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Präoperatives Screening funktioneller Fragilitäten vor offenen Aortenoperationen: ein neues Gebiet (Frail Aorta)

8. Januar 2024 aktualisiert von: Aurélien Hostalrich, University Paul Sabatier of Toulouse

Die Prävalenz aneurysmatischer oder okklusiver Pathologien der Bauchaorta hat im Laufe der Jahre zugenommen, obwohl verschiedene Kampagnen zum Management kardiovaskulärer Risikofaktoren durchgeführt wurden.

Derzeit erfordert ein großer Teil dieser Aortenerkrankungen eine wirksame und endgültige Behandlung durch offene Operation. Tatsächlich kann die minimalinvasive endovaskuläre Behandlung, die in bestimmten Fällen gute Ergebnisse liefern kann, nicht einfach verallgemeinert werden und kann sogar zu manchmal unvollständigen Behandlungen führen, die noch komplexere sekundäre offene Operationen erfordern.

Die präoperative Beurteilung vor einer offenen Aortenoperation ist relativ gut mit kardiologischen und respiratorischen Beurteilungen kodiert. In der Literatur wurde jedoch bislang noch nie auf das Gesamtbild des Patienten mit einer vollständigen Funktionsbeurteilung eingegangen, die es ermöglichen würde, eine spezifische präoperative Fragilitätsskala zu berücksichtigen und dem Behandler somit Korrekturziele vor einem solchen Eingriff zu geben. um den postoperativen Weg des Patienten durch die Begrenzung von Komplikationen zu vereinfachen.

Die Forscher schlagen daher vor, eine bestimmte Anzahl bereits in der Regelversorgung erhobener Elemente systematisch und prospektiv zu sammeln, um eine Risikoskala zu erstellen. Da alle diese Elemente modifizierbar sind, sollen sie letztendlich die Patienten robuster für einen solchen Eingriff machen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Toulouse university hospital, vascular surgery department
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sarah Badiche, MD
        • Hauptermittler:
          • Virgile Pinelli, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Aortenaneurysma >55 mm
  • Aortenverschluss, der für eine schwere Claudicatio der unteren Extremitäten oder eine kritische Ischämie verantwortlich ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich in der Abteilung für Gefäßchirurgie einer offenen Aortenoperation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Offene Aortenoperation
Patient, der sich einer offenen Operation wegen eines Bauchaortenaneurysmas oder eines Bauchaortenverschlusses unterzieht
Verfahren: Screening auf präoperative Gebrechlichkeit

Am Tag vor der Operation wird eine multimodale Beurteilung durchgeführt hinsichtlich:

Kognitive Beurteilung: MMSE-Test (Mini Mental State Evaluation) Beurteilung der körperlichen Funktion: Stuhlheben Suchtbeurteilung: Fagerstrom Beurteilung des sozialen Umfelds: Umweltbeurteilung Ernährungsbeurteilung: Grifftest Lebensqualität: Vervollständigung der SF 36-Skala und der QOR15-Skala

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Mortalität
Zeitfenster: Tag 30 nach der Operation
Sterberate nach Operation
Tag 30 nach der Operation
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: Tag 30 nach der Operation
Rate nicht tödlicher Schlaganfälle, nicht tödlicher Myokardinfarkte und kardiovaskulärer Todesfälle
Tag 30 nach der Operation
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Tag 30 nach der Operation
Auswertung der Verweildauer in Tagen der Patienten
Tag 30 nach der Operation
Zuhause entlassen
Zeitfenster: Tag 30 nach der Operation
Anteil der Patienten, die nach der Operation ein Rehabilitationszentrum benötigen
Tag 30 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemwegskomplikationen
Zeitfenster: Tag 30 nach der Operation
Häufigkeit von Pneumopathien und Notwendigkeit einer Reintubation oder Intubation länger als 24 Stunden
Tag 30 nach der Operation
Lebensqualität: 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Tag 30, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Bewertung der postoperativen Lebensqualität im Vergleich zu präoperativen Daten mit einer 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage
Tag 30, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Lebensqualität: Qualität der Genesung-15
Zeitfenster: Tag 30, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Bewertung der postoperativen Lebensqualität im Vergleich zu präoperativen Daten mit Lebensqualität Quality of Recovery-15
Tag 30, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Paul Sabatier of Toulouse

Mitarbeiter

Sarah BADICHE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RnIPH 2023-91

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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