- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06201338
Screening preoperatorio delle fragilità funzionali prima della chirurgia aortica aperta: una nuova area (Frail Aorta)
La patologia aneurismatica o occlusiva dell’aorta addominale ha visto la sua prevalenza aumentare nel corso degli anni nonostante le varie campagne di gestione dei fattori di rischio cardiovascolare implementate.
Attualmente, gran parte di queste patologie aortiche richiedono un trattamento efficace e definitivo mediante chirurgia a cielo aperto. Infatti, il trattamento endovascolare mini-invasivo, che in alcuni casi può fornire buoni risultati, non può essere generalizzato in modo semplice e può portare addirittura a trattamenti talvolta incompleti che richiedono un intervento chirurgico secondario a cielo aperto ancora più complesso.
La valutazione preoperatoria prima della chirurgia aortica a cielo aperto è relativamente ben codificata con valutazioni cardiologiche e respiratorie in particolare. Tuttavia, la letteratura finora non si è mai focalizzata sulla visione globale del paziente con una valutazione funzionale completa che consentisse di considerare una specifica scala di fragilità preoperatoria e fornirebbe quindi al professionista obiettivi correttivi prima di tale intervento. al fine di semplificare il percorso post-operatorio del paziente limitando le complicanze.
I ricercatori propongono quindi di raccogliere in modo sistematico e prospettico un certo numero di elementi già raccolti nelle cure standard al fine di creare una scala di rischio. Tutti questi elementi essendo modificabili, dovrebbero in definitiva rendere i pazienti più robusti per un tale intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamento
- Toulouse university hospital, vascular surgery department
-
Contatto:
- Aurélien Hostalrich, MD,PhD
- Numero di telefono: 0033561322620
- Email: hostalrich.a@chu-toulouse.fr
-
Investigatore principale:
- Sarah Badiche, MD
-
Investigatore principale:
- Virgile Pinelli, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Aneurisma aortico >55mm
- Occlusione aortica responsabile di grave claudicatio degli arti inferiori o di ischemia critica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sottoposti a chirurgia aortica aperta nel reparto di chirurgia vascolare
Criteri di esclusione:
- rifiuto del paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Chirurgia aortica aperta
Paziente sottoposto a intervento chirurgico a cielo aperto per aneurisma dell'aorta addominale o occlusione dell'aorta addominale
|
Il giorno prima dell’intervento viene effettuata una valutazione multimodale riguardante: Valutazione cognitiva: test Mini Mental State Assessment (MMSE) Valutazione funzionale fisica: Chair raise Valutazione delle dipendenze: Fagerstrom Valutazione dell'ambiente sociale: valutazione ambientale Valutazione nutrizionale: Grip test Qualità della vita: completamento della scala SF 36 e della scala QOR15 |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: giorno 30 dopo l'intervento
|
Tasso di morte dopo l'intervento chirurgico
|
giorno 30 dopo l'intervento
|
Eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE)
Lasso di tempo: giorno 30 dopo l'intervento
|
Tasso di ictus non fatale, infarto miocardico non fatale e morte cardiovascolare
|
giorno 30 dopo l'intervento
|
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: giorno 30 dopo l'intervento
|
Valutazione della durata della degenza in giorni dei pazienti
|
giorno 30 dopo l'intervento
|
Dimesso a domicilio
Lasso di tempo: giorno 30 dopo l'intervento
|
Tasso di pazienti che necessitano di un centro di riabilitazione dopo l'intervento chirurgico
|
giorno 30 dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Complicanze respiratorie
Lasso di tempo: giorno 30 dopo l'intervento
|
Tasso di pneumopatia e necessità di reintubazione o intubazione per più di 24 ore
|
giorno 30 dopo l'intervento
|
Qualità della vita: indagine sanitaria in formato breve di 36 voci
Lasso di tempo: giorno 30, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
|
Valutazione della qualità della vita postoperatoria rispetto ai dati preoperatori con il Short-Form Health Survey di 36 item
|
giorno 30, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
|
Qualità della vita: qualità del recupero-15
Lasso di tempo: giorno 30, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
|
Valutazione della qualità della vita postoperatoria rispetto ai dati preoperatori con Quality of life Quality of Recovery-15
|
giorno 30, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RnIPH 2023-91
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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