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Évaluation de l'ajout d'élacestrant (SERD oral) au niraparib (inhibiteur de PARP) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé/métastatique HR+/HER2- (ELEMENT)

24 novembre 2025 mis à jour par: GBG Forschungs GmbH

Étude de phase II évaluant l'ajout d'élacestrant, un dégradateur sélectif des récepteurs œstrogéniques par voie orale (SERD), au niraparib, un inhibiteur de PARP, par rapport au niraparib seul chez des patientes présentant un sein localement avancé ou métastatique aux récepteurs hormonaux (HR) positifs, HER2 négatifs Cancer avec mutations g/tBRCA1/2 et/ou g/tPALB2

Conception d'essai :

Étude de phase II, prospective, multicentrique, randomisée, ouverte, en groupes parallèles chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HR-positif, HER2-négatif localement avancé ou métastatique avec mutation g/tBRCA1/2 ou g/tPALB2, avec randomisation 2:1 dans le bras A (niraparib + élacestrant) ou le bras B (niraparib). Le traitement dans l'un ou l'autre bras sera administré jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement du patient à la participation à l'étude ou fin de l'étude.

Population d'essai :

Patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique HR positif, HER2 négatif avec mutation g/tBRCA1/2 ou g/tPALB2, ayant reçu au moins une ligne antérieure de chimiothérapie ou de traitement endocrinien pour une maladie irrésécable, localement avancée ou métastatique (ou traitement adjuvant avec un traitement par inhibiteur de CDK4/6), avec un indice de performance ECOG de 0 à 2 et une espérance de vie > 6 mois, avec des fonctions médullaires et rénales normales et sans métastases actives ou nouvellement diagnostiquées du système nerveux central (SNC) ou symptomatiques. maladie viscérale métastatique à risque de complications potentiellement mortelles.

Interventions:

Les patients randomisés dans le bras A recevront 200 mg de niraparib par jour et 400 mg d'élacestrant par jour, tandis que les patients randomisés dans le bras B recevront 200 mg de niraparib par jour. Des analyses de sang (hématologie, biochimie) seront réalisées au début de chaque cycle, et une imagerie pour l'évaluation de la tumeur (imagerie thoracique et abdominopelvienne) ainsi qu'une évaluation de la qualité de vie sera réalisée tous les trois mois et en cas de suspicion de progression/fin d'étude. .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique HR-positif, HER2-négatif et présentant des mutations g/tBRCA1/2 et/ou g/tPALB2 ont une faible survie sans progression (SSP) et représentent une population de patientes ayant un besoin non satisfait élevé. des options de traitement doivent être explorées pour améliorer les résultats pour les patients.

L'élacestrant est un nouvel antagoniste des récepteurs des œstrogènes (SERD) non stéroïdien, biodisponible par voie orale, qui a montré son efficacité chez les patientes fortement prétraitées atteintes d'un cancer du sein HR-positif et HER2-négatif, et chez celles présentant des mutations ESR1 connues pour conférer une résistance endocrinienne, et a ainsi gagné approbation en 2023 par la Food and Drug Administration (FDA) et l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour les femmes ménopausées ou les hommes adultes atteints d'un cancer du sein avancé ou métastatique ER-positif, HER2-négatif, muté ESR1 avec progression de la maladie après au moins un ligne d’ET.

Le niraparib est un inhibiteur de la poly-adénosine diphosphate ribose polymérase (PARP) qui s'est révélé prometteur chez les patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique muté par gBRCA, HER2-négatif, préalablement traitées par ≤ 2 lignes de chimiothérapie antérieures, ainsi que chez les patientes atteintes de platine. -cancer de l'ovaire sensible et récurrent, quelle que soit la présence ou l'absence de mutations gBRCA1/2, avec une toxicité médullaire modérée.

Le but de l'étude proposée est de déterminer si l'ajout d'élacestrant au niraparib pourrait potentiellement conduire à une amélioration de la SSP par rapport au niraparib seul chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HR-positif, HER2-négatif localement avancé ou métastatique avec g/tBRCA1/2 et/ou des mutations g/tPALB2.

ELEMENT est une étude de phase II, prospective, multicentrique, randomisée, ouverte, en groupes parallèles chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HR-positif, HER2-négatif localement avancé ou métastatique avec mutation g/tBRCA1/2 ou g/tPALB2, avec 2 : 1 randomisation dans le bras A (niraparib + élacestrant) ou le bras B (niraparib). Le traitement dans l'un ou l'autre bras sera administré jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement du patient à la participation à l'étude ou fin de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

176

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Stefan Schoeffel
  • Numéro de téléphone: +49 61027480
  • E-mail: element@gbg.de

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Laura Steinmann
  • Numéro de téléphone: +49 61027480
  • E-mail: element@gbg.de

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bottrop, Allemagne, 46236
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Essen - Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • Contact:
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
      • Homburg, Allemagne, 66424
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum des Saarlandes - Frauenklinik
        • Contact:
      • München, Allemagne, 80634
      • Ravensburg, Allemagne, 88212
        • Recrutement
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg
        • Chercheur principal:
          • Thomas Decker, Prof. Dr.
        • Contact:
      • Stuttgart, Allemagne
        • Recrutement
        • Robert Bosch Gesellschaft fuer medizinische Forschung mbH
        • Contact:
      • Worms, Allemagne, 67550
    • Baden-Wurttemberg
    • Baden-Württembergs
      • Weinheim, Baden-Württembergs, Allemagne, 69469
        • Recrutement
        • GRN Klinik Weinheim
        • Contact:
          • Dr. med. Lelia-Eveline Bauer
          • Numéro de téléphone: 00496201892701
          • E-mail: lelia.bauer@grn.de
    • Bavaria
    • Brandenburg
      • Fürstenwalde, Brandenburg, Allemagne, 15517
        • Recrutement
        • Schwerpunktpraxis der Gynäkologie und Onkologie
        • Contact:
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60431
        • Recrutement
        • Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken gGmbH
        • Chercheur principal:
          • Marc Thill, Prof. Dr.
        • Contact:
      • Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60590
      • Kassel, Hesse, Allemagne, 34125
        • Recrutement
        • Klinikum Kassel GmbH - Frauenklinik
        • Contact:
      • Wiesbaden, Hesse, Allemagne, 65189
        • Recrutement
        • St. Josefs-Hospital, Gynäkologie und Geburtshilfe
        • Contact:
    • Lower Saxony
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Allemagne
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 40225
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 40235
        • Recrutement
        • Zentrum für Gynäkologische Onkologie am MVZ Medical Center Düsseldorf GmbH
        • Contact:
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45136
      • Witten, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 58452
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 42283
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 55131
      • Mayen, Rhineland-Palatinate, Allemagne
        • Recrutement
        • Institut für Versorgungsforschung Mayen
        • Contact:
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Allemagne, 66113
        • Recrutement
        • Caritas Traegergesellschaft Saarbruecken mbH (CTS)
        • Contact:
    • Saxony
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Allemagne, 10367
      • Berlin, State of Berlin, Allemagne, 12623

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les patients ne seront éligibles à la participation à l'étude que s'ils satisfont aux critères suivants :

  1. Un consentement éclairé écrit avant de commencer des procédures de protocole spécifiques, y compris la coopération attendue des patients pour la visite programmée, le traitement et le suivi, doit être obtenu et documenté conformément aux exigences réglementaires locales.
  2. Patients de sexe féminin ou masculin.
  3. Âge d'entrée aux études d'au moins 18 ans.
  4. Cancer du sein localement avancé ou métastatique confirmé centralement, HR-positif (ER et/ou PgR ≥ 10 % des cellules colorées à l'IHC) et HER2-négatif (IHC 0 ou 1+, ou 2+ et ISH négatif selon ASCO/CAP des lignes directrices).
  5. Patients présentant des mutations délétères ou suspectées de g/tBRCA1/2 et/ou g/tPALB2, détectées lors de tests locaux.
  6. Volonté et capacité de fournir un bloc de tissu fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE) archivé ou un bloc partiel d'une tumeur ou d'une métastase archivée.
  7. Patients ayant reçu au moins une ligne antérieure de chimiothérapie ou de thérapie endocrinienne pour une maladie irrésécable, localement avancée ou métastatique, ou patients atteints d'une maladie récurrente, non résécable, localement avancée ou métastatique après un traitement adjuvant avec un traitement par inhibiteur de CDK4/6.
  8. Statut de performance (PS) 0-2 de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  9. Résolution de tous les effets toxiques aigus d'un traitement anticancéreux antérieur, y compris un traitement endocrinien ou des interventions chirurgicales au grade NCI CTCAE version 5.0 ≤ 1 (sauf alopécie ou autres toxicités non considérées comme un risque pour la sécurité du patient à la discrétion de l'investigateur).
  10. Espérance de vie > 6 mois.
  11. Pour les patientes : les patientes doivent être soit A) en âge de procréer (ménopause documentée, post-hystérectomie ou stérilisation chirurgicale), soit B) en âge de procréer avec un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 72 heures précédant le début du traitement dans cette étude ( dans ce cas, les patientes doivent utiliser des méthodes contraceptives non hormonales très efficaces comme spécifié dans le protocole). Pour les patients de sexe masculin : pendant la période d'intervention et pendant au moins 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, les patients doivent s'abstenir de tout rapport hétérosexuel ou utiliser un préservatif (et doivent également être informés de l'avantage pour une partenaire féminine d'utiliser un préservatif très efficace). méthode de contraception, car le préservatif peut se briser ou fuir), et ils doivent s'abstenir de donner leur sperme.

Critère d'exclusion:

Les patients ne seront pas éligibles à la participation à l'étude s'ils remplissent l'un des critères suivants :

  1. Réaction d'hypersensibilité connue à l'un des composés, excipients ou substances utilisés dans ce protocole.
  2. Métastases actives ou nouvellement diagnostiquées du SNC, notamment carcinose leptoméningée, méningite carcinomateuse ou signes radiographiques d'hémorragie du SNC. Remarque : les patients présentant des métastases cérébrales stables sont autorisés. Le traitement radiothérapeutique doit être terminé 1 semaine avant le premier jour prévu du traitement à l'étude.
  3. Présence d'une maladie viscérale métastatique symptomatique qui risque de complications potentiellement mortelles à court terme, y compris, mais sans s'y limiter, des épanchements massifs incontrôlés (péritonéaux, pleuraux, péricardiques), une lymphangite pulmonaire ou une atteinte hépatique fulminante.

  4. Fonction d'organe inadéquate avant l'inscription, notamment :

    • Hémoglobine < 9 g/dL (< 5,6 mmol/L)
    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1 500/mm³ (< 1,5 x 109/L)
    • Plaquettes < 100 000/mm³ (< 100 x 109/L)
    • Alanine aminotransférase (ALT/SGPT) et/ou aspartate aminotransférase (AST/SGOT) > 3 x limites normales supérieures (LSN). Si le patient présente des métastases hépatiques, l'ALT et l'AST ne doivent pas être ≥ 5 x LSN.
    • Phosphatase alcaline (ALP) > 2,5 x LSN
    • Bilirubine sérique totale > 1,5 x LSN (exception : patients atteints du syndrome de Gilbert autorisés jusqu'à ≤ 3 x LSN)
    • Créatinine sérique > 1,5 x LSN ou clairance de la créatinine estimée < 50 ml/min telle que calculée à l'aide de la méthode standard de l'établissement.
  5. Contre-indication existante contre l'utilisation de l'élacestrant ou du niraparib.
  6. Traitement préalable par des inhibiteurs de PARP.
  7. Patientes : grossesse ou allaitement au moment de la randomisation ou intention de devenir enceinte pendant l'étude et pendant une période prédéfinie après la fin du traitement (telle que décrite dans le protocole). Patients de sexe masculin : intention d'avoir un enfant pendant l'étude et pendant une période prédéfinie après la fin du traitement (telle que décrite dans le protocole). Selon le traitement reçu au cours de l'étude, les délais de contraception requis pour les patients de sexe féminin et masculin après la fin du traitement diffèrent (se référer au protocole de l'étude).
  8. L'un des symptômes suivants dans les 6 mois précédant l'inscription : infarctus du myocarde, angor sévère/instable, dysrythmies cardiaques persistantes de grade ≥ 2, allongement de l'intervalle QT corrigé par la formule de Fridericia (QTcF) de grade ≥ 2, fibrillation auriculaire incontrôlée de tout grade, artère coronaire/périphérique. pontage, insuffisance cardiaque de classe II ou supérieure de la New York Heart Association (NYHA), ou accident vasculaire cérébral, y compris accident ischémique transitoire.
  9. Hypertension non contrôlée au moment du dépistage (TA systolique > 140 mmHg ou TA diastolique > 90 mmHg qui n'a pas été correctement traitée ou contrôlée).
  10. Une anticoagulation active et actuelle à des fins de traitement des événements thrombotiques survenant <6 mois avant l'inscription n'est pas autorisée (une anticoagulation prophylactique est cependant acceptable). Le traitement par un anticoagulant pour un événement thrombotique survenant > 6 mois avant l'inscription, ou pour un problème médical par ailleurs stable et autorisé (par exemple, fibrillation auriculaire bien contrôlée) est acceptable, à condition que la dose et les paramètres de coagulation (tels que définis par les normes de soins locales) soient stable pendant au moins 28 jours avant la première dose du médicament à l'étude.
  11. Difficulté connue à tolérer les médicaments oraux ou conditions qui pourraient nuire à l'absorption des médicaments oraux, telles que : nausées ou vomissements incontrôlés (c'est-à-dire, CTCAE ≥ grade 3 malgré un traitement antiémétique), obstruction gastro-intestinale/trouble de la motilité gastro-intestinale continue, syndrome de malabsorption ou pontage gastrique antérieur.
  12. Antécédents de néoplasie intraépithéliale de l'endomètre chez les patientes n'ayant pas subi d'hystérectomie.
  13. Maladie maligne autre que le cancer du sein, active ou indemne depuis moins de 5 ans (sauf carcinome in situ du col de l'utérus, CCIS et cancer de la peau non mélanomateux correctement traité).
  14. Tout antécédent connu de syndrome myélodysplasique (SMD) ou résultat d'un test cytogénétique prétraitement présentant un risque de diagnostic de SMD/leucémie myéloïde aiguë (LMA).
  15. Risque accru de saignement en raison de conditions concomitantes (par exemple, blessures graves ou intervention chirurgicale majeure au cours des 28 jours précédant le début du traitement à l'étude).
  16. A reçu une transfusion (plaquettes ou globules rouges) dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.
  17. Radiothérapie reçue couvrant> 20% de la moelle osseuse dans les 2 semaines, ou toute radiothérapie (y compris la radiothérapie pour les métastases du SNC) dans la semaine précédant le premier jour prévu du traitement à l'étude.

  18. Infections actives significatives non contrôlées, notamment le VHB, le VHC et/ou le VIH. Patients avec un résultat positif à l'antigène de surface de l'hépatite B ou un résultat positif au test d'anticorps de l'hépatite C lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant la première dose du traitement à l'étude sont exclus, à l'exception des éléments suivants :

    • Participants avec un titre d'anticorps anti-HBs positif et une réaction en chaîne par ADN polymérase de l'hépatite B négative de confirmation.
    • Les participants présentant des anticorps anti-hépatite C positifs en raison d'une maladie résolue antérieurement peuvent être inscrits uniquement s'ils ont tous deux terminé un traitement curatif et ont une charge virale de l'hépatite C <limite quantifiable.
  19. Pneumopathie active actuelle ou tout antécédent de pneumopathie nécessitant des stéroïdes (n'importe quelle dose) ou un traitement immunomodulateur dans les 90 jours suivant le début prévu de l'étude.
  20. Toute condition médicale ou psychiatrique grave, aiguë, incontrôlée ou chronique ou toute anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration de produits expérimentaux ou non expérimentaux, ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour participer à cette étude.
  21. Antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques importants, notamment troubles psychotiques, démence ou convulsions qui interdiraient la compréhension et le consentement éclairé. De plus, les antécédents de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (PRES) excluent les patients de cette étude.
  22. Incapacité ou refus d'éviter les médicaments, les suppléments (par exemple, le millepertuis) ou les aliments (par exemple, pamplemousse, grenade, pomelos, carambole, oranges de Séville et leurs jus) qui sont des inhibiteurs ou des inducteurs modérés/forts de l'activité du CYP3A4. La participation sera autorisée si les médicaments, suppléments ou aliments sont interrompus pendant au moins 14 jours avant l'entrée à l'étude et pour la durée de l'étude.
  23. Traitement concomitant avec d'autres médicaments expérimentaux. Participation à un autre essai clinique avec tout médicament expérimental non commercialisé dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
  24. Réception d'un vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude. Les vaccins COVID-19 qui ne contiennent pas de virus vivants sont autorisés (au moins une semaine avant l'entrée à l'étude).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : Olaparib + élacestrant*

Le traitement sera administré jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement du patient à la participation à l'étude ou fin de l'étude.

* En association avec l'analogue de la GnRH chez les femmes pré- et périménopausées et chez les hommes, au moins deux semaines avant le traitement.

  • Comprimés d'élacestrant 400 mg par voie orale par jour
  • Olaparib 600 mg par voie orale par jour Le protocole prévoit des procédures pour des événements indésirables spécifiques nécessitant des modifications ou des retards de dose.
Médicament: Olaparib + Élacestrant
Olaparib 600 mg par voie orale par jour et élacestrant 400 mg par voie orale par jour
Comparateur actif: Bras B : Olaparib

Le traitement sera administré jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement du patient à la participation à l'étude ou fin de l'étude.

• Olaparib 600 mg par voie orale une fois par jour

Le protocole fournit des procédures pour des événements indésirables spécifiques nécessitant des modifications ou des retards de dose.
Médicament: Olaparib
Olaparib 600 mg par voie orale par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP)
Délai: La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première progression évaluée par l'investigateur, ou le décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 48 mois.
PFS, évaluée par l'investigateur. Évaluer l'impact sur la SSP de l'élacestrant avec l'olaparib par rapport à l'olaparib seul chez les patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique avec récepteurs hormonaux (HR) positifs, HER2-négatifs avec mutations gBRCA1/2.
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première progression évaluée par l'investigateur, ou le décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 48 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la raison, évalué jusqu'à 48 mois.
Pour comparer la SG entre les bras de traitement.
La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la raison, évalué jusqu'à 48 mois.
Résultat rapporté par le patient (PRO) sous la forme d'une évaluation de la qualité de vie (QoL)
Délai: Au départ, le jour 1 du cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours), tous les 3 mois à partir du début du traitement et à la fin du traitement (une moyenne de 12 mois par patient).
Évaluer et comparer la qualité de vie spécifique au cancer du sein signalée par les patientes, telle que mesurée par le questionnaire FACT-ES.
Au départ, le jour 1 du cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours), tous les 3 mois à partir du début du traitement et à la fin du traitement (une moyenne de 12 mois par patient).
PFS dans les sous-groupes stratifiés et exploratoires
Délai: La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première progression évaluée par l'investigateur, ou le décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 48 mois.

Pour comparer la SSP dans les sous-groupes stratifiés : chimiothérapie pré-traitement en cas de métastases oui vs non.

Comparer la SSP dans les sous-groupes exploratoires spécifiés dans le protocole.
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première progression évaluée par l'investigateur, ou le décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 48 mois.
TTF dans les sous-groupes stratifiés
Délai: Le TTF est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et l'arrêt du traitement en raison de la progression de la maladie, de la toxicité du traitement, de la préférence du patient ou du décès, évalué jusqu'à 48 mois.

Pour comparer le TTF dans les sous-groupes stratifiés : chimiothérapie pré-traitement en cas de métastases oui vs non.

Comparer le TTF dans les sous-groupes exploratoires spécifiés dans le protocole.
Le TTF est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et l'arrêt du traitement en raison de la progression de la maladie, de la toxicité du traitement, de la préférence du patient ou du décès, évalué jusqu'à 48 mois.
SG dans les sous-groupes stratifiés
Délai: La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la raison, évalué jusqu'à 48 mois.

Pour comparer la SG dans les sous-groupes stratifiés : chimiothérapie pré-traitement en cas de métastases oui vs non.

Comparer l'OS dans les sous-groupes exploratoires spécifiés dans le protocole.
La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la raison, évalué jusqu'à 48 mois.
Taux de réponse global (TRO)
Délai: L'ORR est défini comme le pourcentage de patients ayant obtenu soit une réponse complète confirmée, soit une réponse partielle, évaluée jusqu'à 48 mois.
Pour comparer l'ORR entre les bras de traitement.
L'ORR est défini comme le pourcentage de patients ayant obtenu soit une réponse complète confirmée, soit une réponse partielle, évaluée jusqu'à 48 mois.
Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: Le CBR est défini comme le pourcentage de patients qui ont obtenu soit une réponse complète confirmée, soit une réponse partielle, soit une maladie stable pendant au moins 24 semaines après la randomisation.
Comparer le CBR entre les bras de traitement.
Le CBR est défini comme le pourcentage de patients qui ont obtenu soit une réponse complète confirmée, soit une réponse partielle, soit une maladie stable pendant au moins 24 semaines après la randomisation.
Nombre et types d'événements indésirables évalués par CTCAE v5.0
Délai: Pendant la phase de traitement, une moyenne de 12 mois par patient.
Évaluer et comparer la sécurité entre les bras de traitement (fréquence et gravité des EI classés selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) version 5.0).
Pendant la phase de traitement, une moyenne de 12 mois par patient.
Conformité entre les groupes de traitement, évaluée par les retards, les réductions et les interruptions du traitement
Délai: Pendant la phase de traitement, une moyenne de 12 mois par patient.
Les fréquences de patients dont le traitement a dû être réduit, retardé, interrompu ou prématurément interrompu seront signalées pour les deux bras, ainsi que les raisons de ces modifications, et des comparaisons entre les deux bras seront effectuées avec le test χ2 avec correction de continuité.
Pendant la phase de traitement, une moyenne de 12 mois par patient.
Échec du délai de traitement (TTF)
Délai: Le TTF est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et l'arrêt du traitement en raison de la progression de la maladie, de la toxicité du traitement, de la préférence du patient ou du décès, évalué jusqu'à 48 mois.
Pour comparer le TTF entre les bras de traitement (c'est-à-dire élacestrant + olaparib vs olaparib).
Le TTF est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et l'arrêt du traitement en raison de la progression de la maladie, de la toxicité du traitement, de la préférence du patient ou du décès, évalué jusqu'à 48 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GBG Forschungs GmbH

Collaborateurs

Stemline Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sibylle Loibl, MD, PhD, Prof., MD ASCO, ESGO, ESMO, DKG, DGGG, AGO, DGS, BIG, BCIRG, St. Gallen Faculty Member, SABCS Faculty member

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2023

Première publication (Réel)

11 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ELEMENT GBG-114

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article peuvent être mises à disposition après l'analyse finale et la publication de tous les critères d'évaluation secondaires d'efficacité.

Délai de partage IPD

Commençant après l’analyse finale et la publication de tous les critères secondaires d’efficacité ; pas de date de fin.

Critères d'accès au partage IPD

Qui : Chercheurs qui proposent des propositions de recherche translationnelle. Les propositions doivent être approuvées par le conseil scientifique du GBG.

Quoi : Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après analyse finale et publication de tous les critères d'évaluation secondaires d'efficacité.

Comment : Les formulaires de proposition doivent être demandés à trafo@gbg.de ; une fois la demande approuvée et un accord de transfert de données signé, les chercheurs auront accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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