Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av tillsatsen av Elacestrant (Oral SERD) till Niraparib (PARP-hämmare) hos patienter med avancerad/metastaserande HR+/HER2-bröstcancer (ELEMENT)

24 november 2025 uppdaterad av: GBG Forschungs GmbH

Fas II-studie som utvärderar tillsatsen av Elacestrant, en oral selektiv östrogenreceptornedbrytare (SERD), till Niraparib, en PARP-hämmare, jämfört med Niraparib enbart hos patienter med hormonreceptor (HR)-positiv, HER2-negativ lokalt avancerad eller metastaserad bröst Cancer med g/tBRCA1/2 och/eller g/tPALB2 mutationer

Testdesign:

Fas II, prospektiv, multicenter, randomiserad, öppen, parallellgruppsstudie på patienter med HR-positiv, HER2-negativ lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer med g/tBRCA1/2- eller g/tPALB2-mutation, med 2:1-randomisering in i arm A (niraparib + elacestrant) eller arm B (niraparib). Behandling i båda armarna kommer att ges tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, återkallande av patientens samtycke till studiedeltagande eller slutet av studien.

Provpopulation:

Patienter med HR-positiv, HER2-negativ lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer med g/tBRCA1/2- eller g/tPALB2-mutation, som har fått minst en tidigare linje av kemoterapi eller endokrin-baserad behandling för irresecerbar, lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom (eller tilläggsbehandling med CDK4/6-hämmare), med ECOG-prestandastatus på 0-2 och förväntad livslängd på > 6 månader, med normala benmärgs- och njurfunktioner och inga aktiva eller nydiagnostiserade metastaser i centrala nervsystemet (CNS) eller symptomatisk metastaserande visceral sjukdom med risk för livshotande komplikationer.

Interventioner:

Patienter randomiserade till arm A kommer att få 200 mg niraparib dagligen och 400 mg elacestrant dagligen, medan patienter randomiserade till arm B kommer att få 200 mg niraparib dagligen. Blodprover (hematologi, biokemi) kommer att utföras i början av varje cykel, och avbildning för tumörbedömning (bröst- och bukbäckenavbildning) samt QoL-bedömningar kommer att utföras var tredje månad och vid misstanke om progression/studieslut .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med HR-positiv, HER2-negativ avancerad eller metastaserad bröstcancer och g/tBRCA1/2- och/eller g/tPALB2-mutationer har en låg progressionsfri överlevnad (PFS) och representerar en patientpopulation med ett högt otillfredsställt behov, därav ytterligare behandlingsalternativ bör undersökas för att förbättra patientresultaten.

Elacestrant är en ny, icke-steroid, oralt biotillgänglig östrogenreceptorantagonist (SERD) som har visat effekt hos hårt förbehandlade patienter med HR-positiv, HER2-negativ bröstcancer och hos de med ESR1-mutationer som är kända för att ge endokrin resistens, och har därmed vunnit godkännande 2023 av Food and Drug Administration (FDA) och European Medicines Agency (EMA) för postmenopausala kvinnor eller vuxna män med ER-positiv, HER2-negativ, ESR1-muterad avancerad eller metastaserad bröstcancer med sjukdomsprogression efter minst en linje av ET.

Niraparib är en polyadenosin-difosfatribospolymeras (PARP)-hämmare som har visat sig lovande hos patienter med gBRCA-muterad, HER2-negativ lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer, som tidigare behandlats med ≤2 tidigare kemoterapilinjer, såväl som hos patienter med platina -känslig, återkommande äggstockscancer, oavsett närvaro eller frånvaro av gBRCA1/2-mutationer, med måttlig benmärgstoxicitet.

Syftet med den föreslagna studien är att undersöka om tillägg av elacestrant till niraparib potentiellt kan leda till en förbättring av PFS jämfört med enbart niraparib hos patienter med HR-positiv, HER2-negativ lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer med g/tBRCA1/2 och/eller g/tPALB2-mutationer.

ELEMENT är en fas II, prospektiv, multicenter, randomiserad, öppen, parallell gruppstudie på patienter med HR-positiv, HER2-negativ lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer med g/tBRCA1/2- eller g/tPALB2-mutation, med 2 :1 randomisering till arm A (niraparib + elacestrant) eller arm B (niraparib). Behandling i båda armarna kommer att ges tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, återkallande av patientens samtycke till studiedeltagande eller slutet av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

176

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Stefan Schoeffel
  • Telefonnummer: +49 61027480
  • E-post: element@gbg.de

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Laura Steinmann
  • Telefonnummer: +49 61027480
  • E-post: element@gbg.de

Studieorter

  • Tyskland
      • Bottrop, Tyskland, 46236
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Essen - Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • Kontakt:
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
      • Homburg, Tyskland, 66424
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum des Saarlandes - Frauenklinik
        • Kontakt:
      • München, Tyskland, 80634
      • Ravensburg, Tyskland, 88212
        • Rekrytering
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg
        • Huvudutredare:
          • Thomas Decker, Prof. Dr.
        • Kontakt:
      • Stuttgart, Tyskland
        • Rekrytering
        • Robert Bosch Gesellschaft fuer medizinische Forschung mbH
        • Kontakt:
      • Worms, Tyskland, 67550
    • Baden-Wurttemberg
    • Baden-Württembergs
      • Weinheim, Baden-Württembergs, Tyskland, 69469
        • Rekrytering
        • GRN Klinik Weinheim
        • Kontakt:
    • Bavaria
    • Brandenburg
      • Fürstenwalde, Brandenburg, Tyskland, 15517
        • Rekrytering
        • Schwerpunktpraxis der Gynäkologie und Onkologie
        • Kontakt:
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60431
        • Rekrytering
        • Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken gGmbH
        • Huvudutredare:
          • Marc Thill, Prof. Dr.
        • Kontakt:
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
      • Kassel, Hesse, Tyskland, 34125
        • Rekrytering
        • Klinikum Kassel GmbH - Frauenklinik
        • Kontakt:
      • Wiesbaden, Hesse, Tyskland, 65189
        • Rekrytering
        • St. Josefs-Hospital, Gynäkologie und Geburtshilfe
        • Kontakt:
    • Lower Saxony
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40235
        • Rekrytering
        • Zentrum für Gynäkologische Onkologie am MVZ Medical Center Düsseldorf GmbH
        • Kontakt:
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45136
      • Witten, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 58452
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 42283
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
      • Mayen, Rhineland-Palatinate, Tyskland
        • Rekrytering
        • Institut für Versorgungsforschung Mayen
        • Kontakt:
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Tyskland, 66113
        • Rekrytering
        • Caritas Traegergesellschaft Saarbruecken mbH (CTS)
        • Kontakt:
    • Saxony
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10367
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 12623

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter kommer endast att vara berättigade till studiedeltagande om de uppfyller följande kriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke innan specifika protokollprocedurer påbörjas, inklusive förväntat samarbete från patienterna för planerat besök, behandlingen och uppföljningen, måste erhållas och dokumenteras i enlighet med lokala regulatoriska krav.
  2. Kvinnliga eller manliga patienter.
  3. Ålder vid studiestart på minst 18 år.
  4. Centralt bekräftad lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som är HR-positiv (ER och/eller PgR ≥ 10 % av färgade celler vid IHC) och HER2-negativ (IHC 0 eller 1+, eller 2+ och ISH-negativ enligt ASCO/CAP riktlinjer).
  5. Patienter med skadliga eller misstänkta skadliga g/tBRCA1/2- och/eller g/tPALB2-mutationer, upptäckt vid lokal testning.
  6. Vilja och förmåga att tillhandahålla arkiverat formalinfixerat paraffininbäddat vävnadsblock (FFPE) eller ett partiellt block från arkiverad tumör eller metastaser.
  7. Patienter som fått minst en tidigare linje av kemoterapi eller endokrin-baserad behandling för irresecerbar, lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom, eller patienter med återkommande, icke-opererbar, lokalt avancerad eller metastaserande sjukdom efter adjuvant behandling med CDK4/6-hämmare.
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0-2.
  9. Upplösning av alla akuta toxiska effekter av tidigare anticancerterapi inklusive endokrin terapi eller kirurgiska ingrepp till NCI CTCAE version 5.0 grad ≤ 1 (förutom alopeci eller andra toxiciteter som inte anses vara en säkerhetsrisk för patienten enligt utredarens bedömning).
  10. Förväntad livslängd > 6 månader.
  11. För kvinnliga patienter: patienter måste vara antingen A) i icke-fertil ålder (dokumenterad postmenopausal eller posthysterektomi eller kirurgisk sterilisering), eller B) i fertil ålder med negativt serum- eller uringraviditetstest inom 72 timmar innan behandlingen påbörjas i denna studie ( i detta fall måste patienterna använda högeffektiva icke-hormonella preventivmedel enligt protokollet). För manliga patienter: under interventionsperioden och under minst 120 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen ska patienter avstå från heterosexuellt samlag eller använda kondom (och bör också informeras om fördelarna för en kvinnlig partner att använda en mycket effektiv preventivmetod eftersom en kondom kan gå sönder eller läcka), och de bör avstå från att donera spermier.

Exklusions kriterier:

Patienter kommer inte att vara berättigade till studiedeltagande om de uppfyller något av följande kriterier:

  1. Känd överkänslighetsreaktion mot en av föreningarna, hjälpämnena eller substanserna som används i detta protokoll.
  2. Aktiva eller nydiagnostiserade CNS-metastaser, inklusive leptomeningeal karcinomatos, karcinomatös meningit eller radiografiska tecken på CNS-blödning. Obs: Patienter med stabila hjärnmetastaser är tillåtna. Radioterapeutisk behandling ska vara avslutad 1 vecka före planerad dag 1 av studieterapin.
  3. Förekomst av symtomatisk metastaserad visceral sjukdom som riskerar att få livshotande komplikationer på kort sikt, inklusive men inte begränsat till massiva okontrollerade utgjutningar (peritoneal, pleural, perikardiell), pulmonell lymfangit eller fulminant leverpåverkan.

  4. Otillräcklig organfunktion före inskrivning inklusive:

    • Hemoglobin < 9 g/dL (< 5,6 mmol/L)
    • Absolut neutrofilantal (ANC) < 1500/mm³ (< 1,5 x 109/L)
    • Blodplättar < 100 000/mm³ (< 100 x 109/L)
    • Alaninaminotransferas (ALT/SGPT) och/eller aspartataminotransferas (AST/SGOT) > 3 x övre normala gränser (ULN). Om patienten har levermetastaser bör ALAT och ASAT inte vara ≥ 5 x ULN.
    • Alkaliskt fosfatas (ALP) > 2,5 x ULN
    • Totalt serumbilirubin > 1,5 x ULN (undantag: patienter med Gilberts syndrom tillåts upp till ≤ 3 x ULN)
    • Serumkreatinin > 1,5 x ULN eller uppskattat kreatininclearance < 50 ml/min beräknat med standardmetoden för institutionen.
  5. Befintlig kontraindikation mot användning av elacestrant eller niraparib.
  6. Tidigare behandling med PARP-hämmare.
  7. Kvinnliga patienter: graviditet eller amning vid tidpunkten för randomisering eller avsikt att bli gravid under studien och under en förutbestämd period efter avslutad behandling (enligt protokollet). Manliga patienter: avsikt att skaffa ett barn under studien och under en fördefinierad period efter avslutad behandling (enligt protokollet). Beroende på den behandling som erhölls under studien skiljer sig nödvändiga preventivmedelstider för kvinnliga och manliga patienter efter avslutad behandling (se studieprotokollet).
  8. Något av följande inom 6 månader före inskrivningen: hjärtinfarkt, svår/instabil angina, pågående hjärtrytmstörningar av grad ≥ 2, förlängd QT korrigerad med Fridericias formel (QTcF) grad ≥ 2, okontrollerat förmaksflimmer av vilken grad som helst, kranskärl bypasstransplantat, hjärtsvikt från New York Heart Association (NYHA) klass II eller högre, eller cerebrovaskulär olycka inklusive övergående ischemisk attack.
  9. Okontrollerad hypertoni vid tidpunkten för screening (systoliskt blodtryck > 140 mmHg eller diastoliskt tryck > 90 mmHg som inte har behandlats eller kontrollerats adekvat).
  10. Aktiv och aktuell antikoagulering i behandlingssyfte av trombotiska händelser som inträffar <6 månader före inskrivning är inte tillåten (profylaktisk antikoagulering är dock acceptabel). Behandling med antikoagulantia för en trombotisk händelse som inträffar > 6 månader före inskrivningen, eller för ett i övrigt stabilt och tillåtet medicinskt tillstånd (t.ex. välkontrollerat förmaksflimmer) är acceptabelt, förutsatt att dos- och koagulationsparametrar (enligt den lokala standarden för vård) är acceptabel. stabil i minst 28 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
  11. Känd svårighet att tolerera orala mediciner eller tillstånd som skulle försämra absorptionen av orala mediciner såsom: okontrollerat illamående eller kräkningar (d.v.s. CTCAE ≥ grad 3 trots antiemetisk behandling), pågående gastrointestinala obstruktion/motilitetsstörningar, malabsorptionssyndrom eller tidigare gastrisk bypass.
  12. Historik av endometriell intraepitelial neoplasi hos patienter som inte har genomgått en hysterektomi.
  13. Malign sjukdom annan än bröstcancer, aktiv eller sjukdomsfri i mindre än 5 år (förutom karcinom in situ i livmoderhalsen, DCIS och icke-melanomatös hudcancer behandlad adekvat).
  14. Alla kända anamnes på myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller ett cytogenetiskt testresultat före behandling med risk för diagnos av MDS/akut myeloid leukemi (AML).
  15. Ökad blödningsrisk på grund av samtidiga tillstånd (t.ex. större skador eller större operationer inom de senaste 28 dagarna före start av studiebehandling).
  16. Fick en transfusion (trombocyter eller röda blodkroppar) inom 4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen.
  17. Fick strålbehandling omfattande > 20 % av benmärgen inom 2 veckor, eller någon strålbehandling (inklusive strålbehandling för CNS-metastaser) inom 1 vecka före planerad dag 1 av studieterapin.

  18. Okontrollerade betydande aktiva infektioner inklusive HBV, HCV och/eller HIV. Patienter med ett positivt hepatit B-antigenresultat eller ett positivt hepatit C-antikroppstestresultat vid screening eller inom 3 månader före första dos av studiebehandlingen utesluts, förutom följande:

    • Deltagare med positiv anti-HBs-antikroppstiter och bekräftande negativ hepatit B DNA-polymeraskedjereaktion.
    • Deltagare med positiv hepatit C-antikropp på grund av tidigare löst sjukdom kan endast inskrivas om de både har avslutat kurativ terapi och har en hepatit C-virusbelastning < kvantifierbar gräns.
  19. Aktuell aktiv pneumonit eller någon historia av pneumonit som kräver steroider (valfri dos) eller immunmodulerande behandling inom 90 dagar efter planerad start av studien.
  20. Alla allvarliga, akuta, okontrollerade eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av undersöknings- eller icke-undersökningsprodukter, eller som kan störa tolkningen av studieresultat, och enligt bedömningen av utredaren, skulle göra patienten olämplig för inträde i denna studie.
  21. Historik med betydande neurologiska eller psykiatriska störningar inklusive psykotiska störningar, demens eller anfall som skulle förbjuda förståelse och ge av informerat samtycke. Även tidigare historia av posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) utesluter patienter från denna studie.
  22. Kan inte eller vill undvika mediciner, kosttillskott (t.ex. johannesört) eller livsmedel (t.ex. grapefrukt, granatäpple, pomelo, stjärnfrukt, Sevilla-apelsiner och deras juicer) som är måttliga/starka hämmare eller inducerare av CYP3A4-aktivitet. Deltagande kommer att tillåtas om medicinering, kosttillskott eller livsmedel avbryts i minst 14 dagar före studiestart och under studiens varaktighet.
  23. Samtidig behandling med andra experimentella läkemedel. Deltagande i en annan klinisk prövning med något prövningsläkemedel som inte marknadsförts inom 30 dagar före studiestart.
  24. Mottagande av levande försvagad vaccination inom 30 dagar före studiestart. Covid-19-vacciner som inte innehåller levande virus är tillåtna (minst en vecka innan studiestart).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: Olaparib + elacestrant*

Behandling kommer att ges tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, återkallande av patientens samtycke till studiedeltagande eller avslutad studie.

* Tillsammans med GnRH-analog hos pre- och perimenopausala kvinnor, och hos män, minst två veckor före behandling.

  • Elacestrant tabletter 400 mg oralt dagligen
  • Olaparib 600 mg oralt dagligen Protokollet tillhandahåller procedurer för specifika biverkningar som kräver dosjusteringar eller förseningar.
Läkemedel: Olaparib + Elacestrant
Olaparib 600 mg oralt dagligen och elacestrant 400 mg oralt dagligen
Aktiv komparator: Arm B: Olaparib

Behandling kommer att ges tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, återkallande av patientens samtycke till studiedeltagande eller avslutad studie.

• Olaparib 600 mg oralt en gång dagligen

Protokollet tillhandahåller procedurer för specifika biverkningar som kräver dosändringar eller förseningar.
Läkemedel: Olaparib
Olaparib 600 mg oralt dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: PFS definieras som tiden från randomisering till första progression som bedömts av utredaren, eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först, upp till 48 månader.
PFS, utredarbedömd. Att utvärdera effekten på PFS av elacestrant med olaparib jämfört med enbart olaparib hos patienter med hormonreceptor (HR)-positiv, HER2-negativ lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer med gBRCA1/2-mutationer.
PFS definieras som tiden från randomisering till första progression som bedömts av utredaren, eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först, upp till 48 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: OS definieras som tiden från randomisering till dödsfall på grund av någon anledning, bedömd upp till 48 månader.
För att jämföra OS mellan behandlingsarmarna.
OS definieras som tiden från randomisering till dödsfall på grund av någon anledning, bedömd upp till 48 månader.
Patientrapporterat utfall (PRO) i form av livskvalitetsbedömning (QoL).
Tidsram: Vid baslinjen, dag 1 av cykel 2 (varje cykel är 28 dagar), var tredje månad med början från behandlingsstart och vid slutet av behandlingen (i genomsnitt 12 månader per patient).
Att bedöma och jämföra patientrapporterade bröstcancerspecifika QoL mätt med FACT-ES frågeformulär.
Vid baslinjen, dag 1 av cykel 2 (varje cykel är 28 dagar), var tredje månad med början från behandlingsstart och vid slutet av behandlingen (i genomsnitt 12 månader per patient).
PFS i stratifierade och utforskande undergrupper
Tidsram: PFS definieras som tiden från randomisering till första progression som bedömts av utredaren, eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först, upp till 48 månader.

För att jämföra PFS i de stratifierade undergrupperna: kemoterapi före behandling i metastaserande miljö ja vs nej.

Att jämföra PFS i de utforskande undergrupperna som anges i protokollet.
PFS definieras som tiden från randomisering till första progression som bedömts av utredaren, eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först, upp till 48 månader.
TTF i de stratifierade undergrupperna
Tidsram: TTF definieras som tiden från randomisering till avbrytande av behandlingen på grund av sjukdomsprogression, behandlingstoxicitet, patientens preferens eller död, bedömd upp till 48 månader.

För att jämföra TTF i de stratifierade undergrupperna: kemoterapi före behandling i metastaserande miljö ja vs nej.

Att jämföra TTF i de utforskande undergrupperna som anges i protokollet.
TTF definieras som tiden från randomisering till avbrytande av behandlingen på grund av sjukdomsprogression, behandlingstoxicitet, patientens preferens eller död, bedömd upp till 48 månader.
OS i de stratifierade undergrupperna
Tidsram: OS definieras som tiden från randomisering till dödsfall på grund av någon anledning, bedömd upp till 48 månader.

För att jämföra OS i de stratifierade undergrupperna: kemoterapi före behandling i metastaserande miljö ja vs nej.

För att jämföra OS i de utforskande undergrupperna som anges i protokollet.
OS definieras som tiden från randomisering till dödsfall på grund av någon anledning, bedömd upp till 48 månader.
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: ORR definieras som andelen patienter som har uppnått antingen ett bekräftat fullständigt svar eller partiellt svar, bedömt upp till 48 månader.
Att jämföra ORR mellan behandlingsarmarna.
ORR definieras som andelen patienter som har uppnått antingen ett bekräftat fullständigt svar eller partiellt svar, bedömt upp till 48 månader.
Klinisk förmånsgrad (CBR)
Tidsram: CBR definieras som andelen patienter som har uppnått antingen ett bekräftat fullständigt svar eller partiellt svar, eller stabil sjukdom i minst 24 veckor från randomisering.
Att jämföra CBR mellan behandlingsarmarna.
CBR definieras som andelen patienter som har uppnått antingen ett bekräftat fullständigt svar eller partiellt svar, eller stabil sjukdom i minst 24 veckor från randomisering.
Antal och typer av biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
Tidsram: Under behandlingsfasen i genomsnitt 12 månader per patient.
Att bedöma och jämföra säkerheten mellan behandlingsarmarna (frekvens och svårighetsgrad av biverkningar graderade enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0).
Under behandlingsfasen i genomsnitt 12 månader per patient.
Överensstämmelse mellan behandlingsarmarna bedömd av behandlingsförseningar, minskningar och avbrott
Tidsram: Under behandlingsfasen i genomsnitt 12 månader per patient.
Frekvenser av patienter vars behandling behövt minskas, försenas, avbrytas eller avbrytas i förtid kommer att rapporteras för båda armarna, tillsammans med orsaker till sådana modifieringar, och jämförelser mellan de två armarna kommer att utföras med χ2-testet med kontinuitetskorrektion.
Under behandlingsfasen i genomsnitt 12 månader per patient.
Time-to-treatment failure (TTF)
Tidsram: TTF definieras som tiden från randomisering till avbrytande av behandlingen på grund av sjukdomsprogression, behandlingstoxicitet, patientens preferens eller död, bedömd upp till 48 månader.
Att jämföra TTF mellan behandlingsarmar (dvs elacestrant + olaparib vs. olaparib).
TTF definieras som tiden från randomisering till avbrytande av behandlingen på grund av sjukdomsprogression, behandlingstoxicitet, patientens preferens eller död, bedömd upp till 48 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GBG Forschungs GmbH

Samarbetspartners

Stemline Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Sibylle Loibl, MD, PhD, Prof., MD ASCO, ESGO, ESMO, DKG, DGGG, AGO, DGS, BIG, BCIRG, St. Gallen Faculty Member, SABCS Faculty member

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2023

Första postat (Faktisk)

11 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ELEMENT GBG-114

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna artikel kan göras tillgängliga efter slutlig analys och publicering av alla sekundära effektmått.

Tidsram för IPD-delning

Börjar efter slutlig analys och publicering av alla sekundära effektmått; inget slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Vem: Forskare som tillhandahåller translationella forskningsförslag. Förslag bör godkännas av GBG:s vetenskapliga styrelse.

Vad: Data från enskilda deltagare som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna artikel, efter slutlig analys och publicering av alla sekundära effektmått.

Hur: Förslagsformulär ska begäras från trafo@gbg.de; När ansökan har godkänts och ett dataöverföringsavtal har undertecknats kommer forskare att få tillgång till uppgifterna.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera