Předoperační screening funkčních křehkostí před otevřenou operací aorty: nová oblast (Frail Aorta)
Aneuryzmatická nebo okluzivní patologie břišní aorty zaznamenala v průběhu let nárůst prevalence navzdory různým kampaním zaměřeným na řízení kardiovaskulárních rizikových faktorů.
V současné době velká část těchto aortálních patologií vyžaduje účinnou a definitivní léčbu otevřenou operací. Minimálně invazivní endovaskulární léčbu, která může v určitých případech poskytnout dobré výsledky, totiž nelze jednoduše zobecnit a může dokonce vést k někdy nekompletní léčbě vyžadující ještě složitější sekundární otevřenou operaci.
Předoperační posouzení před otevřenou operací aorty je poměrně dobře kódováno zejména kardiologickým a respiračním vyšetřením. Literatura se však dosud nikdy nezaměřovala na celkový zrak pacienta s kompletním funkčním posouzením, které by umožnilo zvážit konkrétní předoperační škálu fragility a dalo by tak praktikům korektivní cíle před takovou intervencí. s cílem zjednodušit pacientovi pooperační cestu omezením komplikací.
Vyšetřovatelé proto navrhují systematicky a prospektivně shromažďovat určitý počet prvků již shromážděných ve standardní péči, aby se vytvořila stupnice rizik. Protože všechny tyto prvky jsou modifikovatelné, měly by v konečném důsledku učinit pacienty odolnějšími pro takovou intervenci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie, 31059
- Nábor
- Toulouse university hospital, vascular surgery department
-
Kontakt:
- Aurélien Hostalrich, MD,PhD
- Telefonní číslo: 0033561322620
- E-mail: hostalrich.a@chu-toulouse.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sarah Badiche, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Virgile Pinelli, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Aneuryzma aorty > 55 mm
- Okluze aorty odpovědná za těžkou klaudikaci dolních končetin nebo kritickou ischemii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti podstupující operaci otevřené aorty na oddělení cévní chirurgie
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Otevřená operace aorty
Pacient podstupující otevřenou operaci pro aneuryzma břišní aorty nebo okluzi břišní aorty
|
Den před operací se provádí multimodální hodnocení týkající se: Kognitivní hodnocení: Test minimálního duševního stavu (MMSE) Hodnocení fyzické funkce: Zvedání židle Hodnocení závislosti: Fagerstrom Hodnocení sociálního prostředí: hodnocení prostředí Nutriční hodnocení: Test úchopu Kvalita života: dokončení stupnice SF 36 a stupnice QOR15 |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační mortalita
Časové okno: 30. den po operaci
|
Míra úmrtí po operaci
|
30. den po operaci
|
|
Velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: 30. den po operaci
|
Míra nefatálních cévních mozkových příhod, nefatálních infarktů myokardu a kardiovaskulárních úmrtí
|
30. den po operaci
|
|
Délka pobytu
Časové okno: 30. den po operaci
|
Hodnocení délky pobytu ve dnech pacientů
|
30. den po operaci
|
|
Doma propuštěn
Časové okno: 30. den po operaci
|
Míra pacientů, kteří po operaci potřebují rehabilitační centrum
|
30. den po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Respirační komplikace
Časové okno: 30. den po operaci
|
Četnost pneumopatie a potřeba reintubace nebo intubace delší než 24 hodin
|
30. den po operaci
|
|
Kvalita života: 36-položkový krátkodobý zdravotní průzkum
Časové okno: den 30, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
Hodnocení pooperační kvality života ve srovnání s předoperačními údaji pomocí 36-položkového Short-Form Health Survey
|
den 30, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
|
Kvalita života : Kvalita zotavení-15
Časové okno: den 30, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
Hodnocení pooperační kvality života ve srovnání s předoperačními údaji s Quality of life Quality of Recovery-15
|
den 30, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RnIPH 2023-91
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Screening předoperační křehkosti
-
Centro De Salud La Comunidad De San Ysidro Inc...University of California, San Diego; Eyenuk, Inc.Aktivní, ne náborDiabetická retinopatie (DR)Spojené státy
-
University of MiamiNábor
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktivní, ne nábor