Stabil alvási minta az elalvás előtt
A stabil alvási minták hatása a perifériás érrendszeri működésre alvásmegvonás után
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Cél és hipotézis A tanulmány célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a stabil alvás, amelyet a következetes (alacsony variabilitású) lefekvés és ébrenléti időrend határoz meg, csökkenti az alvásmegvonásnak az érrendszeri működésre gyakorolt negatív hatását.
A vizsgálat felépítése és eljárások Harminc felnőtt (15 férfi, 15 nő) végez egy 6 hetes vizsgálatot, amely öt tanulmányi látogatást tartalmaz. Az első látogatás magában foglalja a tájékozott hozzájárulást, a demográfiai adatok gyűjtését, az alvással és egészséggel kapcsolatos felméréseket, valamint a tanulmányi eljárások megismerését. A résztvevőket ezután véletlenszerűen blokkolják a szokásos alvásra, majd a stabil alvásra, vagy a stabil alvásra, amelyet a szokásos alvás követ – minden alvási állapot két hétig tart. Szokásos alvási állapotban a résztvevőket arra kérik, hogy kövessék szokásos rutinjukat anélkül, hogy aggódnának az alvás időtartama miatt. Stabil alvási állapotban a résztvevőket arra kérik, hogy tartsák be ugyanazt a lefekvés és ébrenléti időket, eltérések nélkül. A lefekvés és az ébrenléti időt a kutatók határozzák meg, de minden résztvevő számára egyénileg határozzák meg, hogy a szokásos alvási időtartamuk (önbevallás alapján) teljesüljön. Az alvást a vizsgálat során a csuklónál hordott, kutatási minőségű mozgásérzékelők segítségével figyelik. A nyugalmi vérnyomás, az erek értágító funkciója és a testmozgásra adott kardiovaszkuláris reakciók lesznek a fő kimeneti változóink. Ezeket a változókat egy éjszakai alvásmegvonás előtt (13. napon) és után (14. napon) mérjük. A teljes alvásmegvonás egy jól bevált kísérleti modell az elégtelen alvásnak az emberi érrendszerre gyakorolt akut hatásainak megértésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79409-3011
- Kinesiology and Sport Management building
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők és férfiak
- 35-64 éves korig
Kizárási kritériumok:
- elhízott a BMI >29 kg/m2 alapján
- éjszakai műszakos munka
- alvási apnoe előzetes diagnózisa
- az álmatlanság jelei az Insomnia Symptom Questionnaire segítségével
- „rosszul alvó” (globális pontszám ≥5) a pittsburghi alvásminőségi index alapján
- olyan gyógyszerek szedése, amelyek megváltoztatják az alvást
- stroke, szívkoszorúér-betegség, diabetes mellitus személyes története
- vérnyomáscsökkentő gyógyszerek szedése
- dohányos (beleértve a gőzölést is)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Stabil alvás
A résztvevőket arra kérik, hogy két hétig tartsanak állandó alvásmintát.
|
A résztvevőket arra kérik, hogy tartsák be az állandó lefekvés- és ébrenléti időt.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos alvás
A résztvevőket arra kérik, hogy két hétig tartsák fenn a szokásos alvási szokásaikat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a csúcsreaktív hiperémiában
Időkeret: előzetes beavatkozás; közvetlenül a beavatkozás után
|
A csúcs véráramlást az alkarban mérik egy éjszakai alvásmegvonás előtt és után, amely két hét normál alvást vagy stabil alvást követ.
A reaktív hiperémia csúcsértéke az alkaron (ml/100 ml/perc) vénás elzáródásos pletizmográfiával mérhető 10 perces alkar-ischaemia után, amely a felkarnál tapasztalható vérnyomáses mandzsetta felfújódásából ered.
A véráramlás csúcsértéke a legmagasabb véráramlási mérési érték a vérnyomás mandzsetta leeresztése után.
|
előzetes beavatkozás; közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Az artériás merevség változása
Időkeret: előzetes beavatkozás; közvetlenül a beavatkozás után
|
Az artériás merevséget mérik egy éjszakai alvásmegvonás előtt és után, amely két hét normál alvást vagy stabil alvást követ.
Az artériás merevség mértékeként a carotis-femorális pulzushullám sebességét fogják használni.
Radiális artériás tonometriát használnak a központi aorta vérnyomáshullámának meghatározására.
Az aorta nyomáshullám hullámszétválasztási analízise ezután a pulzushullám sebességének kiszámítására szolgál a tranzitidőből és a carotis-femorális úthosszból.
|
előzetes beavatkozás; közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Vérnyomás-reaktivitás változása
Időkeret: előzetes beavatkozás; közvetlenül a beavatkozás után
|
Az izometrikus fogantyús gyakorlatokra adott vérnyomás-válaszokat egy éjszakai alvásmegvonás előtt és után mérik, amely két hét normál alvást vagy stabil alvást követ.
Az átlagos vérnyomásreaktivitást ujjpletizmográfiával mérik 2 perces izometrikus markolatgyakorlat, majd az edzés utáni 3 perces keringésleállás során.
|
előzetes beavatkozás; közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Az agy oxigénellátásának változása
Időkeret: előzetes beavatkozás; közvetlenül a beavatkozás után
|
A regionális agyi oxigénellátást egy kognitív feladat során mérik egy éjszakai alvásmegvonás előtt és után, amely két hét normál alvást vagy stabil alvást követ.
A prefrontális kéreg oxigén- és dezoxi-hemoglobinszintjét közeli infravörös spektroszkópiai (NIR) készülékkel mérik.
|
előzetes beavatkozás; közvetlenül a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joaquin U Gonzales, PhD, Texas Tech University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB2023-1166
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .