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不眠になる前の安定した睡眠パターン

2025年3月24日 更新者:Joaquin U Gonzales, PhD、Texas Tech University

睡眠不足後の末梢血管機能に対する安定した睡眠パターンの影響

睡眠は病気の予防にとって重要であることが現在認識されています。 睡眠が少なすぎたり多すぎたりすると、心血管疾患の原因となります。 主要な保健機関は、最適な健康状態を維持するために成人に毎晩 7 ~ 9 時間の睡眠を推奨しています。 この推奨事項は、睡眠時間が減少すると血圧が上昇し、血管の拡張が損なわれることを発見した研究に基づいています。 最近の NIH ワークショップ報告書 (PMID:36448463) で提起された疑問の 1 つは、人の睡眠時間に関係なく、安定した睡眠パターンが睡眠不足による血管機能への悪影響を軽減できるかどうかです。 このプロジェクトでは、ランダム化されたクロスオーバー設計の研究を使用して、中年成人を対象としたこの疑問に取り組みます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

目的と仮説 この研究の目的は、一貫した(変動が少ない)就寝時間と起床時間のスケジュールによって定義される安定した睡眠により、血管機能に対する睡眠不足の悪影響が軽減されるという仮説を検証することです。

研究デザインと手順 30 人の成人 (男性 15 人、女性 15 人) が 5 回の研究訪問を伴う 6 週間の研究を完了します。 最初の訪問には、インフォームドコンセント、人口統計データの収集、睡眠と健康関連の調査、および研究手順の理解が含まれます。 その後、参加者は、習慣的な睡眠の後に安定した睡眠、または安定した睡眠の後に習慣的な睡眠のいずれかにブロックがランダム化されます。各睡眠状態は 2 週間続きます。 習慣的な睡眠条件では、参加者は睡眠時間を気にせずに通常の日課に従うように求められます。 安定した睡眠状態では、参加者は偏ることなく同じ就寝時間と起床時間のスケジュールを守るよう求められます。 就寝時間と起床時間は研究者によって決定されますが、通常の睡眠時間(自己申告に基づく)が満たされるように各参加者に個別に設定されます。 睡眠は、手首に装着された研究グレードのモーションセンサーを使用して、研究全体を通じて監視されます。 安静時血圧、血管拡張機能、運動に対する心血管反応が主な結果変数となります。 これらの変数は、一晩の睡眠不足の前 (13 日目) と後 (14 日目) に測定されます。 完全な睡眠剥奪は、ヒトの血管機能に対する睡眠不足の急性影響を理解するための十分に確立された実験モデルです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79409-3011
        • Kinesiology and Sport Management building

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 女性と男性
  • 35~64歳

除外基準:

  • BMI >29 kg/m2に基づく肥満
  • 夜勤の仕事
  • 睡眠時無呼吸症候群の事前診断
  • 不眠症症状アンケートを使用した不眠症の兆候
  • ピッツバーグ睡眠の質指数に基づく「寝相が悪い人」(グローバルスコア≧5)
  • 睡眠を変える薬を服用している
  • 脳卒中、冠状動脈性心疾患、糖尿病の個人歴
  • 降圧薬を服用している
  • 喫煙者(電子タバコを含む)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:安定した睡眠
参加者には、2週間一貫した睡眠パターンを維持することが求められます。
参加者には、就寝時間と起床時間を一定に保つよう求められます。
介入なし:習慣的な睡眠
参加者は通常の睡眠パターンを2週間維持するよう求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反応性充血のピーク値の変化
時間枠:介入前。介入直後
前腕の最大血流量は、2週間の通常の睡眠または安定した睡眠に続く一晩の睡眠不足の前後で測定されます。 前腕のピーク反応性充血(ml/100ml/分)は、上腕での血圧カフの膨張による10分間の前腕虚血後に、静脈閉塞プレチスモグラフィーを使用して測定されます。 ピーク血流量は、血圧測定用カフが収縮した後の最高血流測定値と見なされます。
介入前。介入直後
動脈硬化の変化
時間枠:介入前。介入直後
動脈硬化は、2週間の通常の睡眠または安定した睡眠に続く一晩の睡眠不足の前後で測定されます。 頸動脈-大腿部の脈波速度は、動脈の硬さの尺度として使用されます。 橈骨動脈トノメトリーを使用して、中心大動脈の血圧波を導き出します。 次に、大動脈圧波の波分離解析を使用して、通過時間と頸動脈-大腿路長から脈波速度を計算します。
介入前。介入直後
血圧反応性の変化
時間枠:介入前。介入直後
等尺性ハンドグリップ運動に対する血圧反応は、2週間の通常の睡眠または安定した睡眠に続く一晩の睡眠不足の前後で測定されます。 平均血圧反応性は、2分間の等尺性ハンドグリップ運動とそれに続く3分間の運動後の循環停止中に指プレチスモグラフィーを使用して測定されます。
介入前。介入直後
脳酸素化の変化
時間枠:介入前。介入直後
認知タスク中の局所的な脳酸素化は、2週間の通常の睡眠または安定した睡眠に続く一晩の睡眠不足の前後で測定されます。 前頭前皮質のオキシヘモグロビンおよびデオキシヘモグロビンのレベルは、近赤外分光法(NIR)装置を使用して測定されます。
介入前。介入直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Joaquin U Gonzales, PhD、Texas Tech University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月25日

一次修了 (実際)

2025年2月8日

研究の完了 (実際)

2025年2月8日

試験登録日

最初に提出

2023年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月9日

最初の投稿 (実際)

2024年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月24日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB2023-1166

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

プロジェクトから収集または生成されたすべてのデータは、ClinicalTrials.gov で利用可能になります。 一次完了日から 12 か月以内。

IPD 共有時間枠

プロジェクトから収集または生成されたすべてのデータは、ClinicalTrials.gov で利用可能になります。 一次完了日から 12 か月以内。

IPD 共有アクセス基準

オープンアクセス

IPD 共有サポート情報タイプ

  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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