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Detección preoperatoria de fragilidades funcionales antes de la cirugía aórtica abierta: una nueva área (Frail Aorta)

8 de enero de 2024 actualizado por: Aurélien Hostalrich, University Paul Sabatier of Toulouse

La patología aneurismática u oclusiva de la aorta abdominal ha visto aumentar su prevalencia a lo largo de los años a pesar de las diversas campañas de gestión de los factores de riesgo cardiovascular desplegadas.

Actualmente, una gran proporción de estas patologías aórticas requieren un tratamiento eficaz y definitivo mediante cirugía abierta. De hecho, el tratamiento endovascular mínimamente invasivo, que puede proporcionar buenos resultados en determinados casos, no puede generalizarse simplemente y puede incluso conducir a tratamientos a veces incompletos que requieren una cirugía abierta secundaria aún más compleja.

La evaluación preoperatoria antes de la cirugía aórtica abierta está relativamente bien codificada con evaluaciones cardiológicas y respiratorias en particular. Sin embargo, hasta ahora la literatura nunca se ha centrado en la visión global del paciente con una evaluación funcional completa que permitiría considerar una escala de fragilidad preoperatoria específica y proporcionaría así a los profesionales objetivos correctivos antes de tal intervención. con el fin de simplificar el viaje postoperatorio del paciente limitando las complicaciones.

Por tanto, los investigadores proponen recopilar una cierta cantidad de elementos ya recopilados en la atención estándar de manera sistemática y prospectiva para crear una escala de riesgo. Al ser todos estos elementos modificables, en última instancia deberían hacer que los pacientes sean más fuertes para dicha intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • Toulouse university hospital, vascular surgery department
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sarah Badiche, MD
        • Investigador principal:
          • Virgile Pinelli, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  • Aneurisma aórtico >55 mm
  • Oclusión aórtica responsable de claudicación severa de los miembros inferiores o isquemia crítica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes sometidos a cirugía aórtica abierta en el departamento de cirugía vascular.

Criterio de exclusión:

  • rechazo del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cirugía aórtica abierta
Paciente sometido a cirugía abierta por aneurisma de aorta abdominal u oclusión de aorta abdominal

El día previo a la cirugía se realiza una evaluación multimodal respecto a:

Evaluación cognitiva: Mini test de evaluación del estado mental (MMSE) Evaluación física funcional: Levantamiento de silla Evaluación de adicciones: Fagerstrom Evaluación del entorno social: evaluación ambiental Evaluación nutricional: Grip test Calidad de vida: finalización de la escala SF 36 y la escala QOR15

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: día 30 post operatorio
Tasa de muerte después de la cirugía.
día 30 post operatorio
Eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: día 30 post operatorio
Tasa de ictus no mortal, infarto de miocardio no mortal y muerte cardiovascular
día 30 post operatorio
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: día 30 post operatorio
Evaluación de la duración de la estancia en días de los pacientes.
día 30 post operatorio
Casa dada de alta
Periodo de tiempo: día 30 post operatorio
Tasa de pacientes que necesitan un centro de rehabilitación después de la cirugía
día 30 post operatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones respiratorias
Periodo de tiempo: día 30 post operatorio
Tasa de neumopatía y necesidad de reintubación o intubación mayor a 24h
día 30 post operatorio
Calidad de vida: encuesta de salud breve de 36 ítems
Periodo de tiempo: día 30, 3 meses, 6 meses, 1 año
Evaluación de la calidad de vida posoperatoria en comparación con datos preoperatorios con una encuesta de salud breve de 36 ítems
día 30, 3 meses, 6 meses, 1 año
Calidad de vida: Calidad de Recuperación-15
Periodo de tiempo: día 30, 3 meses, 6 meses, 1 año
Evaluación de la calidad de vida postoperatoria en comparación con los datos preoperatorios con Quality of life Quality of Recovery-15
día 30, 3 meses, 6 meses, 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RnIPH 2023-91

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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