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Evaluación de la adición de Elacestrant (SERD oral) a Niraparib (inhibidor de PARP) en pacientes con cáncer de mama avanzado/metastásico HR+/HER2- (ELEMENT)

24 de noviembre de 2025 actualizado por: GBG Forschungs GmbH

Estudio de fase II que evalúa la adición de Elacestrant, un degradador selectivo del receptor de estrógeno oral (SERD), a Niraparib, un inhibidor de PARP, en comparación con niraparib solo en pacientes con mama metastásica o localmente avanzada con receptor hormonal (HR) positivo y HER2 negativo Cáncer con mutaciones g/tBRCA1/2 y/o g/tPALB2

Diseño de prueba:

Estudio de fase II, prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico HR positivo, HER2 negativo con mutación g/tBRCA1/2 o g/tPALB2, con aleatorización 2:1 en el brazo A (niraparib + elacestrant) o en el brazo B (niraparib). El tratamiento en cualquiera de los brazos se administrará hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retirada del consentimiento del paciente para participar en el estudio o finalización del estudio.

Población de prueba:

Pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico HR positivo, HER2 negativo con mutación g/tBRCA1/2 o g/tPALB2, que hayan recibido al menos una línea previa de quimioterapia o terapia de base endocrina para enfermedad irresecable, localmente avanzada o metastásica. (o tratamiento adyuvante con terapia inhibidora de CDK4/6), con estado funcional ECOG de 0-2 y esperanza de vida > 6 meses, con funciones normales de médula ósea y riñón y sin metástasis activas o recién diagnosticadas en el sistema nervioso central (SNC) o sintomáticas. enfermedad visceral metastásica con riesgo de complicaciones potencialmente mortales.

Intervenciones:

Los pacientes asignados al azar al grupo A recibirán 200 mg de niraparib al día y 400 mg de elacestrant al día, mientras que los pacientes asignados al azar al grupo B recibirán 200 mg de niraparib al día. Se realizarán análisis de sangre (hematología, bioquímica) al comienzo de cada ciclo, y se realizarán imágenes para la evaluación del tumor (imagen de tórax y abdominopélvica), así como evaluaciones de calidad de vida cada tres meses y en caso de sospecha de progresión/fin del estudio. .

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico HR positivo, HER2 negativo y mutaciones g/tBRCA1/2 y/o g/tPALB2 tienen una supervivencia libre de progresión (SSP) baja y representan una población de pacientes con una gran necesidad insatisfecha, por lo que Se deben explorar opciones de tratamiento para mejorar los resultados de los pacientes.

Elacestrant es un nuevo antagonista de los receptores de estrógeno (SERD), no esteroideo y biodisponible por vía oral, que ha demostrado eficacia en pacientes muy pretratados con cáncer de mama HR positivo y HER2 negativo, y en aquellos con mutaciones ESR1 que se sabe que confieren resistencia endocrina, y por lo tanto ha ganado aprobación en 2023 por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para mujeres posmenopáusicas u hombres adultos con cáncer de mama avanzado o metastásico con mutación ESR1, ER positivo, HER2 negativo y progresión de la enfermedad después de al menos una línea de ET.

Niraparib es un inhibidor de la poliadenosina difosfato ribosa polimerasa (PARP) que se ha mostrado prometedor en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con mutación gBRCA y HER2 negativo, tratados previamente con ≤2 líneas previas de quimioterapia, así como en pacientes con platino. -Cáncer de ovario sensible y recurrente, independientemente de la presencia o ausencia de mutaciones gBRCA1/2, con toxicidad moderada en la médula ósea.

El propósito del estudio propuesto es investigar si la adición de elacestrant a niraparib podría conducir potencialmente a una mejora en la SSP en comparación con niraparib solo en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico HR positivo, HER2 negativo con g/tBRCA1/2 y/o mutaciones g/tPALB2.

ELEMENT es un estudio de fase II, prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, abierto y de grupos paralelos en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico HR positivo, HER2 negativo con mutación g/tBRCA1/2 o g/tPALB2, con 2 : 1 aleatorización en el brazo A (niraparib + elacestrant) o el brazo B (niraparib). El tratamiento en cualquiera de los brazos se administrará hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retirada del consentimiento del paciente para participar en el estudio o finalización del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

176

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Stefan Schoeffel
  • Número de teléfono: +49 61027480
  • Correo electrónico: element@gbg.de

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Laura Steinmann
  • Número de teléfono: +49 61027480
  • Correo electrónico: element@gbg.de

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bottrop, Alemania, 46236
      • Essen, Alemania, 45147
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Essen - Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • Contacto:
      • Heidelberg, Alemania, 69120
      • Homburg, Alemania, 66424
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum des Saarlandes - Frauenklinik
        • Contacto:
          • Julia Radosa, Prof.Dr.
          • Número de teléfono: 004968411628000
          • Correo electrónico: julia.radosa@uks.eu
      • München, Alemania, 80634
        • Reclutamiento
        • Rotkreuzklinikum München
        • Contacto:
      • Ravensburg, Alemania, 88212
        • Reclutamiento
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg
        • Investigador principal:
          • Thomas Decker, Prof. Dr.
        • Contacto:
      • Stuttgart, Alemania
        • Reclutamiento
        • Robert Bosch Gesellschaft fuer medizinische Forschung mbH
        • Contacto:
      • Worms, Alemania, 67550
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Alemania
        • Reclutamiento
        • Vinzenz Von Paul Kliniken gGmbH - Marienhospital
        • Contacto:
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72076
      • Winnenden, Baden-Wurttemberg, Alemania
    • Baden-Württembergs
      • Weinheim, Baden-Württembergs, Alemania, 69469
        • Reclutamiento
        • GRN Klinik Weinheim
        • Contacto:
          • Dr. med. Lelia-Eveline Bauer
          • Número de teléfono: 00496201892701
          • Correo electrónico: lelia.bauer@grn.de
    • Bavaria
    • Brandenburg
      • Fürstenwalde, Brandenburg, Alemania, 15517
        • Reclutamiento
        • Schwerpunktpraxis der Gynäkologie und Onkologie
        • Contacto:
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60431
        • Reclutamiento
        • Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken gGmbH
        • Investigador principal:
          • Marc Thill, Prof. Dr.
        • Contacto:
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60590
      • Kassel, Hesse, Alemania, 34125
        • Reclutamiento
        • Klinikum Kassel GmbH - Frauenklinik
        • Contacto:
      • Wiesbaden, Hesse, Alemania, 65189
        • Reclutamiento
        • St. Josefs-Hospital, Gynäkologie und Geburtshilfe
        • Contacto:
    • Lower Saxony
      • Braunschweig, Lower Saxony, Alemania, 38100
      • Goslar, Lower Saxony, Alemania
      • Hanover, Lower Saxony, Alemania
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Universitätsklinik Köln
        • Contacto:
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemania, 40225
        • Reclutamiento
        • Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
        • Contacto:
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemania, 40235
        • Reclutamiento
        • Zentrum für Gynäkologische Onkologie am MVZ Medical Center Düsseldorf GmbH
        • Contacto:
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45136
        • Reclutamiento
        • KEM Kliniken Essen-Mitte GmbH
        • Contacto:
      • Witten, North Rhine-Westphalia, Alemania, 58452
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Alemania, 42283
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemania, 55131
        • Reclutamiento
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöR
        • Contacto:
      • Mayen, Rhineland-Palatinate, Alemania
        • Reclutamiento
        • Institut für Versorgungsforschung Mayen
        • Contacto:
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Alemania, 66113
        • Reclutamiento
        • Caritas Traegergesellschaft Saarbruecken mbH (CTS)
        • Contacto:
    • Saxony
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Alemania, 10367
        • Reclutamiento
        • MediOnko-Institut GbR
        • Contacto:
      • Berlin, State of Berlin, Alemania, 12623
        • Reclutamiento
        • Das Brust Zentrum - Die Frauenärzte
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes serán elegibles para participar en el estudio solo si cumplen con los siguientes criterios:

  1. Se debe obtener y documentar el consentimiento informado por escrito antes de comenzar los procedimientos de protocolo específicos, incluida la cooperación esperada de los pacientes para la visita programada, el tratamiento y el seguimiento, de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales.
  2. Pacientes femeninos o masculinos.
  3. Edad de ingreso al estudio de al menos 18 años.
  4. Cáncer de mama localmente avanzado o metastásico confirmado centralmente que es HR positivo (ER y/o PgR ≥ 10 % de las células teñidas en IHC) y HER2 negativo (IHC 0 o 1+, o 2+ e ISH negativo según ASCO/CAP pautas).
  5. Pacientes con mutaciones nocivas o presuntamente nocivas de g/tBRCA1/2 y/o g/tPALB2, detectadas mediante pruebas locales.
  6. Voluntad y capacidad para proporcionar un bloque de tejido incluido en parafina fijado con formalina (FFPE) archivado o un bloque parcial de un tumor o metástasis archivados.
  7. Pacientes que recibieron al menos una línea previa de quimioterapia o terapia de base endocrina para enfermedad irresecable, localmente avanzada o metastásica, o pacientes con enfermedad recurrente, irresecable, localmente avanzada o metastásica después del tratamiento adyuvante con terapia con inhibidores de CDK4/6.
  8. Estado funcional (PS) del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-2.
  9. Resolución de todos los efectos tóxicos agudos de una terapia anticancerígena previa, incluida la terapia endocrina o procedimientos quirúrgicos según NCI CTCAE versión 5.0 grado ≤ 1 (excepto alopecia u otras toxicidades que no se consideran un riesgo de seguridad para el paciente a discreción del investigador).
  10. Esperanza de vida > 6 meses.
  11. Para pacientes femeninas: las pacientes deben ser A) en edad fértil (posmenopáusica documentada o post histerectomía o esterilización quirúrgica), o B) en edad fértil con prueba de embarazo en suero o orina negativa dentro de las 72 horas anteriores a comenzar el tratamiento en este estudio ( en este caso, las pacientes deben utilizar métodos anticonceptivos no hormonales altamente eficaces, tal y como se especifica en el protocolo). Para pacientes masculinos: durante el período de intervención y durante al menos 120 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, los pacientes deben abstenerse de tener relaciones heterosexuales o usar condón (y también se les debe informar sobre el beneficio que tiene para una pareja femenina el uso de un condón altamente efectivo). método anticonceptivo ya que el condón puede romperse o gotear), y deben abstenerse de donar esperma.

Criterio de exclusión:

Los pacientes no serán elegibles para participar en el estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:

  1. Reacción de hipersensibilidad conocida a uno de los compuestos, excipientes o sustancias utilizadas en este protocolo.
  2. Metástasis activas o recién diagnosticadas en el SNC, incluida la carcinomatosis leptomeníngea, la meningitis carcinomatosa o los signos radiológicos de hemorragia del SNC. Nota: Se permiten pacientes con metástasis cerebrales estables. El tratamiento radioterapéutico debe completarse 1 semana antes del día 1 planificado de la terapia del estudio.
  3. Presencia de enfermedad visceral metastásica sintomática que corre el riesgo de complicaciones potencialmente mortales a corto plazo, que incluyen, entre otros, derrames masivos no controlados (peritoneal, pleural, pericárdico), linfangitis pulmonar o afectación hepática fulminante.

  4. Función inadecuada de los órganos antes de la inscripción, que incluye:

    • Hemoglobina < 9 g/dL (< 5,6 mmol/L)
    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1500/mm³ (< 1,5 x 109/L)
    • Plaquetas < 100.000/mm³ (< 100 x 109/L)
    • Alanina aminotransferasa (ALT/SGPT) y/o aspartato aminotransferasa (AST/SGOT) > 3 x límites superiores normales (LSN). Si el paciente tiene metástasis hepáticas, ALT y AST no deben ser ≥ 5 x LSN.
    • Fosfatasa alcalina (ALP) > 2,5 x LSN
    • Bilirrubina sérica total > 1,5 x LSN (excepción: pacientes con síndrome de Gilbert permitido hasta ≤ 3 x LSN)
    • Creatinina sérica > 1,5 x LSN o aclaramiento de creatinina estimado < 50 ml/min calculado utilizando el método estándar de la institución.
  5. Contraindicación existente contra el uso de elacestrant o niraparib.
  6. Tratamiento previo con inhibidores de PARP.
  7. Pacientes mujeres: embarazo o lactancia en el momento de la aleatorización o intención de quedar embarazada durante el estudio y durante un período predefinido después del final del tratamiento (como se describe en el protocolo). Pacientes varones: intención de tener un hijo durante el estudio y durante un período predefinido después de finalizar el tratamiento (como se describe en el protocolo). Según el tratamiento recibido durante el estudio, los plazos de anticoncepción requeridos para pacientes femeninos y masculinos una vez finalizado el tratamiento difieren (consulte el protocolo del estudio).
  8. Cualquiera de los siguientes dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción: infarto de miocardio, angina grave/inestable, arritmias cardíacas de grado ≥ 2 en curso, QT prolongado corregido por la fórmula de Fridericia (QTcF) de grado ≥ 2, fibrilación auricular no controlada de cualquier grado, arteria coronaria/periférica injerto de derivación, insuficiencia cardíaca de Clase II o superior de la New York Heart Association (NYHA), o accidente cerebrovascular, incluido un ataque isquémico transitorio.
  9. Hipertensión no controlada en el momento del cribado (PA sistólica > 140 mmHg o PA diastólica > 90 mmHg que no ha sido tratada o controlada adecuadamente).
  10. No se permite la anticoagulación activa y actual para fines de tratamiento de eventos trombóticos que ocurran <6 meses antes de la inscripción (sin embargo, la anticoagulación profiláctica es aceptable). El tratamiento con un anticoagulante para un evento trombótico que ocurrió > 6 meses antes de la inscripción, o para una afección médica estable y permitida (p. ej., fibrilación auricular bien controlada) es aceptable, siempre que se cumplan los parámetros de dosis y coagulación (según lo definido por el estándar de atención local). estable durante al menos 28 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
  11. Dificultad conocida para tolerar medicamentos orales o afecciones que afectarían la absorción de medicamentos orales, como: náuseas o vómitos incontrolados (es decir, CTCAE ≥ grado 3 a pesar de la terapia antiemética), obstrucción gastrointestinal/trastorno de motilidad en curso, síndrome de malabsorción o bypass gástrico previo.
  12. Historia de neoplasia intraepitelial endometrial en pacientes que no han sido sometidas a una histerectomía.
  13. Enfermedad maligna distinta del cáncer de mama, activa o libre de enfermedad durante menos de 5 años (excepto carcinoma in situ de cuello uterino, CDIS y cáncer de piel no melanomatoso adecuadamente tratado).
  14. Cualquier antecedente conocido de síndrome mielodisplásico (MDS) o una prueba citogenética previa al tratamiento presenta riesgo de diagnóstico de MDS/leucemia mieloide aguda (AML).
  15. Mayor riesgo de hemorragia debido a afecciones concurrentes (p. ej., lesiones graves o cirugía mayor en los últimos 28 días antes del inicio del tratamiento del estudio).
  16. Recibió una transfusión (plaquetas o glóbulos rojos) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  17. Recibió radioterapia que abarcó> 20 % de la médula ósea en un plazo de 2 semanas, o cualquier radioterapia (incluida la radioterapia para metástasis en el SNC) en una semana antes del día 1 planificado de la terapia del estudio.

  18. Infecciones activas significativas no controladas, incluidas VHB, VHC y/o VIH. Se excluyen los pacientes con un resultado positivo del antígeno de superficie de la hepatitis B o un resultado positivo de la prueba de anticuerpos de la hepatitis C en el momento de la selección o dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio, excepto en los siguientes casos:

    • Participantes con título de anticuerpos anti-HBs positivo y reacción en cadena de la polimerasa del ADN de la hepatitis B negativa confirmatoria.
    • Los participantes con anticuerpos contra la hepatitis C positivos debido a una enfermedad resuelta previamente pueden inscribirse solo si han completado la terapia curativa y tienen una carga viral de hepatitis C <límite cuantificable.
  19. Neumonitis activa actual o cualquier historial de neumonitis que requiera esteroides (cualquier dosis) o tratamiento inmunomodulador dentro de los 90 días posteriores al inicio planificado del estudio.
  20. Cualquier condición médica o psiquiátrica grave, aguda, no controlada o crónica o anomalía de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración de productos en investigación o no en investigación, o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio de el investigador, haría que el paciente fuera inadecuado para participar en este estudio.
  21. Historial de trastornos neurológicos o psiquiátricos importantes, incluidos trastornos psicóticos, demencia o convulsiones que prohibirían la comprensión y el otorgamiento del consentimiento informado. Además, los antecedentes de síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) excluyen a los pacientes de este estudio.
  22. No puede o no quiere evitar medicamentos, suplementos (p. ej., hierba de San Juan) o alimentos (p. ej., pomelo, granada, pomelo, carambola, naranjas de Sevilla y sus jugos) que son inhibidores o inductores moderados/fuertes de la actividad del CYP3A4. Se permitirá la participación si el medicamento, los suplementos o los alimentos se suspenden durante al menos 14 días antes del ingreso al estudio y durante la duración del estudio.
  23. Tratamiento concurrente con otros fármacos experimentales. Participación en otro ensayo clínico con cualquier medicamento en investigación no comercializado dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
  24. Recepción de vacunación viva atenuada dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio. Se permiten vacunas contra la COVID-19 que no contengan virus vivos (al menos una semana antes del ingreso al estudio).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A: olaparib + elacestrant*

El tratamiento se administrará hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retirada del consentimiento del paciente para participar en el estudio o finalización del estudio.

* Junto con el análogo de GnRH en mujeres pre y perimenopáusicas y en hombres, al menos dos semanas antes del tratamiento.

  • Tabletas de Elacestrant 400 mg por vía oral al día.
  • Olaparib 600 mg por vía oral al día El protocolo proporciona procedimientos para eventos adversos específicos que requieren modificaciones o retrasos en la dosis.
Droga: Olaparib + Elacestrant
Olaparib 600 mg por vía oral al día y Elacestrant 400 mg por vía oral al día
Comparador activo: Grupo B: olaparib

El tratamiento se administrará hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retirada del consentimiento del paciente para participar en el estudio o finalización del estudio.

• Olaparib 600 mg por vía oral una vez al día

El protocolo proporciona procedimientos para eventos adversos específicos que requieren modificaciones o retrasos en la dosis.
Droga: Olaparib
Olaparib 600 mg por vía oral al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: La SSP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión según la evaluación del investigador, o la muerte, lo que ocurra primero, evaluada hasta 48 meses.
PFS, evaluada por el investigador. Evaluar el impacto sobre la SSP de elacestrant con olaparib en comparación con olaparib solo en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptor hormonal (HR) positivo, HER2 negativo con mutaciones gBRCA1/2.
La SSP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión según la evaluación del investigador, o la muerte, lo que ocurra primero, evaluada hasta 48 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: La SG se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier motivo, evaluado hasta 48 meses.
Comparar la SG entre los brazos de tratamiento.
La SG se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier motivo, evaluado hasta 48 meses.
Resultado informado por el paciente (PRO) en forma de evaluación de la calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: Al inicio, el día 1 del ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días), cada 3 meses a partir del inicio del tratamiento y al final del tratamiento (un promedio de 12 meses por paciente).
Evaluar y comparar la calidad de vida específica del cáncer de mama informada por el paciente según lo medido por el cuestionario FACT-ES.
Al inicio, el día 1 del ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días), cada 3 meses a partir del inicio del tratamiento y al final del tratamiento (un promedio de 12 meses por paciente).
PFS en subgrupos estratificados y exploratorios
Periodo de tiempo: La SSP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión según la evaluación del investigador, o la muerte, lo que ocurra primero, evaluada hasta 48 meses.

Comparar la SSP en los subgrupos estratificados: quimioterapia previa al tratamiento en el entorno metastásico sí versus no.

Comparar la SLP en los subgrupos exploratorios especificados en el protocolo.
La SSP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión según la evaluación del investigador, o la muerte, lo que ocurra primero, evaluada hasta 48 meses.
TTF en los subgrupos estratificados
Periodo de tiempo: TTF se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la interrupción del tratamiento debido a la progresión de la enfermedad, la toxicidad del tratamiento, la preferencia del paciente o la muerte, evaluado hasta 48 meses.

Comparar TTF en los subgrupos estratificados: quimioterapia previa al tratamiento en el contexto metastásico sí versus no.

Comparar TTF en los subgrupos exploratorios especificados en el protocolo.
TTF se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la interrupción del tratamiento debido a la progresión de la enfermedad, la toxicidad del tratamiento, la preferencia del paciente o la muerte, evaluado hasta 48 meses.
OS en los subgrupos estratificados
Periodo de tiempo: La SG se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier motivo, evaluado hasta 48 meses.

Comparar la SG en los subgrupos estratificados: quimioterapia previa al tratamiento en el contexto metastásico, sí versus no.

Comparar la SG en los subgrupos exploratorios especificados en el protocolo.
La SG se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier motivo, evaluado hasta 48 meses.
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: La ORR se define como el porcentaje de pacientes que han logrado una respuesta completa confirmada o una respuesta parcial, evaluada hasta 48 meses.
Comparar la TRO entre los brazos de tratamiento.
La ORR se define como el porcentaje de pacientes que han logrado una respuesta completa confirmada o una respuesta parcial, evaluada hasta 48 meses.
Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: CBR se define como el porcentaje de pacientes que han logrado una respuesta completa o parcial confirmada, o una enfermedad estable durante al menos 24 semanas desde la aleatorización.
Comparar la CBR entre los brazos de tratamiento.
CBR se define como el porcentaje de pacientes que han logrado una respuesta completa o parcial confirmada, o una enfermedad estable durante al menos 24 semanas desde la aleatorización.
Números y tipos de eventos adversos evaluados por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Durante la fase de tratamiento, una media de 12 meses por paciente.
Evaluar y comparar la seguridad entre los brazos de tratamiento (frecuencia y gravedad de los EA clasificadas según los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) versión 5.0).
Durante la fase de tratamiento, una media de 12 meses por paciente.
Cumplimiento entre los brazos de tratamiento evaluado por retrasos, reducciones e interrupciones del tratamiento
Periodo de tiempo: Durante la fase de tratamiento, una media de 12 meses por paciente.
Se informarán las frecuencias de los pacientes cuyo tratamiento tuvo que reducirse, retrasarse, interrumpirse o suspenderse prematuramente para ambos brazos, junto con los motivos de dichas modificaciones, y las comparaciones entre los dos brazos se realizarán con la prueba de χ2 con corrección de continuidad.
Durante la fase de tratamiento, una media de 12 meses por paciente.
Fracaso del tiempo hasta el tratamiento (TTF)
Periodo de tiempo: TTF se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la interrupción del tratamiento debido a la progresión de la enfermedad, la toxicidad del tratamiento, la preferencia del paciente o la muerte, evaluado hasta 48 meses.
Comparar TTF entre brazos de tratamiento (es decir, elacestrant + olaparib versus olaparib).
TTF se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la interrupción del tratamiento debido a la progresión de la enfermedad, la toxicidad del tratamiento, la preferencia del paciente o la muerte, evaluado hasta 48 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GBG Forschungs GmbH

Colaboradores

Stemline Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Sibylle Loibl, MD, PhD, Prof., MD ASCO, ESGO, ESMO, DKG, DGGG, AGO, DGS, BIG, BCIRG, St. Gallen Faculty Member, SABCS Faculty member

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ELEMENT GBG-114

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo pueden estar disponibles después del análisis final y la publicación de todos los criterios de valoración secundarios de eficacia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando después del análisis final y la publicación de todos los criterios de valoración secundarios de eficacia; sin fecha de finalización.

Criterios de acceso compartido de IPD

Quién: Investigadores que brindan propuestas de investigación traslacional. Las propuestas deben ser aprobadas por el consejo científico del GBG.

Qué: datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después del análisis final y la publicación de todos los criterios de valoración secundarios de eficacia.

Cómo: Los formularios de propuesta deben solicitarse a trafo@gbg.de; Una vez aprobada la solicitud y firmado un acuerdo de transferencia de datos, los investigadores tendrán acceso a los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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