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Screening preoperatorio delle fragilità funzionali prima della chirurgia aortica aperta: una nuova area (Frail Aorta)

8 gennaio 2024 aggiornato da: Aurélien Hostalrich, University Paul Sabatier of Toulouse

La patologia aneurismatica o occlusiva dell’aorta addominale ha visto la sua prevalenza aumentare nel corso degli anni nonostante le varie campagne di gestione dei fattori di rischio cardiovascolare implementate.

Attualmente, gran parte di queste patologie aortiche richiedono un trattamento efficace e definitivo mediante chirurgia a cielo aperto. Infatti, il trattamento endovascolare mini-invasivo, che in alcuni casi può fornire buoni risultati, non può essere generalizzato in modo semplice e può portare addirittura a trattamenti talvolta incompleti che richiedono un intervento chirurgico secondario a cielo aperto ancora più complesso.

La valutazione preoperatoria prima della chirurgia aortica a cielo aperto è relativamente ben codificata con valutazioni cardiologiche e respiratorie in particolare. Tuttavia, la letteratura finora non si è mai focalizzata sulla visione globale del paziente con una valutazione funzionale completa che consentisse di considerare una specifica scala di fragilità preoperatoria e fornirebbe quindi al professionista obiettivi correttivi prima di tale intervento. al fine di semplificare il percorso post-operatorio del paziente limitando le complicanze.

I ricercatori propongono quindi di raccogliere in modo sistematico e prospettico un certo numero di elementi già raccolti nelle cure standard al fine di creare una scala di rischio. Tutti questi elementi essendo modificabili, dovrebbero in definitiva rendere i pazienti più robusti per un tale intervento.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • Toulouse university hospital, vascular surgery department
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sarah Badiche, MD
        • Investigatore principale:
          • Virgile Pinelli, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Aneurisma aortico >55mm
  • Occlusione aortica responsabile di grave claudicatio degli arti inferiori o di ischemia critica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a chirurgia aortica aperta nel reparto di chirurgia vascolare

Criteri di esclusione:

  • rifiuto del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chirurgia aortica aperta
Paziente sottoposto a intervento chirurgico a cielo aperto per aneurisma dell'aorta addominale o occlusione dell'aorta addominale

Il giorno prima dell’intervento viene effettuata una valutazione multimodale riguardante:

Valutazione cognitiva: test Mini Mental State Assessment (MMSE) Valutazione funzionale fisica: Chair raise Valutazione delle dipendenze: Fagerstrom Valutazione dell'ambiente sociale: valutazione ambientale Valutazione nutrizionale: Grip test Qualità della vita: completamento della scala SF 36 e della scala QOR15

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: giorno 30 dopo l'intervento
Tasso di morte dopo l'intervento chirurgico
giorno 30 dopo l'intervento
Eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE)
Lasso di tempo: giorno 30 dopo l'intervento
Tasso di ictus non fatale, infarto miocardico non fatale e morte cardiovascolare
giorno 30 dopo l'intervento
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: giorno 30 dopo l'intervento
Valutazione della durata della degenza in giorni dei pazienti
giorno 30 dopo l'intervento
Dimesso a domicilio
Lasso di tempo: giorno 30 dopo l'intervento
Tasso di pazienti che necessitano di un centro di riabilitazione dopo l'intervento chirurgico
giorno 30 dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze respiratorie
Lasso di tempo: giorno 30 dopo l'intervento
Tasso di pneumopatia e necessità di reintubazione o intubazione per più di 24 ore
giorno 30 dopo l'intervento
Qualità della vita: indagine sanitaria in formato breve di 36 voci
Lasso di tempo: giorno 30, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Valutazione della qualità della vita postoperatoria rispetto ai dati preoperatori con il Short-Form Health Survey di 36 item
giorno 30, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Qualità della vita: qualità del recupero-15
Lasso di tempo: giorno 30, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Valutazione della qualità della vita postoperatoria rispetto ai dati preoperatori con Quality of life Quality of Recovery-15
giorno 30, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RnIPH 2023-91

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Screening della fragilità preoperatoria

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