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Avaliando a adição de elacestrante (SERD oral) ao niraparibe (inibidor de PARP) em pacientes com câncer de mama HR+/HER2- avançado/metastático (ELEMENT)

24 de novembro de 2025 atualizado por: GBG Forschungs GmbH

Estudo de fase II que avalia a adição de elacestrant, um degradador seletivo do receptor de estrogênio oral (SERD), ao niraparibe, um inibidor de PARP, em comparação ao niraparibe sozinho em pacientes com receptor hormonal (HR) positivo, HER2 negativo localmente avançado ou mama metastática Câncer com mutações g/tBRCA1/2 e/ou g/tPALB2

Projeto de teste:

Estudo de fase II, prospectivo, multicêntrico, randomizado, aberto, de grupos paralelos em pacientes com câncer de mama localmente avançado ou metastático HR-positivo, HER2-negativo com mutação g/tBRCA1/2 ou g/tPALB2, com randomização 2:1 no braço A (niraparibe + elacestrant) ou no braço B (niraparibe). O tratamento em qualquer um dos braços será administrado até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento do paciente para participação no estudo ou final do estudo.

População experimental:

Pacientes com câncer de mama localmente avançado ou metastático, HR-positivo, HER2-negativo, com mutação g/tBRCA1/2 ou g/tPALB2, que tenham recebido pelo menos uma linha anterior de quimioterapia ou terapia endócrina para doença irressecável, localmente avançada ou metastática (ou tratamento adjuvante com terapia com inibidor de CDK4/6), com status de desempenho ECOG de 0-2 e expectativa de vida > 6 meses, com medula óssea e funções renais normais e sem metástases ativas ou recentemente diagnosticadas no sistema nervoso central (SNC) ou sintomáticas doença visceral metastática com risco de complicações potencialmente fatais.

Intervenções:

Os pacientes randomizados para o Braço A receberão 200 mg de niraparibe diariamente e 400 mg de elacestrante diariamente, enquanto os pacientes randomizados para o Braço B receberão 200 mg de niraparibe diariamente. Exames de sangue (hematologia, bioquímica) serão realizados no início de cada ciclo, e exames de imagem para avaliação tumoral (imagem de tórax e abdominopélvica), bem como avaliações de qualidade de vida serão realizados a cada três meses e em caso de suspeita de progressão/fim do estudo .

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com câncer de mama avançado ou metastático HR-positivo, HER2-negativo e mutações g/tBRCA1/2 e/ou g/tPALB2 têm uma baixa sobrevida livre de progressão (PFS) e representam uma população de pacientes com uma alta necessidade não atendida, portanto, ainda mais opções de tratamento devem ser exploradas para melhorar os resultados dos pacientes.

Elacestrant é um novo antagonista do receptor de estrogênio (SERD) oralmente biodisponível, não esteróide, que demonstrou eficácia em pacientes fortemente pré-tratados com câncer de mama HR-positivo e HER2-negativo e naqueles com mutações ESR1 conhecidas por conferir resistência endócrina e, portanto, ganhou aprovação em 2023 pela Food and Drug Administration (FDA) e pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para mulheres na pós-menopausa ou homens adultos com câncer de mama ER-positivo, HER2-negativo, avançado ou metastático com mutação ESR1 com progressão da doença após pelo menos um linha de E.T.

Niraparibe é um inibidor da poliadenosina difosfato ribose polimerase (PARP) que se mostrou promissor em pacientes com câncer de mama localmente avançado ou metastático com mutação gBRCA, HER2 negativo, previamente tratados com ≤2 linhas anteriores de quimioterapia, bem como em pacientes com platina -câncer de ovário recorrente e sensível, independentemente da presença ou ausência de mutações gBRCA1/2, com toxicidade moderada da medula óssea.

O objetivo do estudo proposto é investigar se a adição de elacestrant ao niraparibe pode potencialmente levar a uma melhora na PFS em comparação ao niraparibe sozinho em pacientes com câncer de mama localmente avançado ou metastático HR-positivo, HER2-negativo com g/tBRCA1/2 e/ou mutações g/tPALB2.

ELEMENT é um estudo de fase II, prospectivo, multicêntrico, randomizado, aberto, de grupos paralelos em pacientes com câncer de mama localmente avançado ou metastático HR-positivo, HER2-negativo com mutação g/tBRCA1/2 ou g/tPALB2, com 2 :1 randomização no braço A (niraparibe + elacestrant) ou braço B (niraparibe). O tratamento em qualquer um dos braços será administrado até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento do paciente para participação no estudo ou final do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

176

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Stefan Schoeffel
  • Número de telefone: +49 61027480
  • E-mail: element@gbg.de

Estude backup de contato

  • Nome: Laura Steinmann
  • Número de telefone: +49 61027480
  • E-mail: element@gbg.de

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bottrop, Alemanha, 46236
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Essen - Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • Contato:
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
      • Homburg, Alemanha, 66424
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum des Saarlandes - Frauenklinik
        • Contato:
      • München, Alemanha, 80634
      • Ravensburg, Alemanha, 88212
        • Recrutamento
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg
        • Investigador principal:
          • Thomas Decker, Prof. Dr.
        • Contato:
      • Stuttgart, Alemanha
        • Recrutamento
        • Robert Bosch Gesellschaft fuer medizinische Forschung mbH
        • Contato:
      • Worms, Alemanha, 67550
    • Baden-Wurttemberg
    • Baden-Württembergs
      • Weinheim, Baden-Württembergs, Alemanha, 69469
        • Recrutamento
        • GRN Klinik Weinheim
        • Contato:
          • Dr. med. Lelia-Eveline Bauer
          • Número de telefone: 00496201892701
          • E-mail: lelia.bauer@grn.de
    • Bavaria
    • Brandenburg
      • Fürstenwalde, Brandenburg, Alemanha, 15517
        • Recrutamento
        • Schwerpunktpraxis der Gynäkologie und Onkologie
        • Contato:
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60431
        • Recrutamento
        • Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken gGmbH
        • Investigador principal:
          • Marc Thill, Prof. Dr.
        • Contato:
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60590
      • Kassel, Hesse, Alemanha, 34125
        • Recrutamento
        • Klinikum Kassel GmbH - Frauenklinik
        • Contato:
      • Wiesbaden, Hesse, Alemanha, 65189
        • Recrutamento
        • St. Josefs-Hospital, Gynäkologie und Geburtshilfe
        • Contato:
    • Lower Saxony
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 40225
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 40235
        • Recrutamento
        • Zentrum für Gynäkologische Onkologie am MVZ Medical Center Düsseldorf GmbH
        • Contato:
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45136
      • Witten, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 58452
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 42283
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 55131
      • Mayen, Rhineland-Palatinate, Alemanha
        • Recrutamento
        • Institut für Versorgungsforschung Mayen
        • Contato:
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Alemanha, 66113
        • Recrutamento
        • Caritas Traegergesellschaft Saarbruecken mbH (CTS)
        • Contato:
    • Saxony
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Alemanha, 10367
      • Berlin, State of Berlin, Alemanha, 12623

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes serão elegíveis para participação no estudo somente se cumprirem os seguintes critérios:

  1. O consentimento informado por escrito antes do início dos procedimentos de protocolo específicos, incluindo a cooperação esperada dos pacientes para a consulta agendada, o tratamento e o acompanhamento, deve ser obtido e documentado de acordo com os requisitos regulamentares locais.
  2. Pacientes do sexo feminino ou masculino.
  3. Idade de ingresso no estudo de pelo menos 18 anos.
  4. Câncer de mama localmente avançado ou metastático confirmado centralmente que é positivo para HR (ER e/ou PgR ≥ 10% das células coradas no IHC) e negativo para HER2 (IHC 0 ou 1+, ou 2+ e ISH negativo de acordo com ASCO/CAP orientações).
  5. Pacientes com mutações g/tBRCA1/2 e/ou g/tPALB2 deletérias ou suspeitas de serem deletérias, detectadas em testes locais.
  6. Vontade e capacidade de fornecer bloqueio de tecido arquivado fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE) ou um bloqueio parcial de tumor arquivado ou metástase.
  7. Pacientes que receberam pelo menos uma linha anterior de quimioterapia ou terapia endócrina para doença irressecável, localmente avançada ou metastática, ou pacientes com doença recorrente, irressecável, localmente avançada ou metastática após tratamento adjuvante com terapia com inibidor de CDK4/6.
  8. Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  9. Resolução de todos os efeitos tóxicos agudos da terapia anticâncer anterior, incluindo terapia endócrina ou procedimentos cirúrgicos para NCI CTCAE versão 5.0 grau ≤ 1 (exceto alopecia ou outras toxicidades não consideradas um risco de segurança para o paciente a critério do investigador).
  10. Expectativa de vida > 6 meses.
  11. Para pacientes do sexo feminino: os pacientes precisam ser A) sem potencial para engravidar (pós-menopausa documentada ou pós-histerectomia ou esterilização cirúrgica), ou B) com potencial para engravidar com teste de gravidez sérico ou urinário negativo dentro de 72 horas antes de iniciar o tratamento neste estudo ( neste caso, os pacientes precisam usar métodos contraceptivos não hormonais altamente eficazes, conforme especificado no protocolo). Para pacientes do sexo masculino: durante o período de intervenção e por pelo menos 120 dias após a última dose do tratamento do estudo, os pacientes devem abster-se de relações heterossexuais ou usar preservativo (e também devem ser informados sobre o benefício para uma parceira usar um medicamento altamente eficaz). método contraceptivo, pois o preservativo pode romper ou vazar) e devem abster-se de doar esperma.

Critério de exclusão:

Os pacientes serão inelegíveis para participação no estudo se cumprirem qualquer um dos seguintes critérios:

  1. Reação de hipersensibilidade conhecida a um dos compostos, excipientes ou substâncias utilizadas neste protocolo.
  2. Metástases no SNC ativas ou recentemente diagnosticadas, incluindo carcinomatose leptomeníngea, meningite carcinomatosa ou sinais radiográficos de hemorragia no SNC. Nota: Pacientes com metástases cerebrais estáveis ​​são permitidos. O tratamento radioterapêutico deve ser concluído 1 semana antes do dia 1 planejado da terapia do estudo.
  3. Presença de doença visceral metastática sintomática que apresenta risco de complicações potencialmente fatais em curto prazo, incluindo, mas não se limitando a, derrames maciços não controlados (peritoneal, pleural, pericárdico), linfangite pulmonar ou envolvimento hepático fulminante.

  4. Função inadequada do órgão antes da inscrição, incluindo:

    • Hemoglobina < 9 g/dL (< 5,6 mmol/L)
    • Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) < 1.500/mm³ (< 1,5 x 109/L)
    • Plaquetas < 100.000/mm³ (< 100 x 109/L)
    • Alanina aminotransferase (ALT/SGPT) e/ou aspartato aminotransferase (AST/SGOT) > 3 x limites normais superiores (ULN). Se o paciente apresentar metástases hepáticas, a ALT e a AST não devem ser ≥ 5 x LSN.
    • Fosfatase alcalina (ALP) > 2,5 x LSN
    • Bilirrubina sérica total > 1,5 x LSN (exceção: pacientes com síndrome de Gilbert permitidos até ≤ 3 x LSN)
    • Creatinina sérica > 1,5 x LSN ou depuração de creatinina estimada < 50 mL/min conforme calculado usando o método padrão para a instituição.
  5. Contraindicação existente contra o uso do elacestrant ou niraparibe.
  6. Tratamento prévio com inibidores de PARP.
  7. Pacientes do sexo feminino: gravidez ou lactação no momento da randomização ou intenção de engravidar durante o estudo e por período pré-definido após o término do tratamento (conforme descrito no protocolo). Pacientes do sexo masculino: intenção de ter um filho durante o estudo e por um período pré-definido após o término do tratamento (conforme descrito no protocolo). De acordo com o tratamento recebido durante o estudo, os prazos de contracepção necessários para pacientes do sexo feminino e masculino após o final da terapia são diferentes (consulte o protocolo do estudo).
  8. Qualquer um dos seguintes dentro de 6 meses antes da inscrição: infarto do miocárdio, angina grave/instável, disritmias cardíacas contínuas de grau ≥ 2, QT prolongado corrigido pela fórmula de Fridericia (QTcF) grau ≥ 2, fibrilação atrial não controlada de qualquer grau, artéria coronária/periférica enxerto de bypass, insuficiência cardíaca de classe II ou superior da New York Heart Association (NYHA) ou acidente cerebrovascular incluindo ataque isquémico transitório.
  9. Hipertensão não controlada no momento da triagem (PA sistólica > 140 mmHg ou PA diastólica > 90 mmHg que não foi tratada ou controlada adequadamente).
  10. A anticoagulação ativa e atual para fins de tratamento de eventos trombóticos que ocorrem <6 meses antes da inscrição não é permitida (a anticoagulação profilática, entretanto, é aceitável). O tratamento com um anticoagulante para um evento trombótico que ocorra > 6 meses antes da inscrição, ou para uma condição médica estável e permitida (por exemplo, fibrilação atrial bem controlada) é aceitável, desde que a dose e os parâmetros de coagulação (conforme definido pelo padrão local de atendimento) sejam estável por pelo menos 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  11. Dificuldade conhecida em tolerar medicamentos orais ou condições que possam prejudicar a absorção de medicamentos orais, tais como: náuseas ou vômitos não controlados (ou seja, CTCAE ≥ grau 3 apesar da terapia antiemética), obstrução gastrointestinal contínua/distúrbio de motilidade, síndrome de má absorção ou bypass gástrico prévio.
  12. História de neoplasia intraepitelial endometrial em pacientes que não foram submetidas a histerectomia.
  13. Doença maligna que não seja câncer de mama, ativa ou livre de doença há menos de 5 anos (exceto carcinoma in situ do colo do útero, CDIS e câncer de pele não melanomamatoso adequadamente tratados).
  14. Qualquer história conhecida de síndrome mielodisplásica (SMD) ou um resultado de teste citogenético pré-tratamento apresenta risco para um diagnóstico de SMD/leucemia mieloide aguda (LMA).
  15. Aumento do risco de sangramento devido a condições concomitantes (por exemplo, lesões graves ou cirurgia de grande porte nos últimos 28 dias antes do início do tratamento do estudo).
  16. Recebeu uma transfusão (plaquetas ou glóbulos vermelhos) 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  17. Recebeu radioterapia abrangendo> 20% da medula óssea dentro de 2 semanas, ou qualquer radioterapia (incluindo radioterapia para metástases do SNC) dentro de 1 semana antes do dia 1 planejado da terapia do estudo.

  18. Infecções ativas significativas não controladas, incluindo HBV, HCV e/ou HIV. Pacientes com resultado positivo do antígeno de superfície da hepatite B ou resultado positivo do teste de anticorpos da hepatite C na triagem ou dentro de 3 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo são excluídos, exceto o seguinte:

    • Participantes com título de anticorpo anti-HBs positivo e reação em cadeia da DNA polimerase da hepatite B negativa confirmatória.
    • Os participantes com anticorpos positivos para hepatite C devido a doença previamente resolvida só podem ser inscritos se tiverem concluído a terapia curativa e tiverem carga viral de hepatite C < limite quantificável.
  19. Pneumonite ativa atual ou qualquer história de pneumonite que requeira esteróides (qualquer dose) ou tratamento imunomodulador dentro de 90 dias do início planejado do estudo.
  20. Qualquer condição médica ou psiquiátrica grave, aguda, não controlada ou crônica ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração de produtos experimentais ou não experimentais, ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento de o investigador, tornaria o paciente inadequado para entrar neste estudo.
  21. História de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos significativos, incluindo transtornos psicóticos, demência ou convulsões que proibiriam a compreensão e o consentimento informado. Além disso, a história prévia de síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) exclui os pacientes deste estudo.
  22. Incapaz ou sem vontade de evitar medicamentos, suplementos (por exemplo,., erva de São João) ou alimentos (por exemplo, toranja, romã, pomelos, carambola, laranjas de Sevilha e seus sucos) que são inibidores moderados/fortes ou indutores da atividade do CYP3A4. A participação será permitida se os medicamentos, suplementos ou alimentos forem descontinuados por pelo menos 14 dias antes da entrada no estudo e durante o estudo.
  23. Tratamento concomitante com outras drogas experimentais. Participação em outro ensaio clínico com qualquer medicamento experimental não comercializado nos 30 dias anteriores à entrada no estudo.
  24. Recebimento de vacinação viva atenuada 30 dias antes da entrada no estudo. As vacinas contra a COVID-19 que não contenham vírus vivos são permitidas (pelo menos uma semana antes da entrada no estudo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: Olaparibe + elacestrante*

O tratamento será administrado até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento do paciente para participação no estudo ou final do estudo.

* Juntamente com o análogo do GnRH em mulheres na pré e perimenopausa e em homens, pelo menos duas semanas antes do tratamento.

  • Comprimidos de elacestrante 400 mg por via oral diariamente
  • Olaparibe 600 mg por via oral diariamente O protocolo fornece procedimentos para eventos adversos específicos que requerem modificações ou atrasos na dose.
Medicamento: Olaparibe + Elacestrante
Olaparibe 600 mg por via oral diariamente e elacestrant 400 mg por via oral diariamente
Comparador Ativo: Braço B: Olaparibe

O tratamento será administrado até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento do paciente para participação no estudo ou final do estudo.

• Olaparibe 600 mg por via oral uma vez ao dia

O protocolo fornece procedimentos para eventos adversos específicos que exigem modificações ou atrasos na dose.
Medicamento: Olaparibe
Olaparibe 600 mg por via oral diariamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira progressão avaliada pelo investigador, ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 48 meses.
PFS, avaliado pelo investigador. Avaliar o impacto na PFS do elacestrant com olaparibe em comparação com olaparibe sozinho em pacientes com câncer de mama metastático ou localmente avançado ou metastático positivo para receptor hormonal (HR), HER2 negativo com mutações gBRCA1/2.
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira progressão avaliada pelo investigador, ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 48 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência global (SG)
Prazo: OS é definido como o tempo desde a randomização até o óbito por qualquer motivo, avaliado em até 48 meses.
Para comparar a OS entre os braços de tratamento.
OS é definido como o tempo desde a randomização até o óbito por qualquer motivo, avaliado em até 48 meses.
Resultado relatado pelo paciente (PRO) na forma de avaliação de qualidade de vida (QV)
Prazo: No início do estudo, dia 1 do ciclo 2 (cada ciclo dura 28 dias), a cada 3 meses a partir do início do tratamento e no final do tratamento (uma média de 12 meses por paciente).
Avaliar e comparar a QV específica do câncer de mama relatada pelo paciente, conforme medido pelo questionário FACT-ES.
No início do estudo, dia 1 do ciclo 2 (cada ciclo dura 28 dias), a cada 3 meses a partir do início do tratamento e no final do tratamento (uma média de 12 meses por paciente).
PFS em subgrupos estratificados e exploratórios
Prazo: PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira progressão avaliada pelo investigador, ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 48 meses.

Para comparar a PFS nos subgrupos estratificados: quimioterapia pré-tratamento no cenário metastático sim vs.

Comparar PFS nos subgrupos exploratórios especificados no protocolo.
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira progressão avaliada pelo investigador, ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 48 meses.
TTF nos subgrupos estratificados
Prazo: O TTF é definido como o tempo desde a randomização até a descontinuação do tratamento devido à progressão da doença, toxicidade do tratamento, preferência do paciente ou morte, avaliado em até 48 meses.

Para comparar o TTF nos subgrupos estratificados: quimioterapia pré-tratamento no cenário metastático sim vs.

Comparar o TTF nos subgrupos exploratórios especificados no protocolo.
O TTF é definido como o tempo desde a randomização até a descontinuação do tratamento devido à progressão da doença, toxicidade do tratamento, preferência do paciente ou morte, avaliado em até 48 meses.
OS nos subgrupos estratificados
Prazo: OS é definido como o tempo desde a randomização até o óbito por qualquer motivo, avaliado em até 48 meses.

Para comparar a OS nos subgrupos estratificados: quimioterapia pré-tratamento no cenário metastático sim vs.

Para comparar o SO nos subgrupos exploratórios especificados no protocolo.
OS é definido como o tempo desde a randomização até o óbito por qualquer motivo, avaliado em até 48 meses.
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: A ORR é definida como a percentagem de pacientes que obtiveram uma resposta completa ou parcial confirmada, avaliada até 48 meses.
Para comparar ORR entre braços de tratamento.
A ORR é definida como a percentagem de pacientes que obtiveram uma resposta completa ou parcial confirmada, avaliada até 48 meses.
Taxa de benefício clínico (CBR)
Prazo: A CBR é definida como a porcentagem de pacientes que alcançaram uma resposta completa confirmada ou resposta parcial, ou doença estável por pelo menos 24 semanas a partir da randomização.
Para comparar o CBR entre os braços de tratamento.
A CBR é definida como a porcentagem de pacientes que alcançaram uma resposta completa confirmada ou resposta parcial, ou doença estável por pelo menos 24 semanas a partir da randomização.
Números e tipos de eventos adversos avaliados pelo CTCAE v5.0
Prazo: Durante a fase de tratamento, em média 12 meses por paciente.
Para avaliar e comparar a segurança entre os braços de tratamento (frequência e gravidade dos EAs classificados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI-CTCAE) versão 5.0).
Durante a fase de tratamento, em média 12 meses por paciente.
Conformidade entre os braços de tratamento avaliada por atrasos, reduções e interrupções no tratamento
Prazo: Durante a fase de tratamento, em média 12 meses por paciente.
As frequências de pacientes cujo tratamento teve que ser reduzido, adiado, interrompido ou descontinuado prematuramente serão relatadas para ambos os braços, juntamente com as razões para tais modificações, e as comparações entre os dois braços serão realizadas com o teste χ2 com correção de continuidade.
Durante a fase de tratamento, em média 12 meses por paciente.
Falha no tempo de tratamento (TTF)
Prazo: O TTF é definido como o tempo desde a randomização até a descontinuação do tratamento devido à progressão da doença, toxicidade do tratamento, preferência do paciente ou morte, avaliado em até 48 meses.
Para comparar o TTF entre os braços de tratamento (ou seja, elacestrante + olaparibe vs. olaparibe).
O TTF é definido como o tempo desde a randomização até a descontinuação do tratamento devido à progressão da doença, toxicidade do tratamento, preferência do paciente ou morte, avaliado em até 48 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GBG Forschungs GmbH

Colaboradores

Stemline Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Sibylle Loibl, MD, PhD, Prof., MD ASCO, ESGO, ESMO, DKG, DGGG, AGO, DGS, BIG, BCIRG, St. Gallen Faculty Member, SABCS Faculty member

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ELEMENT GBG-114

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo podem ser disponibilizados após a análise final e publicação de todos os desfechos secundários de eficácia.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Início após análise final e publicação de todos os desfechos secundários de eficácia; sem data de término.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quem: Pesquisadores que apresentam propostas de pesquisa translacional. As propostas deverão ser aprovadas pelo conselho científico do GBG.

O quê: Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após análise final e publicação de todos os desfechos secundários de eficácia.

Como: Os formulários de proposta devem ser solicitados a trafo@gbg.de; assim que o pedido for aprovado e um acordo de transferência de dados for assinado, os pesquisadores terão acesso aos dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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