- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06201338
Detección preoperatoria de fragilidades funcionales antes de la cirugía aórtica abierta: una nueva área (Frail Aorta)
La patología aneurismática u oclusiva de la aorta abdominal ha visto aumentar su prevalencia a lo largo de los años a pesar de las diversas campañas de gestión de los factores de riesgo cardiovascular desplegadas.
Actualmente, una gran proporción de estas patologías aórticas requieren un tratamiento eficaz y definitivo mediante cirugía abierta. De hecho, el tratamiento endovascular mínimamente invasivo, que puede proporcionar buenos resultados en determinados casos, no puede generalizarse simplemente y puede incluso conducir a tratamientos a veces incompletos que requieren una cirugía abierta secundaria aún más compleja.
La evaluación preoperatoria antes de la cirugía aórtica abierta está relativamente bien codificada con evaluaciones cardiológicas y respiratorias en particular. Sin embargo, hasta ahora la literatura nunca se ha centrado en la visión global del paciente con una evaluación funcional completa que permitiría considerar una escala de fragilidad preoperatoria específica y proporcionaría así a los profesionales objetivos correctivos antes de tal intervención. con el fin de simplificar el viaje postoperatorio del paciente limitando las complicaciones.
Por tanto, los investigadores proponen recopilar una cierta cantidad de elementos ya recopilados en la atención estándar de manera sistemática y prospectiva para crear una escala de riesgo. Al ser todos estos elementos modificables, en última instancia deberían hacer que los pacientes sean más fuertes para dicha intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamiento
- Toulouse university hospital, vascular surgery department
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Contacto:
- Aurélien Hostalrich, MD,PhD
- Número de teléfono: 0033561322620
- Correo electrónico: hostalrich.a@chu-toulouse.fr
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Investigador principal:
- Sarah Badiche, MD
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Investigador principal:
- Virgile Pinelli, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
- Aneurisma aórtico >55 mm
- Oclusión aórtica responsable de claudicación severa de los miembros inferiores o isquemia crítica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes sometidos a cirugía aórtica abierta en el departamento de cirugía vascular.
Criterio de exclusión:
- rechazo del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cirugía aórtica abierta
Paciente sometido a cirugía abierta por aneurisma de aorta abdominal u oclusión de aorta abdominal
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El día previo a la cirugía se realiza una evaluación multimodal respecto a: Evaluación cognitiva: Mini test de evaluación del estado mental (MMSE) Evaluación física funcional: Levantamiento de silla Evaluación de adicciones: Fagerstrom Evaluación del entorno social: evaluación ambiental Evaluación nutricional: Grip test Calidad de vida: finalización de la escala SF 36 y la escala QOR15 |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: día 30 post operatorio
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Tasa de muerte después de la cirugía.
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día 30 post operatorio
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Eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: día 30 post operatorio
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Tasa de ictus no mortal, infarto de miocardio no mortal y muerte cardiovascular
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día 30 post operatorio
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: día 30 post operatorio
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Evaluación de la duración de la estancia en días de los pacientes.
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día 30 post operatorio
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Casa dada de alta
Periodo de tiempo: día 30 post operatorio
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Tasa de pacientes que necesitan un centro de rehabilitación después de la cirugía
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día 30 post operatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones respiratorias
Periodo de tiempo: día 30 post operatorio
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Tasa de neumopatía y necesidad de reintubación o intubación mayor a 24h
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día 30 post operatorio
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Calidad de vida: encuesta de salud breve de 36 ítems
Periodo de tiempo: día 30, 3 meses, 6 meses, 1 año
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Evaluación de la calidad de vida posoperatoria en comparación con datos preoperatorios con una encuesta de salud breve de 36 ítems
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día 30, 3 meses, 6 meses, 1 año
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Calidad de vida: Calidad de Recuperación-15
Periodo de tiempo: día 30, 3 meses, 6 meses, 1 año
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Evaluación de la calidad de vida postoperatoria en comparación con los datos preoperatorios con Quality of life Quality of Recovery-15
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día 30, 3 meses, 6 meses, 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RnIPH 2023-91
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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