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Bewertung der Zugabe von Elacestrant (Oral SERD) zu Niraparib (PARP-Inhibitor) bei Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem HR+/HER2-Brustkrebs (ELEMENT)

24. November 2025 aktualisiert von: GBG Forschungs GmbH

Phase-II-Studie zur Bewertung der Zugabe von Elacestrant, einem oralen selektiven Östrogenrezeptor-Degrader (SERD), zu Niraparib, einem PARP-Inhibitor, im Vergleich zu Niraparib allein bei Patienten mit Hormonrezeptor (HR)-positiver, HER2-negativer lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brust Krebs mit g/tBRCA1/2- und/oder g/tPALB2-Mutationen

Versuchsdesign:

Phase II, prospektive, multizentrische, randomisierte, offene Parallelgruppenstudie bei Patientinnen mit HR-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit g/tBRCA1/2- oder g/tPALB2-Mutation, mit 2:1-Randomisierung in Arm A (Niraparib + Elacestrant) oder Arm B (Niraparib). Die Behandlung in beiden Armen erfolgt bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu einer inakzeptablen Toxizität, dem Widerruf der Einwilligung des Patienten zur Studienteilnahme oder bis zum Ende der Studie.

Versuchspopulation:

Patientinnen mit HR-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit g/tBRCA1/2- oder g/tPALB2-Mutation, die zuvor mindestens eine Chemotherapie oder endokrine Therapie gegen irresektable, lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung erhalten haben (oder adjuvante Behandlung mit CDK4/6-Inhibitor-Therapie), mit einem ECOG-Leistungsstatus von 0-2 und einer Lebenserwartung von > 6 Monaten, mit normalen Knochenmarks- und Nierenfunktionen und ohne aktive oder neu diagnostizierte Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) oder Symptome metastasierende viszerale Erkrankung mit dem Risiko lebensbedrohlicher Komplikationen.

Interventionen:

Patienten, die in Arm A randomisiert werden, erhalten täglich 200 mg Niraparib und 400 mg Elacestrant, während Patienten, die in Arm B randomisiert werden, täglich 200 mg Niraparib erhalten. Zu Beginn jedes Zyklus werden Bluttests (Hämatologie, Biochemie) durchgeführt, und alle drei Monate und bei Verdacht auf Progression/Studienende werden Bildgebungsverfahren zur Tumorbeurteilung (Brust- und Bauch-Becken-Bildgebung) sowie Lebensqualitätsbeurteilungen durchgeführt .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit HR-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs und g/tBRCA1/2- und/oder g/tPALB2-Mutationen haben ein niedriges progressionsfreies Überleben (PFS) und stellen eine Patientenpopulation mit einem hohen ungedeckten Bedarf dar, daher weiter Es sollten Behandlungsmöglichkeiten untersucht werden, um die Behandlungsergebnisse für die Patienten zu verbessern.

Elacestrant ist ein neuartiger, nichtsteroidaler, oral bioverfügbarer Östrogenrezeptor-Antagonist (SERD), der sich bei stark vorbehandelten Patientinnen mit HR-positivem, HER2-negativem Brustkrebs und bei Patientinnen mit ESR1-Mutationen, die bekanntermaßen eine endokrine Resistenz verleihen, als wirksam erwiesen und somit an Wirksamkeit gewonnen hat Zulassung im Jahr 2023 durch die Food and Drug Administration (FDA) und die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) für postmenopausale Frauen oder erwachsene Männer mit ER-positivem, HER2-negativem, ESR1-mutiertem fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit Krankheitsprogression nach mindestens einem Linie von ET.

Niraparib ist ein Inhibitor der Polyadenosindiphosphat-Ribose-Polymerase (PARP), der sich bei Patientinnen mit gBRCA-mutiertem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die zuvor mit ≤2 vorherigen Chemotherapielinien behandelt wurden, sowie bei Patientinnen mit Platin als vielversprechend erwiesen hat -sensitiver, rezidivierender Eierstockkrebs, unabhängig vom Vorhandensein oder Fehlen von gBRCA1/2-Mutationen, mit mäßiger Knochenmarktoxizität.

Der Zweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die Zugabe von Elacestrant zu Niraparib möglicherweise zu einer Verbesserung des PFS im Vergleich zu Niraparib allein bei Patientinnen mit HR-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit g/tBRCA1/2 führen könnte und/oder g/tPALB2-Mutationen.

ELEMENT ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, offene Parallelgruppenstudie der Phase II bei Patientinnen mit HR-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit g/tBRCA1/2- oder g/tPALB2-Mutation, mit 2 :1 Randomisierung in Arm A (Niraparib + Elacestrant) oder Arm B (Niraparib). Die Behandlung in beiden Armen erfolgt bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu einer inakzeptablen Toxizität, dem Widerruf der Einwilligung des Patienten zur Studienteilnahme oder bis zum Ende der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

176

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Stefan Schoeffel
  • Telefonnummer: +49 61027480
  • E-Mail: element@gbg.de

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Laura Steinmann
  • Telefonnummer: +49 61027480
  • E-Mail: element@gbg.de

Studienorte

  • Deutschland
      • Bottrop, Deutschland, 46236
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Essen - Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • Kontakt:
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
      • Homburg, Deutschland, 66424
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum des Saarlandes - Frauenklinik
        • Kontakt:
      • München, Deutschland, 80634
      • Ravensburg, Deutschland, 88212
        • Rekrutierung
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg
        • Hauptermittler:
          • Thomas Decker, Prof. Dr.
        • Kontakt:
      • Stuttgart, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Robert Bosch Gesellschaft fuer medizinische Forschung mbH
        • Kontakt:
      • Worms, Deutschland, 67550
    • Baden-Wurttemberg
    • Baden-Württembergs
      • Weinheim, Baden-Württembergs, Deutschland, 69469
        • Rekrutierung
        • GRN Klinik Weinheim
        • Kontakt:
    • Bavaria
    • Brandenburg
      • Fürstenwalde, Brandenburg, Deutschland, 15517
        • Rekrutierung
        • Schwerpunktpraxis der Gynäkologie und Onkologie
        • Kontakt:
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60431
        • Rekrutierung
        • Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken gGmbH
        • Hauptermittler:
          • Marc Thill, Prof. Dr.
        • Kontakt:
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60590
      • Kassel, Hesse, Deutschland, 34125
        • Rekrutierung
        • Klinikum Kassel GmbH - Frauenklinik
        • Kontakt:
      • Wiesbaden, Hesse, Deutschland, 65189
        • Rekrutierung
        • St. Josefs-Hospital, Gynäkologie und Geburtshilfe
        • Kontakt:
    • Lower Saxony
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 40225
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 40235
        • Rekrutierung
        • Zentrum für Gynäkologische Onkologie am MVZ Medical Center Düsseldorf GmbH
        • Kontakt:
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45136
      • Witten, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 58452
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 42283
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 55131
      • Mayen, Rhineland-Palatinate, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Institut für Versorgungsforschung Mayen
        • Kontakt:
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Deutschland, 66113
        • Rekrutierung
        • Caritas Traegergesellschaft Saarbruecken mbH (CTS)
        • Kontakt:
    • Saxony
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Deutschland, 10367
      • Berlin, State of Berlin, Deutschland, 12623

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten können nur dann an der Studie teilnehmen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Vor Beginn spezifischer Protokollverfahren muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt und gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen dokumentiert werden, einschließlich der erwarteten Mitarbeit der Patienten beim geplanten Besuch, der Behandlung und der Nachsorge.
  2. Weibliche oder männliche Patienten.
  3. Alter bei Studieneintritt von mindestens 18 Jahren.
  4. Zentral bestätigter lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs, der HR-positiv (ER und/oder PgR ≥ 10 % der gefärbten Zellen bei IHC) und HER2-negativ (IHC 0 oder 1+ oder 2+ und ISH-negativ gemäß ASCO/CAP) ist Richtlinien).
  5. Patienten mit schädlichen oder vermuteten schädlichen g/tBRCA1/2- und/oder g/tPALB2-Mutationen, die bei lokalen Tests festgestellt wurden.
  6. Bereitschaft und Fähigkeit, archiviertes formalinfixiertes, in Paraffin eingebettetes Gewebe (FFPE) zu blockieren oder einen teilweisen Block von archivierten Tumoren oder Metastasen bereitzustellen.
  7. Patienten, die zuvor mindestens eine Chemotherapie oder eine endokrine Therapie wegen einer inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung erhalten haben, oder Patienten mit einer rezidivierenden, inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung nach adjuvanter Behandlung mit einer CDK4/6-Inhibitor-Therapie.
  8. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  9. Auflösung aller akuten toxischen Wirkungen einer früheren Krebstherapie, einschließlich endokriner Therapie oder chirurgischer Eingriffe, gemäß NCI CTCAE Version 5.0 Grad ≤ 1 (mit Ausnahme von Alopezie oder anderen Toxizitäten, die nach Ermessen des Prüfers nicht als Sicherheitsrisiko für den Patienten angesehen werden).
  10. Lebenserwartung > 6 Monate.
  11. Für weibliche Patienten: Die Patientinnen müssen entweder A) im nicht gebärfähigen Alter sein (dokumentierte Postmenopause, Hysterektomie oder chirurgische Sterilisation) oder B) im gebärfähigen Alter sein und innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Behandlung in dieser Studie einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin aufweisen ( In diesem Fall müssen die Patienten hochwirksame nicht-hormonelle Verhütungsmethoden anwenden, wie im Protokoll angegeben. Für männliche Patienten: Während des Interventionszeitraums und für mindestens 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung sollten die Patienten auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr verzichten oder ein Kondom verwenden (und auch über die Vorteile der Verwendung eines hochwirksamen Kondoms für eine Partnerin aufgeklärt werden). (Verhütungsmethode, da ein Kondom reißen oder auslaufen kann) und sie sollten von einer Samenspende absehen.

Ausschlusskriterien:

Patienten sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf eine der in diesem Protokoll verwendeten Verbindungen, Hilfsstoffe oder Substanzen.
  2. Aktive oder neu diagnostizierte ZNS-Metastasen, einschließlich leptomeningealer Karzinomatose, karzinomatöser Meningitis oder radiologische Anzeichen einer ZNS-Blutung. Hinweis: Patienten mit stabilen Hirnmetastasen sind zugelassen. Die strahlentherapeutische Behandlung muss 1 Woche vor dem geplanten Tag 1 der Studientherapie abgeschlossen sein.
  3. Vorliegen einer symptomatischen metastasierten viszeralen Erkrankung, bei der kurzfristig das Risiko lebensbedrohlicher Komplikationen besteht, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, massiver unkontrollierter Ergüsse (peritonealer, pleuraler, perikardialer), pulmonaler Lymphangitis oder fulminanter Leberbeteiligung.

  4. Unzureichende Organfunktion vor der Einschreibung, einschließlich:

    • Hämoglobin < 9 g/dl (< 5,6 mmol/l)
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1500/mm³ (< 1,5 x 109/L)
    • Blutplättchen < 100.000/mm³ (< 100 x 109/L)
    • Alaninaminotransferase (ALT/SGPT) und/oder Aspartataminotransferase (AST/SGOT) > 3 x obere Normalgrenzen (ULN). Wenn der Patient Lebermetastasen hat, sollten ALT und AST nicht ≥ 5 x ULN betragen.
    • Alkalische Phosphatase (ALP) > 2,5 x ULN
    • Gesamtserumbilirubin > 1,5 x ULN (Ausnahme: Patienten mit Gilbert-Syndrom bis ≤ 3 x ULN zulässig)
    • Serumkreatinin > 1,5 x ULN oder geschätzte Kreatinin-Clearance < 50 ml/min, berechnet nach der Standardmethode der Einrichtung.
  5. Bestehende Kontraindikation gegen die Verwendung von Elacestrant oder Niraparib.
  6. Vorherige Behandlung mit PARP-Inhibitoren.
  7. Weibliche Patienten: Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt der Randomisierung oder Schwangerschaftsabsicht während der Studie und für einen vordefinierten Zeitraum nach Ende der Behandlung (wie im Protokoll beschrieben). Männliche Patienten: Absicht, während der Studie und für einen vordefinierten Zeitraum nach Ende der Behandlung ein Kind zu bekommen (wie im Protokoll beschrieben). Abhängig von der während der Studie erhaltenen Behandlung unterscheiden sich die erforderlichen Verhütungsfristen für weibliche und männliche Patienten nach Ende der Therapie (siehe Studienprotokoll).
  8. Eines der folgenden Ereignisse innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, anhaltende Herzrhythmusstörungen Grad ≥ 2, verlängertes QT korrigiert durch Fridericias Formel (QTcF) Grad ≥ 2, unkontrolliertes Vorhofflimmern jeglichen Grades, koronare/periphere Arterie Bypass-Transplantation, Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse II oder höher oder zerebrovaskulärer Unfall einschließlich vorübergehender ischämischer Attacke.
  9. Unkontrollierter Bluthochdruck zum Zeitpunkt des Screenings (systolischer Blutdruck > 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg, der nicht ausreichend behandelt oder kontrolliert wurde).
  10. Eine aktive und aktuelle Antikoagulation zur Behandlung von thrombotischen Ereignissen, die <6 Monate vor der Aufnahme in die Studie auftreten, ist nicht zulässig (eine prophylaktische Antikoagulation ist jedoch akzeptabel). Die Behandlung mit einem Antikoagulans bei einem thrombotischen Ereignis, das > 6 Monate vor der Einschreibung auftritt, oder bei einem ansonsten stabilen und zulässigen medizinischen Zustand (z. B. gut kontrolliertes Vorhofflimmern) ist akzeptabel, sofern dies bei Dosis und Gerinnungsparametern (wie durch den örtlichen Pflegestandard definiert) der Fall ist mindestens 28 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments stabil.
  11. Bekannte Schwierigkeiten bei der Verträglichkeit oraler Medikamente oder Zustände, die die Absorption oraler Medikamente beeinträchtigen würden, wie z. B. unkontrollierte Übelkeit oder Erbrechen (d. h. CTCAE ≥ Grad 3 trotz antiemetischer Therapie), anhaltende gastrointestinale Obstruktion/Motilitätsstörung, Malabsorptionssyndrom oder früherer Magenbypass.
  12. Anamnese einer endometrialen intraepithelialen Neoplasie bei Patienten, die sich keiner Hysterektomie unterzogen haben.
  13. Andere bösartige Erkrankungen als Brustkrebs, aktiv oder seit weniger als 5 Jahren krankheitsfrei (außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, DCIS und nicht melanomatöser Hautkrebs, der ausreichend behandelt wird).
  14. Jede bekannte Vorgeschichte eines myelodysplastischen Syndroms (MDS) oder ein zytogenetisches Testergebnis vor der Behandlung birgt das Risiko einer Diagnose von MDS/akuter myeloischer Leukämie (AML).
  15. Erhöhtes Blutungsrisiko aufgrund von Begleiterkrankungen (z. B. schwere Verletzungen oder größere Operationen innerhalb der letzten 28 Tage vor Beginn der Studienbehandlung).
  16. Erhielt innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine Transfusion (Blutplättchen oder rote Blutkörperchen).
  17. Sie haben innerhalb von 2 Wochen eine Strahlentherapie erhalten, die > 20 % des Knochenmarks umfasst, oder innerhalb von 1 Woche vor dem geplanten ersten Tag der Studientherapie eine Strahlentherapie (einschließlich Strahlentherapie bei ZNS-Metastasen).

  18. Unkontrollierte signifikante aktive Infektionen, einschließlich HBV, HCV und/oder HIV. Patienten mit einem positiven Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Ergebnis oder einem positiven Hepatitis-C-Antikörper-Testergebnis beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung sind ausgeschlossen, mit Ausnahme der folgenden:

    • Teilnehmer mit positivem Anti-HBs-Antikörpertiter und bestätigend negativer Hepatitis-B-DNA-Polymerase-Kettenreaktion.
    • Teilnehmer mit positiven Hepatitis-C-Antikörpern aufgrund einer zuvor abgeheilten Krankheit können nur dann aufgenommen werden, wenn beide eine kurative Therapie abgeschlossen haben und eine Hepatitis-C-Viruslast < quantifizierbarer Grenze haben.
  19. Aktuelle aktive Pneumonitis oder eine Pneumonitis in der Vorgeschichte, die Steroide (jede Dosis) oder eine immunmodulatorische Behandlung innerhalb von 90 Tagen nach dem geplanten Beginn der Studie erfordert.
  20. Jeder schwere, akute, unkontrollierte oder chronische medizinische oder psychiatrische Zustand oder jede Laboranomalie, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Prüf- oder Nichtprüfprodukten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann, und nach Einschätzung von würde der Patient für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sein.
  21. Vorgeschichte schwerwiegender neurologischer oder psychiatrischer Störungen, einschließlich psychotischer Störungen, Demenz oder Anfällen, die das Verständnis und die Erteilung einer Einwilligung nach Aufklärung verhindern würden. Darüber hinaus schließt die Vorgeschichte eines posterioren reversiblen Enzephalopathie-Syndroms (PRES) Patienten von dieser Studie aus.
  22. Unfähig oder nicht willens, Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel (z. B. Johanniskraut) oder Lebensmittel (z. B. Grapefruit, Granatapfel, Pomelos, Sternfrüchte, Sevilla-Orangen und deren Säfte) zu meiden, die mäßige/starke Inhibitoren oder Induktoren der CYP3A4-Aktivität sind. Die Teilnahme ist zulässig, wenn die Einnahme von Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln oder Nahrungsmitteln mindestens 14 Tage vor Studienbeginn und für die Dauer der Studie abgesetzt wird.
  23. Gleichzeitige Behandlung mit anderen experimentellen Arzneimitteln. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem noch nicht vermarkteten Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
  24. Erhalt einer abgeschwächten Lebendimpfung innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn. Zugelassen sind COVID-19-Impfstoffe, die keine Lebendviren enthalten (mindestens eine Woche vor Studienbeginn).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Olaparib + Elacestrant*

Die Behandlung erfolgt bis zum Fortschreiten der Erkrankung, bis zu einer inakzeptablen Toxizität, dem Widerruf der Einwilligung des Patienten zur Studienteilnahme oder bis zum Ende der Studie.

* Zusammen mit einem GnRH-Analogon bei prä- und perimenopausalen Frauen und bei Männern mindestens zwei Wochen vor der Behandlung.

  • Elacestrant-Tabletten 400 mg oral täglich
  • Olaparib 600 mg oral täglich Das Protokoll sieht Verfahren für bestimmte unerwünschte Ereignisse vor, die Dosisänderungen oder -verzögerungen erfordern.
Arzneimittel: Olaparib + Elacestrant
Olaparib 600 mg oral täglich und Elacestrant 400 mg oral täglich
Aktiver Komparator: Arm B: Olaparib

Die Behandlung erfolgt bis zum Fortschreiten der Erkrankung, bis zu einer inakzeptablen Toxizität, dem Widerruf der Einwilligung des Patienten zur Studienteilnahme oder bis zum Ende der Studie.

• Olaparib 600 mg oral einmal täglich

Das Protokoll sieht Verfahren für bestimmte unerwünschte Ereignisse vor, die Dosisänderungen oder -verzögerungen erfordern.
Arzneimittel: Olaparib
Olaparib 600 mg oral täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Progression, wie vom Prüfer beurteilt, oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, geschätzt bis zu 48 Monaten.
PFS, vom Prüfer beurteilt. Bewertung der Auswirkung von Elacestrant mit Olaparib auf das PFS im Vergleich zu Olaparib allein bei Patientinnen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit gBRCA1/2-Mutationen.
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Progression, wie vom Prüfer beurteilt, oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, geschätzt bis zu 48 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 48 Monaten.
Um das OS zwischen den Behandlungsarmen zu vergleichen.
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 48 Monaten.
Vom Patienten berichtetes Ergebnis (PRO) in Form einer Beurteilung der Lebensqualität (QoL).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 1 von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage), alle 3 Monate ab Behandlungsbeginn und am Ende der Behandlung (durchschnittlich 12 Monate pro Patient).
Zur Beurteilung und zum Vergleich der von der Patientin gemeldeten brustkrebsspezifischen Lebensqualität, gemessen mit dem FACT-ES-Fragebogen.
Zu Studienbeginn, Tag 1 von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage), alle 3 Monate ab Behandlungsbeginn und am Ende der Behandlung (durchschnittlich 12 Monate pro Patient).
PFS in stratifizierten und explorativen Untergruppen
Zeitfenster: PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Progression, wie vom Prüfer beurteilt, oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, geschätzt bis zu 48 Monaten.

Zum Vergleich des PFS in den stratifizierten Untergruppen: Chemotherapie vor der Behandlung im metastasierten Umfeld ja vs. nein.

Vergleich des PFS in den im Protokoll angegebenen explorativen Untergruppen.
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Progression, wie vom Prüfer beurteilt, oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, geschätzt bis zu 48 Monaten.
TTF in den stratifizierten Untergruppen
Zeitfenster: TTF ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Abbruch der Behandlung aufgrund von Krankheitsprogression, Behandlungstoxizität, Patientenpräferenz oder Tod, bewertet bis zu 48 Monate.

Zum Vergleich der TTF in den stratifizierten Untergruppen: Chemotherapie vor der Behandlung im metastasierten Umfeld ja vs. nein.

Vergleich der TTF in den im Protokoll angegebenen explorativen Untergruppen.
TTF ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Abbruch der Behandlung aufgrund von Krankheitsprogression, Behandlungstoxizität, Patientenpräferenz oder Tod, bewertet bis zu 48 Monate.
OS in den geschichteten Untergruppen
Zeitfenster: OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 48 Monaten.

Um das OS in den stratifizierten Untergruppen zu vergleichen: Chemotherapie vor der Behandlung im metastasierten Umfeld ja vs. nein.

Zum Vergleich des Betriebssystems in den im Protokoll angegebenen explorativen Untergruppen.
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 48 Monaten.
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: ORR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die entweder ein bestätigtes vollständiges Ansprechen oder ein teilweises Ansprechen erreicht haben, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 48 Monaten.
Vergleich der ORR zwischen Behandlungsarmen.
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die entweder ein bestätigtes vollständiges Ansprechen oder ein teilweises Ansprechen erreicht haben, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 48 Monaten.
Klinischer Nutzensatz (CBR)
Zeitfenster: CBR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die entweder eine bestätigte vollständige oder teilweise Remission oder eine stabile Erkrankung für mindestens 24 Wochen nach der Randomisierung erreicht haben.
Vergleich der CBR zwischen Behandlungsarmen.
CBR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die entweder eine bestätigte vollständige oder teilweise Remission oder eine stabile Erkrankung für mindestens 24 Wochen nach der Randomisierung erreicht haben.
Anzahl und Art unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: Während der Behandlungsphase durchschnittlich 12 Monate pro Patient.
Zur Beurteilung und zum Vergleich der Sicherheit zwischen Behandlungsarmen (Häufigkeit und Schweregrad der Nebenwirkungen, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute).
Während der Behandlungsphase durchschnittlich 12 Monate pro Patient.
Compliance zwischen den Behandlungsarmen, bewertet anhand von Behandlungsverzögerungen, -kürzungen und -unterbrechungen
Zeitfenster: Während der Behandlungsphase durchschnittlich 12 Monate pro Patient.
Die Häufigkeit von Patienten, deren Behandlung reduziert, verzögert, unterbrochen oder vorzeitig abgebrochen werden musste, wird für beide Arme zusammen mit den Gründen für solche Änderungen angegeben und Vergleiche zwischen den beiden Armen werden mit dem χ2-Test mit Kontinuitätskorrektur durchgeführt.
Während der Behandlungsphase durchschnittlich 12 Monate pro Patient.
Time-to-Treatment-Fail (TTF)
Zeitfenster: TTF ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Abbruch der Behandlung aufgrund von Krankheitsprogression, Behandlungstoxizität, Patientenpräferenz oder Tod, bewertet bis zu 48 Monate.
Vergleich der TTF zwischen den Behandlungsarmen (d. h. Elacestrant + Olaparib vs. Olaparib).
TTF ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Abbruch der Behandlung aufgrund von Krankheitsprogression, Behandlungstoxizität, Patientenpräferenz oder Tod, bewertet bis zu 48 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GBG Forschungs GmbH

Mitarbeiter

Stemline Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Sibylle Loibl, MD, PhD, Prof., MD ASCO, ESGO, ESMO, DKG, DGGG, AGO, DGS, BIG, BCIRG, St. Gallen Faculty Member, SABCS Faculty member

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ELEMENT GBG-114

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, können nach der abschließenden Analyse und Veröffentlichung aller sekundären Wirksamkeitsendpunkte zur Verfügung gestellt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend nach der endgültigen Analyse und Veröffentlichung aller sekundären Wirksamkeitsendpunkte; kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wer: Forscher, die translationale Forschungsvorschläge einreichen. Vorschläge sollten vom wissenschaftlichen Beirat der GBG genehmigt werden.

Was: Daten einzelner Teilnehmer, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach abschließender Analyse und Veröffentlichung aller sekundären Wirksamkeitsendpunkte.

Wie: Antragsformulare sind unter trafo@gbg.de anzufordern; Sobald der Antrag genehmigt und eine Datenübermittlungsvereinbarung unterzeichnet wurde, erhalten die Forscher Zugriff auf die Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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