Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elacestrant (orális SERD) niraparibhoz (PARP-inhibitor) való hozzáadásának értékelése előrehaladott/metasztatikus HR+/HER2-emlőrákos betegeknél (ELEMENT)

2025. november 24. frissítette: GBG Forschungs GmbH

II. fázisú vizsgálat, amely értékeli az orális szelektív ösztrogénreceptor-degradáló (SERD) niraparibhoz, egy PARP-inhibitorhoz való hozzáadását, összehasonlítva a niraparib egyedüli alkalmazásával hormonreceptor-pozitív (HR) pozitív, HER2-negatív lokálisan előrehaladott Breast vagy Metastaticus betegeknél Rák g/tBRCA1/2 és/vagy g/tPALB2 mutációkkal

Próba tervezés:

Fázis II, prospektív, többközpontú, randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos vizsgálat HR-pozitív, HER2-negatív lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrákban, g/tBRCA1/2 vagy g/tPALB2 mutációval, 2:1 randomizálással az A karba (niraparib + elasztráns) vagy a B karba (niraparib). A kezelést mindkét karon a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beteg vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulásának visszavonásáig vagy a vizsgálat végéig kell végezni.

Próbapopuláció:

HR-pozitív, HER2-negatív lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrákban szenvedő betegek g/tBRCA1/2 vagy g/tPALB2 mutációval, akik legalább egy korábbi kemoterápiás vonalon vagy endokrin alapú kezelésben részesültek irreszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegség miatt (vagy adjuváns kezelés CDK4/6 gátló terápiával), 0-2 ECOG-teljesítmény-státusz és 6 hónap feletti várható élettartam, normál csontvelő- és vesefunkciókkal, valamint aktív vagy újonnan diagnosztizált központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok vagy tünetek nélkül. metasztatikus zsigeri betegség, amely életveszélyes szövődmények kockázatával jár.

Beavatkozások:

Az A csoportba randomizált betegek napi 200 mg niraparibt és napi 400 mg elacesztránt, míg a B csoportba randomizált betegek napi 200 mg niraparibt kapnak. Vérvizsgálatot (hematológiai, biokémiai) minden ciklus elején végeznek, és képalkotó vizsgálatot a daganatok felmérésére (mellkas és hasi kismedencei képalkotás), valamint életminőség-felmérést háromhavonta, valamint progresszió gyanúja esetén/a vizsgálat végén. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HR-pozitív, HER2-negatív előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban és g/tBRCA1/2- és/vagy g/tPALB2-mutációban szenvedő betegek progressziómentes túlélése (PFS) alacsony, és olyan betegpopulációt képviselnek, akiknek nagy a kielégítetlen szükséglete, így tovább meg kell vizsgálni a kezelési lehetőségeket a betegek kimenetelének javítása érdekében.

Az elacestrant egy új, nem szteroid, orálisan biológiailag hozzáférhető ösztrogénreceptor antagonista (SERD), amely hatásosnak bizonyult HR-pozitív, HER2-negatív emlőrákban szenvedő, erősen előkezelt, valamint endokrin rezisztenciát okozó ESR1 mutációban szenvedő betegeknél, és így erősödött. Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) és az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) jóváhagyása 2023-ban ER-pozitív, HER2-negatív, ESR1-mutációval rendelkező előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nők vagy felnőtt férfiak számára, akiknél a betegség legalább egy után progressziót szenved. vonal ET.

A niraparib egy poli-adenozin-difoszfát ribóz polimeráz (PARP) gátló, amely ígéretesnek bizonyult gBRCA-mutált, HER2-negatív lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeknél, akiket korábban ≤2 korábbi kemoterápiával kezeltek, valamint platinabetegeknél. -érzékeny, visszatérő petefészekrák, függetlenül a gBRCA1/2 mutációk jelenlététől vagy hiányától, mérsékelt csontvelő-toxicitással.

A javasolt vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy az elacesztráns niraparibhoz való hozzáadása potenciálisan javíthatja-e a PFS-t a csak niraparibhoz képest HR-pozitív, HER2-negatív, lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrákban g/tBRCA1/2-ben szenvedő betegeknél. és/vagy g/tPALB2 mutációk.

Az ELEMENT egy II. fázisú, prospektív, többközpontú, randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos vizsgálat HR-pozitív, HER2-negatív, lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrákban, g/tBRCA1/2 vagy g/tPALB2 mutációval, 2 :1 véletlenszerű besorolás az A karba (niraparib + elacesztráns) vagy a B karba (niraparib). A kezelést mindkét karon a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beteg vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulásának visszavonásáig vagy a vizsgálat végéig kell végezni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

176

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Stefan Schoeffel
  • Telefonszám: +49 61027480
  • E-mail: element@gbg.de

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Laura Steinmann
  • Telefonszám: +49 61027480
  • E-mail: element@gbg.de

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Bottrop, Németország, 46236
      • Essen, Németország, 45147
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Essen - Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • Kapcsolatba lépni:
      • Heidelberg, Németország, 69120
      • Homburg, Németország, 66424
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum des Saarlandes - Frauenklinik
        • Kapcsolatba lépni:
      • München, Németország, 80634
      • Ravensburg, Németország, 88212
        • Toborzás
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg
        • Kutatásvezető:
          • Thomas Decker, Prof. Dr.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Stuttgart, Németország
        • Toborzás
        • Robert Bosch Gesellschaft fuer medizinische Forschung mbH
        • Kapcsolatba lépni:
      • Worms, Németország, 67550
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Németország
        • Toborzás
        • Vinzenz Von Paul Kliniken gGmbH - Marienhospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Németország, 72076
      • Winnenden, Baden-Wurttemberg, Németország
    • Baden-Württembergs
      • Weinheim, Baden-Württembergs, Németország, 69469
        • Toborzás
        • GRN Klinik Weinheim
        • Kapcsolatba lépni:
    • Bavaria
    • Brandenburg
      • Fürstenwalde, Brandenburg, Németország, 15517
        • Toborzás
        • Schwerpunktpraxis der Gynäkologie und Onkologie
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Németország, 60431
        • Toborzás
        • Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken gGmbH
        • Kutatásvezető:
          • Marc Thill, Prof. Dr.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Frankfurt am Main, Hesse, Németország, 60590
      • Kassel, Hesse, Németország, 34125
        • Toborzás
        • Klinikum Kassel GmbH - Frauenklinik
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wiesbaden, Hesse, Németország, 65189
        • Toborzás
        • St. Josefs-Hospital, Gynäkologie und Geburtshilfe
        • Kapcsolatba lépni:
    • Lower Saxony
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Németország
        • Még nincs toborzás
        • Universitätsklinik Köln
        • Kapcsolatba lépni:
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Németország, 40225
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Németország, 40235
        • Toborzás
        • Zentrum für Gynäkologische Onkologie am MVZ Medical Center Düsseldorf GmbH
        • Kapcsolatba lépni:
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Németország, 45136
        • Toborzás
        • KEM Kliniken Essen-Mitte GmbH
        • Kapcsolatba lépni:
      • Witten, North Rhine-Westphalia, Németország, 58452
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Németország, 42283
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Németország, 55131
      • Mayen, Rhineland-Palatinate, Németország
        • Toborzás
        • Institut für Versorgungsforschung Mayen
        • Kapcsolatba lépni:
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Németország, 66113
        • Toborzás
        • Caritas Traegergesellschaft Saarbruecken mbH (CTS)
        • Kapcsolatba lépni:
    • Saxony
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Németország, 10367
      • Berlin, State of Berlin, Németország, 12623

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A betegek csak akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha megfelelnek a következő kritériumoknak:

  1. A konkrét protokolleljárások megkezdése előtt, beleértve a betegek várható együttműködését a tervezett vizittel, a kezeléssel és a nyomon követéssel, írásos beleegyezést kell beszerezni és dokumentálni kell a helyi szabályozási követelményeknek megfelelően.
  2. Női vagy férfi betegek.
  3. Életkor a tanulmányba lépéskor legalább 18 év.
  4. Központilag igazolt, lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrák, amely HR-pozitív (ER és/vagy PgR ≥ a festett sejtek 10%-a IHC-n) és HER2-negatív (IHC 0 vagy 1+, vagy 2+ és ISH negatív az ASCO/CAP szerint iránymutatások).
  5. Káros vagy gyaníthatóan káros g/tBRCA1/2 és/vagy g/tPALB2 mutációban szenvedő betegek, akiket helyi tesztelés során észleltek.
  6. Hajlandóság és képesség archivált formalinnal fixált paraffinba ágyazott szövet (FFPE) blokk vagy archivált daganatból vagy áttétből származó részleges blokk biztosítására.
  7. Betegek, akik legalább egy korábbi kemoterápiát vagy endokrin alapú terápiát kaptak irreszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegség miatt, vagy olyan betegek, akik visszatérő, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegségben szenvednek CDK4/6 gátló terápia adjuváns kezelést követően.
  8. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0-2.
  9. A korábbi rákellenes terápia minden akut toxikus hatásának feloldása, beleértve az endokrin terápiát vagy a sebészeti beavatkozásokat is, az NCI CTCAE 5.0 verzió 5.0 fokozata ≤ 1 (kivéve az alopeciát vagy más toxicitásokat, amelyeket a vizsgáló döntése alapján nem tekintenek biztonsági kockázatnak a beteg számára).
  10. Várható élettartam > 6 hónap.
  11. Nőbetegek esetében: A betegeknek vagy A) nem fogamzóképesnek kell lenniük (dokumentált posztmenopauzális vagy poszthisterectomia vagy műtéti sterilizáció), vagy B) fogamzóképes korúnak kell lenniük, negatív szérum- vagy vizelet terhességi teszttel 72 órán belül a kezelés megkezdése előtt ebben a vizsgálatban. ebben az esetben a betegeknek rendkívül hatékony, nem hormonális fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a protokollban meghatározottak szerint). Férfi betegek: a beavatkozási időszak alatt és a vizsgálati kezelés utolsó adagja után legalább 120 napig a betegeknek tartózkodniuk kell a heteroszexuális érintkezéstől vagy óvszert kell használniuk (és tájékoztatni kell őket arról, hogy a női partnernek milyen előnyökkel jár, ha nagyon hatékony gyógyszert használ. fogamzásgátlási módszer, mivel az óvszer eltörhet vagy kiszivároghat), és tartózkodniuk kell a sperma adományozásától.

Kizárási kritériumok:

A betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:

  1. Ismert túlérzékenységi reakció az ebben a protokollban használt vegyületekkel, segédanyagokkal vagy anyagokkal szemben.
  2. Aktív vagy újonnan diagnosztizált központi idegrendszeri metasztázisok, beleértve a leptomeningeális karcinomatózist, karcinómás meningitist vagy a központi idegrendszeri vérzés radiográfiai jeleit. Megjegyzés: Stabil agyi metasztázisokkal rendelkező betegek megengedettek. A sugárterápiás kezelést a vizsgálati terápia tervezett 1. napja előtt 1 héttel be kell fejezni.
  3. Tünetekkel járó, metasztatikus zsigeri betegségek jelenléte, amelyek rövid távon életveszélyes szövődmények kockázatának vannak kitéve, beleértve, de nem korlátozódnak azokra a masszív kontrollálatlan folyadékgyülemre (peritoneális, pleurális, pericardialis), tüdő lymphangitisre vagy fulmináns májérintettségre.

  4. Nem megfelelő szervműködés a felvétel előtt, beleértve:

    • Hemoglobin < 9 g/dl (< 5,6 mmol/L)
    • Abszolút neutrofilszám (ANC) < 1500/mm³ (< 1,5 x 109/L)
    • Vérlemezkék < 100 000/mm³ (< 100 x 109/L)
    • Alanin-aminotranszferáz (ALT/SGPT) és/vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST/SGOT) > 3x felső normál határ (ULN). Ha a betegnek májmetasztázisai vannak, az ALT és az AST értéke nem lehet ≥ 5 x ULN.
    • Alkáli foszfatáz (ALP) > 2,5 x ULN
    • A teljes szérum bilirubin > 1,5 x ULN (kivétel: Gilbert-szindrómás betegek legfeljebb ≤ 3 x ULN megengedett)
    • A szérum kreatinin > 1,5 x ULN vagy becsült kreatinin clearance < 50 ml/perc, az intézmény standard módszerével számítva.
  5. Meglévő ellenjavallatok az elaszsztráns vagy a niraparib alkalmazása ellen.
  6. PARP-gátlókkal végzett előzetes kezelés.
  7. Nőbetegek: terhesség vagy szoptatás a véletlen besorolás időpontjában, vagy a terhesség szándéka a vizsgálat során, valamint a kezelés befejezése után egy előre meghatározott ideig (a protokollban leírtak szerint). Férfi betegek: gyermekvállalási szándék a vizsgálat ideje alatt és a kezelés befejezése után egy előre meghatározott ideig (a protokollban leírtak szerint). A vizsgálat során kapott kezeléstől függően a terápia befejezését követően a női és férfibetegek számára eltérő fogamzásgátlási időbeosztások szükségesek (lásd a vizsgálati protokollt).
  8. Az alábbiak bármelyike ​​a felvételt megelőző 6 hónapon belül: szívizominfarktus, súlyos/instabil angina, folyamatban lévő ≥ 2-es fokozatú szívritmuszavarok, megnyúlt QT-idő Fridericia formulával (QTcF) korrigált 2-es fokozat, kontrollálatlan pitvarfibrilláció/bármilyen fokozatú periferiális artéria bypass graft, a New York Heart Association (NYHA) II. vagy magasabb osztályú szívelégtelensége vagy cerebrovaszkuláris baleset, beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot.
  9. Nem kontrollált magas vérnyomás a szűrés idején (szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm, amelyet nem kezeltek vagy szabályoztak megfelelően).
  10. Aktív és aktuális véralvadásgátló adása a beiratkozás előtt kevesebb mint 6 hónappal fellépő trombotikus események kezelésére nem megengedett (a profilaktikus antikoaguláns azonban elfogadható). A beiratkozás előtt több mint 6 hónappal fellépő trombózisos esemény vagy egyébként stabil és engedélyezett egészségügyi állapot (pl. jól kontrollált pitvarfibrilláció) esetén az antikoaguláns kezelés elfogadható, feltéve, hogy a dózis és a véralvadási paraméterek (a helyi ellátási standardok szerint) teljesülnek. stabilak legalább 28 napig a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt.
  11. Az orális gyógyszerek elviselésének ismert nehézségei vagy olyan állapotok, amelyek rontják az orális gyógyszerek felszívódását, például: ellenőrizetlen hányinger vagy hányás (azaz a hányáscsillapító terápia ellenére CTCAE ≥ 3. fokozat), folyamatos gyomor-bélrendszeri elzáródás/motilitási zavar, felszívódási zavar szindróma vagy korábbi gyomor-bypas-szindróma.
  12. Endometrium intraepiteliális neoplázia anamnézisében olyan betegeknél, akiknél nem esett át méheltávolítás.
  13. Az emlőráktól eltérő rosszindulatú betegség, aktív vagy 5 évnél rövidebb ideig betegségmentes (kivéve a méhnyak in situ karcinómáját, a DCIS-t és a nem melanomás bőrrákot, amely megfelelően kezelt).
  14. Bármely ismert myelodysplasiás szindróma (MDS) anamnézisében vagy a kezelés előtti citogenetikai vizsgálat eredményeként fennáll az MDS/akut myeloid leukémia (AML) diagnózisának kockázata.
  15. Fokozott vérzési kockázat egyidejű állapotok miatt (például súlyos sérülések vagy nagy műtétek a vizsgálati kezelés megkezdése előtti elmúlt 28 napon belül).
  16. A vizsgálati kezelés első adagja előtt 4 héten belül transzfúziót kapott (vérlemezkék vagy vörösvérsejtek).
  17. A csontvelő > 20%-át felölelő sugárkezelésben részesült 2 héten belül, vagy bármilyen sugárterápiát (beleértve a központi idegrendszeri metasztázisok sugárkezelését is) a vizsgálati terápia tervezett 1. napja előtt 1 héten belül.

  18. Nem kontrollált, jelentős aktív fertőzések, beleértve a HBV-t, HCV-t és/vagy HIV-t. Azok a betegek, akiknél pozitív hepatitis B felületi antigén eredmény vagy pozitív hepatitis C antitest teszt eredménye a szűréskor vagy a vizsgálati kezelés első adagja előtt 3 hónapon belül, kizárásra kerül, kivéve a következőket:

    • Pozitív anti-HBs antitest-titerrel és megerősítő negatív hepatitis B DNS-polimeráz láncreakcióval rendelkező résztvevők.
    • A korábban rendezett betegség miatt pozitív hepatitis C antitesttel rendelkező résztvevők csak akkor vehetők fel, ha mindketten befejezték a gyógyító terápiát, és a hepatitis C vírusterhelése < számszerűsíthető határérték.
  19. Jelenlegi aktív pneumonitis vagy bármilyen anamnézisben szereplő tüdőgyulladás, amely szteroidot (bármilyen dózisban) vagy immunmoduláló kezelést igényel a vizsgálat tervezett megkezdését követő 90 napon belül.
  20. Bármilyen súlyos, akut, ellenőrizetlen vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi rendellenesség, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati vagy nem vizsgálati termékek beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló, alkalmatlanná tenné a pácienst, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban.
  21. Jelentős neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek anamnézisében, beleértve a pszichotikus rendellenességeket, demenciát vagy görcsrohamokat, amelyek meggátolják a tájékozott beleegyezés megértését és megadását. Ezenkívül a korábbi posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES) a betegeket kizárja ebből a vizsgálatból.
  22. Képtelen vagy nem akar kerülni olyan gyógyszereket, kiegészítőket (pl. orbáncfű) vagy élelmiszereket (pl. grapefruit, gránátalma, pomelo, csillaggyümölcs, sevillai narancs és ezek leve), amelyek mérsékelten/erősen gátolják vagy indukálják a CYP3A4 aktivitást. A részvétel akkor engedélyezett, ha a gyógyszeres kezelés, a táplálékkiegészítők vagy az élelmiszerek adását legalább 14 nappal a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálat idejére abbahagyják.
  23. Egyidejű kezelés más kísérleti gyógyszerekkel. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban bármely olyan vizsgálati gyógyszerrel, amely nem került forgalomba a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
  24. Élő attenuált vakcináció átvétele a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül. Élő vírust nem tartalmazó COVID-19 vakcinák engedélyezettek (legalább egy héttel a vizsgálatba való belépés előtt).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar: Olaparib + elasztikus*

A kezelést a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beteg vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulásának visszavonásáig vagy a vizsgálat végéig kell végezni.

* GnRH analóggal együtt pre- és perimenopauzás nőknél és férfiaknál, legalább két héttel a kezelés előtt.

  • Elaszsztráns tabletta 400 mg szájon át naponta
  • Olaparib 600 mg szájon át naponta A protokoll eljárásokat ír elő bizonyos nemkívánatos eseményekre, amelyek dózismódosítást vagy késleltetést igényelnek.
Drog: Olaparib + Elasztrán
Olaparib 600 mg szájon át naponta és 400 mg elacesztránt szájon át naponta
Aktív összehasonlító: B kar: Olaparib

A kezelést a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beteg vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulásának visszavonásáig vagy a vizsgálat végéig kell végezni.

• Olaparib 600 mg szájon át naponta egyszer

A protokoll eljárásokat biztosít bizonyos nemkívánatos eseményekre, amelyek dózismódosítást vagy késleltetést igényelnek.
Drog: Olaparib
Olaparib 600 mg szájon át naponta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A PFS a randomizálástól az első progresszióig eltelt idő, amelyet a vizsgáló értékel, vagy a halál, amelyik előbb következik be, legfeljebb 48 hónapig.
PFS, nyomozó által értékelt. Hormonreceptor (HR)-pozitív, HER2-negatív lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő, gBRCA1/2 mutációval rendelkező betegeknél az olaparibbal kezelt elacesztrán PFS-re gyakorolt ​​hatásának értékelése az önmagában adott olaparibhoz képest.
A PFS a randomizálástól az első progresszióig eltelt idő, amelyet a vizsgáló értékel, vagy a halál, amelyik előbb következik be, legfeljebb 48 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az OS definíció szerint a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, legfeljebb 48 hónapig.
Az operációs rendszer összehasonlítása a kezelési karok között.
Az OS definíció szerint a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, legfeljebb 48 hónapig.
A beteg által bejelentett eredmény (PRO) az életminőség (QoL) értékelése formájában
Időkeret: Kiinduláskor a 2. ciklus 1. napja (mindegyik ciklus 28 napos), a kezelés kezdetétől számítva 3 havonta és a kezelés végén (átlagosan 12 hónap betegenként).
A betegek által bejelentett emlőrák-specifikus életminőség felmérése és összehasonlítása a FACT-ES kérdőív segítségével.
Kiinduláskor a 2. ciklus 1. napja (mindegyik ciklus 28 napos), a kezelés kezdetétől számítva 3 havonta és a kezelés végén (átlagosan 12 hónap betegenként).
PFS rétegzett és feltáró alcsoportokban
Időkeret: A PFS a randomizálástól az első progresszióig eltelt idő, amelyet a vizsgáló értékel, vagy a halál, amelyik előbb következik be, legfeljebb 48 hónapig.

A PFS összehasonlítása a rétegzett alcsoportokban: kezelés előtti kemoterápia metasztatikus környezetben igen vs. nem.

A PFS összehasonlítása a protokollban meghatározott feltáró alcsoportokban.
A PFS a randomizálástól az első progresszióig eltelt idő, amelyet a vizsgáló értékel, vagy a halál, amelyik előbb következik be, legfeljebb 48 hónapig.
TTF a rétegzett alcsoportokban
Időkeret: A TTF a randomizálástól a kezelésnek a betegség progressziója, a kezelés toxicitása, a beteg preferenciája vagy halála miatti abbahagyásáig eltelt idő, legfeljebb 48 hónapig.

A TTF összehasonlítása a rétegzett alcsoportokban: kezelés előtti kemoterápia metasztatikus környezetben igen vs. nem.

A TTF összehasonlítása a protokollban meghatározott feltáró alcsoportokban.
A TTF a randomizálástól a kezelésnek a betegség progressziója, a kezelés toxicitása, a beteg preferenciája vagy halála miatti abbahagyásáig eltelt idő, legfeljebb 48 hónapig.
OS a rétegzett alcsoportokban
Időkeret: Az OS definíció szerint a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, legfeljebb 48 hónapig.

Az OS összehasonlítása a rétegzett alcsoportokban: kezelés előtti kemoterápia metasztatikus környezetben igen vs. nem.

Az operációs rendszer összehasonlítása a protokollban meghatározott feltáró alcsoportokban.
Az OS definíció szerint a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, legfeljebb 48 hónapig.
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: Az ORR azon betegek százalékos arányaként definiálható, akik megerősített teljes választ vagy részleges választ értek el, 48 hónapig értékelve.
Az ORR összehasonlítása a kezelési karok között.
Az ORR azon betegek százalékos arányaként definiálható, akik megerősített teljes választ vagy részleges választ értek el, 48 hónapig értékelve.
Klinikai előnyök aránya (CBR)
Időkeret: A CBR azon betegek százalékos aránya, akik megerősített teljes választ vagy részleges választ, vagy stabil betegséget értek el legalább 24 hétig a randomizálást követően.
A CBR összehasonlítása a kezelési karok között.
A CBR azon betegek százalékos aránya, akik megerősített teljes választ vagy részleges választ, vagy stabil betegséget értek el legalább 24 hétig a randomizálást követően.
A nemkívánatos események száma és típusai a CTCAE v5.0 szerint
Időkeret: A kezelési szakaszban betegenként átlagosan 12 hónap.
A kezelési ágak biztonságának értékelése és összehasonlítása (a mellékhatások gyakorisága és súlyossága a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) 5.0 verziója szerint osztályozva).
A kezelési szakaszban betegenként átlagosan 12 hónap.
A kezelési karok közötti megfelelés a kezelés késései, csökkentése és megszakítása alapján
Időkeret: A kezelési szakaszban betegenként átlagosan 12 hónap.
Azoknak a betegeknek a gyakoriságát, akiknek kezelését csökkenteni, késleltetni, megszakítani vagy idő előtt abba kellett hagyni, mindkét karon jelenteni kell, a módosítások okaival együtt, és a két ág közötti összehasonlítást a folytonossági korrekcióval rendelkező χ2-teszttel végzik.
A kezelési szakaszban betegenként átlagosan 12 hónap.
A kezelésig eltelt idő (TTF)
Időkeret: A TTF a randomizálástól a kezelésnek a betegség progressziója, a kezelés toxicitása, a beteg preferenciája vagy halála miatti megszakításáig eltelt idő, legfeljebb 48 hónapig.
A kezelési karok TTF-jének összehasonlítása (azaz elaszsztráns + olaparib vs. olaparib).
A TTF a randomizálástól a kezelésnek a betegség progressziója, a kezelés toxicitása, a beteg preferenciája vagy halála miatti megszakításáig eltelt idő, legfeljebb 48 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GBG Forschungs GmbH

Együttműködők

Stemline Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Sibylle Loibl, MD, PhD, Prof., MD ASCO, ESGO, ESMO, DKG, DGGG, AGO, DGS, BIG, BCIRG, St. Gallen Faculty Member, SABCS Faculty member

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. december 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 29.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 24.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ELEMENT GBG-114

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok a végső elemzés és az összes másodlagos hatékonysági végpont közzététele után elérhetők.

IPD megosztási időkeret

A végső elemzés és az összes másodlagos hatékonysági végpont közzététele után kezdődik; nincs befejezési dátum.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kik: Kutatók, akik transzlációs kutatási javaslatokat adnak. A javaslatokat a GBG tudományos bizottságának jóvá kell hagynia.

Mit: Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok a végső elemzést és az összes másodlagos hatékonysági végpont közzétételét követően.

Hogyan: A pályázati űrlapokat a trafo@gbg.de címről kell kérni; a pályázat jóváhagyását és az adattovábbítási szerződés aláírását követően a kutatók hozzáférést kapnak az adatokhoz.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel