Pre-operatieve screening van functionele kwetsbaarheden vóór open aortachirurgie: een nieuw gebied (Frail Aorta)
Aneurysmale of occlusieve abdominale aortapathologie heeft de prevalentie in de loop der jaren zien toenemen, ondanks de verschillende campagnes voor het beheersen van cardiovasculaire risicofactoren.
Momenteel vereist een groot deel van deze aortapathologieën een effectieve en definitieve behandeling door middel van open chirurgie. In feite kan minimaal invasieve endovasculaire behandeling, die in bepaalde gevallen goede resultaten kan opleveren, niet zomaar worden gegeneraliseerd en kan deze zelfs leiden tot soms onvolledige behandelingen die nog complexere secundaire open chirurgie vereisen.
De preoperatieve beoordeling voorafgaand aan een open aortaoperatie is relatief goed gecodeerd, met name cardiologische en respiratoire beoordelingen. De literatuur heeft zich tot nu toe echter nooit geconcentreerd op het algemene beeld van de patiënt met een volledige functionele beoordeling die het mogelijk zou maken om een specifieke preoperatieve kwetsbaarheidsschaal te overwegen en die behandelaars corrigerende doelstellingen zou geven vóór een dergelijke interventie. om het postoperatieve traject van de patiënt te vereenvoudigen door complicaties te beperken.
De onderzoekers stellen daarom voor om op een systematische en prospectieve manier een bepaald aantal elementen te verzamelen die al in de standaardzorg zijn verzameld, om zo een risicoschaal te creëren. Omdat al deze elementen aanpasbaar zijn, zouden ze patiënten uiteindelijk robuuster moeten maken voor een dergelijke interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Werving
- Toulouse university hospital, vascular surgery department
-
Contact:
- Aurélien Hostalrich, MD,PhD
- Telefoonnummer: 0033561322620
- E-mail: hostalrich.a@chu-toulouse.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Sarah Badiche, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Virgile Pinelli, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Aorta-aneurysma >55 mm
- Aorta-occlusie verantwoordelijk voor ernstige claudicatio van de onderste ledematen of kritische ischemie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die een open aortaoperatie ondergaan op de afdeling vaatchirurgie
Uitsluitingscriteria:
- weigering van de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Open aorta-operatie
Patiënt die een open operatie ondergaat vanwege een aneurysma van de abdominale aorta of occlusie van de abdominale aorta
|
De dag vóór de operatie wordt een multimodale evaluatie uitgevoerd met betrekking tot: Cognitieve beoordeling: Mini Mental State Evaluatie (MMSE) test Fysiek functionele beoordeling: Stoelverhoging Beoordeling van verslaving: Fagerstrom Beoordeling van de sociale omgeving: Milieubeoordeling Voedingsbeoordeling: Griptest Kwaliteit van leven: voltooiing van de SF 36-schaal en QOR15-schaal |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve sterfte
Tijdsspanne: dag 30 postoperatief
|
Sterftecijfer na een operatie
|
dag 30 postoperatief
|
|
Grote nadelige cardiovasculaire voorvallen (MACE)
Tijdsspanne: dag 30 postoperatief
|
Aantal niet-fatale beroertes, niet-fatale hartinfarcten en cardiovasculaire sterfte
|
dag 30 postoperatief
|
|
Verblijfsduur
Tijdsspanne: dag 30 postoperatief
|
Evaluatie van de verblijfsduur in dagen van de patiënten
|
dag 30 postoperatief
|
|
Thuis ontslagen
Tijdsspanne: dag 30 postoperatief
|
Percentage patiënten dat na een operatie een revalidatiecentrum nodig heeft
|
dag 30 postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingscomplicaties
Tijdsspanne: dag 30 postoperatief
|
Aantal pneumopathieën en noodzaak van herintubatie of intubatie langer dan 24 uur
|
dag 30 postoperatief
|
|
Kwaliteit van leven: korte gezondheidsenquête met 36 items
Tijdsspanne: dag 30, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
Evaluatie van de postoperatieve kwaliteit van leven vergeleken met preoperatieve gegevens met een Short-Form Health Survey met 36 items
|
dag 30, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
|
Kwaliteit van leven: Kwaliteit van herstel-15
Tijdsspanne: dag 30, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
Evaluatie van postoperatieve kwaliteit van leven vergeleken met preoperatieve gegevens met Quality of life Quality of Recovery-15
|
dag 30, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RnIPH 2023-91
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .