Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'aggiunta di elacestrant (SERD orale) a niraparib (inibitore di PARP) in pazienti con carcinoma mammario avanzato/metastatico HR+/HER2- (ELEMENT)

24 novembre 2025 aggiornato da: GBG Forschungs GmbH

Studio di fase II che valuta l'aggiunta di Elacestrant, un degradatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERD) orale, a Niraparib, un inibitore di PARP, rispetto al solo Niraparib in pazienti con seno positivo per il recettore ormonale (HR), HER2 negativo, localmente avanzato o metastatico Cancro con mutazioni g/tBRCA1/2 e/o g/tPALB2

Progettazione di prova:

Studio di Fase II, prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli in pazienti con carcinoma mammario HR-positivo, HER2-negativo localmente avanzato o metastatico con mutazione g/tBRCA1/2 o g/tPALB2, con randomizzazione 2:1 nel braccio A (niraparib + elacestrant) o nel braccio B (niraparib). Il trattamento in entrambi i bracci sarà somministrato fino alla progressione della malattia, alla tossicità inaccettabile, al ritiro del consenso del paziente alla partecipazione allo studio o alla fine dello studio.

Popolazione sperimentale:

Pazienti con carcinoma mammario HR positivo, HER2 negativo localmente avanzato o metastatico con mutazione g/tBRCA1/2 o g/tPALB2, che hanno ricevuto almeno una precedente linea di chemioterapia o terapia a base endocrina per malattia irresecabile, localmente avanzata o metastatica (o trattamento adiuvante con terapia con inibitori CDK4/6), con performance status ECOG pari a 0-2 e aspettativa di vita > 6 mesi, con funzioni midollari e renali normali e senza metastasi attive o di nuova diagnosi del sistema nervoso centrale (SNC) o sintomi sintomatici malattia viscerale metastatica a rischio di complicanze potenzialmente letali.

Interventi:

I pazienti randomizzati al braccio A riceveranno 200 mg di niraparib al giorno e 400 mg di elacestrant al giorno, mentre i pazienti randomizzati al braccio B riceveranno 200 mg di niraparib al giorno. Verranno eseguiti esami del sangue (ematologia, biochimica) all'inizio di ogni ciclo e l'imaging per la valutazione del tumore (imaging toracico e addominopelvico) nonché le valutazioni della qualità di vita verranno eseguiti ogni tre mesi e in caso di sospetto di progressione/fine dello studio .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le pazienti con carcinoma mammario avanzato o metastatico HR-positivo, HER2-negativo e mutazioni g/tBRCA1/2 e/o g/tPALB2 hanno una sopravvivenza libera da progressione (PFS) bassa e rappresentano una popolazione di pazienti con un elevato bisogno insoddisfatto, quindi ulteriori le opzioni di trattamento dovrebbero essere esplorate per migliorare i risultati dei pazienti.

Elacestrant è un nuovo antagonista del recettore degli estrogeni (SERD) non steroideo, biodisponibile per via orale, che ha dimostrato efficacia in pazienti fortemente pretrattate con carcinoma mammario HR-positivo, HER2-negativo e in quelli con mutazioni ESR1 note per conferire resistenza endocrina, e ha quindi guadagnato approvazione nel 2023 da parte della Food and Drug Administration (FDA) e dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) per donne in postmenopausa o uomini adulti con carcinoma mammario avanzato o metastatico ER-positivo, HER2-negativo, ESR1-mutato con progressione della malattia dopo almeno un linea dell'ET.

Niraparib è un inibitore della poli-adenosina difosfato ribosio polimerasi (PARP) che si è mostrato promettente in pazienti con carcinoma mammario gBRCA mutato, HER2-negativo localmente avanzato o metastatico, precedentemente trattati con ≤2 linee di chemioterapia, nonché in pazienti con terapia a base di platino. -cancro ovarico sensibile e ricorrente, indipendentemente dalla presenza o assenza di mutazioni gBRCA1/2, con moderata tossicità del midollo osseo.

Lo scopo dello studio proposto è quello di indagare se l'aggiunta di elacestrant a niraparib possa potenzialmente portare a un miglioramento della PFS rispetto a niraparib da solo in pazienti con carcinoma mammario HR-positivo, HER2-negativo localmente avanzato o metastatico con g/tBRCA1/2. e/o mutazioni g/tPALB2.

ELEMENT è uno studio di fase II, prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli in pazienti con carcinoma mammario HR-positivo, HER2-negativo localmente avanzato o metastatico con mutazione g/tBRCA1/2 o g/tPALB2, con 2 :1 randomizzazione nel braccio A (niraparib + elacestrant) o nel braccio B (niraparib). Il trattamento in entrambi i bracci sarà somministrato fino alla progressione della malattia, alla tossicità inaccettabile, al ritiro del consenso del paziente alla partecipazione allo studio o alla fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

176

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Stefan Schoeffel
  • Numero di telefono: +49 61027480
  • Email: element@gbg.de

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Laura Steinmann
  • Numero di telefono: +49 61027480
  • Email: element@gbg.de

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bottrop, Germania, 46236
      • Essen, Germania, 45147
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Essen - Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • Contatto:
      • Heidelberg, Germania, 69120
      • Homburg, Germania, 66424
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum des Saarlandes - Frauenklinik
        • Contatto:
      • München, Germania, 80634
      • Ravensburg, Germania, 88212
        • Reclutamento
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg
        • Investigatore principale:
          • Thomas Decker, Prof. Dr.
        • Contatto:
      • Stuttgart, Germania
        • Reclutamento
        • Robert Bosch Gesellschaft fuer medizinische Forschung mbH
        • Contatto:
      • Worms, Germania, 67550
    • Baden-Wurttemberg
    • Baden-Württembergs
      • Weinheim, Baden-Württembergs, Germania, 69469
        • Reclutamento
        • GRN Klinik Weinheim
        • Contatto:
          • Dr. med. Lelia-Eveline Bauer
          • Numero di telefono: 00496201892701
          • Email: lelia.bauer@grn.de
    • Bavaria
    • Brandenburg
      • Fürstenwalde, Brandenburg, Germania, 15517
        • Reclutamento
        • Schwerpunktpraxis der Gynäkologie und Onkologie
        • Contatto:
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60431
        • Reclutamento
        • Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken gGmbH
        • Investigatore principale:
          • Marc Thill, Prof. Dr.
        • Contatto:
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60590
      • Kassel, Hesse, Germania, 34125
        • Reclutamento
        • Klinikum Kassel GmbH - Frauenklinik
        • Contatto:
      • Wiesbaden, Hesse, Germania, 65189
        • Reclutamento
        • St. Josefs-Hospital, Gynäkologie und Geburtshilfe
        • Contatto:
    • Lower Saxony
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 40225
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 40235
        • Reclutamento
        • Zentrum für Gynäkologische Onkologie am MVZ Medical Center Düsseldorf GmbH
        • Contatto:
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45136
      • Witten, North Rhine-Westphalia, Germania, 58452
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Germania, 42283
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania, 55131
      • Mayen, Rhineland-Palatinate, Germania
        • Reclutamento
        • Institut für Versorgungsforschung Mayen
        • Contatto:
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Germania, 66113
        • Reclutamento
        • Caritas Traegergesellschaft Saarbruecken mbH (CTS)
        • Contatto:
    • Saxony
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Germania, 10367
      • Berlin, State of Berlin, Germania, 12623

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti potranno partecipare allo studio solo se soddisfano i seguenti criteri:

  1. Il consenso informato scritto prima di iniziare le procedure specifiche del protocollo, inclusa la prevista collaborazione dei pazienti per la visita programmata, il trattamento e il follow-up, deve essere ottenuto e documentato secondo i requisiti normativi locali.
  2. Pazienti di sesso femminile o maschile.
  3. Età all'ingresso nello studio di almeno 18 anni.
  4. Carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico confermato a livello centrale che è HR-positivo (ER e/o PgR ≥ 10% delle cellule colorate all'IHC) e HER2-negativo (IHC 0 o 1+, o 2+ e ISH negativo secondo ASCO/CAP linee guida).
  5. Pazienti con mutazioni g/tBRCA1/2 e/o g/tPALB2 deleterie o sospette deleterie, rilevate mediante test locale.
  6. Disponibilità e capacità di fornire un blocco del tessuto archiviato fissato in paraffina (FFPE) o un blocco parziale del tumore o delle metastasi archiviati.
  7. Pazienti che hanno ricevuto almeno una linea precedente di chemioterapia o terapia a base endocrina per malattia irresecabile, localmente avanzata o metastatica, o pazienti con malattia recidivante, non resecabile, localmente avanzata o metastatica dopo trattamento adiuvante con terapia con inibitori di CDK4/6.
  8. Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  9. Risoluzione di tutti gli effetti tossici acuti di una precedente terapia antitumorale, inclusa la terapia endocrina o le procedure chirurgiche, al grado ≤ 1 dell'NCI CTCAE versione 5.0 (ad eccezione dell'alopecia o di altre tossicità non considerate un rischio per la sicurezza del paziente a discrezione dello sperimentatore).
  10. Aspettativa di vita > 6 mesi.
  11. Per le pazienti di sesso femminile: le pazienti devono essere A) non potenzialmente fertili (postmenopausa documentata o post-isterectomia o sterilizzazione chirurgica) o B) potenzialmente fertili con test di gravidanza su siero o urinario negativo entro 72 ore prima di iniziare il trattamento in questo studio ( in questo caso le pazienti devono utilizzare metodi contraccettivi non ormonali altamente efficaci come specificato nel protocollo). Per i pazienti di sesso maschile: durante il periodo di intervento e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, i pazienti devono astenersi da rapporti eterosessuali o utilizzare il preservativo (e devono anche essere informati del beneficio per una partner femminile di utilizzare un prodotto altamente efficace metodo contraccettivo poiché il preservativo potrebbe rompersi o perdere liquidi), e devono astenersi dal donare lo sperma.

Criteri di esclusione:

I pazienti non saranno idonei alla partecipazione allo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  1. Reazione di ipersensibilità nota a uno dei composti, eccipienti o sostanze utilizzati in questo protocollo.
  2. Metastasi del sistema nervoso centrale attive o di nuova diagnosi, inclusa carcinomatosi leptomeningea, meningite carcinomatosa o segni radiografici di emorragia del sistema nervoso centrale. Nota: sono ammessi pazienti con metastasi cerebrali stabili. Il trattamento radioterapeutico deve essere completato 1 settimana prima del giorno 1 previsto della terapia in studio.
  3. Presenza di malattia viscerale metastatica sintomatica che è a rischio di complicanze potenzialmente letali a breve termine, inclusi ma non limitati a versamenti massicci incontrollati (peritoneale, pleurico, pericardico), linfangite polmonare o coinvolgimento fulminante del fegato.

  4. Funzione d'organo inadeguata prima dell'arruolamento, tra cui:

    • Emoglobina < 9 g/dl (< 5,6 mmol/l)
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1500/mm³ (< 1,5 x 109/L)
    • Piastrine < 100.000/mm³ (< 100 x 109/L)
    • Alanina aminotransferasi (ALT/SGPT) e/o aspartato aminotransferasi (AST/SGOT) > 3 volte i limiti normali superiori (ULN). Se il paziente ha metastasi epatiche, ALT e AST non devono essere ≥ 5 volte ULN.
    • Fosfatasi alcalina (ALP) > 2,5 x ULN
    • Bilirubina sierica totale > 1,5 x ULN (eccezione: pazienti con sindrome di Gilbert sono ammessi fino a ≤ 3 x ULN)
    • Creatinina sierica > 1,5 x ULN o clearance stimata della creatinina < 50 ml/min calcolata utilizzando il metodo standard per l'istituto.
  5. Controindicazione esistente contro l'uso dell'elastrant o del niraparib.
  6. Precedente trattamento con inibitori PARP.
  7. Pazienti di sesso femminile: gravidanza o allattamento al momento della randomizzazione o intenzione di iniziare una gravidanza durante lo studio e per un periodo predefinito dopo la fine del trattamento (come descritto nel protocollo). Pazienti di sesso maschile: intenzione di avere un figlio durante lo studio e per un periodo predefinito dopo la fine del trattamento (come descritto nel protocollo). A seconda del trattamento ricevuto durante lo studio, i tempi di contraccezione richiesti per i pazienti di sesso femminile e maschile dopo la fine della terapia differiscono (fare riferimento al protocollo dello studio).
  8. Uno qualsiasi dei seguenti sintomi nei 6 mesi precedenti l'arruolamento: infarto miocardico, angina grave/instabile, disritmie cardiache di grado ≥ 2 in corso, QT prolungato corretto con la formula di Fridericia (QTcF) di grado ≥ 2, fibrillazione atriale non controllata di qualsiasi grado, arteria coronarica/periferica innesto di bypass, insufficienza cardiaca di classe II o superiore della New York Heart Association (NYHA) o incidente cerebrovascolare compreso attacco ischemico transitorio.
  9. Ipertensione non controllata al momento dello screening (pressione sistolica > 140 mmHg o pressione diastolica > 90 mmHg che non è stata adeguatamente trattata o controllata).
  10. Non è consentita la terapia anticoagulante attiva e in corso a scopo di trattamento di eventi trombotici che si verificano <6 mesi prima dell'arruolamento (la terapia anticoagulante profilattica, tuttavia, è accettabile). Il trattamento con un anticoagulante per un evento trombotico che si verifica > 6 mesi prima dell'arruolamento, o per una condizione medica altrimenti stabile e consentita (ad esempio, fibrillazione atriale ben controllata) è accettabile, a condizione che la dose e i parametri della coagulazione (come definiti dallo standard di cura locale) siano stabile per almeno 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  11. Difficoltà nota nel tollerare i farmaci per via orale o condizioni che potrebbero compromettere l'assorbimento dei farmaci per via orale come: nausea o vomito non controllati (cioè, grado CTCAE ≥ 3 nonostante la terapia antiemetica), ostruzione gastrointestinale/disturbo della motilità in corso, sindrome da malassorbimento o precedente bypass gastrico.
  12. Anamnesi di neoplasia intraepiteliale endometriale in pazienti che non sono state sottoposte a isterectomia.
  13. Malattia maligna diversa dal cancro al seno, attiva o libera da malattia da meno di 5 anni (eccetto carcinoma in situ della cervice, DCIS e cancro della pelle non melanomatoso adeguatamente trattati).
  14. Qualsiasi storia nota di sindrome mielodisplastica (MDS) o un test citogenetico pretrattamento risultano a rischio per una diagnosi di MDS/leucemia mieloide acuta (LMA).
  15. Aumento del rischio di sanguinamento dovuto a condizioni concomitanti (ad esempio, lesioni gravi o interventi chirurgici importanti negli ultimi 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio).
  16. Ha ricevuto una trasfusione (piastrine o globuli rossi) entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.
  17. - Ha ricevuto radioterapia su > 20% del midollo osseo entro 2 settimane o qualsiasi radioterapia (inclusa radioterapia per metastasi al sistema nervoso centrale) entro 1 settimana prima del giorno 1 previsto della terapia in studio.

  18. Infezioni attive significative non controllate tra cui HBV, HCV e/o HIV. Sono esclusi i pazienti con un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o un risultato positivo per il test degli anticorpi dell'epatite C allo screening o entro 3 mesi prima della prima dose del trattamento in studio, ad eccezione dei seguenti:

    • Partecipanti con titolo anticorpale anti-HBs positivo e reazione a catena della DNA polimerasi dell'epatite B negativa di conferma.
    • I partecipanti con anticorpi dell'epatite C positivi a causa di una precedente malattia risolta possono essere arruolati solo se hanno completato la terapia curativa e hanno una carica virale dell'epatite C <limite quantificabile.
  19. Polmonite attiva in corso o qualsiasi storia di polmonite che richieda steroidi (qualsiasi dose) o trattamento immunomodulatore entro 90 giorni dall'inizio previsto dello studio.
  20. Qualsiasi condizione medica o psichiatrica grave, acuta, non controllata o cronica o anomalia di laboratorio che possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o non sperimentali, o che possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio di lo sperimentatore, renderebbe il paziente inappropriato per l’ingresso in questo studio.
  21. Storia di disturbi neurologici o psichiatrici significativi inclusi disturbi psicotici, demenza o convulsioni che impedirebbero la comprensione e la prestazione del consenso informato. Inoltre, una precedente storia di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) esclude i pazienti da questo studio.
  22. Incapace o riluttante a evitare farmaci, integratori (ad es. erba di San Giovanni) o alimenti (ad es. pompelmo, melograno, pomelo, carambola, arance di Siviglia e relativi succhi) che sono inibitori o induttori moderati/forti dell'attività del CYP3A4. La partecipazione sarà consentita se il farmaco, gli integratori o gli alimenti vengono interrotti per almeno 14 giorni prima dell'ingresso nello studio e per la durata dello studio.
  23. Trattamento concomitante con altri farmaci sperimentali. Partecipazione a un altro studio clinico con qualsiasi farmaco sperimentale non commercializzato entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  24. Ricevuta di vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio. Sono ammessi i vaccini COVID-19 che non contengono virus vivi (almeno una settimana prima dell'ingresso nello studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: Olaparib + elastico*

Il trattamento sarà somministrato fino alla progressione della malattia, alla tossicità inaccettabile, al ritiro del consenso del paziente alla partecipazione allo studio o alla fine dello studio.

* Insieme all'analogo del GnRH nelle donne in pre- e perimenopausa e negli uomini, almeno due settimane prima del trattamento.

  • Compresse di Elacestrant 400 mg per via orale al giorno
  • Olaparib 600 mg per via orale al giorno Il protocollo prevede procedure per eventi avversi specifici che richiedono modifiche o ritardi della dose.
Droga: Olaparib + Elacestrant
Olaparib 600 mg per via orale al giorno ed elacestrant 400 mg per via orale al giorno
Comparatore attivo: Braccio B: Olaparib

Il trattamento sarà somministrato fino alla progressione della malattia, alla tossicità inaccettabile, al ritiro del consenso del paziente alla partecipazione allo studio o alla fine dello studio.

• Olaparib 600 mg per via orale una volta al giorno

Il protocollo fornisce procedure per eventi avversi specifici che richiedono modifiche o ritardi della dose.
Droga: Olaparib
Olaparib 600 mg per via orale al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: La PFS è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la prima progressione, valutata dallo sperimentatore, o il decesso, a seconda di quale evento si verifica per primo, valutato fino a 48 mesi.
PFS, valutata dallo sperimentatore. Valutare l’impatto sulla sopravvivenza libera da progressione di elacestrant con olaparib rispetto a olaparib da solo in pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo per i recettori ormonali (HR), HER2 negativo con mutazioni gBRCA1/2.
La PFS è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la prima progressione, valutata dallo sperimentatore, o il decesso, a seconda di quale evento si verifica per primo, valutato fino a 48 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: L'OS è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi motivo, valutato fino a 48 mesi.
Confrontare l’OS tra i bracci di trattamento.
L'OS è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi motivo, valutato fino a 48 mesi.
Risultati riportati dal paziente (PRO) sotto forma di valutazione della qualità della vita (QoL).
Lasso di tempo: Al basale, il giorno 1 del ciclo 2 (ogni ciclo dura 28 giorni), ogni 3 mesi a partire dall’inizio del trattamento e alla fine del trattamento (una media di 12 mesi per paziente).
Valutare e confrontare la QoL specifica per il cancro al seno riportata dalle pazienti, misurata mediante il questionario FACT-ES.
Al basale, il giorno 1 del ciclo 2 (ogni ciclo dura 28 giorni), ogni 3 mesi a partire dall’inizio del trattamento e alla fine del trattamento (una media di 12 mesi per paziente).
PFS in sottogruppi stratificati ed esplorativi
Lasso di tempo: La PFS è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la prima progressione, valutata dallo sperimentatore, o il decesso, a seconda di quale evento si verifica per primo, valutato fino a 48 mesi.

Confrontare la PFS nei sottogruppi stratificati: chemioterapia pre-trattamento nel contesto metastatico sì vs. no.

Confrontare la PFS nei sottogruppi esplorativi specificati nel protocollo.
La PFS è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la prima progressione, valutata dallo sperimentatore, o il decesso, a seconda di quale evento si verifica per primo, valutato fino a 48 mesi.
TTF nei sottogruppi stratificati
Lasso di tempo: Il TTF è definito come il tempo intercorso tra la randomizzazione e l’interruzione del trattamento a causa della progressione della malattia, della tossicità del trattamento, delle preferenze del paziente o del decesso, valutato fino a 48 mesi.

Confrontare il TTF nei sottogruppi stratificati: chemioterapia pre-trattamento nel contesto metastatico sì vs. no.

Per confrontare il TTF nei sottogruppi esplorativi specificati nel protocollo.
Il TTF è definito come il tempo intercorso tra la randomizzazione e l’interruzione del trattamento a causa della progressione della malattia, della tossicità del trattamento, delle preferenze del paziente o del decesso, valutato fino a 48 mesi.
OS nei sottogruppi stratificati
Lasso di tempo: L'OS è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi motivo, valutato fino a 48 mesi.

Confrontare l’OS nei sottogruppi stratificati: chemioterapia pre-trattamento nel contesto metastatico sì vs. no.

Per confrontare il sistema operativo nei sottogruppi esplorativi specificati nel protocollo.
L'OS è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi motivo, valutato fino a 48 mesi.
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: L'ORR è definita come la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa confermata o una risposta parziale, valutata fino a 48 mesi.
Confrontare l’ORR tra i bracci di trattamento.
L'ORR è definita come la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa confermata o una risposta parziale, valutata fino a 48 mesi.
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: La CBR è definita come la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa confermata o una risposta parziale, oppure una malattia stabile per almeno 24 settimane dalla randomizzazione.
Confrontare il CBR tra i bracci di trattamento.
La CBR è definita come la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa confermata o una risposta parziale, oppure una malattia stabile per almeno 24 settimane dalla randomizzazione.
Numeri e tipi di eventi avversi valutati dal CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Durante la fase di trattamento, una media di 12 mesi per paziente.
Valutare e confrontare la sicurezza tra i bracci di trattamento (frequenza e gravità degli eventi avversi classificati secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) versione 5.0).
Durante la fase di trattamento, una media di 12 mesi per paziente.
Conformità tra i bracci di trattamento valutata in base a ritardi, riduzioni e interruzioni del trattamento
Lasso di tempo: Durante la fase di trattamento, una media di 12 mesi per paziente.
Verranno riportate le frequenze dei pazienti il ​​cui trattamento ha dovuto essere ridotto, ritardato, interrotto o interrotto prematuramente per entrambi i bracci, insieme alle ragioni di tali modifiche, e i confronti tra i due bracci saranno condotti con il χ2-test con correzione di continuità.
Durante la fase di trattamento, una media di 12 mesi per paziente.
Tempo al fallimento del trattamento (TTF)
Lasso di tempo: Il TTF è definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione all’interruzione del trattamento a causa della progressione della malattia, della tossicità del trattamento, delle preferenze del paziente o del decesso, valutato fino a 48 mesi.
Confrontare il TTF tra i bracci di trattamento (vale a dire, elacestrant + olaparib vs. olaparib).
Il TTF è definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione all’interruzione del trattamento a causa della progressione della malattia, della tossicità del trattamento, delle preferenze del paziente o del decesso, valutato fino a 48 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GBG Forschungs GmbH

Collaboratori

Stemline Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sibylle Loibl, MD, PhD, Prof., MD ASCO, ESGO, ESMO, DKG, DGGG, AGO, DGS, BIG, BCIRG, St. Gallen Faculty Member, SABCS Faculty member

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ELEMENT GBG-114

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo possono essere resi disponibili dopo l'analisi finale e la pubblicazione di tutti gli endpoint secondari di efficacia.

Periodo di condivisione IPD

A partire dall'analisi finale e dalla pubblicazione di tutti gli endpoint secondari di efficacia; nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chi: ricercatori che forniscono proposte di ricerca traslazionale. Le proposte dovrebbero essere approvate dal comitato scientifico del GBG.

Cosa: dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo l'analisi finale e la pubblicazione di tutti gli endpoint secondari di efficacia.

Come: i moduli di proposta devono essere richiesti a trafo@gbg.de; una volta approvata la domanda e firmato un accordo per il trasferimento dei dati, i ricercatori avranno accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mutazione BRCA1

Prove cliniche su Olaparib + Elacestrant

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lithuania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi