Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка добавления элацестранта (пероральный SERD) к нирапарибу (ингибитору PARP) у пациентов с распространенным/метастатическим раком молочной железы HR+/HER2- (ELEMENT)

24 ноября 2025 г. обновлено: GBG Forschungs GmbH

Исследование фазы II по оценке добавления элацестранта, перорального селективного деградатора эстрогеновых рецепторов (SERD), к нирапарибу, ингибитору PARP, по сравнению с моноблоком нирапариба у пациенток с положительными по гормональным рецепторам (HR) и HER2-отрицательными местно-распространенными или метастатическими молочными железами Рак с мутациями g/tBRCA1/2 и/или g/tPALB2

Пробный дизайн:

Фаза II, проспективное, многоцентровое, рандомизированное, открытое, исследование в параллельных группах у пациенток с HR-положительным, HER2-негативным местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы с мутацией g/tBRCA1/2 или g/tPALB2, с рандомизацией 2:1 в группу А (нирапариб + элацестрант) или группу Б (нирапариб). Лечение в любой группе будет проводиться до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия пациента на участие в исследовании или окончания исследования.

Пробная популяция:

Пациенты с HR-положительным, HER2-негативным местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы с мутацией g/tBRCA1/2 или g/tPALB2, ранее получившие хотя бы одну линию химиотерапии или эндокринной терапии по поводу неоперабельного, местно-распространенного или метастатического заболевания. (или адъювантное лечение ингибитором CDK4/6), с функциональным статусом ECOG 0-2 и ожидаемой продолжительностью жизни > 6 месяцев, с нормальными функциями костного мозга и почек и без активных или недавно диагностированных метастазов в центральной нервной системе (ЦНС) или симптоматических метастатическое заболевание внутренних органов с риском опасных для жизни осложнений.

Вмешательства:

Пациенты, рандомизированные в группу А, будут получать 200 мг нирапариба ежедневно и 400 мг элацестранта ежедневно, тогда как пациенты, рандомизированные в группу B, будут получать 200 мг нирапариба ежедневно. Анализы крови (гематологические, биохимические) будут проводиться в начале каждого цикла, а визуализация для оценки опухоли (грудная и брюшно-тазовая томография), а также оценка качества жизни будут проводиться каждые три месяца и в случае подозрения на прогрессирование/окончание исследования. .

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с HR-положительным, HER2-негативным распространенным или метастатическим раком молочной железы и мутациями g/tBRCA1/2 и/или g/tPALB2 имеют низкую выживаемость без прогрессирования (ВБП) и представляют собой популяцию пациентов с высокой неудовлетворенной потребностью, следовательно, в дальнейшем следует изучить варианты лечения для улучшения результатов лечения пациентов.

Элацестрант — это новый нестероидный биодоступный пероральный антагонист эстрогеновых рецепторов (SERD), который показал эффективность у пациентов с HR-положительным и HER2-отрицательным раком молочной железы, получавших предварительное тяжелое лечение, а также у пациентов с мутациями ESR1, которые, как известно, приводят к эндокринной резистентности, и, таким образом, приобрел одобрение в 2023 году Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и Европейским агентством лекарственных средств (EMA) для женщин в постменопаузе или взрослых мужчин с ER-положительным, HER2-отрицательным, распространенным или метастатическим раком молочной железы с мутацией ESR1 с прогрессированием заболевания после хотя бы одного линия ЭТ.

Нирапариб представляет собой ингибитор полиаденозиндифосфатрибозополимеразы (PARP), который показал многообещающую эффективность у пациентов с мутацией gBRCA, HER2-негативным местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы, ранее получавшим менее двух предшествующих линий химиотерапии, а также у пациентов с платиной. -чувствительный, рецидивирующий рак яичников, независимо от наличия или отсутствия мутаций gBRCA1/2, с умеренной токсичностью для костного мозга.

Цель предлагаемого исследования — выяснить, может ли добавление эластранта к нирапарибу потенциально привести к улучшению ВБП по сравнению с монотерапией нирапарибом у пациентов с HR-положительным, HER2-негативным местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы с g/tBRCA1/2. и/или мутации g/tPALB2.

ELEMENT — это проспективное многоцентровое рандомизированное открытое исследование фазы II в параллельных группах у пациенток с HR-положительным, HER2-негативным местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы с мутацией g/tBRCA1/2 или g/tPALB2, с 2 :1 рандомизация в группу А (нирапариб + элацестрант) или группу Б (нирапариб). Лечение в любой группе будет проводиться до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия пациента на участие в исследовании или окончания исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

176

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Stefan Schoeffel
  • Номер телефона: +49 61027480
  • Электронная почта: element@gbg.de

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Laura Steinmann
  • Номер телефона: +49 61027480
  • Электронная почта: element@gbg.de

Места учебы

  • Германия
      • Bottrop, Германия, 46236
      • Essen, Германия, 45147
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Essen - Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • Контакт:
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Рекрутинг
        • National Center for Tumor Diseases Heidelberg
        • Контакт:
      • Homburg, Германия, 66424
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum des Saarlandes - Frauenklinik
        • Контакт:
          • Julia Radosa, Prof.Dr.
          • Номер телефона: 004968411628000
          • Электронная почта: julia.radosa@uks.eu
      • München, Германия, 80634
        • Рекрутинг
        • Rotkreuzklinikum München
        • Контакт:
      • Ravensburg, Германия, 88212
        • Рекрутинг
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg
        • Главный следователь:
          • Thomas Decker, Prof. Dr.
        • Контакт:
          • Thomas Decker, Prof. Dr.
          • Номер телефона: 004907513661970
          • Электронная почта: Thomas.Decker@onkonet.eu
      • Stuttgart, Германия
        • Рекрутинг
        • Robert Bosch Gesellschaft fuer medizinische Forschung mbH
        • Контакт:
      • Worms, Германия, 67550
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Германия
        • Рекрутинг
        • Vinzenz Von Paul Kliniken gGmbH - Marienhospital
        • Контакт:
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72076
      • Winnenden, Baden-Wurttemberg, Германия
    • Baden-Württembergs
      • Weinheim, Baden-Württembergs, Германия, 69469
        • Рекрутинг
        • GRN Klinik Weinheim
        • Контакт:
          • Dr. med. Lelia-Eveline Bauer
          • Номер телефона: 00496201892701
          • Электронная почта: lelia.bauer@grn.de
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Германия, 86150
        • Рекрутинг
        • Hämatologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
        • Контакт:
      • Bayreuth, Bavaria, Германия
    • Brandenburg
      • Fürstenwalde, Brandenburg, Германия, 15517
        • Рекрутинг
        • Schwerpunktpraxis der Gynäkologie und Onkologie
        • Контакт:
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60431
        • Рекрутинг
        • Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken gGmbH
        • Главный следователь:
          • Marc Thill, Prof. Dr.
        • Контакт:
          • Marc Thill, Prof. Dr.
          • Номер телефона: 00496995332228
          • Электронная почта: marc.thill@agaplesion.de
      • Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60590
        • Рекрутинг
        • Klinikum der J. W. Goethe Universität
        • Контакт:
      • Kassel, Hesse, Германия, 34125
        • Рекрутинг
        • Klinikum Kassel GmbH - Frauenklinik
        • Контакт:
          • Lydia Dautzenberg, Dr. med.
          • Номер телефона: 00495619800
          • Электронная почта: lydia.dautzenberg@gnh.net
      • Wiesbaden, Hesse, Германия, 65189
        • Рекрутинг
        • St. Josefs-Hospital, Gynäkologie und Geburtshilfe
        • Контакт:
    • Lower Saxony
      • Braunschweig, Lower Saxony, Германия, 38100
      • Goslar, Lower Saxony, Германия
        • Рекрутинг
        • MVZ Onkologische Kooperation Harz GbR
        • Контакт:
      • Hanover, Lower Saxony, Германия
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Германия
        • Еще не набирают
        • Universitätsklinik Köln
        • Контакт:
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Германия, 40225
        • Рекрутинг
        • Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
        • Контакт:
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Германия, 40235
        • Рекрутинг
        • Zentrum für Gynäkologische Onkologie am MVZ Medical Center Düsseldorf GmbH
        • Контакт:
          • Dr. med. Athina Kostara
          • Номер телефона: 004921144773368
          • Электронная почта: athina.kostara@gynonco.de
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45136
        • Рекрутинг
        • KEM Kliniken Essen-Mitte GmbH
        • Контакт:
      • Witten, North Rhine-Westphalia, Германия, 58452
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Германия, 42283
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Германия, 55131
        • Рекрутинг
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöR
        • Контакт:
      • Mayen, Rhineland-Palatinate, Германия
        • Рекрутинг
        • Institut für Versorgungsforschung Mayen
        • Контакт:
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Германия, 66113
        • Рекрутинг
        • Caritas Traegergesellschaft Saarbruecken mbH (CTS)
        • Контакт:
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01307
      • Dresden, Saxony, Германия
        • Рекрутинг
        • Gemeinschaftspraxis Dr.Illmer, Dr. Wolf, Dr. Jacobasch, Dr. Freiberg-Richter
        • Контакт:
      • Leipzig, Saxony, Германия
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Германия, 10367
        • Рекрутинг
        • MediOnko-Institut GbR
        • Контакт:
      • Berlin, State of Berlin, Германия, 12623
        • Рекрутинг
        • Das Brust Zentrum - Die Frauenärzte
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты будут иметь право на участие в исследовании только в том случае, если они соответствуют следующим критериям:

  1. Письменное информированное согласие до начала определенных протокольных процедур, включая ожидаемое сотрудничество пациентов при плановом посещении, лечении и последующем наблюдении, должно быть получено и документировано в соответствии с местными нормативными требованиями.
  2. Пациенты женского или мужского пола.
  3. Возраст при поступлении на учебу не менее 18 лет.
  4. Централизованно подтвержденный местно-распространенный или метастатический рак молочной железы, который является HR-положительным (ER и/или PgR ≥ 10% окрашенных клеток при ИГХ) и HER2-отрицательным (ИГХ 0 или 1+, или 2+ и ISH-отрицательным согласно ASCO/CAP) методические рекомендации).
  5. Пациенты с вредными или предполагаемыми вредными мутациями g/tBRCA1/2 и/или g/tPALB2, выявленными при местном тестировании.
  6. Желание и способность обеспечить архивную блокаду фиксированной формалином парафиновой ткани (FFPE) или частичную блокаду архивной опухоли или метастазов.
  7. Пациенты, которые ранее получали хотя бы одну линию химиотерапии или эндокринной терапии по поводу неоперабельного, местно-распространенного или метастатического заболевания, или пациенты с рецидивирующим, неоперабельным, местно-распространенным или метастатическим заболеванием после адъювантного лечения ингибитором CDK4/6.
  8. Статус работоспособности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2.
  9. Разрешение всех острых токсических эффектов предшествующей противораковой терапии, включая эндокринную терапию или хирургические процедуры, до степени ≤ 1 по версии NCI CTCAE 5.0 (за исключением алопеции или других проявлений токсичности, не считающихся риском безопасности для пациента по усмотрению исследователя).
  10. Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев.
  11. Для пациенток женского пола: пациентки должны быть либо А) недетородными (подтвержденный постменопауза или постгистерэктомия или хирургическая стерилизация), либо Б) детородными с отрицательным тестом на беременность в сыворотке или моче в течение 72 часов до начала лечения в этом исследовании ( в этом случае пациенткам необходимо использовать высокоэффективные негормональные методы контрацепции, указанные в протоколе). Для пациентов мужского пола: в течение периода вмешательства и в течение как минимум 120 дней после приема последней дозы исследуемого препарата пациентам следует воздерживаться от гетеросексуальных контактов или использовать презерватив (а также их следует проинформировать о пользе для партнерши-женщины использования высокоэффективного метод контрацепции, поскольку презерватив может порваться или протечь), и им следует воздерживаться от сдачи спермы.

Критерий исключения:

Пациенты не будут иметь права на участие в исследовании, если они соответствуют любому из следующих критериев:

  1. Известная реакция гиперчувствительности на одно из соединений, вспомогательных веществ или веществ, используемых в этом протоколе.
  2. Активные или недавно диагностированные метастазы в ЦНС, включая лептоменингеальный карциноматоз, карциноматозный менингит или рентгенологические признаки кровоизлияния в ЦНС. Примечание. Допускаются пациенты со стабильными метастазами в головной мозг. Радиотерапевтическое лечение должно быть завершено за 1 неделю до запланированного 1-го дня исследуемой терапии.
  3. Наличие симптоматического метастатического висцерального заболевания, которое сопряжено с риском опасных для жизни осложнений в краткосрочной перспективе, включая, помимо прочего, массивные неконтролируемые выпоты (перитонеальные, плевральные, перикардиальные), легочный лимфангит или молниеносное поражение печени.

  4. Неадекватная функция органов до включения в исследование, включая:

    • Гемоглобин < 9 г/дл (< 5,6 ммоль/л)
    • Абсолютное число нейтрофилов (ANC) < 1500/мм³ (< 1,5 x 109/л)
    • Тромбоциты < 100 000/мм³ (< 100 x 109/л)
    • Аланинаминотрансфераза (АЛТ/SGPT) и/или аспартатаминотрансфераза (AST/SGOT) > 3 x верхней границы нормы (ВГН). Если у пациента есть метастазы в печени, уровни АЛТ и АСТ не должны превышать верхнюю границу нормы в ≥ 5 раз.
    • Щелочная фосфатаза (ЩФ) > 2,5 x ВГН
    • Общий сывороточный билирубин > 1,5 x ВГН (исключение: пациентам с синдромом Жильбера разрешено повышение до ≤ 3 x ВГН)
    • Креатинин сыворотки > 1,5 x ВГН или расчетный клиренс креатинина < 50 мл/мин, рассчитанный с использованием стандартного метода учреждения.
  5. Существующие противопоказания против использования элацестранта или нирапариба.
  6. Предыдущее лечение ингибиторами PARP.
  7. Пациентки женского пола: беременность или лактация на момент рандомизации или намерение забеременеть во время исследования и в течение заранее определенного периода после окончания лечения (как описано в протоколе). Пациенты мужского пола: намерение завести ребенка во время исследования и в течение заранее определенного периода после окончания лечения (как описано в протоколе). В зависимости от лечения, полученного в ходе исследования, необходимые сроки контрацепции для пациенток женского и мужского пола после окончания терапии различаются (см. протокол исследования).
  8. Любое из следующего в течение 6 месяцев до включения в исследование: инфаркт миокарда, тяжелая/нестабильная стенокардия, продолжающиеся сердечные аритмии ≥ 2 степени, удлинение интервала QT, корригируемое по формуле Фридериции (QTcF) ≥ 2 степени, неконтролируемая фибрилляция предсердий любой степени, поражение коронарных/периферических артерий. шунтирование, сердечная недостаточность II класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или выше, или нарушение мозгового кровообращения, включая транзиторную ишемическую атаку.
  9. Неконтролируемая артериальная гипертензия на момент скрининга (систолическое АД > 140 мм рт. ст. или диастолическое АД > 90 мм рт. ст., которое не подвергалось адекватному лечению или контролю).
  10. Активная и текущая антикоагулянтная терапия с целью лечения тромботических событий, возникших менее чем за 6 месяцев до включения в исследование, не допускается (однако профилактическая антикоагуляция допустима). Лечение антикоагулянтом тромботического явления, возникшего более чем за 6 месяцев до включения в исследование, или при стабильном и допустимом заболевании (например, хорошо контролируемой фибрилляции предсердий) приемлемо, при условии, что доза и параметры коагуляции (согласно местным стандартам медицинской помощи) приемлемы. стабилен в течение как минимум 28 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
  11. Известные трудности с переносимостью пероральных препаратов или состояния, которые могут ухудшить всасывание пероральных препаратов, такие как: неконтролируемая тошнота или рвота (т. е. CTCAE ≥ 3 степени, несмотря на противорвотную терапию), продолжающаяся желудочно-кишечная обструкция/расстройство моторики, синдром мальабсорбции или предшествующее желудочное шунтирование.
  12. История интраэпителиальной неоплазии эндометрия у пациенток, не перенесших гистерэктомию.
  13. Злокачественное заболевание, кроме рака молочной железы, активное или без признаков заболевания в течение менее 5 лет (за исключением карциномы шейки матки in situ, DCIS и немеланоматозного рака кожи, подвергающегося адекватному лечению).
  14. Любой известный анамнез миелодиспластического синдрома (МДС) или результат цитогенетического тестирования перед лечением подвергают риску диагноз МДС/острый миелолейкоз (ОМЛ).
  15. Повышенный риск кровотечения из-за сопутствующих состояний (например, серьезных травм или серьезной операции в течение последних 28 дней до начала исследуемого лечения).
  16. Получил переливание (тромбоцитов или эритроцитов) в течение 4 недель до приема первой дозы исследуемого препарата.
  17. Получал лучевую терапию, охватывающую > 20% костного мозга, в течение 2 недель или любую лучевую терапию (включая лучевую терапию метастазов в ЦНС) в течение 1 недели до запланированного 1-го дня исследуемой терапии.

  18. Неконтролируемые серьезные активные инфекции, включая HBV, HCV и/или ВИЧ. Пациенты с положительным результатом теста на поверхностный антиген гепатита В или положительным результатом теста на антитела к вирусу гепатита С при скрининге или в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата исключаются, за исключением следующих:

    • Участники с положительным титром антител против HBs и подтверждающим отрицательным результатом ДНК-полимеразной цепной реакции гепатита В.
    • Участники с положительными антителами к гепатиту С из-за ранее вылеченного заболевания могут быть включены в программу только в том случае, если они завершили лечебную терапию и имеют вирусную нагрузку гепатита С < поддающегося количественному определению предела.
  19. Текущий активный пневмонит или любой пневмонит в анамнезе, требующий приема стероидов (любой дозы) или иммуномодулирующего лечения в течение 90 дней после запланированного начала исследования.
  20. Любое тяжелое, острое, неконтролируемое или хроническое медицинское или психиатрическое состояние или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или применением исследуемых или неисследуемых продуктов, или могут помешать интерпретации результатов исследования, и, по мнению исследователя, сделает пациента непригодным для участия в этом исследовании.
  21. Серьезные неврологические или психиатрические расстройства в анамнезе, включая психотические расстройства, деменцию или судороги, которые препятствуют пониманию и предоставлению информированного согласия. Кроме того, предшествующая история синдрома задней обратимой энцефалопатии (PRES) исключает пациентов из этого исследования.
  22. Невозможно или нежелание избегать приема лекарств, добавок (например, зверобоя) или продуктов (например, грейпфрута, граната, помело, карамболы, севильских апельсинов и их соков), которые являются умеренными/сильными ингибиторами или индукторами активности CYP3A4. Участие будет разрешено, если прием лекарств, добавок или продуктов питания будет прекращен как минимум за 14 дней до начала участия в исследовании и на время его проведения.
  23. Одновременное лечение другими экспериментальными препаратами. Участие в другом клиническом исследовании любого исследуемого препарата, не продаваемого на рынке, в течение 30 дней до включения в исследование.
  24. Получение живой аттенуированной вакцины в течение 30 дней до включения в исследование. Разрешены вакцины против COVID-19, не содержащие живых вирусов (не менее чем за неделю до включения в исследование).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А: Олапариб + элацестрант*

Лечение будет проводиться до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия пациента на участие в исследовании или окончания исследования.

* Совместно с аналогом ГнРГ у женщин в пре- и перименопаузе, а также у мужчин, по крайней мере, за две недели до лечения.

  • Таблетки Элацестранта 400 мг перорально в день.
  • Олапариб 600 мг перорально ежедневно. В протоколе предусмотрены процедуры в случае конкретных нежелательных явлений, требующих изменения дозы или отсрочки ее применения.
Лекарство: Олапариб + Элацестрант
Олапариб 600 мг перорально в день и элацестрант 400 мг перорально в день
Активный компаратор: Группа Б: Олапариб

Лечение будет проводиться до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия пациента на участие в исследовании или окончания исследования.

• Олапариб 600 мг перорально один раз в день

Протокол предусматривает процедуры для конкретных нежелательных явлений, требующих изменения дозы или задержки.
Лекарство: Олапариб
Олапариб 600 мг перорально ежедневно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: ВБП определяется как время от рандомизации до первого прогрессирования по оценке исследователя или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценке до 48 месяцев.
PFS, оценка следователя. Оценить влияние на ВБП элацестранта с олапарибом по сравнению с монотерапией олапарибом у пациентов с гормональным рецептором (HR)-положительным, HER2-негативным местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы с мутациями gBRCA1/2.
ВБП определяется как время от рандомизации до первого прогрессирования по оценке исследователя или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценке до 48 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: ОС определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине, оцениваемое до 48 месяцев.
Сравнить ОВ между группами лечения.
ОС определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине, оцениваемое до 48 месяцев.
Результат, сообщаемый пациентом (PRO) в форме оценки качества жизни (QoL)
Временное ограничение: Исходно, в 1-й день 2-го цикла (каждый цикл составляет 28 дней), каждые 3 месяца, начиная с начала лечения и в конце лечения (в среднем 12 месяцев на одного пациента).
Оценить и сравнить качество жизни пациентов, специфичное для рака молочной железы, измеренное с помощью опросника FACT-ES.
Исходно, в 1-й день 2-го цикла (каждый цикл составляет 28 дней), каждые 3 месяца, начиная с начала лечения и в конце лечения (в среднем 12 месяцев на одного пациента).
PFS в стратифицированных и исследовательских подгруппах
Временное ограничение: ВБП определяется как время от рандомизации до первого прогрессирования по оценке исследователя или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценке до 48 месяцев.

Для сравнения ВБП в стратифицированных подгруппах: химиотерапия перед лечением при метастазах: да против нет.

Сравнить ВБП в исследовательских подгруппах, указанных в протоколе.
ВБП определяется как время от рандомизации до первого прогрессирования по оценке исследователя или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценке до 48 месяцев.
TTF в стратифицированных подгруппах
Временное ограничение: TTF определяется как время от рандомизации до прекращения лечения из-за прогрессирования заболевания, токсичности лечения, предпочтений пациента или смерти, оцениваемое до 48 месяцев.

Для сравнения TTF в стратифицированных подгруппах: химиотерапия перед лечением при метастазах: да против нет.

Сравнить TTF в поисковых подгруппах, указанных в протоколе.
TTF определяется как время от рандомизации до прекращения лечения из-за прогрессирования заболевания, токсичности лечения, предпочтений пациента или смерти, оцениваемое до 48 месяцев.
ОС в стратифицированных подгруппах
Временное ограничение: ОС определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине, оцениваемое до 48 месяцев.

Для сравнения общей выживаемости в стратифицированных подгруппах: химиотерапия перед лечением при метастазах: да против нет.

Сравнить ОС в исследовательских подгруппах, указанных в протоколе.
ОС определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине, оцениваемое до 48 месяцев.
Общий процент ответов (ORR)
Временное ограничение: ЧОО определяется как процент пациентов, которые достигли либо подтвержденного полного ответа, либо частичного ответа, оцененного в течение 48 месяцев.
Сравнить ЧОО между группами лечения.
ЧОО определяется как процент пациентов, которые достигли либо подтвержденного полного ответа, либо частичного ответа, оцененного в течение 48 месяцев.
Коэффициент клинической выгоды (CBR)
Временное ограничение: CBR определяется как процент пациентов, у которых достигнут либо подтвержденный полный ответ, либо частичный ответ, либо стабилизация заболевания в течение как минимум 24 недель с момента рандомизации.
Сравнить CBR между группами лечения.
CBR определяется как процент пациентов, у которых достигнут либо подтвержденный полный ответ, либо частичный ответ, либо стабилизация заболевания в течение как минимум 24 недель с момента рандомизации.
Количество и типы нежелательных явлений по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: На этапе лечения в среднем 12 месяцев на одного пациента.
Оценить и сравнить безопасность различных групп лечения (частота и тяжесть НЯ, классифицированные в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE), версия 5.0).
На этапе лечения в среднем 12 месяцев на одного пациента.
Соблюдение режима лечения между группами лечения, оцениваемое по задержкам, сокращениям и перерывам в лечении.
Временное ограничение: На этапе лечения в среднем 12 месяцев на одного пациента.
Частота пациентов, лечение которых пришлось сократить, отложить, прервать или преждевременно прекратить, будет сообщаться для обеих групп вместе с причинами таких изменений, а сравнения между двумя группами будут проводиться с помощью χ2-теста с коррекцией непрерывности.
На этапе лечения в среднем 12 месяцев на одного пациента.
Неудача времени до лечения (TTF)
Временное ограничение: TTF определяется как время от рандомизации до прекращения лечения из-за прогрессирования заболевания, токсичности лечения, предпочтений пациента или смерти, оцениваемое до 48 месяцев.
Сравнить TTF между группами лечения (т. е. элацестрантом + олапарибом и олапарибом).
TTF определяется как время от рандомизации до прекращения лечения из-за прогрессирования заболевания, токсичности лечения, предпочтений пациента или смерти, оцениваемое до 48 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GBG Forschungs GmbH

Соавторы

Stemline Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Sibylle Loibl, MD, PhD, Prof., MD ASCO, ESGO, ESMO, DKG, DGGG, AGO, DGS, BIG, BCIRG, St. Gallen Faculty Member, SABCS Faculty member

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ELEMENT GBG-114

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, могут быть доступны после окончательного анализа и публикации всех вторичных конечных точек эффективности.

Сроки обмена IPD

Начало после окончательного анализа и публикации всех вторичных конечных точек эффективности; нет даты окончания.

Критерии совместного доступа к IPD

Кто: Исследователи, которые предлагают предложения по трансляционным исследованиям. Предложения должны быть одобрены научным советом ГБГ.

Что: данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после окончательного анализа и публикации всех вторичных конечных точек эффективности.

Как: Формы предложений следует запрашивать по адресу trafo@gbg.de; Как только заявка будет одобрена и будет подписано соглашение о передаче данных, исследователям будет предоставлен доступ к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться