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大動脈開腹手術前の機能的脆弱性の術前スクリーニング:新しい領域 (Frail Aorta)

2024年1月8日 更新者:Aurélien Hostalrich、University Paul Sabatier of Toulouse

動脈瘤または閉塞性腹部大動脈の病理は、さまざまな心血管危険因子管理キャンペーンが展開されているにもかかわらず、長年にわたってその有病率が増加しています。

現在、これらの大動脈の病状の大部分は、開腹手術による効果的かつ根治的な治療を必要としています。 実際、特定のケースでは良好な結果が得られる低侵襲血管内治療は、単純に一般化することはできず、場合によってはさらに複雑な二次開腹手術を必要とする不完全な治療につながる可能性さえあります。

大動脈開腹手術前の術前評価は、特に心臓学的評価と呼吸器学的評価に関して比較的よくコード化されています。 しかし、これまでの文献では、特定の術前脆弱性スケールを考慮することを可能にし、そのような介入の前に医師に矯正目標を与える完全な機能評価による患者の全体的な視野に焦点を当てたことは一度もありません。 合併症を制限することで患者の術後の移動を簡素化するため。

したがって、研究者らは、リスクスケールを作成するために、標準治療ですでに収集されている一定数の要素を体系的かつ前向きな方法で収集することを提案しています。 これらの要素はすべて変更可能であるため、最終的には患者がそのような介入に対してより堅牢になるはずです。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Toulouse、フランス、31059
        • 募集
        • Toulouse university hospital, vascular surgery department
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Sarah Badiche, MD
        • 主任研究者:
          • Virgile Pinelli, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  • 大動脈瘤 >55mm
  • 下肢の重度の跛行または重篤な虚血の原因となる大動脈閉塞

説明

包含基準:

  • 血管外科で大動脈開腹手術を受けるすべての患者

除外基準:

  • 患者の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
大動脈開腹手術
腹部大動脈瘤または腹部大動脈閉塞に対する開腹手術を受ける患者

手術の前日に、以下に関する多角的な評価が行われます。

認知的評価:ミニメンタルステート評価(MMSE)テスト 身体機能的評価:椅子上げ 依存症の評価:ファーゲルストロム 社会環境の評価:環境アセスメント 栄養評価:握力テスト 生活の質:SF 36 スケールおよび QOR15 スケールの完了

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の死亡率
時間枠:術後30日目
手術後の死亡率
術後30日目
重大な心血管イベント(MACE)
時間枠:術後30日目
非致死性脳卒中、非致死性心筋梗塞、心血管死の割合
術後30日目
滞在日数
時間枠:術後30日目
患者の在院日数の評価
術後30日目
自宅退院
時間枠:術後30日目
手術後にリハビリテーションセンターを必要とする患者の割合
術後30日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸器合併症
時間枠:術後30日目
肺炎の発生率と再挿管または24時間以上の挿管の必要性
術後30日目
生活の質 : 36 項目の短い形式の健康調査
時間枠:30日目、3ヶ月、6ヶ月、1年
36 項目の短い形式の健康調査による術前データと比較した術後の生活の質の評価
30日目、3ヶ月、6ヶ月、1年
生活の質 : 回復の質-15
時間枠:30日目、3ヶ月、6ヶ月、1年
生活の質 回復の質-15 による術前データと比較した術後の生活の質の評価
30日目、3ヶ月、6ヶ月、1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月15日

一次修了 (実際)

2023年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月8日

最初の投稿 (実際)

2024年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月8日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RnIPH 2023-91

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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