
  17. Radiotherapie ontvangen die > 20% van het beenmerg omvat binnen 2 weken, of enige radiotherapie (inclusief radiotherapie voor CZS-metastasen) binnen 1 week vóór de geplande dag 1 van de onderzoekstherapie.

  18. Ongecontroleerde significante actieve infecties, waaronder HBV, HCV en/of HIV. Patiënten met een positief resultaat op het hepatitis B-oppervlakteantigeen of een positief resultaat op de hepatitis C-antilichaamtest bij screening of binnen 3 maanden vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling zijn uitgesloten, behalve voor het volgende:

    • Deelnemers met een positieve anti-HBs-antilichaamtiter en een bevestigende negatieve hepatitis B-DNA-polymerasekettingreactie.
    • Deelnemers met positieve hepatitis C-antilichamen als gevolg van een eerder verdwenen ziekte kunnen alleen worden ingeschreven als ze zowel de curatieve therapie hebben voltooid als een hepatitis C-virale lading < kwantificeerbare limiet hebben.
  19. Huidige actieve pneumonitis of een voorgeschiedenis van pneumonitis waarvoor steroïden (elke dosis) of immunomodulerende behandeling nodig zijn binnen 90 dagen na de geplande start van het onderzoek.
  20. Elke ernstige, acute, ongecontroleerde of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of de toediening van onderzoeks- of niet-onderzoeksproducten, of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren, en, naar het oordeel van de de onderzoeker, zou de patiënt ongeschikt maken voor deelname aan dit onderzoek.
  21. Geschiedenis van significante neurologische of psychiatrische stoornissen, waaronder psychotische stoornissen, dementie of epileptische aanvallen die het begrip en het geven van geïnformeerde toestemming belemmeren. Bovendien sluit de voorgeschiedenis van posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) patiënten uit van deze studie.
  22. Niet in staat of bereid om medicijnen, supplementen (bijv. Sint-Janskruid) of voedingsmiddelen (bijv. grapefruit, granaatappel, pomelo's, sterfruit, Sevilla-sinaasappels en hun sappen) te vermijden die matige/sterke remmers of inductoren zijn van de CYP3A4-activiteit. Deelname is toegestaan ​​als de medicatie, supplementen of voedingsmiddelen gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en gedurende de duur van het onderzoek worden stopgezet.
  23. Gelijktijdige behandeling met andere experimentele geneesmiddelen. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een nog niet op de markt gebracht onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  24. Ontvangst van levend verzwakte vaccinatie binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. COVID-19-vaccins die geen levende virussen bevatten, zijn toegestaan ​​(minstens één week vóór deelname aan het onderzoek).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: Olaparib + elacestrant*

De behandeling zal worden gegeven tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van de toestemming van de patiënt voor deelname aan het onderzoek of het einde van het onderzoek.

* Samen met GnRH-analoog bij pre- en perimenopauzale vrouwen en bij mannen, minimaal twee weken vóór de behandeling.

  • Elacestrant-tabletten 400 mg oraal per dag
  • Olaparib 600 mg oraal per dag Het protocol voorziet in procedures voor specifieke bijwerkingen die dosisaanpassingen of uitstel vereisen.
Geneesmiddel: Olaparib + Elacestrant
Olaparib 600 mg oraal per dag en elacestrant 400 mg oraal per dag
Actieve vergelijker: Arm B: Olaparib

De behandeling zal worden gegeven tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van de toestemming van de patiënt voor deelname aan het onderzoek of het einde van het onderzoek.

• Olaparib 600 mg oraal eenmaal daags

Het protocol voorziet in procedures voor specifieke bijwerkingen die dosisaanpassingen of vertragingen vereisen.
Geneesmiddel: Olaparib
Olaparib 600 mg oraal per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste progressie zoals beoordeeld door de onderzoeker, of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 48 maanden.
PFS, door onderzoeker beoordeeld. Om de impact op de PFS van elacestrant met olaparib te evalueren in vergelijking met alleen olaparib bij patiënten met hormoonreceptor (HR)-positieve, HER2-negatieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker met gBRCA1/2-mutaties.
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste progressie zoals beoordeeld door de onderzoeker, of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 48 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden om welke reden dan ook, beoordeeld tot 48 maanden.
Om OS tussen behandelingsarmen te vergelijken.
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden om welke reden dan ook, beoordeeld tot 48 maanden.
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) in de vorm van een beoordeling van de kwaliteit van leven (KvL).
Tijdsspanne: Bij baseline, dag 1 van cyclus 2 (elke cyclus duurt 28 dagen), elke 3 maanden vanaf het begin van de behandeling, en aan het einde van de behandeling (gemiddeld 12 maanden per patiënt).
Beoordelen en vergelijken van door patiënten gerapporteerde borstkankerspecifieke kwaliteit van leven zoals gemeten met de FACT-ES-vragenlijst.
Bij baseline, dag 1 van cyclus 2 (elke cyclus duurt 28 dagen), elke 3 maanden vanaf het begin van de behandeling, en aan het einde van de behandeling (gemiddeld 12 maanden per patiënt).
PFS in gestratificeerde en verkennende subgroepen
Tijdsspanne: PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste progressie zoals beoordeeld door de onderzoeker, of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 48 maanden.

Om PFS in de gestratificeerde subgroepen te vergelijken: chemotherapie vóór de behandeling in de gemetastaseerde setting ja vs. nee.

Om PFS te vergelijken in de verkennende subgroepen die in het protocol zijn gespecificeerd.
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste progressie zoals beoordeeld door de onderzoeker, of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 48 maanden.
TTF in de gestratificeerde subgroepen
Tijdsspanne: TTF wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot stopzetting van de behandeling als gevolg van ziekteprogressie, behandelingstoxiciteit, voorkeur van de patiënt of overlijden, beoordeeld tot maximaal 48 maanden.

Om TTF in de gestratificeerde subgroepen te vergelijken: chemotherapie vóór de behandeling in de gemetastaseerde setting ja vs. nee.

Om TTF te vergelijken in de verkennende subgroepen die in het protocol zijn gespecificeerd.
TTF wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot stopzetting van de behandeling als gevolg van ziekteprogressie, behandelingstoxiciteit, voorkeur van de patiënt of overlijden, beoordeeld tot maximaal 48 maanden.
OS in de gestratificeerde subgroepen
Tijdsspanne: OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden om welke reden dan ook, beoordeeld tot 48 maanden.

Om OS in de gestratificeerde subgroepen te vergelijken: chemotherapie vóór de behandeling in de gemetastaseerde setting ja vs. nee.

Om besturingssystemen te vergelijken in de verkennende subgroepen die in het protocol zijn gespecificeerd.
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden om welke reden dan ook, beoordeeld tot 48 maanden.
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat een bevestigde volledige respons of een gedeeltelijke respons heeft bereikt, beoordeeld over een periode van maximaal 48 maanden.
Om ORR tussen behandelingsarmen te vergelijken.
ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat een bevestigde volledige respons of een gedeeltelijke respons heeft bereikt, beoordeeld over een periode van maximaal 48 maanden.
Klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: CBR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat een bevestigde complete respons of gedeeltelijke respons heeft bereikt, of een stabiele ziekte heeft bereikt gedurende ten minste 24 weken na randomisatie.
Om de CBR tussen behandelarmen te vergelijken.
CBR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat een bevestigde complete respons of gedeeltelijke respons heeft bereikt, of een stabiele ziekte heeft bereikt gedurende ten minste 24 weken na randomisatie.
Aantallen en soorten bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Tijdens de behandelfase gemiddeld 12 maanden per patiënt.
Om de veiligheid tussen behandelingsarmen te beoordelen en te vergelijken (frequentie en ernst van bijwerkingen geclassificeerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 5.0 van het National Cancer Institute).
Tijdens de behandelfase gemiddeld 12 maanden per patiënt.
Naleving tussen behandelingsarmen, zoals beoordeeld aan de hand van vertragingen, reducties en onderbrekingen van de behandeling
Tijdsspanne: Tijdens de behandelfase gemiddeld 12 maanden per patiënt.
De frequenties van patiënten bij wie de behandeling moest worden verminderd, uitgesteld, onderbroken of voortijdig stopgezet, zullen voor beide armen worden gerapporteerd, samen met de redenen voor dergelijke aanpassingen, en vergelijkingen tussen de twee armen zullen worden uitgevoerd met de χ2-test met continuïteitscorrectie.
Tijdens de behandelfase gemiddeld 12 maanden per patiënt.
Tijd tot behandelingsfalen (TTF)
Tijdsspanne: TTF wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot stopzetting van de behandeling als gevolg van ziekteprogressie, behandelingstoxiciteit, voorkeur van de patiënt of overlijden, beoordeeld tot maximaal 48 maanden.
Om TTF tussen behandelingsarmen te vergelijken (d.w.z. elacestrant + olaparib versus olaparib).
TTF wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot stopzetting van de behandeling als gevolg van ziekteprogressie, behandelingstoxiciteit, voorkeur van de patiënt of overlijden, beoordeeld tot maximaal 48 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GBG Forschungs GmbH

Medewerkers

Stemline Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sibylle Loibl, MD, PhD, Prof., MD ASCO, ESGO, ESMO, DKG, DGGG, AGO, DGS, BIG, BCIRG, St. Gallen Faculty Member, SABCS Faculty member

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ELEMENT GBG-114

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten kunnen beschikbaar worden gesteld na de definitieve analyse en publicatie van alle secundaire werkzaamheidseindpunten.

IPD-tijdsbestek voor delen

Te beginnen na de definitieve analyse en publicatie van alle secundaire werkzaamheidseindpunten; geen einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wie: Onderzoekers die translationele onderzoeksvoorstellen indienen. Voorstellen moeten worden goedgekeurd door de wetenschappelijke raad van GBG.

Wat: gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten die in dit artikel worden gerapporteerd, na definitieve analyse en publicatie van alle secundaire werkzaamheidseindpunten.

Hoe: Voorstelformulieren kunnen worden aangevraagd bij trafo@gbg.de; Zodra de aanvraag is goedgekeurd en er een datatransferovereenkomst is getekend, krijgen onderzoekers toegang tot de data.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren