Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stabilt søvnmønster før søvntap

26. januar 2024 oppdatert av: Joaquin U Gonzales, PhD, Texas Tech University

Effekt av stabile søvnmønstre på perifer vaskulær funksjon etter søvnmangel

Søvn er nå anerkjent som viktig for sykdomsforebygging. For lite eller for mye søvn bidrar til hjerte- og karsykdommer. Ledende helseorganisasjoner anbefaler voksne å sove 7-9 timer per natt for optimal helse. Denne anbefalingen er basert på forskning som finner reduksjoner i søvnvarighet øker blodtrykket og svekker vasodilatasjon av blodkar. Et spørsmål som ble reist i en fersk NIH Workshop-rapport (PMID:36448463) er om stabile søvnmønstre, uavhengig av en persons søvnvarighet, kan dempe de negative effektene av utilstrekkelig søvn på vaskulær funksjon. Dette prosjektet vil ta opp dette spørsmålet hos voksne i midten av livet ved å bruke en randomisert, crossover-designet studie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formål og hypotese Målet med denne studien vil være å teste hypotesen om at stabil søvn, som definert av en konsistent (lav variasjon) sengetid og våkentidsplan, vil redusere den negative effekten av søvnmangel på vaskulær funksjon.

Studiedesign og prosedyrer Tretti voksne (15 menn, 15 kvinner) skal gjennomføre en 6-ukers studie som vil involvere fem studiebesøk. Det første besøket vil omfatte informert samtykke, innsamling av demografiske data, søvn- og helserelaterte undersøkelser og kjennskap til studieprosedyrer. Deltakerne vil deretter blokkeres randomisert til enten vanlig søvn etterfulgt av stabil søvn, eller stabil søvn etterfulgt av vanlig søvn - hver søvntilstand varer i to uker. I den vanlige søvntilstanden vil deltakerne bli bedt om å følge sin vanlige rutine uten bekymring for søvnvarigheten. I stabil søvntilstand vil deltakerne bli bedt om å holde samme sengetid og våknetidsplan uten avvik. Sengetid og våknetider vil bli bestemt av forskerne, men individualisert for hver deltaker slik at deres vanlige søvnvarighet (basert på egenrapportering) oppfylles. Søvn vil bli overvåket gjennom hele studien ved hjelp av forskningsklasse bevegelsessensorer som bæres ved håndleddet. Hvileblodtrykk, vasodilatatorisk funksjon av blodkar og kardiovaskulære reaksjoner på trening vil være våre viktigste utfallsvariabler. Disse variablene vil bli målt før (på dag #13) og etter (på dag #14) en natt med søvnmangel. Total søvnmangel er en veletablert eksperimentell modell for å forstå de akutte effektene av utilstrekkelig søvn på vaskulær funksjon hos mennesker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79409-3011
        • Rekruttering
        • Kinesiology and Sport Management building
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner og menn
  • 35-64 år

Ekskluderingskriterier:

  • overvektige basert på BMI >29 kg/m2
  • nattskiftarbeid
  • tidligere diagnose av søvnapné
  • tegn på søvnløshet ved hjelp av Insomnia Symptom Questionnaire
  • en "dårlig sovende" (global score ≥5) basert på Pittsburgh Sleep Quality Index
  • tar medisiner som endrer søvnen
  • personlig historie med hjerneslag, koronar hjertesykdom, diabetes mellitus
  • tar antihypertensive medisiner
  • røyker (inkludert vaping)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stabil søvn
Deltakerne vil bli bedt om å opprettholde et konsekvent søvnmønster i to uker.
Atferdsmessig: Søvnkonsistens
Deltakerne vil bli bedt om å opprettholde en konsistent senge- og våknetid.
Ingen inngripen: Vanlig søvn
Deltakerne vil bli bedt om å opprettholde sitt vanlige søvnmønster i to uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Peak Reactive Hyperemia
Tidsramme: pre-intervensjon; umiddelbart etter inngrepet
Maksimal blodstrøm i underarmen vil bli målt før og etter én natt med søvnmangel som følger etter to ukers normal søvn eller stabil søvn. Maksimal reaktiv hyperemi i underarmen (ml/100ml/min) vil bli målt ved hjelp av venøs okklusjonspletysmografi etter 10 minutter med iskemi i underarmen som følge av oppblåsing av blodtrykksmansjetten ved overarmen. Maksimal blodstrøm regnes som den høyeste blodstrømmålingen etter at blodtrykksmansjetten er tømt for luft.
pre-intervensjon; umiddelbart etter inngrepet
Endring i arteriell stivhet
Tidsramme: pre-intervensjon; umiddelbart etter inngrepet
Arteriell stivhet vil bli målt før og etter én natts søvnmangel som følger etter to ukers normal søvn eller stabil søvn. Carotis-femoral pulsbølgehastighet vil bli brukt som mål på arteriell stivhet. Radiell arteriell tonometri vil bli brukt for å utlede en sentral aorta-blodtrykksbølge. Bølgeseparasjonsanalyse av aortatrykkbølgen vil da brukes til å beregne pulsbølgehastighet fra transittid og carotis-femoral banelengde.
pre-intervensjon; umiddelbart etter inngrepet
Endring i blodtrykksreaktivitet
Tidsramme: pre-intervensjon; umiddelbart etter inngrepet
Blodtrykksresponser på isometrisk håndgrepsøvelse vil bli målt før og etter én natt med søvnmangel som følger etter to ukers normal søvn eller stabil søvn. Gjennomsnittlig blodtrykksreaktivitet vil bli målt ved hjelp av fingerpletysmografi under 2-minutters isometrisk håndgrep etterfulgt av 3-minutters sirkulasjonsstans etter trening.
pre-intervensjon; umiddelbart etter inngrepet
Endring i cerebral oksygenering
Tidsramme: pre-intervensjon; umiddelbart etter inngrepet
Regional cerebral oksygenering under en kognitiv oppgave vil bli målt før og etter én natts søvnmangel som følger etter to ukers normal søvn eller stabil søvn. Oksy- og deoksy-hemoglobinnivåer i den prefrontale cortex vil bli målt ved hjelp av en nær infrarød spektroskopi (NIR).
pre-intervensjon; umiddelbart etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Texas Tech University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joaquin U Gonzales, PhD, Texas Tech University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

20. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB2023-1166

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data som samles inn eller genereres fra prosjektet vil bli gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov innen 12 måneder fra den primære fullføringsdatoen.

IPD-delingstidsramme

Alle data som samles inn eller genereres fra prosjektet vil bli gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov innen 12 måneder fra den primære fullføringsdatoen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Åpen tilgang

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sove

Kliniske studier på Søvnkonsistens

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere